Badanie, podwójnie ślepe, randomizowane, porównujące dwie grupy w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej (CMMAd) w leczeniu nietrzymania stolca
16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Faza badania I/II, podwójnie ślepa, randomizowana, porównująca dwie grupy w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej (CMMAd) w leczeniu nietrzymania stolca
Jest to badanie kliniczne I/II fazy, podwójnie ślepe, randomizowane w celu porównania w dwóch grupach pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej (CMMAd) w leczeniu nietrzymania stolca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W fazie rekrutacji, trwającej 20 miesięcy, zostanie włączonych 16 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup interwencji (8 pacjentów grupa CMMad / 8 pacjentów grupa placebo).
Faza obserwacji każdego pacjenta będzie jednak trwała 12 miesięcy, pod warunkiem, że ci pacjenci będą regularnie odwiedzani w ośrodkach badawczych, po zakończeniu obserwacji będzie on mógł uzyskać informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności 24 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Huelva, Hiszpania, 21005
- H. Juan Ramón Jimenez
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional U de Málaga
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital U Virgen del Rocio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-80 lat.
- Unikalna wada zwieracza wewnętrznego i/lub zewnętrznego (nie więcej niż 100º), na dowolnym poziomie kanału odbytu, z dowolnej przyczyny (z wyjątkiem opisanych w kryteriach wykluczenia).
- Nasilenie nietrzymania stolca 12 lub więcej w skali Wexnera i/lub co najmniej sześć epizodów nietrzymania stolca przez okres 28 dni.
- Czas trwania nietrzymania stolca co najmniej dwa lata przed włączeniem.
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć wymagania badania i chcą wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Bardziej o wadzie zwieracza zewnętrznego i/lub na dowolnym poziomie kanału wewnętrznego odbytu.
- Otrzymali leczenie niewydolności stolca za pomocą środków wypełniających, neuromodulacji lub zabiegu chirurgicznego.
- Obecne guzy odbytu.
- Obecne szczeliny odbytu.
- Zwężenie odbytu
- Przewlekły ból miednicy lub odbytu.
- Ciąża lub 6 miesięcy po porodzie.
- Historia medyczna zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub jakiegokolwiek ciężkiego stanu obniżonej odporności lub terapii immunosupresyjnej.
- Nowotwory w remisji krócej niż rok przed badaniem. Wyjątek od raka podstawnokomórkowego (BCC) w „remisji” krócej niż rok.
- Skaza krwotoczna lub bieżąca terapia przeciwzakrzepowa.
- Chemioterapia w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie.
- Wcześniejsze promieniowanie z objawami uszkodzenia popromiennego w leczonym obszarze.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę przed badaniem.
- Pacjenci z innymi poważnymi zaburzeniami.
- Pacjenci z niekontrolowaną chorobą zapalną lub przyjmujący leki zabronione w protokole lub czynną chorobą okołoodbytniczą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mezenchymalne komórki macierzyste
Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste z tkanki tłuszczowej w unikalnej infuzji do zmiany chorobowej z dawką 40 milionów komórek.
|
|
|
Komparator placebo: Roztwór mleczanu Ringera
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w dzienniczku nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Manometria odbytu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wynik Jorge-Wexnera
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia w przypadku nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando de la Portilla, Dr., Hospital U. Virgen del Rocio
- Główny śledczy: Santiago Mera, Dr., Hospital Regional U de Málaga
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMMAd/InFe/2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .