Tutkimus, kaksoissokko, satunnaistettu, vertaamalla kahta ryhmää rasvakudoksesta peräisin olevien autologisten mesenkymaalisten kantasolujen (CMMAd) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoidossa
maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Tutkimusvaihe I/II, kaksoissokko, satunnaistettu, kahden ryhmän vertailu rasvakudoksesta peräisin olevien autologisten mesenkymaalisten kantasolujen (CMMAd) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoidossa
Tämä on kliinisen vaiheen I/II kaksoissokkotutkimus, joka on satunnaistettu vertailemaan kahta potilasryhmää rasvakudoksesta peräisin olevien autologisten mesenkymaalisten kantasolujen (CMMAd) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointivaiheessa, joka kestää 20 kuukautta, otetaan mukaan 16 osallistujaa, jotka satunnaistetaan johonkin interventioryhmistä (8 potilasryhmä CMMAd / 8 potilasryhmä lumelääke).
Jokaisen potilaan seurantavaihe on kuitenkin 12 kuukauden mittainen, mutta edellyttäen, että näitä potilaita nähdään säännöllisesti tutkimuksen tutkimuspaikoissa, hänen seurantaa jatketaan päätyttyä, jotta voidaan saada tietoa turvallisuudesta ja tehosta. 24 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Huelva, Espanja, 21005
- H. Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional U de Málaga
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital U Virgen del Rocio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ikäryhmässä 18-80 v.
- Ainutlaatuinen sisäinen sulkijalihasvika ja/tai ulkoinen (enintään 100 º) peräaukon millä tahansa tasolla mistä tahansa syystä (paitsi poissulkemiskriteereissä kuvatut).
- Ulosteenpidätyskyvyttömyyden vaikeusaste 12 tai enemmän Wexner Score -pisteissä ja/tai vähintään kuusi ulosteen pidätyskyvyttömyyttä 28 päivän ajan.
- Ulosteenpidätyskyvyttömyyden kesto vähintään kaksi vuotta ennen sisällyttämistä.
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen vaatimukset ja ovat valmiita antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Enemmänkin ulkoisen sulkijalihaksen vika ja/tai millä tahansa sisäisen peräaukon tasolla.
- Olet saanut hoitoa ulosteen vajaatoimintaan täyteaineilla, neuromodulaatiolla tai leikkauksella.
- Nykyiset anorektaaliset kasvaimet.
- Nykyiset peräaukon halkeamat.
- Anorektaalinen ahtauma
- Krooninen lantion tai anorektaalinen kipu.
- Raskaana tai 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
- Anamneesissa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio tai mikä tahansa vakava immuunipuutostila tai immunosuppressiohoito.
- Pahanlaatuiset kasvaimet remissiossa alle vuoden ennen tutkimusta. Poikkeus basosellulaariseen karsinoomaan (BCC) "remissiossa" alle vuoden.
- Verenvuotodiateesi tai nykyinen antikoagulanttihoito.
- Kemoterapia tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Aikaisempi säteily, jossa on näyttöä säteilyvauriosta hoidetulla alueella.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen esitutkimuskäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia.
- Potilaat, joilla on hallitsematon tulehdussairaus tai jotka käyttävät protokollassa kiellettyjä lääkkeitä tai aktiivista perianaalisairautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mesenkymaaliset kantasolut
Autologiset mesenkymaaliset kantasolut rasvakudoksesta ainutlaatuisessa leesionsisäisessä infuusiossa 40 miljoonan solun annoksella.
|
|
|
Placebo Comparator: Ringerin laktaattiliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset ulosteen pidätyskyvyttömyyspäiväkirjassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Anorektaalinen manometria
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Jorge-Wexnerin tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyys Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando de la Portilla, Dr., Hospital U. Virgen del Rocio
- Päätutkija: Santiago Mera, Dr., Hospital Regional U de Málaga
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMMAd/InFe/2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .