Studio, in doppio cieco, randomizzato, confrontando due gruppi per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali autologhe da tessuto adiposo (CMMAd) nel trattamento dell'incontinenza fecale

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine nella fascia di età di 18-80 anni.
2. Un unico difetto dello sfintere interno e/o esterno (non più di 100º), a qualsiasi livello del canale anale, di qualsiasi causa (tranne quelle descritte nei criteri di esclusione).
3. Gravità dell'incontinenza fecale pari o superiore a 12 nel punteggio Wexner e/o almeno sei episodi di incontinenza fecale per un periodo di 28 giorni.
4. Durata dell'incontinenza fecale di almeno due anni prima dell'inclusione.
5. Pazienti in grado di comprendere i requisiti dello studio e disposti a fornire un consenso informato scritto volontario.

Criteri di esclusione:

1. Più di un difetto dello sfintere esterno e/o a qualsiasi livello del canale anale interno.
2. Hanno ricevuto un trattamento per insufficienza fecale con agenti volumizzanti, neuromodulazione o chirurgia.
3. Tumori anorettali attuali.
4. ragadi anali attuali.
5. Stenosi anorettale
6. Dolore pelvico o anorettale cronico.
7. Incinta o 6 mesi dopo il parto.
8. Storia medica di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o qualsiasi grave stato di immunocompromissione o terapia immunosoppressiva.
9. Neoplasie in remissione da meno di un anno prima dello studio. Fa eccezione il carcinoma basocellulare (BCC) in “remissione” da meno di un anno.
10. Diatesi emorragica o terapia anticoagulante in corso.
11. Chemioterapia durante i 6 mesi precedenti lo studio.
12. Precedenti radiazioni con evidenza di lesioni da radiazioni nell'area trattata.
13. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico durante i 3 mesi precedenti la visita pre-studio.
14. Pazienti con altri disturbi gravi.
15. Pazienti con malattia infiammatoria incontrollata o che assumono farmaci proibiti nel protocollo o malattia perianale attiva.