Studie, doppelblind, randomisiert, Vergleich zweier Gruppen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit autologer mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe (CMMAd) bei der Behandlung von Stuhlinkontinenz

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren.
2. Ein einzigartiger interner und/oder externer Schließmuskeldefekt (nicht mehr als 100 º) auf jeder Ebene des Analkanals, unabhängig von der Ursache (außer den in den Ausschlusskriterien beschriebenen).
3. Schweregrad der Stuhlinkontinenz von 12 oder mehr im Wexner-Score und/oder mindestens sechs Episoden von Stuhlinkontinenz über einen Zeitraum von 28 Tagen.
4. Dauer der Stuhlinkontinenz von mindestens zwei Jahren vor der Aufnahme.
5. Patienten, die in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit sind, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Eher ein Defekt des äußeren Schließmuskels und/oder auf irgendeiner Ebene des inneren Analkanals.
2. Sie haben eine Behandlung wegen Stuhlversagens mit Füllstoffen, Neuromodulation oder einer Operation erhalten.
3. Aktuelle anorektale Tumoren.
4. Aktuelle Analfissuren.
5. Anorektale Stenose
6. Chronische Schmerzen im Becken- oder Anorektalbereich.
7. Schwanger oder 6 Monate nach der Geburt.
8. Medizinische Vorgeschichte einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer schweren Immunschwäche oder Therapie mit Immunsuppressiva.
9. Maligne Erkrankungen, die sich vor der Studie weniger als ein Jahr lang in Remission befanden. Eine Ausnahme bildet das Basozelluläre Karzinom (BCC), das sich seit weniger als einem Jahr in „Remission“ befindet.
10. Blutungsdiathese oder aktuelle gerinnungshemmende Therapie.
11. Chemotherapie während der 6 Monate vor der Studie.
12. Vorherige Bestrahlung mit Anzeichen einer Strahlenschädigung im behandelten Bereich.
13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 3 Monaten vor dem Besuch vor der Studie.
14. Patienten mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen.
15. Patienten mit unkontrollierter entzündlicher Erkrankung oder der Einnahme von im Protokoll verbotenen Medikamenten oder einer aktiven perianalen Erkrankung.