Studie, dubbelblind, gerandomiseerd, waarbij twee groepen worden vergeleken om de veiligheid en werkzaamheid van autologe mesenchymale stamcellen uit vetweefsel (CMMAd) bij de behandeling van fecale incontinentie te evalueren
16 april 2018 bijgewerkt door: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Studie Fase I/II, dubbelblind, gerandomiseerd, waarbij twee groepen worden vergeleken om de veiligheid en werkzaamheid van autologe mesenchymale stamcellen uit vetweefsel (CMMAd) bij de behandeling van fecale incontinentie te evalueren
Dit is een klinische studie fase I/II, dubbelblind, gerandomiseerd om te vergelijken in twee groepen patiënten om de veiligheid en werkzaamheid van de autologe mesenchymale stamcellen uit het vetweefsel (CMMAd) bij de behandeling van fecale incontinentie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de rekruteringsfase, die 20 maanden duurt, zullen 16 deelnemers worden opgenomen die gerandomiseerd zullen worden in een van de interventiegroepen (8 patiëntengroep CMMAd / 8 patiëntengroep placebo).
De fase van follow-up van elke patiënt zal echter 12 maanden zijn, op voorwaarde dat deze patiënten regelmatig worden gezien op de onderzoekslocaties van de studie. Na voltooiing zal zijn follow-up worden voortgezet om veiligheidsinformatie en werkzaamheid te kunnen verkrijgen. 24 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Huelva, Spanje, 21005
- H. Juan Ramón Jimenez
-
Madrid, Spanje, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional U de Málaga
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital U Virgen del Rocio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen in de leeftijdsgroep van 18-80 jaar.
- Een uniek intern sluitspierdefect en / of extern (niet meer dan 100 º), op elk niveau van het anale kanaal, ongeacht de oorzaak (behalve die beschreven in de uitsluitingscriteria).
- Ernst van fecale incontinentie van 12 of meer in de Wexner-score en/of ten minste zes episodes van fecale incontinentie gedurende een periode van 28 dagen.
- Duur van fecale incontinentie van minimaal twee jaar voorafgaand aan opname.
- Patiënten die de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en bereid zijn om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Meer een defect aan de externe sluitspier en / of op elk niveau van het interne anale kanaal.
- Zijn behandeld voor fecaal falen met vulstoffen, neuromodulatie of een operatie.
- Huidige anorectale tumoren.
- Huidige anale fissuren.
- Anorectale stenose
- Chronische bekken- of anorectale pijn.
- Zwanger of 6 maanden na de bevalling.
- Medische voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of een ernstige immuungecompromitteerde toestand of immunosuppressieve therapie.
- Maligniteiten in remissie gedurende minder dan een jaar vóór de studie. Een uitzondering op het basocellulair carcinoom (BCC) in "remissie" gedurende minder dan een jaar.
- Bloedingsdiathese of huidige antistollingstherapie.
- Chemotherapie gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Eerdere bestraling met bewijs van stralingsletsel in het behandelde gebied.
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het bezoek voorafgaand aan de studie.
- Patiënten met andere ernstige aandoeningen.
- Patiënten met een ongecontroleerde ontstekingsziekte of het gebruik van medicijnen die verboden zijn in het protocol of actieve perianale ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mesenchymale stamcellen
Autologe mesenchymale stamcellen uit het vetweefsel in een unieke intralesionale infusie met een dosis van 40 miljoen cellen.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Ringer lactaat oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wijzigingen in het fecale incontinentiedagboek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Anorectale manometrie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Jorge-Wexner scoort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Fecale incontinentie Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernando de la Portilla, Dr., Hospital U. Virgen del Rocio
- Hoofdonderzoeker: Santiago Mera, Dr., Hospital Regional U de Málaga
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMMAd/InFe/2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .