Undersøgelse, dobbeltblind, randomiseret, sammenligning af to grupper for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af autologe mesenkymale stamceller fra fedtvæv (CMMAd) i behandlingen af fækal inkontinens
16. april 2018 opdateret af: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Undersøgelse fase I/II, dobbeltblind, randomiseret, sammenligning af to grupper for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af autologe mesenkymale stamceller fra fedtvæv (CMMAd) i behandlingen af fækal inkontinens
Dette er et klinisk forsøg fase I/II, dobbeltblindt, randomiseret til at sammenligne i to grupper af patienter for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af de autologe mesenkymale stamceller fra fedtvævet (CMMAd) i behandlingen af fækal inkontinens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I rekrutteringsfasen, af 20 måneders varighed, vil der være inkluderet 16 deltagere, som vil blive randomiseret til en af interventionsgrupperne (8 patientgruppe CMMAd / 8 patientgruppe placebo).
Opfølgningsfasen for hver patient vil dog vare 12 måneder, forudsat at disse patienter ses regelmæssigt på undersøgelsesstederne, vil hans opfølgning, når den er afsluttet, blive fortsat for at kunne opnå sikkerhedsinformation og effektivitet til 24 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Huelva, Spanien, 21005
- H. Juan Ramón Jimenez
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional U de Málaga
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital U Virgen del Rocio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller kvinder i aldersgruppen 18-80 år.
- En unik intern lukkemuskeldefekt og/eller ekstern (ikke mere end 100º), på ethvert niveau af analkanalen, af enhver årsag (undtagen dem, der er beskrevet i eksklusionskriterierne).
- Sværhedsgrad af fækal inkontinens på 12 eller mere i Wexner Score og/eller mindst seks episoder med fækal inkontinens i en periode på 28 dage.
- Varighed af fækal inkontinens på mindst to år før inklusion.
- Patienter, der er i stand til at forstå kravene til undersøgelsen og er villige til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mere af en ekstern lukkemuskeldefekt og/eller på et hvilket som helst niveau af den indre analkanal.
- Har modtaget behandling for afføringssvigt med fyldstoffer, neuromodulation eller kirurgi.
- Aktuelle anorektale tumorer.
- Nuværende analfissurer.
- Anorektal stenose
- Kroniske bækken- eller anorektale smerter.
- Gravid eller 6 måneder efter fødslen.
- Sygehistorie med infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller enhver alvorlig immunkompromitteret tilstand eller behandlingsimmunsuppressiv.
- Maligniteter i remission i mindre end et år før undersøgelsen. En undtagelse til det basocellulære karcinom (BCC) i "remission" i mindre end et år.
- Blødningsdiatese eller aktuel antikoagulantbehandling.
- Kemoterapi i de 6 måneder forud for undersøgelsen.
- Tidligere stråling med tegn på stråleskade i det behandlede område.
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse i løbet af de 3 måneder forud for besøget før undersøgelsen.
- Patienter med andre alvorlige lidelser.
- Patienter med ukontrolleret inflammatorisk sygdom eller tager medicin forbudt i protokollen eller aktiv perianal sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mesenkymale stamceller
Autologe mesenkymale stamceller fra fedtvævet i en unik intralæsionel infusion med en dosis på 40 millioner celler.
|
|
|
Placebo komparator: Ringer laktatopløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i fækal inkontinensdagbog
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Anorektal manometri
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Jorge-Wexner score
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Fækal inkontinens Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando de la Portilla, Dr., Hospital U. Virgen del Rocio
- Ledende efterforsker: Santiago Mera, Dr., Hospital Regional U de Málaga
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2014
Først opslået (Skøn)
17. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMMAd/InFe/2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .