변실금 치료에서 자가 지방조직 중간엽 줄기세포(CMMAd)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구, 이중 맹검, 무작위, 두 그룹 비교
2018년 4월 16일 업데이트: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
변실금 치료에서 지방 조직에서 얻은 자가 간엽 줄기 세포(CMMAd)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1상/2상 연구, 이중 맹검, 무작위, 두 그룹 비교
이것은 변실금 치료에서 지방 조직에서 추출한 자가 중간엽 줄기세포(CMMAd)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 두 그룹의 환자를 비교하기 위해 무작위배정된 임상 1/2상, 이중 맹검입니다.
연구 개요
상세 설명
20개월 동안의 모집 단계에서 16명의 참가자가 개입 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다(8명의 환자 그룹 CMMAd / 8명의 환자 그룹 위약 그룹).
모든 환자의 추적 관찰 단계는 12개월이 될 것이지만, 이 환자들이 연구의 연구 장소에서 정기적으로 관찰된다면 그의 추적 관찰은 계속해서 안전성 정보와 효능을 얻을 수 있을 것입니다. 24개월.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Huelva, 스페인, 21005
- H. Juan Ramón Jiménez
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional U de Málaga
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital U Virgen del Rocio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세의 남성 또는 여성.
- 어떤 원인으로든 항문관의 모든 수준에서 고유한 내부 괄약근 결손 및/또는 외부(100º 이하)(제외 기준에 설명된 항목 제외).
- 웩스너 점수에서 12 이상의 변실금 중증도 및/또는 28일 동안 최소 6회 변실금 에피소드.
- 포함 전 최소 2년의 변실금 기간.
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 있고 자발적인 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 더 많은 외부 괄약근 결손 및/또는 모든 수준의 내부 항문관.
- 증량제, 신경조절 또는 수술로 대변 부전 치료를 받은 경우.
- 현재 항문 직장 종양.
- 현재 항문 균열.
- 항문직장 협착증
- 만성 골반 또는 항문직장 통증.
- 임신 또는 산후 6개월.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력 또는 심각한 면역 저하 상태 또는 면역억제 요법의 병력.
- 연구 전 1년 미만 동안 완화된 악성 종양. 1년 미만 동안 "차도" 상태에 있는 기저세포 암종(BCC)에 대한 예외입니다.
- 출혈 체질 또는 현재 항응고제 요법.
- 연구 전 6개월 동안의 화학 요법.
- 치료 부위에 방사선 손상의 증거가 있는 이전 방사선.
- 연구 전 방문 전 3개월 동안의 다른 임상 연구에 참여.
- 기타 심각한 장애가 있는 환자.
- 조절되지 않는 염증성 질환이 있거나 프로토콜에서 금지된 약물을 복용하고 있거나 활동성 항문 주위 질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간엽 줄기세포
4,000만 세포 용량의 고유한 병소내 주입에서 지방 조직의 자가 간엽 줄기 세포.
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위약 비교기: 링거 락테이트 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 부작용의 수
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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변실금 일기의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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항문직장 내압
기간: 12 개월
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12 개월
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Jorge-Wexner 점수
기간: 12 개월
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12 개월
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변실금 삶의 질
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fernando de la Portilla, Dr., Hospital U. Virgen del Rocio
- 수석 연구원: Santiago Mera, Dr., Hospital Regional U de Málaga
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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