Исследование, двойное слепое, рандомизированное, сравнивающее две группы для оценки безопасности и эффективности аутологичных мезенхимальных стволовых клеток из жировой ткани (CMMAd) при лечении недержания кала

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрастной группе 18-80 лет.
2. Уникальный внутренний дефект сфинктера и/или внешний (не более 100º), на любом уровне анального канала, любой причины (кроме описанных в критериях исключения).
3. Тяжесть недержания кала 12 и более баллов по шкале Векснера и/или не менее шести эпизодов недержания кала в течение 28 дней.
4. Продолжительность недержания кала не менее двух лет до включения.
5. Пациенты, способные понять требования исследования и желающие дать добровольное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Скорее дефект наружного сфинктера и/или на любом уровне внутреннего анального канала.
2. Получили лечение фекальной недостаточности с помощью наполнителей, нейромодуляции или хирургического вмешательства.
3. Текущие аноректальные опухоли.
4. Текущие анальные трещины.
5. Аноректальный стеноз
6. Хроническая тазовая или аноректальная боль.
7. Беременность или 6 месяцев после родов.
8. Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или любое тяжелое иммунодефицитное состояние или иммуносупрессивная терапия в анамнезе.
9. Злокачественные новообразования в стадии ремиссии менее года до исследования. Исключение составляет базоцеллюлярная карцинома (БКР) в стадии «ремиссии» менее года.
10. Геморрагический диатез или текущая антикоагулянтная терапия.
11. Химиотерапия в течение 6 месяцев, предшествующих исследованию.
12. Предшествующее облучение с признаками лучевого поражения в обработанной области.
13. Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев, предшествующих визиту перед исследованием.
14. Пациенты с другими серьезными заболеваниями.
15. Пациенты с неконтролируемым воспалительным заболеванием или принимающие препараты, запрещенные протоколом, или активное перианальное заболевание.