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研究、双盲、随机、比较两组以评估来自脂肪组织的自体间充质干细胞 (CMMAd) 治疗大便失禁的安全性和有效性

研究 I/II 期、双盲、随机、比较两组以评估来自脂肪组织的自体间充质干细胞 (CMMAd) 治疗大便失禁的安全性和有效性

这是一项 I/II 期临床试验,双盲,随机在两组患者中进行比较,以评估来自脂肪组织的自体间充质干细胞 (CMMAd) 治疗大便失禁的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

在招募阶段,为期 20 个月,将包括 16 名参与者,他们将被随机分配到一组干预组(8 名患者组 CMMAd / 8 名患者组安慰剂)。 每个患者的随访阶段将是 12 个月,但是,前提是这些患者在研究的研究地点定期就诊,一旦结束,他的随访将继续能够获得安全信息和疗效24个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Huelva、西班牙、21005
        • H. Juan Ramón Jimenez
      • Madrid、西班牙、28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional U de Málaga
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital U Virgen del Rocio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-80岁年龄段的男性或女性。
  2. 独特的内括约肌缺陷和/或外部(不超过 100º),在肛管的任何水平,任何原因(排除标准中描述的除外)。
  3. 大便失禁的严重程度在 Wexner 评分中为 12 分或以上,和/或至少有六次大便失禁,持续 28 天。
  4. 纳入前至少两年大便失禁的持续时间。
  5. 能够理解研究要求,并愿意自愿提供书面知情同意书的患者。

排除标准:

  1. 更多的是外括约肌缺陷和/或任何水平的内肛管。
  2. 接受过使用填充剂、神经调节或手术治疗大便失禁。
  3. 目前肛肠肿瘤。
  4. 目前肛裂。
  5. 肛门直肠狭窄
  6. 慢性盆腔或肛门直肠疼痛。
  7. 怀孕或产后6个月。
  8. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染病史或任何严重的免疫功能低下状态或免疫抑制疗法。
  9. 研究前缓解期不到一年的恶性肿瘤。 基底细胞癌 (BCC) 的例外情况是“缓解期”不到一年。
  10. 出血素质或当前的抗凝治疗。
  11. 研究前 6 个月内的化疗。
  12. 以前的辐射,有治疗区域辐射损伤的证据。
  13. 在研究前访问前的 3 个月内参加过任何其他临床研究。
  14. 患有其他严重疾病的患者。
  15. 患有不受控制的炎症性疾病或服用方案中禁止的药物或活动性肛周疾病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:间充质干细胞
来自脂肪组织的自体间充质干细胞在独特的病灶内输注,剂量为 4000 万个细胞。
安慰剂比较:林格乳酸盐溶液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
严重不良事件的数量
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
大便失禁日记的变化
大体时间:12个月
12个月
肛门直肠测压
大体时间:12个月
12个月
Jorge-Wexner 分数
大体时间:12个月
12个月
大便失禁生活质量
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fernando de la Portilla, Dr.、Hospital U. Virgen del Rocio
  • 首席研究员:Santiago Mera, Dr.、Hospital Regional U de Málaga

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月12日

首次发布 (估计)

2014年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月16日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CMMAd/InFe/2011

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

从脂肪组织输注间充质干细胞的临床试验

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