Estudo, Duplo Cego, Randomizado, Comparando Dois Grupos para Avaliar a Segurança e Eficácia das Células Tronco Mesenquimais Autólogas do Tecido Adiposo (CMMAd) no Tratamento da Incontinência Fecal
16 de abril de 2018 atualizado por: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Estudo Fase I/II, Duplo Cego, Randomizado, Comparando Dois Grupos para Avaliar a Segurança e Eficácia das Células Tronco Mesenquimais Autólogas do Tecido Adiposo (CMMAd) no Tratamento da Incontinência Fecal
Trata-se de um ensaio clínico fase I/II, duplo cego, randomizado para comparação em dois grupos de pacientes para avaliar a segurança e eficácia das células-tronco mesenquimais autólogas do tecido adiposo (CMMAd) no tratamento da incontinência fecal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na fase de recrutamento, de 20 meses de duração, serão incluídos 16 participantes que serão randomizados para um dos grupos de intervenção (8 pacientes grupo CMMAd / 8 pacientes grupo placebo).
A fase de acompanhamento de cada paciente será de 12 meses, porém, desde que estes pacientes sejam atendidos regularmente nos locais de estudo do estudo, uma vez concluído seu acompanhamento será continuado para poder obter informações de segurança e eficácia para 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Huelva, Espanha, 21005
- H. Juan Ramón Jiménez
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional U de Málaga
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital U Virgen del Rocio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres na faixa etária de 18 a 80 anos.
- Um único defeito do esfíncter interno e/ou externo (não superior a 100º), em qualquer nível do canal anal, de qualquer causa (exceto aquelas descritas nos critérios de exclusão).
- Gravidade da incontinência fecal de 12 ou mais no Wexner Score e/ou pelo menos seis episódios de incontinência fecal por um período de 28 dias.
- Duração da incontinência fecal de pelo menos dois anos antes da inclusão.
- Pacientes capazes de entender os requisitos do estudo e dispostos a fornecer consentimento informado voluntário por escrito.
Critério de exclusão:
- Mais de um defeito do esfíncter externo e/ou em qualquer nível do canal anal interno.
- Recebeu tratamento para insuficiência fecal com agentes de volume, neuromodulação ou cirurgia.
- Tumores anorretais atuais.
- Fissuras anais atuais.
- estenose anorretal
- Dor pélvica ou anorretal crônica.
- Grávida ou 6 meses após o parto.
- Histórico médico de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou qualquer estado de imunocomprometimento grave ou terapia imunossupressora.
- Malignidades em remissão por menos de um ano antes do estudo. Exceção ao carcinoma basocelular (CBC) em "remissão" há menos de um ano.
- Diátese hemorrágica ou terapia anticoagulante atual.
- Quimioterapia durante os 6 meses anteriores ao estudo.
- Radiação anterior com evidência de lesão por radiação na área tratada.
- Participação em qualquer outro estudo clínico durante os 3 meses anteriores à visita pré-estudo.
- Pacientes com outras doenças graves.
- Pacientes com doença inflamatória descontrolada ou em uso de medicamentos proibidos no protocolo ou doença perianal ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células-tronco mesenquimais
Células-tronco mesenquimais autólogas do tecido adiposo em infusão intralesional única com dose de 40 milhões de células.
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Comparador de Placebo: Solução de Ringer Lactato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações no diário de incontinência fecal
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Manometria anorretal
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Pontuação de Jorge-Wexner
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Incontinência Fecal Qualidade de Vida
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando de la Portilla, Dr., Hospital U. Virgen del Rocio
- Investigador principal: Santiago Mera, Dr., Hospital Regional U de Málaga
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMMAd/InFe/2011
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