Studie, dvojitě zaslepená, randomizovaná, srovnávající dvě skupiny pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti autologních mezenchymálních kmenových buněk z tukové tkáně (CMMAd) při léčbě fekální inkontinence

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věkové skupině 18-80 let.
2. Jedinečný defekt vnitřního svěrače a/nebo vnější (ne více než 100º), na jakékoli úrovni análního kanálu, z jakékoli příčiny (kromě těch, které jsou popsány ve vylučovacích kritériích).
3. Závažnost fekální inkontinence 12 nebo více ve Wexnerově skóre a/nebo alespoň šest epizod fekální inkontinence po dobu 28 dnů.
4. Trvání fekální inkontinence nejméně dva roky před zařazením.
5. Pacienti, kteří jsou schopni porozumět požadavkům studie a jsou ochotni poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Jde spíše o defekt vnějšího svěrače a/nebo na jakékoli úrovni vnitřního análního kanálu.
2. Podstoupili léčbu selhání stolice objemovými látkami, neuromodulací nebo chirurgickým zákrokem.
3. Současné anorektální nádory.
4. Současné anální trhliny.
5. Anorektální stenóza
6. Chronická pánevní nebo anorektální bolest.
7. Těhotná nebo 6 měsíců po porodu.
8. Zdravotní anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jakéhokoli závažného imunokompromitovaného stavu nebo imunosupresivní terapie.
9. Malignity v remisi méně než rok před studií. Výjimka z bazocelulárního karcinomu (BCC) v „remisi“ po dobu kratší než rok.
10. Krvácavá diatéza nebo současná antikoagulační léčba.
11. Chemoterapie během 6 měsíců před studií.
12. Předchozí ozáření se známkami radiačního poškození v ošetřované oblasti.
13. Účast na jakékoli jiné klinické studii během 3 měsíců před návštěvou před studií.
14. Pacienti s jinými závažnými poruchami.
15. Pacienti s nekontrolovaným zánětlivým onemocněním nebo užívající léky zakázané v protokolu nebo aktivní perianální onemocnění.