Studie, dobbeltblind, randomisert, sammenligning av to grupper for å evaluere sikkerheten og effekten av autologe mesenkymale stamceller fra fettvev (CMMAd) ved behandling av fekal inkontinens
16. april 2018 oppdatert av: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Studie fase I/II, dobbeltblind, randomisert, sammenligne to grupper for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til autologe mesenkymale stamceller fra fettvev (CMMAd) ved behandling av fekal inkontinens
Dette er en klinisk studie fase I/II, dobbeltblind, randomisert for å sammenligne i to grupper av pasienter for å evaluere sikkerheten og effekten av de autologe mesenkymale stamcellene fra fettvevet (CMMAd) i behandlingen av fekal inkontinens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I rekrutteringsfasen, av 20 måneders varighet, vil det inkluderes 16 deltakere som vil bli randomisert til en av intervensjonsgruppene (8 pasientgruppe CMMAd / 8 pasientgruppe placebo).
Fasen for oppfølging av hver pasient vil imidlertid være 12 måneder, forutsatt at disse pasientene blir sett regelmessig på studiestedene for studien, vil oppfølgingen hans fortsettes når den er avsluttet for å kunne oppnå sikkerhetsinformasjon og effekt på 24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Huelva, Spania, 21005
- H. Juan Ramón Jimenez
-
Madrid, Spania, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional U de Málaga
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital U Virgen del Rocio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner i aldersgruppen 18-80 år.
- En unik indre lukkemuskeldefekt og/eller ekstern (ikke mer enn 100 º), på et hvilket som helst nivå av analkanalen, uansett årsak (unntatt de som er beskrevet i eksklusjonskriteriene).
- Alvorlighet av fekal inkontinens på 12 eller mer i Wexner-score og/eller minst seks episoder med fekal inkontinens i en periode på 28 dager.
- Varighet av fekal inkontinens på minst to år før inklusjon.
- Pasienter som er i stand til å forstå kravene til studien, og som er villige til å gi frivillig skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mer av en ekstern lukkemuskeldefekt og/eller på et hvilket som helst nivå av indre analkanal.
- Har fått behandling for avføringssvikt med bulkmidler, nevromodulering eller kirurgi.
- Aktuelle anorektale svulster.
- Nåværende analfissurer.
- Anorektal stenose
- Kroniske bekken- eller anorektale smerter.
- Gravid eller 6 måneder etter fødsel.
- Medisinsk historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller en hvilken som helst alvorlig immunkompromittert tilstand eller terapi immunsuppressiv.
- Maligniteter i remisjon i mindre enn ett år før studien. Et unntak fra basocellulært karsinom (BCC) i "remisjon" i mindre enn ett år.
- Blødende diatese eller nåværende antikoagulantbehandling.
- Kjemoterapi i løpet av 6 måneder før studien.
- Tidligere stråling med tegn på stråleskade i det behandlede området.
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie i løpet av de 3 månedene før besøket før studien.
- Pasienter med andre alvorlige lidelser.
- Pasienter med ukontrollert inflammatorisk sykdom eller tar medisiner forbudt i protokollen eller aktiv perianal sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mesenkymale stamceller
Autologe mesenkymale stamceller fra fettvevet i en unik intralesjonsinfusjon med en dose på 40 millioner celler.
|
|
|
Placebo komparator: Ringer laktatløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i fekal inkontinensdagbok
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Anorektal manometri
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Jorge-Wexner Score
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Avføringsinkontinens Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando de la Portilla, Dr., Hospital U. Virgen del Rocio
- Hovedetterforsker: Santiago Mera, Dr., Hospital Regional U de Málaga
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMMAd/InFe/2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .