Étude, en double aveugle, randomisée, comparant deux groupes pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses autologues du tissu adipeux (CMMAd) dans le traitement de l'incontinence fécale
16 avril 2018 mis à jour par: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Étude de phase I/II, en double aveugle, randomisée, comparant deux groupes pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses autologues du tissu adipeux (CMMAd) dans le traitement de l'incontinence fécale
Il s'agit d'un essai clinique de phase I/II, en double aveugle, randomisé pour comparer en deux groupes de patients afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses autologues du tissu adipeux (CMMAd) dans le traitement de l'incontinence fécale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la phase de recrutement, d'une durée de 20 mois, seront inclus 16 participants qui seront randomisés dans l'un des groupes d'intervention (8 patients groupe CMMAd / 8 patients groupe placebo).
La phase de suivi de chaque patient sera de 12 mois, cependant, à condition que ces patients soient vus régulièrement dans les sites d'étude de l'étude, une fois terminé, son suivi sera poursuivi pour pouvoir obtenir des informations sur la sécurité et l'efficacité de 24mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Huelva, Espagne, 21005
- H. Juan Ramón Jiménez
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Madrid, Espagne, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional U de Málaga
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital U Virgen del Rocio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes dans le groupe d'âge de 18 à 80 ans.
- Un défaut unique du sphincter interne et / ou externe (pas plus de 100 º), à n'importe quel niveau du canal anal, de toute cause (sauf celles décrites dans les critères d'exclusion).
- Sévérité de l'incontinence fécale de 12 ou plus dans le score de Wexner et/ou au moins six épisodes d'incontinence fécale pendant une période de 28 jours.
- Durée de l'incontinence fécale d'au moins deux ans avant l'inclusion.
- Patients capables de comprendre les exigences de l'étude et disposés à fournir un consentement éclairé écrit volontaire.
Critère d'exclusion:
- Plus d'un défaut du sphincter externe et/ou à n'importe quel niveau du canal anal interne.
- Avoir reçu un traitement contre l'insuffisance fécale avec des agents gonflants, la neuromodulation ou la chirurgie.
- Tumeurs anorectales actuelles.
- Fissures anales actuelles.
- Sténose anorectale
- Douleur pelvienne ou anorectale chronique.
- Enceinte ou 6 mois après l'accouchement.
- Antécédents médicaux d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou tout état immunodéprimé sévère ou traitement immunosuppresseur.
- Malignités en rémission depuis moins d'un an avant l'étude. Une exception pour le carcinome basocellulaire (CBC) en « rémission » depuis moins d'un an.
- Diathèse hémorragique ou traitement anticoagulant en cours.
- Chimiothérapie au cours des 6 mois précédant l'étude.
- Radiothérapie antérieure avec preuve de lésion par rayonnement dans la zone traitée.
- Participation à toute autre étude clinique au cours des 3 mois précédant la visite pré-étude.
- Patients souffrant d'autres troubles graves.
- Patients atteints d'une maladie inflammatoire non contrôlée ou prenant des médicaments interdits dans le protocole ou une maladie périanale active.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les cellules souches mésenchymateuses
Cellules souches mésenchymateuses autologues du tissu adipeux dans une infusion intralésionnelle unique avec une dose de 40 millions de cellules.
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Comparateur placebo: Solution de lactate de Ringer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables graves
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications du journal d'incontinence fécale
Délai: 12 mois
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12 mois
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Manométrie anorectale
Délai: 12 mois
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12 mois
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Score de Jorge-Wexner
Délai: 12 mois
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12 mois
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Incontinence fécale Qualité de vie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando de la Portilla, Dr., Hospital U. Virgen del Rocio
- Chercheur principal: Santiago Mera, Dr., Hospital Regional U de Málaga
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2014
Première publication (Estimation)
17 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMMAd/InFe/2011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .