レトシバン治療研究に参加している母親から生まれた乳児および子供の長期的な安全性と転帰を評価するためのフォローアップ研究 (ARIOS)
2020年6月26日 更新者：GlaxoSmithKline
この研究の主な目的は、第III相自然早産（SPTL）治療研究で子宮内でレトシバンまたは比較対照薬に曝露された乳児および子供の安全性と転帰を評価し、治療が重大な有害事象と関連していないことを保証することです。幼児期の成績。
登録された幼児と子供は、暦年齢で 24 か月に達するまで、事前に指定された間隔で追跡されます。
この研究では、医学的介入や調査サイトへの研究訪問は必要ありません。代わりに、親または法定後見人は、特定の時点で、電子デバイスを介して子供の健康状態に関する発達アンケートやその他のデータに記入するよう求められます。
乳児および小児の追跡調査中に収集されたデータは、集中型研究調整センター (RCC) によって管理されます。
地域に拠点を置く小児科医が、この研究の研究主任研究者 (RCC-PI と呼ばれる) を務めます。
RCC-PI が親/法定後見人または子供の医療提供者 (HCP) と行うすべての通信はリモートで行われます。クリニックへの通院はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- GSK Investigational Site
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555-0587
- GSK Investigational Site
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London、イギリス、SE1 7EH
- GSK Investigational Site
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Tyne & Wear
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Sunderland、Tyne & Wear、イギリス、SR4 7TP
- GSK Investigational Site
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Hadera、イスラエル、38100
- GSK Investigational Site
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Haifa、イスラエル、31048
- GSK Investigational Site
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Holon、イスラエル、58100
- GSK Investigational Site
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Kfar Saba、イスラエル、44281
- GSK Investigational Site
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Petach Tikva、イスラエル、49100
- GSK Investigational Site
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Safed、イスラエル、13100
- GSK Investigational Site
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Tel-Aviv、イスラエル、64239
- GSK Investigational Site
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Monza、イタリア、20052
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Siena、Toscana、イタリア、53100
- GSK Investigational Site
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Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
- GSK Investigational Site
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Zaragoza、スペイン、50009
- GSK Investigational Site
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Jena、ドイツ、07745
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
- GSK Investigational Site
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Gent、ベルギー、9000
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- GSK Investigational Site
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Sonora
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Ciudad Obregon、Sonora、メキシコ、85000
- GSK Investigational Site
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Seongnam、大韓民国、463-712
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、135-081
- GSK Investigational Site
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Miyagi、日本、989-3126
- GSK Investigational Site
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Miyazaki、日本、889-1692
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～4ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 第 III 相 SPTL レトシバン臨床試験の 1 つで、母親が無作為に割り当てられ、投与されます (レトシバンまたはコンパレータ)。
- 乳児はEDD後28日で生存しています。
- 書面によるインフォームドコンセントは、乳児の親または法定後見人から得られます。 12 歳から 17 歳までの対象者の親/法定後見人は、適用される規制および国または州の要件によって要求される場合、乳児が研究に参加するための書面による同意も提供する必要があります。
除外基準:
- 参加の正式な除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ（200719試験）
プラセボ (0.9% 塩化ナトリウム注入) を投与された女性から生まれたすべての乳児と小児。治療）2007年19研究。
現在の研究では、医学的介入や調査サイトへの研究訪問は必要ありません。
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これは、SPTL の第 III 相治療研究に母親が参加している間に、レトシバン/アトシバンに対応するプラセボに曝露された乳幼児の安全性の追跡調査です。
この研究に登録された乳児には、治験薬は投与されません
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実験的：レトシバン (200719 および 200721 試験)
レトシバン (6 ミリグラム [mg] のレトシバンの IV 負荷量を 5 分間かけて投与した後、1 時間あたり 6 mg のレトシバンを 48 時間かけて連続注入した女性から生まれたすべての乳児および小児。
200719 試験または 200721 試験では、治療の最初の 1 時間後に反応が不十分な参加者には、別の 6 mg のレトシバン負荷用量が投与され、その後 48 時間の治療期間の残りの期間、1 時間あたり 12 mg の持続注入が行われました。
現在の研究では、医学的介入や調査サイトへの研究訪問は必要ありません。
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これは、SPTL の第 III 相治療研究に母親が参加している間に、レトシバンにさらされた乳児と子供の安全性の追跡調査です。
この研究に登録された乳児には、治験薬は投与されません。
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ACTIVE_COMPARATOR：アトシバン (200721研究)
アトシバンを投与された女性から生まれたすべての乳児および子供 (3 段階で連続投与; 注射用溶液 0.9 ミリリットル [mL] あたりアトシバン 6.75 mg を使用して 6.75 mg の初期ボーラス投与、その後、1 時間あたり 18 mg の高用量を 3 分間持続注入) 200721 研究では、アトシバン 5 mL 濃縮液あたり 37.5 mg を使用して、残りの 48 時間は 1 時間あたり 6 mg の低用量注入を行いました。
現在の研究では、医学的介入や調査サイトへの研究訪問は必要ありません。
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これは、SPTL の第 III 相治療研究に母親が参加している間に、アトシバン コンパレーターに曝露された乳児および子供の安全性の追跡調査です。
この研究に登録された乳児には、治験薬は投与されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たに慢性疾患と診断された乳幼児の数（出産予定日から28日後）
時間枠：配達予定日の 28 日後から 24 か月まで
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幼児の両親は、オンラインの子供の健康目録 (CHI) アンケートに記入し、それぞれの状態について尋ねました。
彼らが何かを報告した場合、それは医療専門家によって検証されました.
新たに慢性疾患と診断された幼児と子供の数が示されています。
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配達予定日の 28 日後から 24 か月まで
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新たに先天異常と診断された乳幼児の数（出産予定日から28日後）
時間枠：配達予定日の 28 日後から 24 か月まで
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先天性異常は、身体の 1 つまたは複数の部分の奇形、変形、または破壊、染色体異常、または既知の臨床症候群に起因する出生時に存在する状態です。
先天異常の重篤な有害事象（SAE）は、先天異常評価者によって検査されました。
イベントは、疾病管理予防センター (CDC) メトロポリタン アトランタ先天性欠損症プログラム (MACDP) 基準および/または先天異常のヨーロッパ監視 (EUROCAT) 基準ごとにコード化されました。
定義済みの欠陥コードは、欠陥が顔と首、口唇裂または口蓋裂、心臓血管、呼吸器、上部消化管、女性生殖器、男性生殖器、腎臓および泌尿器系、その他の筋骨格系の欠陥、皮膚、染色体異常、その他の臓器系、または特定の症候群。
新たに先天性異常と診断された、暦年齢で 1 歳まで、および暦年齢で 1 歳以降に報告された乳幼児の数が示されています。
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配達予定日の 28 日後から 24 か月まで
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乳幼児死亡者数（出産予定日から28日後）
時間枠：配達予定日の 28 日後から 24 か月まで
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出産予定日から 28 日後から 24 か月までに発生した乳幼児の死亡数が表示されます。
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配達予定日の 28 日後から 24 か月まで
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年齢とステージのアンケート-3 (ASQ-3) スコアを持つ乳児の数は、9 か月で任意のドメインのブラック ゾーンに含まれます
時間枠：9ヶ月で
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ASQ-3 には、コミュニケーション スキル、大まかな運動能力、細かい運動能力、問題解決能力、および個人的な社会的スキルの 5 つの発達分野を評価するように設計された、各分野に 6 つの質問が含まれていました。
保護者は、ASQ-3 を完了するために、各質問にはい (10 点)、時々 (5 点)、またはまだ (0 点) と答えました。
9 か月の時点で、事前に定義されたコミュニケーションのカットオフ スコアは 13.97、粗大運動は 17.82、細かい運動は 31.32 でした。
問題解決能力は 28.72 で、個人の社会的スキルは 18.91 でした。
合計スコアは、5 つのコンポーネントすべての平均をとることによって導き出されました。
ASQ-3 の 5 つの領域のいずれかで、平均スコア (スコア チャートのブラック ゾーン) よりも 2 標準偏差以上低いスコアであるカットオフを下回った乳児はすべて参照されました。正式な神経発達評価のための発達専門家。
9 か月でブラック ゾーン内の任意のドメインの ASQ-3 スコアを持つ乳児の数が表示されます。
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9ヶ月で
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年齢と段階に関する質問票-3 (ASQ-3) スコアを持つ乳児の数は、18 か月で任意のドメインのブラック ゾーンに含まれます
時間枠：18ヶ月で
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ASQ-3 には、コミュニケーション スキル、大まかな運動能力、細かい運動能力、問題解決能力、および個人的な社会的スキルの 5 つの発達分野を評価するように設計された、各分野に 6 つの質問が含まれていました。
保護者は、ASQ-3 を完了するために、各質問にはい (10 点)、時々 (5 点)、またはまだ (0 点) と答えました。
18 か月の時点で、コミュニケーションの事前定義されたカットオフ スコアは 13.06、粗大運動は 37.38、細かい運動は 34.32、問題解決は 25.74、個人の社会的スキルは 27.19 でした。
合計スコアは、5 つのコンポーネントすべての平均をとることによって導き出されました。
ASQ-3 の 5 つの領域のいずれかで、平均スコア (スコア チャートのブラック ゾーン) よりも 2 標準偏差以上低いスコアであるカットオフを下回った乳児はすべて参照されました。正式な神経発達評価のための発達専門家。
18 か月でブラック ゾーン内の任意のドメインの ASQ-3 スコアを持つ乳児の数が表示されます。
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18ヶ月で
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24 か月で任意のドメインのブラック ゾーンにある、年齢と段階に関する質問票 3 (ASQ-3) のスコアを持つ乳児の数
時間枠：24ヶ月で
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ASQ-3 には、コミュニケーション スキル、大まかな運動能力、細かい運動能力、問題解決能力、および個人的な社会的スキルの 5 つの発達分野を評価するように設計された、各分野に 6 つの質問が含まれていました。
保護者は、ASQ-3 を完了するために、各質問にはい (10 点)、時々 (5 点)、またはまだ (0 点) と答えました。
24 か月の時点で、コミュニケーションの事前定義されたカットオフ スコアは 25.17、粗大運動は 38.07、細かい運動は 35.16、問題解決は 29.78、個人の社会的スキルは 31.54 でした。
合計スコアは、5 つのコンポーネントすべての平均をとることによって導き出されました。
ASQ-3 の 5 つの領域のいずれかで、平均スコア (スコア チャートのブラック ゾーン) よりも 2 標準偏差以上低いスコアであるカットオフを下回った乳児はすべて参照されました。正式な神経発達評価のための発達専門家。
24 か月でブラック ゾーン内の任意のドメインの ASQ-3 スコアを持つ乳児の数が表示されます。
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24ヶ月で
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総運動能力のブラック ゾーンにある年齢と段階のアンケート 3 (ASQ-3) スコアを持つ乳児の数
時間枠：9ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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ASQ-3 には、コミュニケーション スキル、大まかな運動能力、細かい運動能力、問題解決能力、および個人的な社会的スキルの 5 つの発達分野を評価するように設計された、各分野に 6 つの質問が含まれていました。
保護者は、ASQ-3 を完了するために、各質問にはい (10 点)、時々 (5 点)、またはまだ (0 点) と答えました。
生後 9 か月の総運動能力の事前定義されたカットオフ スコアは 17.82 でした。
生後 18 か月の総運動能力の事前定義されたカットオフ スコアは 37.38 でした。
生後 24 か月の総運動能力の事前定義されたカットオフ スコアは 38.07 でした。
ASQ-3 の 5 つの領域のいずれかで、平均スコア (スコア チャートのブラック ゾーン) よりも 2 標準偏差以上低いスコアであるカットオフを下回った乳児はすべて参照されました。正式な神経発達評価のための発達専門家。
9 か月、18 か月、24 か月でブラック ゾーンの総運動能力の ASQ-3 スコアを持つ乳児の数が表示されます。
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9ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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年齢と段階のある乳児の数アンケート-3 (ASQ-3) 細かい運動能力のブラック ゾーンのスコア
時間枠：9ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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ASQ-3 には、コミュニケーション スキル、大まかな運動能力、細かい運動能力、問題解決能力、および個人的な社会的スキルの 5 つの発達分野を評価するように設計された、各分野に 6 つの質問が含まれていました。
保護者は、ASQ-3 を完了するために、各質問にはい (10 点)、時々 (5 点)、またはまだ (0 点) と答えました。
9 か月の時点で、細かい運動能力の事前定義されたカットオフ スコアは 31.32 でした。
生後 18 か月の時点で、細かい運動能力の事前定義されたカットオフ スコアは 34.32 でした。
24 か月の時点で、細かい運動能力の事前定義されたカットオフ スコアは 35.16 でした。
ASQ-3 の 5 つの領域のいずれかで、平均スコア (スコア チャートのブラック ゾーン) よりも 2 標準偏差以上低いスコアであるカットオフを下回った乳児はすべて参照されました。正式な神経発達評価のための発達専門家。
9 か月、18 か月、24 か月でブラック ゾーンの細かい運動能力の ASQ-3 スコアを持つ乳児の数が表示されます。
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9ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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コミュニケーションスキルのブラックゾーンにある年齢と段階のアンケート-3 (ASQ-3) スコアを持つ乳児の数
時間枠：9ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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ASQ-3 には、コミュニケーション スキル、大まかな運動能力、細かい運動能力、問題解決能力、および個人的な社会的スキルの 5 つの発達分野を評価するように設計された、各分野に 6 つの質問が含まれていました。
保護者は、ASQ-3 を完了するために、各質問にはい (10 点)、時々 (5 点)、またはまだ (0 点) と答えました。
生後 9 か月の時点で、コミュニケーション スキルの事前定義されたカットオフ スコアは 13.97 でした。
生後 18 か月の時点で、事前に定義されたコミュニケーション スキルのカットオフ スコアは 13.06 でした。
生後 24 か月の時点で、事前に定義されたコミュニケーション スキルのカットオフ スコアは 25.17 でした。
ASQ-3 の 5 つの領域のいずれかで、平均スコア (スコア チャートのブラック ゾーン) よりも 2 標準偏差以上低いスコアであるカットオフを下回った乳児はすべて参照されました。正式な神経発達評価のための発達専門家。
9 か月、18 か月、24 か月でブラック ゾーンのコミュニケーション スキルの ASQ-3 スコアを持つ乳児の数が表示されます。
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9ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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問題解決スキルのブラック ゾーンにある、年齢と段階に関するアンケート 3 (ASQ-3) のスコアを持つ乳児の数
時間枠：9ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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ASQ-3 には、コミュニケーション スキル、大まかな運動能力、細かい運動能力、問題解決能力、および個人的な社会的スキルの 5 つの発達分野を評価するように設計された、各分野に 6 つの質問が含まれていました。
保護者は、ASQ-3 を完了するために、各質問にはい (10 点)、時々 (5 点)、またはまだ (0 点) と答えました。
9 か月の時点で、問題解決スキルの事前定義されたカットオフ スコアは 28.72 でした。
生後 18 か月で、問題解決スキルの事前定義されたカットオフ スコアは 25.74 でした。
24 か月の時点で、問題解決スキルの事前定義されたカットオフ スコアは 29.78 でした。
ASQ-3 の 5 つの領域のいずれかで、平均スコア (スコア チャートのブラック ゾーン) よりも 2 標準偏差以上低いスコアであるカットオフを下回った乳児はすべて参照されました。正式な神経発達評価のための発達専門家。
9 か月、18 か月、24 か月でブラック ゾーンの問題解決スキルの ASQ-3 スコアを持つ乳児の数が表示されます。
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9ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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個人の社会的スキルのブラック ゾーンにある年齢と段階のアンケート 3 (ASQ-3) スコアを持つ乳児の数
時間枠：9ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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ASQ-3 には、コミュニケーション スキル、大まかな運動能力、細かい運動能力、問題解決能力、および個人的な社会的スキルの 5 つの発達分野を評価するように設計された、各分野に 6 つの質問が含まれていました。
保護者は、ASQ-3 を完了するために、各質問にはい (10 点)、時々 (5 点)、またはまだ (0 点) と答えました。
生後 9 か月の時点で、個人のソーシャル スキルの事前定義されたカットオフ スコアは 18.91 でした。
生後 18 か月の時点で、個人のソーシャル スキルの事前定義されたカットオフ スコアは 27.19 でした。
生後 24 か月の時点で、個人のソーシャル スキルの事前定義されたカットオフ スコアは 31.54 でした。
ASQ-3 の 5 つの領域のいずれかで、平均スコア (スコア チャートのブラック ゾーン) よりも 2 標準偏差以上低いスコアであるカットオフを下回った乳児はすべて参照されました。正式な神経発達評価のための発達専門家。
9 か月、18 か月、24 か月でブラック ゾーンの個人的社会的スキルの ASQ-3 スコアを持つ乳児の数が表示されます。
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9ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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Bayley Scales of Infant Development、第 3 版 (BSID-III) を使用した発達評価のために紹介された乳児の数
時間枠：9ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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ASQ-3 の 5 つのドメインのいずれかで、カットオフ値を下回った乳児、つまり平均スコア (スコア チャートの黒いゾーン) より 2 標準偏差 (SD) 以上低いスコアの乳児は、 BSID-IIIを使用した神経発達評価のために発達専門医に紹介されました。
認知、言語（受容性と表現力）、運動（細かい運動と粗大運動）のスコアをスケーリングしました。
言語野と運動野のそれぞれの複合スコアは、平均 100、SD 15、範囲 40 ～ 160 です。
70 未満のスコアは、中程度または重度の障害を示します。
認知領域では、幼児は活動を行うことができれば「1」、できない場合は「0」と評価されました。
合計スコアは、すべてのコンポーネントの平均を取ることによって導き出されました。
BSID-IIIを使用した発達評価のために紹介された乳児の数が示されています。
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9ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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Bayley Scales of Infant Development、第 3 版のスコアが 2 標準偏差を超え、認知スケールの平均スコアを下回る乳児の数 (4 未満)
時間枠：9ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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ASQ-3 の 5 つの領域のいずれかでカットオフ値を下回った乳児、つまり平均スコアよりも 2 SD 以上低いスコア (つまり、スコア チャートの黒いゾーン) を記録した乳児は、発達障害と呼ばれました。 BSID-IIIを用いた神経発達評価のスペシャリスト。
認知、言語（受容性と表現力）、運動（細かい運動と粗大運動）のスコアをスケーリングしました。
言語野と運動野のそれぞれの複合スコアは、平均 100、SD 15、範囲 40 ～ 160 です。
70 未満のスコアは、中程度または重度の障害を示します。
認知領域では、幼児は活動を行うことができれば「1」、できない場合は「0」と評価されました。
BSID-III スコアが認知尺度の平均スコアよりも 2 SD 大きい (4 未満) 乳児の数が示されています。
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9ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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Bayley Scales of Infant Development、第 3 版のスコアが 2 標準偏差を超え、粗大運動スケールの平均スコアを下回る幼児の数 (4 未満)
時間枠：9ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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ASQ-3 の 5 つの領域のいずれかでカットオフ値を下回った乳児、つまり平均スコアよりも 2 SD 以上低いスコア (つまり、スコア チャートの黒いゾーン) を記録した乳児は、発達障害と呼ばれました。 BSID-IIIを用いた神経発達評価のスペシャリスト。
認知、言語（受容性と表現力）、運動（細かい運動と粗大運動）のスコアをスケーリングしました。
言語野と運動野のそれぞれの複合スコアは、平均 100、SD 15、範囲 40 ～ 160 です。
70 未満のスコアは、中程度または重度の障害を示します。
認知領域では、幼児は活動を行うことができれば「1」、できない場合は「0」と評価されました。
BSID-III スコアが総運動尺度の平均スコアよりも 2 SD 大きい (4 未満) 乳児の数が表示されます。
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9ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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Bayley Scales of Infant Development、第 3 版のスコアが 2 標準偏差を超え、Fine Motor Scale の平均スコアを下回っている乳児の数 (4 未満)
時間枠：9ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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ASQ-3 の 5 つの領域のいずれかでカットオフ値を下回った乳児、つまり平均スコアよりも 2 SD 以上低いスコア (つまり、スコア チャートの黒いゾーン) を記録した乳児は、発達障害と呼ばれました。 BSID-IIIを用いた神経発達評価のスペシャリスト。
認知、言語（受容性と表現力）、運動（細かい運動と粗大運動）のスコアをスケーリングしました。
言語野と運動野のそれぞれの複合スコアは、平均 100、SD 15、範囲 40 ～ 160 です。
70 未満のスコアは、中程度または重度の障害を示します。
認知領域では、幼児は活動を行うことができれば「1」、できない場合は「0」と評価されました。
BSID-III スコアが 2 SD を超え、微細運動スケールの平均スコア (4 未満) を下回っている乳児の数が示されています。
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9ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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Bayley Scales of Infant Development、第 3 版のスコアが 2 標準偏差を超え、言語スケールの平均スコアを下回る幼児の数 (70 未満)
時間枠：9ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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ASQ-3 の 5 つの領域のいずれかでカットオフ値を下回った乳児、つまり平均スコアよりも 2 SD 以上低いスコア (つまり、スコア チャートの黒いゾーン) を記録した乳児は、発達障害と呼ばれました。 BSID-IIIを用いた神経発達評価のスペシャリスト。
認知、言語（受容性と表現力）、運動（細かい運動と粗大運動）のスコアをスケーリングしました。
言語野と運動野のそれぞれの複合スコアは、平均 100、SD 15、範囲 40 ～ 160 です。
70 未満のスコアは、中程度または重度の障害を示します。
認知領域では、幼児は活動を行うことができれば「1」、できない場合は「0」と評価されました。
BSID-III スコアが言語尺度の平均スコアよりも 2 SD 大きい (70 未満) 乳児の数が示されています。
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9ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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1.5 歳から 5 歳までの子供の行動チェックリストを持つ乳児の数 (CBCL/1.5 から 5) 注意と多動性の問題に関連する事前に指定された質問のサブセットの 97 パーセンタイルを超えるスコア
時間枠：24ヶ月で
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CBCL/1.5 から 5 のアンケートは、行動上の問題と社会的能力を評価するために使用される親が記入するアンケートです。
1.5 歳から 5 歳までの未就学児の特徴である特定の種類の行動的、感情的、社会的問題を説明する約 100 の項目が含まれていました。
各質問は、「正しくない」スコアの「0」、ややまたは時々正しいスコアの「1」、または非常に正しいスコアまたは多くの場合正しいスコアの「2」として回答できます。
注意力と多動性の問題に関連する 6 つの質問がありました。
これらの 6 つの質問に対する回答が合計されました (0 から 12 の範囲)。
合計スコア 0 ～ 9 は正常を示し、10 は境界線を示し、11 ～ 12 は重大な注意力と多動性の問題を示しました。
97 パーセンタイルを超えるスコアは、臨床的に懸念される有意な範囲にあります。
CBCL/1.5 から 5 のスコアが、注意力および多動性の問題に関連する事前に指定された質問のサブセットで 97 パーセンタイルを超える生後 24 か月の乳児の数が報告されています。
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24ヶ月で
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幼児の自閉症の修正チェックリストの完了後にさらなる評価が必要であると示された乳児の数 - フォローアップで改訂 (M-CHAT-R/F)
時間枠：18ヶ月と24ヶ月
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M-CHAT-R/F は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) または発達遅滞の初期兆候の可能性についてより徹底的な評価を受けた生後 16 か月から 30 か月の子供を特定するために設計された、親が報告した自閉症スクリーニング ツールです。
M-CHAT-R/F は、「はい、0 点」または「いいえ、1 点」で回答される 20 の質問で構成されていました。
M-CHAT-R/F の合計スコア (0 から 20 の範囲) の 0 から 2 は低リスクを示し、3 から 7 のスコアは中リスクを示し、フォローアップ アンケートの実施をトリガーし、スコアが 8 から 8 の間でした。 20 はリスクが高いことを示しています。
18 か月と 24 か月で M-CHAT-R/F に従ってさらに評価が必要な乳児の数が表示されます。
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18ヶ月と24ヶ月
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脳性麻痺の診断を決定するための神経学的評価のために紹介された乳児の数
時間枠：24ヶ月で
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乳児に脳性麻痺があるかどうか、両親はCHIアンケートで報告しました。
乳児が脳性麻痺と診断されなかった場合、これは総運動スケールの結果に基づいて、ASQ-3 評価の一部として検出されました。
脳性麻痺の診断を確定するために、医療従事者は、24 か月目の評価で ASQ-3 のブラック ゾーンのスコアが得られた場合、その乳児にさらなる神経学的検査を勧めました。
生後 24 か月で脳性麻痺の診断を決定するために神経学的評価のために紹介された乳児の数が示されています。
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24ヶ月で
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神経発達障害の指標を持つ乳児の数
時間枠：24ヶ月まで
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神経発達障害の指標は、「聴覚障害、エイズがあっても矯正されていない」でした。 「片目または両目の失明、または光しか見えない」; 「脳性麻痺 - 中等度および重度 (中等度: 総運動機能分類システム [GMFCS] を使用してグレード 2 または 3、および重度: GMFCS を使用してグレード 4 または 5)」; 「認知障害：BSID-III認知スケールスコアが平均スコアより2 SD未満（4未満）」; 「運動障害：BSID-III運動複合尺度スコアが平均スコアより2 SD以上低い（70未満）」; 「ASD、注意欠陥障害（ADD）または注意欠陥多動性障害（ADHD）の診断」。
これらの指標のいずれかを有する乳児の数が表示されます。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2019年9月2日
研究の完了 (実際)
2019年9月2日
試験登録日
最初に提出
2014年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月26日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 200722
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目の結果が公開されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。