Studio di follow-up per valutare la sicurezza e gli esiti a lungo termine nei lattanti e nei bambini nati da madri che partecipano a studi sul trattamento con Retosiban (ARIOS)
26 giugno 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e gli esiti di lattanti e bambini che sono stati esposti a retosiban o al farmaco di confronto in utero negli studi di Fase III sul trattamento del travaglio spontaneo pretermine (SPTL), per garantire che il trattamento non sia associato a eventi avversi significativi esiti nella prima infanzia.
I neonati e i bambini arruolati saranno seguiti a intervalli prestabiliti fino al raggiungimento dell'età cronologica di 24 mesi.
Questo studio non richiede interventi medici o visite di studio in un sito sperimentale, invece, i genitori o i tutori legali saranno invitati in determinati momenti a completare questionari sullo sviluppo e altri dati sullo stato di salute dei propri figli tramite un dispositivo elettronico.
I dati raccolti durante lo studio di follow-up su neonati e bambini saranno gestiti da un centro di coordinamento della ricerca centralizzato (RCC).
I pediatri regionali serviranno come ricercatori principali dello studio (denominati RCC-PI) per questo studio.
Tutte le comunicazioni che l'RCC-PI ha con il genitore/tutore legale o l'operatore sanitario del minore (HCP) avverranno a distanza; non ci saranno visite ambulatoriali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gent, Belgio, 9000
- GSK Investigational Site
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Seongnam, Corea, Repubblica di, 463-712
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-081
- GSK Investigational Site
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Jena, Germania, 07745
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
- GSK Investigational Site
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Miyagi, Giappone, 989-3126
- GSK Investigational Site
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Miyazaki, Giappone, 889-1692
- GSK Investigational Site
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Hadera, Israele, 38100
- GSK Investigational Site
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Haifa, Israele, 31048
- GSK Investigational Site
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Holon, Israele, 58100
- GSK Investigational Site
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Kfar Saba, Israele, 44281
- GSK Investigational Site
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Petach Tikva, Israele, 49100
- GSK Investigational Site
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Safed, Israele, 13100
- GSK Investigational Site
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Tel-Aviv, Israele, 64239
- GSK Investigational Site
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Monza, Italia, 20052
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Siena, Toscana, Italia, 53100
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- GSK Investigational Site
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Sonora
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Ciudad Obregon, Sonora, Messico, 85000
- GSK Investigational Site
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
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Tyne & Wear
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Sunderland, Tyne & Wear, Regno Unito, SR4 7TP
- GSK Investigational Site
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Zaragoza, Spagna, 50009
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- GSK Investigational Site
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0587
- GSK Investigational Site
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Uppsala, Svezia, SE-751 85
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 4 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La madre viene assegnata in modo casuale e dosata (retosiban o comparatore) in 1 degli studi clinici SPTL retosiban di fase III.
- Il neonato è vivo a 28 giorni dopo l'EDD.
- Il consenso informato scritto è ottenuto dai genitori o dai tutori legali del neonato. Il genitore/tutore legale di soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni deve inoltre fornire un consenso scritto affinché il neonato partecipi allo studio, ove richiesto dalla normativa applicabile e dai requisiti nazionali o statali.
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri formali di esclusione per la partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (studio 200719)
Tutti i neonati e i bambini nati da donne che hanno ricevuto il placebo (infusione di cloruro di sodio allo 0,9% corrispondente al volume di retosiban, dose di carico per via endovenosa [IV] nell'arco di 5 minuti e velocità di infusione continua, incluso l'aumento della dose nei partecipanti con una risposta inadeguata in qualsiasi momento dopo la prima ora di trattamento) nello studio 200719.
Lo studio in corso non richiederà alcun intervento medico o visite di studio a un sito sperimentale.
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Questo è uno studio di follow-up sulla sicurezza di lattanti e bambini esposti al placebo corrispondente per retosiban/atosiban durante la partecipazione della madre a uno studio di trattamento di Fase III per SPTL.
Ai neonati arruolati in questo studio non verrà somministrato alcun prodotto sperimentale
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SPERIMENTALE: Retosiban (studio 200719 e 200721)
Tutti i neonati e i bambini nati da donne che hanno ricevuto retosiban (dose di carico di 6 milligrammi [mg] EV di retosiban nell'arco di 5 minuti seguita da un'infusione continua di 6 mg all'ora di retosiban nell'arco di 48 ore.
Ai partecipanti con una risposta inadeguata in qualsiasi momento dopo la prima ora di trattamento è stata somministrata un'altra dose di carico di retosiban da 6 mg seguita da un'infusione continua di 12 mg all'ora per il resto del periodo di trattamento di 48 ore) nello studio 200719 o nello studio 200721.
Lo studio in corso non richiederà alcun intervento medico o visite di studio a un sito sperimentale.
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Questo è uno studio di follow-up sulla sicurezza di neonati e bambini esposti a retosiban durante la partecipazione della madre a uno studio di trattamento di Fase III per SPTL.
Ai neonati arruolati in questo studio non verrà somministrato alcun prodotto sperimentale.
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ACTIVE_COMPARATORE: Atosiban (studio 200721)
Tutti i neonati e i bambini nati da donne che hanno ricevuto atosiban (in 3 stadi successivi; una dose iniziale in bolo di 6,75 mg utilizzando atosiban 6,75 mg per 0,9 millilitri [mL] di soluzione iniettabile, seguita da infusione continua ad alte dosi a 18 mg all'ora per 3 ore, quindi un'infusione inferiore di 6 mg all'ora per il resto delle 48 ore utilizzando atosiban 37,5 mg per 5 ml di concentrato per soluzione) nello studio 200721.
Lo studio in corso non richiederà alcun intervento medico o visite di studio a un sito sperimentale.
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Questo è uno studio di follow-up sulla sicurezza di lattanti e bambini esposti al farmaco di confronto atosiban durante la partecipazione della madre a uno studio di trattamento di fase III per SPTL.
Ai neonati arruolati in questo studio non verrà somministrato alcun prodotto sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di lattanti e bambini con patologie croniche di nuova diagnosi (dopo 28 giorni dalla data prevista del parto)
Lasso di tempo: Da 28 giorni dopo la data stimata di consegna fino a 24 mesi
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I genitori dei neonati hanno compilato un questionario online sull'inventario della salute dei bambini (CHI), che chiedeva loro informazioni su ciascuna condizione.
Se hanno segnalato qualcosa, è stato poi verificato da un operatore sanitario.
Viene presentato il numero di neonati e bambini con patologie croniche di nuova diagnosi.
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Da 28 giorni dopo la data stimata di consegna fino a 24 mesi
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Numero di lattanti e bambini con anomalie congenite di nuova diagnosi (dopo 28 giorni dalla data prevista del parto)
Lasso di tempo: Da 28 giorni dopo la data stimata di consegna fino a 24 mesi
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Un'anomalia congenita è una condizione presente alla nascita che deriva da malformazione, deformazione o rottura in 1 o più parti del corpo, un'anomalia cromosomica o una sindrome clinica nota.
Gli eventi avversi gravi di anomalie congenite (SAE) sono stati esaminati dal valutatore dei difetti alla nascita.
Gli eventi sono stati codificati in base ai criteri del programma di difetti congeniti metropolitani di Atlanta (CDC) dei centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (MACDP) e/o ai criteri di sorveglianza europea delle anomalie congenite (EUROCAT).
I codici di difetto predefiniti specificavano se il difetto era viso e collo, labbro leporino o palatoschisi, cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale superiore, genitali femminili, genitali maschili, sistema renale e urinario, altri difetti muscoloscheletrici, pelle, un'anomalia cromosomica, altri sistemi di organi, o una sindrome specifica.
Viene presentato il numero di neonati e bambini con anomalie congenite di nuova diagnosi riportate fino a 1 anno di età cronologica e riportate dopo 1 anno di età cronologica.
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Da 28 giorni dopo la data stimata di consegna fino a 24 mesi
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Numero di morti infantili e infantili (dopo 28 giorni dopo la data di consegna stimata)
Lasso di tempo: Da 28 giorni dopo la data stimata di consegna fino a 24 mesi
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Viene presentato il numero di decessi di neonati e bambini verificatisi dopo 28 giorni dalla data stimata del parto e fino a 24 mesi.
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Da 28 giorni dopo la data stimata di consegna fino a 24 mesi
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Numero di neonati con età e stadi Questionnaire-3 (ASQ-3) Punteggio nella zona nera per qualsiasi dominio a 9 mesi
Lasso di tempo: A 9 mesi
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L'ASQ-3 includeva 6 domande in ciascuna area, progettate per valutare 5 aree di sviluppo: abilità comunicative, abilità motorie grossolane, abilità motorie fini, capacità di problem solving e abilità sociali personali.
I genitori hanno risposto sì (10 punti), a volte (5 punti) o non ancora (0 punti) a ciascuna domanda per completare ASQ-3.
A 9 mesi, il punteggio limite predefinito per la comunicazione era 13,97, la motricità grossolana era 17,82, la motricità fine era 31,32,
la risoluzione dei problemi era 28,72 e le abilità sociali personali erano 18,91.
Il punteggio totale è stato derivato prendendo la media di tutti e 5 i componenti.
Qualsiasi bambino che avesse ottenuto un punteggio inferiore al cut-off, un punteggio superiore o uguale a 2 deviazioni standard al di sotto del punteggio medio (ovvero zona nera nella tabella dei punteggi) in una qualsiasi delle 5 aree dell'ASQ-3 doveva essere indirizzato uno specialista dello sviluppo per una valutazione formale dello sviluppo neurologico.
Viene presentato il numero di neonati con punteggi ASQ-3 per qualsiasi dominio nella zona nera a 9 mesi.
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A 9 mesi
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Numero di neonati con età e stadi Questionnaire-3 (ASQ-3) Punteggio nella zona nera per qualsiasi dominio a 18 mesi
Lasso di tempo: A 18 mesi
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L'ASQ-3 includeva 6 domande in ciascuna area, progettate per valutare 5 aree di sviluppo: abilità comunicative, abilità motorie grossolane, abilità motorie fini, capacità di problem solving e abilità sociali personali.
I genitori hanno risposto sì (10 punti), a volte (5 punti) o non ancora (0 punti) a ciascuna domanda per completare ASQ-3.
A 18 mesi, il punteggio limite predefinito per la comunicazione era 13,06, la motricità grossolana era 37,38, la motricità fine era 34,32, la risoluzione dei problemi era 25,74 e le abilità sociali personali erano 27,19.
Il punteggio totale è stato derivato prendendo la media di tutti e 5 i componenti.
Qualsiasi bambino che avesse ottenuto un punteggio inferiore al cut-off, un punteggio superiore o uguale a 2 deviazioni standard al di sotto del punteggio medio (ovvero zona nera nella tabella dei punteggi) in una qualsiasi delle 5 aree dell'ASQ-3 doveva essere indirizzato uno specialista dello sviluppo per una valutazione formale dello sviluppo neurologico.
Viene presentato il numero di neonati con punteggi ASQ-3 per qualsiasi dominio nella zona nera a 18 mesi.
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A 18 mesi
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Numero di neonati con età e stadi Questionnaire-3 (ASQ-3) Punteggio nella zona nera per qualsiasi dominio a 24 mesi
Lasso di tempo: A 24 mesi
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L'ASQ-3 includeva 6 domande in ciascuna area, progettate per valutare 5 aree di sviluppo: abilità comunicative, abilità motorie grossolane, abilità motorie fini, capacità di problem solving e abilità sociali personali.
I genitori hanno risposto sì (10 punti), a volte (5 punti) o non ancora (0 punti) a ciascuna domanda per completare ASQ-3.
A 24 mesi, il punteggio limite predefinito per la comunicazione era 25,17, la motricità grossolana era 38,07, la motricità fine era 35,16, la risoluzione dei problemi era 29,78 e le abilità sociali personali erano 31,54.
Il punteggio totale è stato derivato prendendo la media di tutti e 5 i componenti.
Qualsiasi bambino che avesse ottenuto un punteggio inferiore al cut-off, un punteggio superiore o uguale a 2 deviazioni standard al di sotto del punteggio medio (ovvero zona nera nella tabella dei punteggi) in una qualsiasi delle 5 aree dell'ASQ-3 doveva essere indirizzato uno specialista dello sviluppo per una valutazione formale dello sviluppo neurologico.
Viene presentato il numero di neonati con punteggi ASQ-3 per qualsiasi dominio nella zona nera a 24 mesi.
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A 24 mesi
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Numero di neonati con età e stadi Questionnaire-3 (ASQ-3) Punteggio nella zona nera per le abilità grosso-motorie
Lasso di tempo: 9, 18 e 24 mesi
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L'ASQ-3 includeva 6 domande in ciascuna area, progettate per valutare 5 aree di sviluppo: abilità comunicative, abilità motorie grossolane, abilità motorie fini, capacità di problem solving e abilità sociali personali.
I genitori hanno risposto sì (10 punti), a volte (5 punti) o non ancora (0 punti) a ciascuna domanda per completare ASQ-3.
A 9 mesi, il punteggio limite predefinito per le capacità grosso-motorie era 17,82.
A 18 mesi, il punteggio limite predefinito per le capacità grosso-motorie era 37,38.
A 24 mesi, il punteggio limite predefinito per le capacità grosso-motorie era 38,07.
Qualsiasi bambino che avesse ottenuto un punteggio inferiore al cut-off, un punteggio superiore o uguale a 2 deviazioni standard al di sotto del punteggio medio (ovvero zona nera nella tabella dei punteggi) in una qualsiasi delle 5 aree dell'ASQ-3 doveva essere indirizzato uno specialista dello sviluppo per una valutazione formale dello sviluppo neurologico.
Viene presentato il numero di neonati con punteggi ASQ-3 per le capacità motorie grossolane nella zona nera a 9, 18 e 24 mesi.
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9, 18 e 24 mesi
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Numero di neonati con età e stadi Questionnaire-3 (ASQ-3) Punteggio nella zona nera per le abilità motorie fini
Lasso di tempo: 9, 18 e 24 mesi
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L'ASQ-3 includeva 6 domande in ciascuna area, progettate per valutare 5 aree di sviluppo: abilità comunicative, abilità motorie grossolane, abilità motorie fini, capacità di problem solving e abilità sociali personali.
I genitori hanno risposto sì (10 punti), a volte (5 punti) o non ancora (0 punti) a ciascuna domanda per completare ASQ-3.
A 9 mesi, il punteggio limite predefinito per le capacità motorie fini era 31,32.
A 18 mesi, il punteggio limite predefinito per le capacità motorie fini era 34,32.
A 24 mesi, il punteggio limite predefinito per le capacità motorie fini era 35,16.
Qualsiasi bambino che avesse ottenuto un punteggio inferiore al cut-off, un punteggio superiore o uguale a 2 deviazioni standard al di sotto del punteggio medio (ovvero zona nera nella tabella dei punteggi) in una qualsiasi delle 5 aree dell'ASQ-3 doveva essere indirizzato uno specialista dello sviluppo per una valutazione formale dello sviluppo neurologico.
Viene presentato il numero di neonati con punteggi ASQ-3 per le capacità motorie fini nella zona nera a 9, 18 e 24 mesi.
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9, 18 e 24 mesi
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Numero di bambini con età e stadi Questionnaire-3 (ASQ-3) Punteggio nella zona nera per le abilità comunicative
Lasso di tempo: 9, 18 e 24 mesi
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L'ASQ-3 includeva 6 domande in ciascuna area, progettate per valutare 5 aree di sviluppo: abilità comunicative, abilità motorie grossolane, abilità motorie fini, capacità di problem solving e abilità sociali personali.
I genitori hanno risposto sì (10 punti), a volte (5 punti) o non ancora (0 punti) a ciascuna domanda per completare ASQ-3.
A 9 mesi, il punteggio limite predefinito per le abilità comunicative era 13,97.
A 18 mesi, il punteggio limite predefinito per le abilità comunicative era 13,06.
A 24 mesi, il punteggio limite predefinito per le abilità comunicative era 25,17.
Qualsiasi bambino che avesse ottenuto un punteggio inferiore al cut-off, un punteggio superiore o uguale a 2 deviazioni standard al di sotto del punteggio medio (ovvero zona nera nella tabella dei punteggi) in una qualsiasi delle 5 aree dell'ASQ-3 doveva essere indirizzato uno specialista dello sviluppo per una valutazione formale dello sviluppo neurologico.
Viene presentato il numero di neonati con punteggi ASQ-3 per le abilità comunicative nella zona nera a 9, 18 e 24 mesi.
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9, 18 e 24 mesi
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Numero di neonati con età e stadi Questionnaire-3 (ASQ-3) Punteggio nella zona nera per le capacità di risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: 9, 18 e 24 mesi
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L'ASQ-3 includeva 6 domande in ciascuna area, progettate per valutare 5 aree di sviluppo: abilità comunicative, abilità motorie grossolane, abilità motorie fini, capacità di problem solving e abilità sociali personali.
I genitori hanno risposto sì (10 punti), a volte (5 punti) o non ancora (0 punti) a ciascuna domanda per completare ASQ-3.
A 9 mesi, il punteggio limite predefinito per le capacità di problem solving era 28,72.
A 18 mesi, il punteggio limite predefinito per le capacità di problem solving era 25,74.
A 24 mesi, il punteggio limite predefinito per le capacità di problem solving era 29,78.
Qualsiasi bambino che avesse ottenuto un punteggio inferiore al cut-off, un punteggio superiore o uguale a 2 deviazioni standard al di sotto del punteggio medio (ovvero zona nera nella tabella dei punteggi) in una qualsiasi delle 5 aree dell'ASQ-3 doveva essere indirizzato uno specialista dello sviluppo per una valutazione formale dello sviluppo neurologico.
Viene presentato il numero di neonati con punteggi ASQ-3 per le capacità di problem solving nella zona nera a 9, 18 e 24 mesi.
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9, 18 e 24 mesi
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Numero di neonati con età e stadi Questionnaire-3 (ASQ-3) Punteggio nella zona nera per le abilità sociali personali
Lasso di tempo: 9, 18 e 24 mesi
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L'ASQ-3 includeva 6 domande in ciascuna area, progettate per valutare 5 aree di sviluppo: abilità comunicative, abilità motorie grossolane, abilità motorie fini, capacità di problem solving e abilità sociali personali.
I genitori hanno risposto sì (10 punti), a volte (5 punti) o non ancora (0 punti) a ciascuna domanda per completare ASQ-3.
A 9 mesi, il punteggio limite predefinito per le abilità sociali personali era 18,91.
A 18 mesi, il punteggio limite predefinito per le abilità sociali personali era 27,19.
A 24 mesi, il punteggio limite predefinito per le abilità sociali personali era 31,54.
Qualsiasi bambino che avesse ottenuto un punteggio inferiore al cut-off, un punteggio superiore o uguale a 2 deviazioni standard al di sotto del punteggio medio (ovvero zona nera nella tabella dei punteggi) in una qualsiasi delle 5 aree dell'ASQ-3 doveva essere indirizzato uno specialista dello sviluppo per una valutazione formale dello sviluppo neurologico.
Viene presentato il numero di neonati con punteggi ASQ-3 per le abilità sociali personali nella zona nera a 9, 18 e 24 mesi.
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9, 18 e 24 mesi
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Numero di neonati sottoposti a valutazione dello sviluppo utilizzando le scale Bayley dello sviluppo infantile, terza edizione (BSID-III)
Lasso di tempo: 9, 18 e 24 mesi
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Qualsiasi bambino che ha ottenuto un punteggio inferiore al cut-off, ovvero un punteggio maggiore o uguale a 2 deviazioni standard (DS) al di sotto del punteggio medio (ovvero, zona nera nella tabella dei punteggi) in uno qualsiasi dei 5 domini dell'ASQ-3 è stato indirizzato a uno specialista dello sviluppo per una valutazione dello sviluppo neurologico utilizzando il BSID-III.
Ha ridimensionato i punteggi per cognitivo, linguaggio (recettivo ed espressivo), motorio (motore fine e grossolano).
Le aree linguistiche e motorie hanno ciascuna un punteggio composito, con una media di 100, una SD di 15 e un range da 40 a 160.
Punteggi inferiori a 70 indicavano compromissione moderata o grave.
Nell'area cognitiva, il bambino ha segnato "1" se poteva fare un'attività e "0" se non poteva.
Il punteggio totale è stato derivato prendendo la media di tutti i componenti.
Viene presentato il numero di neonati sottoposti a valutazione dello sviluppo utilizzando BSID-III.
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9, 18 e 24 mesi
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Numero di bambini con la scala Bayley dello sviluppo infantile, terza edizione con punteggio maggiore di 2 Deviazione standard al di sotto del punteggio medio per la scala cognitiva (inferiore a 4)
Lasso di tempo: 9, 18 e 24 mesi
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Qualsiasi bambino che ha ottenuto un punteggio inferiore al cut-off, ovvero un punteggio maggiore o uguale a 2 DS al di sotto del punteggio medio (ovvero, zona nera nella tabella dei punteggi) in uno qualsiasi dei 5 domini dell'ASQ-3 è stato indirizzato a un specialista per una valutazione dello sviluppo neurologico utilizzando il BSID-III.
Ha ridimensionato i punteggi per cognitivo, linguaggio (recettivo ed espressivo), motorio (motore fine e grossolano).
Le aree linguistiche e motorie hanno ciascuna un punteggio composito, con una media di 100, una SD di 15 e un range da 40 a 160.
Punteggi inferiori a 70 indicavano compromissione moderata o grave.
Nell'area cognitiva, il bambino ha segnato "1" se poteva fare un'attività e "0" se non poteva.
Viene presentato il numero di neonati con punteggio BSID-III superiore a 2 SD al di sotto del punteggio medio per la scala cognitiva (meno di 4).
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9, 18 e 24 mesi
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Numero di lattanti con la scala Bayley dello sviluppo infantile, terza edizione con punteggio maggiore di 2 Deviazione standard al di sotto del punteggio medio per la scala motoria lorda (inferiore a 4)
Lasso di tempo: 9, 18 e 24 mesi
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Qualsiasi bambino che ha ottenuto un punteggio inferiore al cut-off, ovvero un punteggio maggiore o uguale a 2 DS al di sotto del punteggio medio (ovvero, zona nera nella tabella dei punteggi) in uno qualsiasi dei 5 domini dell'ASQ-3 è stato indirizzato a un specialista per una valutazione dello sviluppo neurologico utilizzando il BSID-III.
Ha ridimensionato i punteggi per cognitivo, linguaggio (recettivo ed espressivo), motorio (motore fine e grossolano).
Le aree linguistiche e motorie hanno ciascuna un punteggio composito, con una media di 100, una SD di 15 e un range da 40 a 160.
Punteggi inferiori a 70 indicavano compromissione moderata o grave.
Nell'area cognitiva, il bambino ha segnato "1" se poteva fare un'attività e "0" se non poteva.
Viene presentato il numero di neonati con punteggio BSID-III superiore a 2 SD al di sotto del punteggio medio per la scala motoria lorda (meno di 4).
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9, 18 e 24 mesi
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Numero di bambini con la scala Bayley dello sviluppo infantile, punteggio della terza edizione maggiore di 2 Deviazione standard al di sotto del punteggio medio per la scala motoria fine (inferiore a 4)
Lasso di tempo: 9, 18 e 24 mesi
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Qualsiasi bambino che ha ottenuto un punteggio inferiore al cut-off, ovvero un punteggio maggiore o uguale a 2 DS al di sotto del punteggio medio (ovvero, zona nera nella tabella dei punteggi) in uno qualsiasi dei 5 domini dell'ASQ-3 è stato indirizzato a un specialista per una valutazione dello sviluppo neurologico utilizzando il BSID-III.
Ha ridimensionato i punteggi per cognitivo, linguaggio (recettivo ed espressivo), motorio (motore fine e grossolano).
Le aree linguistiche e motorie hanno ciascuna un punteggio composito, con una media di 100, una SD di 15 e un range da 40 a 160.
Punteggi inferiori a 70 indicavano compromissione moderata o grave.
Nell'area cognitiva, il bambino ha segnato "1" se poteva fare un'attività e "0" se non poteva.
Viene presentato il numero di neonati con punteggio BSID-III superiore a 2 SD al di sotto del punteggio medio per la scala motoria fine (meno di 4).
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9, 18 e 24 mesi
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Numero di neonati con la scala Bayley dello sviluppo infantile, punteggio della terza edizione maggiore di 2 Deviazione standard al di sotto del punteggio medio per la scala linguistica (inferiore a 70)
Lasso di tempo: 9, 18 e 24 mesi
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Qualsiasi bambino che ha ottenuto un punteggio inferiore al cut-off, ovvero un punteggio maggiore o uguale a 2 DS al di sotto del punteggio medio (ovvero, zona nera nella tabella dei punteggi) in uno qualsiasi dei 5 domini dell'ASQ-3 è stato indirizzato a un specialista per una valutazione dello sviluppo neurologico utilizzando il BSID-III.
Ha ridimensionato i punteggi per cognitivo, linguaggio (recettivo ed espressivo), motorio (motore fine e grossolano).
Le aree linguistiche e motorie hanno ciascuna un punteggio composito, con una media di 100, una SD di 15 e un range da 40 a 160.
Punteggi inferiori a 70 indicavano compromissione moderata o grave.
Nell'area cognitiva, il bambino ha segnato "1" se poteva fare un'attività e "0" se non poteva.
Viene presentato il numero di neonati con punteggio BSID-III superiore a 2 SD al di sotto del punteggio medio per la scala linguistica (meno di 70).
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9, 18 e 24 mesi
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Numero di lattanti con una lista di controllo del comportamento infantile per età da 1,5 a 5 anni (CBCL/da 1,5 a 5) Punteggio superiore al 97° percentile per un sottoinsieme di domande prespecificate relative a problemi di attenzione e iperattività
Lasso di tempo: A 24 mesi
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Il questionario CBCL/da 1,5 a 5 è un questionario compilato dai genitori utilizzato per valutare i problemi comportamentali e le competenze sociali.
Comprendeva circa 100 item che descrivevano tipi specifici di problemi comportamentali, emotivi e sociali che caratterizzavano i bambini in età prescolare di età compresa tra 1,5 e 5 anni.
Ad ogni domanda si potrebbe rispondere come "non vero con punteggio"0",più o meno vero con punteggio "1"o molto vero o spesso vero con punteggio "2".
C'erano 6 domande relative ai problemi di attenzione e iperattività.
Le risposte a queste 6 domande sono state sommate (da 0 a 12).
Il punteggio totale da 0 a 9 indicava normale, 10 indicava borderline e da 11 a 12 indicava significativi problemi di attenzione e iperattività.
I punteggi al di sopra del 97° percentile rientrano nell'intervallo significativo di preoccupazione clinica.
Viene riportato il numero di neonati con punteggio CBCL/da 1,5 a 5 superiore al 97° percentile per sottoinsieme di domande pre-specificate relative a problemi di attenzione e iperattività a 24 mesi.
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A 24 mesi
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Numero di neonati indicati come bisognosi di ulteriore valutazione dopo il completamento della lista di controllo modificata per l'autismo nei bambini piccoli - rivista con follow-up (M-CHAT-R/F)
Lasso di tempo: 18 e 24 mesi
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M-CHAT-R/F è uno strumento di screening dell'autismo segnalato dai genitori progettato per identificare i bambini di età compresa tra 16 e 30 mesi che hanno ricevuto una valutazione più approfondita per possibili segni precoci di disturbo dello spettro autistico (ASD) o ritardo dello sviluppo.
L'M-CHAT-R/F consisteva in 20 domande a cui è stata data risposta "sì, punteggio 0" o "no, punteggio 1".
I punteggi totali (compresi tra 0 e 20) su M-CHAT-R/F tra 0 e 2 indicavano un rischio basso, i punteggi tra 3 e 7 indicavano un rischio medio e attivavano la somministrazione del questionario di follow-up e i punteggi tra 8 e 20 indicavano un rischio elevato.
Viene presentato il numero di neonati che necessitavano di un'ulteriore valutazione secondo M-CHAT-R/F a 18 e 24 mesi.
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18 e 24 mesi
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Numero di neonati sottoposti a valutazione neurologica per determinare la diagnosi di paralisi cerebrale
Lasso di tempo: A 24 mesi
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I genitori hanno riportato nel questionario CHI se il loro bambino aveva una paralisi cerebrale.
Se al bambino non è stata diagnosticata una paralisi cerebrale, questa è stata rilevata come parte della valutazione ASQ-3, basata sui risultati della scala motoria grossolana.
Per confermare la diagnosi di paralisi cerebrale, l'operatore sanitario ha sottoposto il bambino a ulteriori test neurologici se ha ottenuto un punteggio nella zona nera dell'ASQ-3 alla valutazione del mese 24.
Viene presentato il numero di neonati sottoposti a valutazione neurologica per determinare la diagnosi di paralisi cerebrale a 24 mesi.
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A 24 mesi
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Numero di neonati con gli indicatori di compromissione dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Gli indicatori di compromissione del neurosviluppo erano "insufficienza uditiva, non corretta anche con l'ausilio"; 'cecità in 1 o entrambi gli occhi, o vede solo la luce'; "paralisi cerebrale moderata e grave (moderata: Grado 2 o 3 utilizzando il sistema di classificazione funzionale grosso-motoria [GMFCS] e grave: Grado 4 o 5 utilizzando il GMFCS)"; "deterioramento cognitivo: punteggio della scala cognitiva BSID-III inferiore a 2 SD al di sotto del punteggio medio (inferiore a 4)"; 'compromissione motoria: punteggio della scala composita motoria BSID-III superiore a 2 SD al di sotto del punteggio medio (inferiore a 70)'; 'diagnosi di ASD, disturbo da deficit di attenzione (ADD) o disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)'.
Viene presentato il numero di neonati con uno qualsiasi di questi indicatori.
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Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 settembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
17 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200722
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione da parte dell'Independent Review Panel e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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