Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse for at vurdere langsigtet sikkerhed og resultater hos spædbørn og børn født af mødre, der deltager i Retosiban-behandlingsundersøgelser (ARIOS)

26. juni 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og resultaterne af spædbørn og børn, der blev eksponeret for retosiban eller komparator in utero i fase III-studierne med spontan præterm fødsel (SPTL) for at sikre, at behandlingen ikke er forbundet med signifikante bivirkninger resultater i den tidlige barndom. De tilmeldte spædbørn og børn vil blive fulgt med forudbestemte intervaller, indtil de når 24 måneders kronologisk alder. Denne undersøgelse kræver ikke medicinske indgreb eller studiebesøg på et undersøgelsessted, i stedet vil forældre eller juridiske værger på bestemte tidspunkter blive bedt om at udfylde udviklingsspørgeskemaer og andre data om deres børns helbredsstatus via en elektronisk enhed. Data indsamlet under spædbørns- og børneopfølgningsundersøgelsen vil blive administreret af et centraliseret forskningskoordineringscenter (RCC). Regionalt baserede børnelæger vil fungere som undersøgelsens hovedefterforskere (benævnt RCC-PI'er) for denne undersøgelse. Al kommunikation, som RCC-PI har med forælder/værge eller barnets sundhedsplejerske (HCP), vil ske eksternt; der vil ikke være klinikbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
    • Tyne & Wear
      • Sunderland, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0587
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Safed, Israel, 13100
        • GSK Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Monza, Italien, 20052
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Miyagi, Japan, 989-3126
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-081
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • GSK Investigational Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, Mexico, 85000
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Jena, Tyskland, 07745
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 4 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderen tildeles tilfældigt og doseres (retosiban eller komparator) i 1 af de kliniske fase III SPTL retosiban studier.
  • Spædbarnet er i live 28 dage efter EDD.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentes fra spædbarnets forælder(e) eller værge(r). Forælderen/værgen for forsøgspersoner i alderen 12 til 17 år skal også give en skriftlig aftale om, at spædbarnet kan deltage i undersøgelsen, hvor det kræves af gældende lovgivning og lande- eller statskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen formelle udelukkelseskriterier for deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (undersøgelse fra 200719)
Alle spædbørn og børn født af kvinder, der fik placebo (0,9 procent natriumchloridinfusion matchet for retosibanvolumen, intravenøs [IV] belastningsdosis over 5 minutter og kontinuerlig infusionshastighed inklusive dosisforøgelse hos deltagere med utilstrækkelig respons på noget tidspunkt efter den første time af behandling) i 200719 undersøgelse. Nuværende undersøgelse vil ikke kræve nogen medicinske indgreb eller studiebesøg på et undersøgelsessted.
Medicin: Placebo
Dette er et sikkerhedsopfølgningsstudie af spædbørn og børn, der blev eksponeret for matchende placebo for retosiban/atosiban under deres mors deltagelse i et fase III-behandlingsstudie for SPTL. Spædbørn, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil ikke få noget forsøgsprodukt
EKSPERIMENTEL: Retosiban (200719 og 200721 ​​undersøgelse)
Alle spædbørn og børn født af kvinder, som fik retosiban (6 mg [mg] IV-startdosis retosiban over 5 minutter efterfulgt af en kontinuerlig infusion af retosiban på 6 mg pr. time over 48 timer. Deltagere med et utilstrækkeligt respons på noget tidspunkt efter den første times behandling fik yderligere 6 mg retosiban-startdosis efterfulgt af 12 mg pr. time kontinuerlig infusion i resten af ​​48-timers behandlingsperiode) i 200719-studiet eller 200721-studiet. Nuværende undersøgelse vil ikke kræve nogen medicinske indgreb eller studiebesøg på et undersøgelsessted.
Medicin: Retosiban
Dette er et sikkerhedsopfølgningsstudie af spædbørn og børn, der er udsat for retosiban under deres mors deltagelse i et fase III-behandlingsstudie for SPTL. Spædbørn, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil ikke få noget forsøgsprodukt.
ACTIVE_COMPARATOR: Atosiban (undersøgelse fra 200721)
Alle spædbørn og børn født af kvinder, der fik atosiban (i 3 på hinanden følgende trin; en initial bolusdosis på 6,75 mg ved brug af atosiban 6,75 mg pr. 0,9 milliliter [ml] injektionsvæske, opløsning, efterfulgt af kontinuerlig højdosisinfusion med 18 mg pr. time i 3 timer, derefter en lavere infusion på 6 mg pr. time i resten af ​​de 48 timer med atosiban 37,5 mg pr. 5 ml koncentrat til opløsning) i 200721-undersøgelsen. Nuværende undersøgelse vil ikke kræve nogen medicinske indgreb eller studiebesøg på et undersøgelsessted.
Medicin: Atosiban
Dette er et sikkerhedsopfølgningsstudie af spædbørn og børn, der blev eksponeret for atosiban-komparator under deres mors deltagelse i et fase III-behandlingsstudie for SPTL. Spædbørn, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil ikke få noget forsøgsprodukt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal spædbørn og børn med nyligt diagnosticeret kroniske medicinske tilstande (efter 28 dage efter estimeret leveringsdato)
Tidsramme: Fra 28 dage efter estimeret leveringsdato op til 24 måneder
Forældrene til spædbørnene udfyldte et online-børnesundhedsopgørelse (CHI) spørgeskema, som spurgte dem om hver tilstand. Hvis de rapporterede noget, blev det bekræftet af en sundhedsperson. Antallet af spædbørn og børn med nydiagnosticerede kroniske medicinske tilstande præsenteres.
Fra 28 dage efter estimeret leveringsdato op til 24 måneder
Antal spædbørn og børn med nydiagnosticerede medfødte anomalier (efter 28 dage efter estimeret leveringsdato)
Tidsramme: Fra 28 dage efter estimeret leveringsdato op til 24 måneder
En medfødt anomali er en tilstand, der er til stede ved fødslen, som skyldes misdannelse, deformation eller forstyrrelse i 1 eller flere dele af kroppen, en kromosomal abnormitet eller et kendt klinisk syndrom. Medfødte anomalier, alvorlige bivirkninger (SAE'er) blev undersøgt af fødselsdefektevaluatoren. Hændelser blev kodet pr. centre for sygdomskontrol og -forebyggelse (CDC), Metropolitan Atlanta program for medfødte defekter (MACDP) kriterier og/eller kriterier for europæisk overvågning af medfødte anomalier (EUROCAT). Foruddefinerede defektkoder specificerede, om defekten var ansigt og hals, en læbe- eller ganespalte, kardiovaskulær, respiratorisk, øvre gastrointestinale, kvindelige kønsorganer, mandlige kønsorganer, nyre- og urinveje, andre muskuloskeletale defekter, hud, en kromosomanomali, andre organsystemer, eller et specificeret syndrom. Antallet af spædbørn og børn med nydiagnosticerede medfødte anomalier rapporteret op til 1 års kronologisk alder og rapporteret efter 1 års kronologisk alder er præsenteret.
Fra 28 dage efter estimeret leveringsdato op til 24 måneder
Antal spædbørns- og børnedødsfald (efter 28 dage efter estimeret leveringsdato)
Tidsramme: Fra 28 dage efter estimeret leveringsdato op til 24 måneder
Antallet af spædbørns- og børnedødsfald, der indtraf efter 28 dage efter estimeret fødselsdato og op til 24 måneder, vises.
Fra 28 dage efter estimeret leveringsdato op til 24 måneder
Antal spædbørn med aldre og stadier Spørgeskema-3 (ASQ-3) score i den sorte zone for ethvert domæne efter 9 måneder
Tidsramme: Ved 9 måneder
ASQ-3 inkluderede 6 spørgsmål i hvert område, designet til at vurdere 5 udviklingsområder: kommunikationsevner, grovmotoriske færdigheder, finmotorik, problemløsningsevner og personlige sociale færdigheder. Forældre svarede enten ja (10 point), nogle gange (5 point) eller endnu ikke (0 point) på hvert spørgsmål for at udfylde ASQ-3. Efter 9 måneder var den foruddefinerede cut-off score for kommunikation 13,97, bruttomotorik var 17,82, finmotorik var 31,32, problemløsning var 28,72 og personlige sociale færdigheder var 18,91. Den samlede score blev udledt ved at tage gennemsnittet af alle 5 komponenter. Ethvert spædbarn, der scorede under cut-off, en score mere end eller lig med 2 standardafvigelser under middelscore (det er sort zone i scorediagrammet) i et af de 5 områder af ASQ-3 skulle henvises til en udviklingsspecialist til en formel neuroudviklingsvurdering. Antallet af spædbørn med ASQ-3-score for ethvert domæne i den sorte zone efter 9 måneder vises.
Ved 9 måneder
Antal spædbørn med aldre og stadier Spørgeskema-3 (ASQ-3) score i den sorte zone for ethvert domæne ved 18 måneder
Tidsramme: Ved 18 måneder
ASQ-3 inkluderede 6 spørgsmål i hvert område, designet til at vurdere 5 udviklingsområder: kommunikationsevner, grovmotoriske færdigheder, finmotorik, problemløsningsevner og personlige sociale færdigheder. Forældre svarede enten ja (10 point), nogle gange (5 point) eller endnu ikke (0 point) på hvert spørgsmål for at udfylde ASQ-3. Efter 18 måneder var den foruddefinerede cut-off score for kommunikation 13,06, grovmotorisk var 37,38, finmotorik var 34,32, problemløsning var 25,74 og personlige sociale færdigheder var 27,19. Den samlede score blev udledt ved at tage gennemsnittet af alle 5 komponenter. Ethvert spædbarn, der scorede under cut-off, en score mere end eller lig med 2 standardafvigelser under middelscore (det er sort zone i scorediagrammet) i et af de 5 områder af ASQ-3 skulle henvises til en udviklingsspecialist til en formel neuroudviklingsvurdering. Antallet af spædbørn med ASQ-3-score for alle domæner i den sorte zone efter 18 måneder er præsenteret.
Ved 18 måneder
Antal spædbørn med aldre og stadier Spørgeskema-3 (ASQ-3) score i den sorte zone for ethvert domæne ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
ASQ-3 inkluderede 6 spørgsmål i hvert område, designet til at vurdere 5 udviklingsområder: kommunikationsevner, grovmotoriske færdigheder, finmotorik, problemløsningsevner og personlige sociale færdigheder. Forældre svarede enten ja (10 point), nogle gange (5 point) eller endnu ikke (0 point) på hvert spørgsmål for at udfylde ASQ-3. Efter 24 måneder var den foruddefinerede cut-off score for kommunikation 25,17, grovmotorisk var 38,07, finmotorik var 35,16, problemløsning var 29,78 og personlige sociale færdigheder var 31,54. Den samlede score blev udledt ved at tage gennemsnittet af alle 5 komponenter. Ethvert spædbarn, der scorede under cut-off, en score mere end eller lig med 2 standardafvigelser under middelscore (det er sort zone i scorediagrammet) i et af de 5 områder af ASQ-3 skulle henvises til en udviklingsspecialist til en formel neuroudviklingsvurdering. Antallet af spædbørn med ASQ-3-score for ethvert domæne i den sorte zone efter 24 måneder vises.
24 måneder
Antal spædbørn med aldre og stadier Spørgeskema-3 (ASQ-3) score i den sorte zone for grovmotoriske færdigheder
Tidsramme: 9, 18 og 24 måneder
ASQ-3 inkluderede 6 spørgsmål i hvert område, designet til at vurdere 5 udviklingsområder: kommunikationsevner, grovmotoriske færdigheder, finmotorik, problemløsningsevner og personlige sociale færdigheder. Forældre svarede enten ja (10 point), nogle gange (5 point) eller endnu ikke (0 point) på hvert spørgsmål for at udfylde ASQ-3. Efter 9 måneder var den foruddefinerede cut-off score for grovmotoriske færdigheder 17,82. Efter 18 måneder var den foruddefinerede cut-off score for grovmotoriske færdigheder 37,38. Efter 24 måneder var den foruddefinerede cut-off score for grovmotoriske færdigheder 38,07. Ethvert spædbarn, der scorede under cut-off, en score mere end eller lig med 2 standardafvigelser under middelscore (det er sort zone i scorediagrammet) i et af de 5 områder af ASQ-3 skulle henvises til en udviklingsspecialist til en formel neuroudviklingsvurdering. Antallet af spædbørn med ASQ-3-score for grovmotoriske færdigheder i den sorte zone ved 9, 18 og 24 måneder præsenteres.
9, 18 og 24 måneder
Antal spædbørn med aldre og stadier Spørgeskema-3 (ASQ-3) score i den sorte zone for fine motoriske færdigheder
Tidsramme: 9, 18 og 24 måneder
ASQ-3 inkluderede 6 spørgsmål i hvert område, designet til at vurdere 5 udviklingsområder: kommunikationsevner, grovmotoriske færdigheder, finmotorik, problemløsningsevner og personlige sociale færdigheder. Forældre svarede enten ja (10 point), nogle gange (5 point) eller endnu ikke (0 point) på hvert spørgsmål for at udfylde ASQ-3. Efter 9 måneder var den foruddefinerede cut-off score for finmotorik 31,32. Efter 18 måneder var den foruddefinerede cut-off score for finmotorik 34,32. Efter 24 måneder var den foruddefinerede cut-off score for finmotorik 35,16. Ethvert spædbarn, der scorede under cut-off, en score mere end eller lig med 2 standardafvigelser under middelscore (det er sort zone i scorediagrammet) i et af de 5 områder af ASQ-3 skulle henvises til en udviklingsspecialist til en formel neuroudviklingsvurdering. Antal spædbørn med ASQ-3-score for finmotorik i den sorte zone ved 9, 18 og 24 måneder præsenteres.
9, 18 og 24 måneder
Antal spædbørn med aldre og stadier Spørgeskema-3 (ASQ-3) score i den sorte zone for kommunikationsevner
Tidsramme: 9, 18 og 24 måneder
ASQ-3 inkluderede 6 spørgsmål i hvert område, designet til at vurdere 5 udviklingsområder: kommunikationsevner, grovmotoriske færdigheder, finmotorik, problemløsningsevner og personlige sociale færdigheder. Forældre svarede enten ja (10 point), nogle gange (5 point) eller endnu ikke (0 point) på hvert spørgsmål for at udfylde ASQ-3. Efter 9 måneder var den foruddefinerede cut-off score for kommunikationsevner 13,97. Efter 18 måneder var den foruddefinerede cut-off score for kommunikationsevner 13,06. Efter 24 måneder var den foruddefinerede cut-off score for kommunikationsevner 25,17. Ethvert spædbarn, der scorede under cut-off, en score mere end eller lig med 2 standardafvigelser under middelscore (det er sort zone i scorediagrammet) i et af de 5 områder af ASQ-3 skulle henvises til en udviklingsspecialist til en formel neuroudviklingsvurdering. Antallet af spædbørn med ASQ-3-score for kommunikationsevner i den sorte zone på 9, 18 og 24 måneder præsenteres.
9, 18 og 24 måneder
Antal spædbørn med aldre og stadier Spørgeskema-3 (ASQ-3) score i den sorte zone for problemløsningsfærdigheder
Tidsramme: 9, 18 og 24 måneder
ASQ-3 inkluderede 6 spørgsmål i hvert område, designet til at vurdere 5 udviklingsområder: kommunikationsevner, grovmotoriske færdigheder, finmotorik, problemløsningsevner og personlige sociale færdigheder. Forældre svarede enten ja (10 point), nogle gange (5 point) eller endnu ikke (0 point) på hvert spørgsmål for at udfylde ASQ-3. Efter 9 måneder var den foruddefinerede cut-off score for problemløsningsfærdigheder 28,72. Efter 18 måneder var den foruddefinerede cut-off score for problemløsningsfærdigheder 25,74. Efter 24 måneder var den foruddefinerede cut-off score for problemløsningsfærdigheder 29,78. Ethvert spædbarn, der scorede under cut-off, en score mere end eller lig med 2 standardafvigelser under middelscore (det er sort zone i scorediagrammet) i et af de 5 områder af ASQ-3 skulle henvises til en udviklingsspecialist til en formel neuroudviklingsvurdering. Antallet af spædbørn med ASQ-3-score for problemløsningsevner i den sorte zone på 9, 18 og 24 måneder præsenteres.
9, 18 og 24 måneder
Antal spædbørn med aldre og stadier Spørgeskema-3 (ASQ-3) score i den sorte zone for personlige sociale færdigheder
Tidsramme: 9, 18 og 24 måneder
ASQ-3 inkluderede 6 spørgsmål i hvert område, designet til at vurdere 5 udviklingsområder: kommunikationsevner, grovmotoriske færdigheder, finmotorik, problemløsningsevner og personlige sociale færdigheder. Forældre svarede enten ja (10 point), nogle gange (5 point) eller endnu ikke (0 point) på hvert spørgsmål for at udfylde ASQ-3. Efter 9 måneder var den foruddefinerede cut-off score for personlige sociale færdigheder 18,91. Efter 18 måneder var den foruddefinerede cut-off score for personlige sociale færdigheder 27,19. Efter 24 måneder var den foruddefinerede cut-off score for personlige sociale færdigheder 31,54. Ethvert spædbarn, der scorede under cut-off, en score mere end eller lig med 2 standardafvigelser under middelscore (det er sort zone i scorediagrammet) i et af de 5 områder af ASQ-3 skulle henvises til en udviklingsspecialist til en formel neuroudviklingsvurdering. Antal spædbørn med ASQ-3-score for personlige sociale færdigheder i den sorte zone ved 9, 18 og 24 måneder præsenteres.
9, 18 og 24 måneder
Antal spædbørn henvist til udviklingsmæssig evaluering ved hjælp af Bayley Scales of Infant Development, tredje udgave (BSID-III)
Tidsramme: 9, 18 og 24 måneder
Ethvert spædbarn, der scorede under cut-off, dvs. en score større end eller lig med 2 standardafvigelser (SD'er) under middelscoren (dvs. sort zone i scorediagrammet) i et af de 5 domæner i ASQ-3 blev henvist til en udviklingsspecialist for en neuroudviklingsmæssig evaluering ved brug af BSID-III. Den skalerede score for kognitiv, sproglig (receptiv og ekspressiv), motorisk (fin og grovmotorisk). De sproglige og motoriske områder har hver en sammensat score med et gennemsnit på 100, et SD på 15 og et interval på 40 til 160. Score lavere end 70 indikerede moderat eller svær svækkelse. På det kognitive område scorede spædbarnet "1", hvis de kunne udføre en aktivitet og "0", hvis de ikke kunne. Den samlede score blev udledt ved at tage gennemsnittet af alle komponenterne. Antallet af spædbørn henvist til udviklingsmæssig evaluering ved hjælp af BSID-III er præsenteret.
9, 18 og 24 måneder
Antal spædbørn med Bayley-skalaer for spædbarnsudvikling, tredje udgavescore større end 2 standardafvigelse under gennemsnitsscore for den kognitive skala (mindre end 4)
Tidsramme: 9, 18 og 24 måneder
Ethvert spædbarn, der scorede under cut-off, dvs. en score større end eller lig med 2 SD'er under middelscore (dvs. sort zone i scorediagrammet) i et af de 5 domæner i ASQ-3, blev henvist til en udviklingsmæssig specialist til en neuroudviklingsmæssig evaluering ved hjælp af BSID-III. Den skalerede score for kognitiv, sproglig (receptiv og ekspressiv), motorisk (fin og grovmotorisk). De sproglige og motoriske områder har hver en sammensat score med et gennemsnit på 100, et SD på 15 og et interval på 40 til 160. Score lavere end 70 indikerede moderat eller svær svækkelse. På det kognitive område scorede spædbarnet "1", hvis de kunne udføre en aktivitet og "0", hvis de ikke kunne. Antallet af spædbørn med BSID-III-score større end 2 SD under gennemsnitsscoren for den kognitive skala (mindre end 4) vises.
9, 18 og 24 måneder
Antal spædbørn med Bayley-skalaer for spædbarnsudvikling, tredje udgavescore større end 2 standardafvigelse under middelscore for den grovmotoriske skala (mindre end 4)
Tidsramme: 9, 18 og 24 måneder
Ethvert spædbarn, der scorede under cut-off, dvs. en score større end eller lig med 2 SD'er under middelscore (dvs. sort zone i scorediagrammet) i et af de 5 domæner i ASQ-3, blev henvist til en udviklingsmæssig specialist til en neuroudviklingsmæssig evaluering ved hjælp af BSID-III. Den skalerede score for kognitiv, sproglig (receptiv og ekspressiv), motorisk (fin og grovmotorisk). De sproglige og motoriske områder har hver en sammensat score med et gennemsnit på 100, et SD på 15 og et interval på 40 til 160. Score lavere end 70 indikerede moderat eller svær svækkelse. På det kognitive område scorede spædbarnet "1", hvis de kunne udføre en aktivitet og "0", hvis de ikke kunne. Antallet af spædbørn med BSID-III-score større end 2 SD under middelscoren for den grovmotoriske skala (mindre end 4) vises.
9, 18 og 24 måneder
Antal spædbørn med Bayley-skalaer for spædbarnsudvikling, tredje udgavescore større end 2 standardafvigelse under middelscore for finmotorikskalaen (mindre end 4)
Tidsramme: 9, 18 og 24 måneder
Ethvert spædbarn, der scorede under cut-off, dvs. en score større end eller lig med 2 SD'er under middelscore (dvs. sort zone i scorediagrammet) i et af de 5 domæner i ASQ-3, blev henvist til en udviklingsmæssig specialist til en neuroudviklingsmæssig evaluering ved hjælp af BSID-III. Den skalerede score for kognitiv, sproglig (receptiv og ekspressiv), motorisk (fin og grovmotorisk). De sproglige og motoriske områder har hver en sammensat score med et gennemsnit på 100, et SD på 15 og et interval på 40 til 160. Score lavere end 70 indikerede moderat eller svær svækkelse. På det kognitive område scorede spædbarnet "1", hvis de kunne udføre en aktivitet og "0", hvis de ikke kunne. Antallet af spædbørn med BSID-III-score større end 2 SD under middelscoren for den finmotoriske skala (mindre end 4) vises.
9, 18 og 24 måneder
Antal spædbørn med Bayley-skalaer for spædbarnsudvikling, tredje udgavescore større end 2 standardafvigelse under gennemsnitsscore for sprogskalaen (mindre end 70)
Tidsramme: 9, 18 og 24 måneder
Ethvert spædbarn, der scorede under cut-off, dvs. en score større end eller lig med 2 SD'er under middelscore (dvs. sort zone i scorediagrammet) i et af de 5 domæner i ASQ-3, blev henvist til en udviklingsmæssig specialist til en neuroudviklingsmæssig evaluering ved hjælp af BSID-III. Den skalerede score for kognitiv, sproglig (receptiv og ekspressiv), motorisk (fin og grovmotorisk). De sproglige og motoriske områder har hver en sammensat score med et gennemsnit på 100, et SD på 15 og et interval på 40 til 160. Score lavere end 70 indikerede moderat eller svær svækkelse. På det kognitive område scorede spædbarnet "1", hvis de kunne udføre en aktivitet og "0", hvis de ikke kunne. Antallet af spædbørn med BSID-III-score større end 2 SD under middelscore for sprogskalaen (mindre end 70) vises.
9, 18 og 24 måneder
Antal spædbørn med et barns adfærdstjekliste for alderen 1,5 til 5 år (CBCL/1,5 til 5) score over 97. Percentil for en undergruppe af forudspecificerede spørgsmål, der vedrører opmærksomheds- og hyperaktivitetsproblemer
Tidsramme: 24 måneder
CBCL/1,5 til 5 spørgeskemaet er et forældreudfyldt spørgeskema, der bruges til at vurdere adfærdsproblemer og sociale kompetencer. Den omfattede cirka 100 punkter, der beskrev specifikke former for adfærdsmæssige, følelsesmæssige og sociale problemer, der karakteriserede førskolebørn mellem 1,5 og 5 år. Hvert spørgsmål kunne besvares som "ikke sandt scoret som"0",noget eller nogle gange sandt scoret som"1"eller meget sandt eller ofte sandt scoret som "2". Der var 6 spørgsmål relateret til opmærksomheds- og hyperaktivitetsproblemer. Svarene på disse 6 spørgsmål blev summeret (fra 0 til 12). Samlet score på 0 til 9 indikerede normal, 10 indikerede borderline og 11 til 12 indikerede betydelige opmærksomheds- og hyperaktivitetsproblemer. Score over 97. percentilen er i det betydelige område af klinisk bekymring. Antallet af spædbørn med CBCL/1,5 til 5-score over 97. percentil for undergruppe af præspecificerede spørgsmål relateret til opmærksomheds- og hyperaktivitetsproblemer efter 24 måneder er rapporteret.
24 måneder
Antal spædbørn angivet som behov for yderligere evaluering efter gennemførelse af den ændrede tjekliste for autisme hos småbørn - revideret med opfølgning (M-CHAT-R/F)
Tidsramme: 18 og 24 måneder
M-CHAT-R/F er et forældrerapporteret autismescreeningsværktøj designet til at identificere børn i alderen 16 til 30 måneder, som har modtaget en mere grundig vurdering for mulige tidlige tegn på autismespektrumforstyrrelse (ASD) eller udviklingsforsinkelse. M-CHAT-R/F bestod af 20 spørgsmål, der blev besvaret med enten "ja, scoret som 0" eller "nej, scoret som 1". Samlede score (fra 0 til 20) på M-CHAT-R/F mellem 0 og 2 indikerede en lav risiko, score mellem 3 og 7 indikerede en middel risiko og udløste administration af opfølgningsspørgeskemaet, og score mellem 8 og 20 indikerede en høj risiko. Antallet af spædbørn, der havde brug for yderligere evaluering i henhold til M-CHAT-R/F efter 18 og 24 måneder, er præsenteret.
18 og 24 måneder
Antal spædbørn henvist til neurologisk evaluering for at bestemme diagnosen cerebral parese
Tidsramme: 24 måneder
Forældre rapporterede i CHI-spørgeskemaet, hvis deres spædbarn havde cerebral parese. Hvis spædbarnet ikke blev diagnosticeret med cerebral parese, så blev dette opdaget som en del af ASQ-3 vurderingen, baseret på resultaterne af den grovmotoriske skala. For at bekræfte diagnosen cerebral parese henviste lægen spædbarnet til yderligere neurologiske tests, hvis de scorede i den sorte zone af ASQ-3 ved vurderingen af ​​måned 24. Antallet af spædbørn henvist til neurologisk evaluering for at bestemme diagnosen cerebral parese efter 24 måneder præsenteres.
24 måneder
Antal spædbørn med indikatorerne for neurodevelopmental impairment
Tidsramme: Op til 24 måneder
Indikatorerne for neuroudviklingshæmning var 'hørehæmmet, ukorrigeret selv med hjælpemidler'; 'blindhed i det ene eller begge øjne, eller ser kun lys'; "cerebral parese - moderat og svær (moderat: grad 2 eller 3 ved brug af det grovmotoriske funktionelle klassifikationssystem [GMFCS] og svær: grad 4 eller 5 ved brug af GMFCS)" 'kognitiv svækkelse: BSID-III kognitiv skala-score på mindre end 2 SD'er under middelscore (mindre end 4)'; 'motorisk svækkelse: BSID-III motorisk sammensat skala-score på mere end 2 SD'er under middelscore (mindre end 70)'; 'diagnose af ASD, opmærksomhedsforstyrrelse (ADD) eller opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)'. Antallet af spædbørn med en hvilken som helst af disse indikatorer vises.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

PPD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2014

Først opslået (SKØN)

17. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200722

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstetrisk arbejde, for tidligt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner