Badanie uzupełniające w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i wyników u niemowląt i dzieci urodzonych przez matki uczestniczące w badaniach nad leczeniem retosibanem (ARIOS)
26 czerwca 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie uzupełniające w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i wyników u niemowląt i dzieci urodzonych przez matki uczestniczące w badaniach dotyczących leczenia retozybanem
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wyników niemowląt i dzieci, które były narażone na retosiban lub lek porównawczy in utero w badaniach III fazy dotyczących leczenia spontanicznego porodu przedwczesnego (SPTL), aby upewnić się, że leczenie nie jest związane z istotnymi działaniami niepożądanymi efekty we wczesnym dzieciństwie.
Zarejestrowane niemowlęta i dzieci będą obserwowane we wcześniej określonych odstępach czasu, aż osiągną wiek chronologiczny 24 miesięcy.
To badanie nie wymaga interwencji medycznych ani wizyt studyjnych w ośrodku badawczym, zamiast tego rodzice lub opiekunowie prawni zostaną poproszeni w określonych punktach czasowych o wypełnienie kwestionariuszy rozwojowych i innych danych dotyczących stanu zdrowia ich dzieci za pośrednictwem urządzenia elektronicznego.
Dane zebrane podczas badania kontrolnego niemowląt i dzieci będą zarządzane przez scentralizowane centrum koordynujące badania (RCC).
Regionalni pediatrzy będą służyć jako główni badacze badania (określani jako RCC-PI) w tym badaniu.
Wszelka komunikacja RCC-PI z rodzicem/opiekunem prawnym lub pracownikiem służby zdrowia dziecka (HCP) będzie odbywać się zdalnie; nie będzie wizyt w przychodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- GSK Investigational Site
-
Haifa, Izrael, 31048
- GSK Investigational Site
-
Holon, Izrael, 58100
- GSK Investigational Site
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- GSK Investigational Site
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- GSK Investigational Site
-
Safed, Izrael, 13100
- GSK Investigational Site
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Miyagi, Japonia, 989-3126
- GSK Investigational Site
-
Miyazaki, Japonia, 889-1692
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- GSK Investigational Site
-
-
Sonora
-
Ciudad Obregon, Sonora, Meksyk, 85000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jena, Niemcy, 07745
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seongnam, Republika Korei, 463-712
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 135-081
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0587
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Uppsala, Szwecja, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Monza, Włochy, 20052
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Włochy, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
-
Tyne & Wear
-
Sunderland, Tyne & Wear, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 4 miesiące (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matka jest losowo przydzielana i dawkowana (retosiban lub lek porównawczy) w 1 badaniu klinicznym retosybanu fazy III SPTL.
- Niemowlę żyje 28 dni po EDD.
- Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od rodziców lub opiekunów prawnych niemowlęcia. Rodzic/opiekun prawny uczestników w wieku od 12 do 17 lat musi również przedstawić pisemną zgodę na udział niemowlęcia w badaniu, jeśli jest to wymagane przez obowiązujące przepisy oraz wymagania krajowe lub stanowe.
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma formalnych kryteriów wykluczenia z udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (badanie 200719)
Wszystkie niemowlęta i dzieci urodzone przez kobiety, które otrzymały placebo (0,9-procentowy wlew chlorku sodu dopasowany do objętości retosibanu, dożylnej [IV] dawki nasycającej w ciągu 5 minut i ciągłej szybkości wlewu, w tym zwiększenie dawki u uczestników z niewystarczającą odpowiedzią w dowolnym momencie po pierwszej godzinie leczenia) w badaniu z 2007 r.19.
Bieżące badanie nie będzie wymagało żadnych interwencji medycznych ani wizyt studyjnych w ośrodku badawczym.
|
Jest to obserwacyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa niemowląt i dzieci narażonych na odpowiednie placebo dla retosibanu/atozybanu podczas udziału ich matek w badaniu III fazy dotyczącym leczenia SPTL.
Niemowlęta biorące udział w tym badaniu nie otrzymają żadnego badanego produktu
|
|
EKSPERYMENTALNY: Retosiban (badanie 200719 i 200721)
Wszystkie niemowlęta i dzieci urodzone przez kobiety, które otrzymywały retosyban (6 miligramów [mg] dożylna dawka nasycająca retosybanu przez 5 minut, a następnie ciągły wlew retosybanu w dawce 6 mg na godzinę przez 48 godzin.
W badaniu 200719 lub 200721 uczestnikom z niewystarczającą odpowiedzią w dowolnym momencie po pierwszej godzinie leczenia podano kolejną dawkę nasycającą retosybanu 6 mg, a następnie ciągłą infuzję 12 mg na godzinę przez pozostałą część 48-godzinnego okresu leczenia.
Bieżące badanie nie będzie wymagało żadnych interwencji medycznych ani wizyt studyjnych w ośrodku badawczym.
|
Jest to obserwacyjne badanie bezpieczeństwa niemowląt i dzieci narażonych na retosiban podczas udziału ich matek w badaniu fazy III dotyczącym leczenia SPTL.
Niemowlęta biorące udział w tym badaniu nie otrzymają żadnego badanego produktu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atozyban (badanie z 200721)
Wszystkie niemowlęta i dzieci urodzone przez kobiety, które otrzymywały atozyban (w 3 kolejnych etapach; początkowa dawka bolusowa 6,75 mg przy użyciu atozybanu 6,75 mg na 0,9 mililitra [ml] roztworu do wstrzykiwań, a następnie ciągła infuzja w dużej dawce z szybkością 18 mg na godzinę przez 3 godzin, a następnie mniejszą dawkę 6 mg na godzinę we wlewie przez pozostałą część 48 godzin z użyciem atozybanu 37,5 mg na 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu) w badaniu z 2007 r.21.
Bieżące badanie nie będzie wymagało żadnych interwencji medycznych ani wizyt studyjnych w ośrodku badawczym.
|
Jest to obserwacyjne badanie bezpieczeństwa niemowląt i dzieci narażonych na lek porównawczy atozybanu podczas udziału ich matek w badaniu fazy III dotyczącym leczenia SPTL.
Niemowlęta biorące udział w tym badaniu nie otrzymają żadnego badanego produktu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba niemowląt i dzieci z nowo rozpoznaną przewlekłą chorobą (po 28 dniach od przewidywanej daty porodu)
Ramy czasowe: Od 28 dni po przewidywanym terminie dostawy do 24 miesięcy
|
Rodzice niemowląt wypełnili internetowy kwestionariusz inwentaryzacji zdrowia dziecka (CHI), w którym pytali ich o każdy stan.
Jeśli coś zgłaszali, było to następnie weryfikowane przez pracownika służby zdrowia.
Przedstawiono liczbę niemowląt i dzieci z nowo rozpoznanymi chorobami przewlekłymi.
|
Od 28 dni po przewidywanym terminie dostawy do 24 miesięcy
|
|
Liczba niemowląt i dzieci z nowo zdiagnozowanymi wadami wrodzonymi (po 28 dniach od przewidywanej daty porodu)
Ramy czasowe: Od 28 dni po przewidywanym terminie dostawy do 24 miesięcy
|
Wada wrodzona to stan obecny przy urodzeniu, który wynika z wady rozwojowej, deformacji lub przerwania w 1 lub więcej częściach ciała, nieprawidłowości chromosomalnej lub znanego zespołu klinicznego.
Osoba oceniająca wady wrodzone badała poważne zdarzenia niepożądane (SAE) wrodzonej anomalii.
Zdarzenia zostały zakodowane zgodnie z kryteriami programu dotyczącego wad wrodzonych Metropolitan Atlanta (MACDP) i/lub europejskim nadzorem nad wadami wrodzonymi (EUROCAT).
Wstępnie zdefiniowane kody wad określały, czy wada dotyczyła twarzy i szyi, rozszczepu wargi lub podniebienia, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, górnego odcinka przewodu pokarmowego, żeńskich narządów płciowych, męskich narządów płciowych, układu nerkowego i moczowego, innych wad układu mięśniowo-szkieletowego, skóry, anomalii chromosomowych, innych układów narządów, lub określony zespół.
Przedstawiono liczbę niemowląt i dzieci z nowo rozpoznanymi wadami wrodzonymi zgłoszonymi do 1 roku życia metrykalnego oraz zgłoszonych po 1 roku życia metrykalnego.
|
Od 28 dni po przewidywanym terminie dostawy do 24 miesięcy
|
|
Liczba zgonów niemowląt i dzieci (po 28 dniach od przewidywanej daty porodu)
Ramy czasowe: Od 28 dni po przewidywanym terminie dostawy do 24 miesięcy
|
Przedstawiono liczbę zgonów niemowląt i dzieci, które nastąpiły po 28 dniach od przewidywanej daty porodu oraz do 24 miesięcy.
|
Od 28 dni po przewidywanym terminie dostawy do 24 miesięcy
|
|
Liczba niemowląt w wieku i etapach Kwestionariusz-3 (ASQ-3) Wynik w czarnej strefie dla dowolnej domeny po 9 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy
|
ASQ-3 zawierał 6 pytań w każdym obszarze, zaprojektowanych do oceny 5 obszarów rozwoju: umiejętności komunikacyjne, duże zdolności motoryczne, umiejętności motoryczne, umiejętności rozwiązywania problemów i osobiste umiejętności społeczne.
Rodzice odpowiedzieli tak (10 punktów), czasami (5 punktów) lub jeszcze nie (0 punktów) na każde pytanie, aby wypełnić ASQ-3.
Po 9 miesiącach z góry określony punkt odcięcia komunikacji wynosił 13,97, motoryka duża 17,82, motoryka mała 31,32,
rozwiązywanie problemów wyniosło 28,72, a osobiste umiejętności społeczne 18,91.
Całkowity wynik uzyskano, biorąc średnią ze wszystkich 5 składników.
Każde niemowlę, które uzyskało wynik poniżej granicy, wynik większy lub równy 2 odchyleniom standardowym poniżej średniego wyniku (tj. specjalista ds. rozwoju do formalnej oceny neurorozwojowej.
Przedstawiono liczbę niemowląt z wynikami ASQ-3 dla dowolnych domen w czarnej strefie po 9 miesiącach.
|
W wieku 9 miesięcy
|
|
Liczba niemowląt w wieku i etapach Kwestionariusz-3 (ASQ-3) Wynik w czarnej strefie dla dowolnej domeny w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
|
ASQ-3 zawierał 6 pytań w każdym obszarze, zaprojektowanych do oceny 5 obszarów rozwoju: umiejętności komunikacyjne, duże zdolności motoryczne, umiejętności motoryczne, umiejętności rozwiązywania problemów i osobiste umiejętności społeczne.
Rodzice odpowiedzieli tak (10 punktów), czasami (5 punktów) lub jeszcze nie (0 punktów) na każde pytanie, aby wypełnić ASQ-3.
Po 18 miesiącach z góry określony punkt odcięcia komunikacji wynosił 13,06, motoryka duża 37,38, motoryka mała 34,32, rozwiązywanie problemów 25,74, a umiejętności społeczne 27,19.
Całkowity wynik uzyskano, biorąc średnią ze wszystkich 5 składników.
Każde niemowlę, które uzyskało wynik poniżej granicy, wynik większy lub równy 2 odchyleniom standardowym poniżej średniego wyniku (tj. specjalista ds. rozwoju do formalnej oceny neurorozwojowej.
Przedstawiono liczbę niemowląt z wynikami ASQ-3 dla dowolnych domen w czarnej strefie w wieku 18 miesięcy.
|
W wieku 18 miesięcy
|
|
Liczba niemowląt w wieku i etapach Kwestionariusz-3 (ASQ-3) Wynik w czarnej strefie dla dowolnej domeny po 24 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
|
ASQ-3 zawierał 6 pytań w każdym obszarze, zaprojektowanych do oceny 5 obszarów rozwoju: umiejętności komunikacyjne, duże zdolności motoryczne, umiejętności motoryczne, umiejętności rozwiązywania problemów i osobiste umiejętności społeczne.
Rodzice odpowiedzieli tak (10 punktów), czasami (5 punktów) lub jeszcze nie (0 punktów) na każde pytanie, aby wypełnić ASQ-3.
Po 24 miesiącach z góry określony punkt odcięcia komunikacji wynosił 25,17, motoryka duża 38,07, motoryka mała 35,16, rozwiązywanie problemów 29,78, a umiejętności społeczne 31,54.
Całkowity wynik uzyskano, biorąc średnią ze wszystkich 5 składników.
Każde niemowlę, które uzyskało wynik poniżej granicy, wynik większy lub równy 2 odchyleniom standardowym poniżej średniego wyniku (tj. specjalista ds. rozwoju do formalnej oceny neurorozwojowej.
Przedstawiono liczbę niemowląt z wynikami ASQ-3 dla dowolnych domen w czarnej strefie po 24 miesiącach.
|
W wieku 24 miesięcy
|
|
Wynik Kwestionariusza Liczba Niemowląt w Wieku i Etapach 3 (ASQ-3) w Czarnej Strefie dla Zdolności Motorycznych Dużych
Ramy czasowe: 9, 18 i 24 miesiące
|
ASQ-3 zawierał 6 pytań w każdym obszarze, zaprojektowanych do oceny 5 obszarów rozwoju: umiejętności komunikacyjne, duże zdolności motoryczne, umiejętności motoryczne, umiejętności rozwiązywania problemów i osobiste umiejętności społeczne.
Rodzice odpowiedzieli tak (10 punktów), czasami (5 punktów) lub jeszcze nie (0 punktów) na każde pytanie, aby wypełnić ASQ-3.
Po 9 miesiącach z góry określony punkt odcięcia dla dużych umiejętności motorycznych wynosił 17,82.
Po 18 miesiącach z góry określony punkt odcięcia dla dużych umiejętności motorycznych wynosił 37,38.
Po 24 miesiącach z góry określony punkt odcięcia dla dużych umiejętności motorycznych wynosił 38,07.
Każde niemowlę, które uzyskało wynik poniżej granicy, wynik większy lub równy 2 odchyleniom standardowym poniżej średniego wyniku (tj. specjalista ds. rozwoju do formalnej oceny neurorozwojowej.
Przedstawiono liczbę niemowląt z wynikami ASQ-3 dla motoryki dużej w czarnej strefie w wieku 9, 18 i 24 miesięcy.
|
9, 18 i 24 miesiące
|
|
Liczba niemowląt w wieku i etapach Kwestionariusz-3 (ASQ-3) Wynik w czarnej strefie dla umiejętności motorycznych
Ramy czasowe: 9, 18 i 24 miesiące
|
ASQ-3 zawierał 6 pytań w każdym obszarze, zaprojektowanych do oceny 5 obszarów rozwoju: umiejętności komunikacyjne, duże zdolności motoryczne, umiejętności motoryczne, umiejętności rozwiązywania problemów i osobiste umiejętności społeczne.
Rodzice odpowiedzieli tak (10 punktów), czasami (5 punktów) lub jeszcze nie (0 punktów) na każde pytanie, aby wypełnić ASQ-3.
Po 9 miesiącach predefiniowany punkt odcięcia dla umiejętności motorycznych wyniósł 31,32.
Po 18 miesiącach predefiniowany punkt odcięcia dla umiejętności motorycznych wyniósł 34,32.
Po 24 miesiącach predefiniowany punkt odcięcia dla umiejętności motorycznych wyniósł 35,16.
Każde niemowlę, które uzyskało wynik poniżej granicy, wynik większy lub równy 2 odchyleniom standardowym poniżej średniego wyniku (tj. specjalista ds. rozwoju do formalnej oceny neurorozwojowej.
Przedstawiono liczbę niemowląt z wynikami ASQ-3 dla umiejętności motorycznych w czarnej strefie w wieku 9, 18 i 24 miesięcy.
|
9, 18 i 24 miesiące
|
|
Wynik Kwestionariusza nr 3 (ASQ-3) liczby niemowląt w wieku i na różnych etapach rozwoju w czarnej strefie umiejętności komunikacyjnych
Ramy czasowe: 9, 18 i 24 miesiące
|
ASQ-3 zawierał 6 pytań w każdym obszarze, zaprojektowanych do oceny 5 obszarów rozwoju: umiejętności komunikacyjne, duże zdolności motoryczne, umiejętności motoryczne, umiejętności rozwiązywania problemów i osobiste umiejętności społeczne.
Rodzice odpowiedzieli tak (10 punktów), czasami (5 punktów) lub jeszcze nie (0 punktów) na każde pytanie, aby wypełnić ASQ-3.
Po 9 miesiącach z góry określony punkt odcięcia dla umiejętności komunikacyjnych wyniósł 13,97.
Po 18 miesiącach z góry określony punkt odcięcia dla umiejętności komunikacyjnych wynosił 13,06.
Po 24 miesiącach z góry określony punkt odcięcia dla umiejętności komunikacyjnych wynosił 25,17.
Każde niemowlę, które uzyskało wynik poniżej granicy, wynik większy lub równy 2 odchyleniom standardowym poniżej średniego wyniku (tj. specjalista ds. rozwoju do formalnej oceny neurorozwojowej.
Przedstawiono liczbę niemowląt z wynikami ASQ-3 dla umiejętności komunikacyjnych w czarnej strefie w wieku 9, 18 i 24 miesięcy.
|
9, 18 i 24 miesiące
|
|
Wynik Kwestionariusza nr 3 (ASQ-3) liczby niemowląt w wieku i na różnych etapach w czarnej strefie dla umiejętności rozwiązywania problemów
Ramy czasowe: 9, 18 i 24 miesiące
|
ASQ-3 zawierał 6 pytań w każdym obszarze, zaprojektowanych do oceny 5 obszarów rozwoju: umiejętności komunikacyjne, duże zdolności motoryczne, umiejętności motoryczne, umiejętności rozwiązywania problemów i osobiste umiejętności społeczne.
Rodzice odpowiedzieli tak (10 punktów), czasami (5 punktów) lub jeszcze nie (0 punktów) na każde pytanie, aby wypełnić ASQ-3.
Po 9 miesiącach wstępnie zdefiniowany punkt odcięcia dla umiejętności rozwiązywania problemów wynosił 28,72.
Po 18 miesiącach z góry określony punkt odcięcia dla umiejętności rozwiązywania problemów wynosił 25,74.
Po 24 miesiącach wstępnie zdefiniowany punkt odcięcia dla umiejętności rozwiązywania problemów wynosił 29,78.
Każde niemowlę, które uzyskało wynik poniżej granicy, wynik większy lub równy 2 odchyleniom standardowym poniżej średniego wyniku (tj. specjalista ds. rozwoju do formalnej oceny neurorozwojowej.
Przedstawiono liczbę niemowląt z wynikami ASQ-3 dla umiejętności rozwiązywania problemów w czarnej strefie w wieku 9, 18 i 24 miesięcy.
|
9, 18 i 24 miesiące
|
|
Wynik Kwestionariusza 3 liczby niemowląt w wieku i na etapach (ASQ-3) w czarnej strefie dla osobistych umiejętności społecznych
Ramy czasowe: 9, 18 i 24 miesiące
|
ASQ-3 zawierał 6 pytań w każdym obszarze, zaprojektowanych do oceny 5 obszarów rozwoju: umiejętności komunikacyjne, duże zdolności motoryczne, umiejętności motoryczne, umiejętności rozwiązywania problemów i osobiste umiejętności społeczne.
Rodzice odpowiedzieli tak (10 punktów), czasami (5 punktów) lub jeszcze nie (0 punktów) na każde pytanie, aby wypełnić ASQ-3.
Po 9 miesiącach wstępnie zdefiniowany wynik odcięcia dla osobistych umiejętności społecznych wynosił 18,91.
Po 18 miesiącach z góry określony punkt odcięcia dla osobistych umiejętności społecznych wynosił 27,19.
Po 24 miesiącach z góry określony punkt odcięcia dla osobistych umiejętności społecznych wynosił 31,54.
Każde niemowlę, które uzyskało wynik poniżej granicy, wynik większy lub równy 2 odchyleniom standardowym poniżej średniego wyniku (tj. specjalista ds. rozwoju do formalnej oceny neurorozwojowej.
Przedstawiono liczbę niemowląt z wynikami ASQ-3 dla osobistych umiejętności społecznych w czarnej strefie w wieku 9, 18 i 24 miesięcy.
|
9, 18 i 24 miesiące
|
|
Liczba niemowląt skierowanych do oceny rozwojowej przy użyciu Bayley Scales of Infant Development, wydanie trzecie (BSID-III)
Ramy czasowe: 9, 18 i 24 miesiące
|
Każde niemowlę, które uzyskało wynik poniżej wartości granicznej, tj. wynik większy lub równy 2 odchyleniom standardowym (SD) poniżej średniego wyniku (tj. czarna strefa na wykresie wyników) w dowolnej z 5 domen ASQ-3, było skierowany do specjalisty ds. rozwoju w celu oceny neurorozwojowej przy użyciu BSID-III.
Przeskalowano wyniki dla funkcji poznawczych, językowych (recepcyjnych i ekspresyjnych), motorycznych (motoryka mała i duża).
Obszary językowe i motoryczne mają łączny wynik, ze średnią 100, SD 15 i zakresem od 40 do 160.
Wyniki niższe niż 70 wskazywały na umiarkowane lub ciężkie upośledzenie.
W obszarze poznawczym niemowlę uzyskało „1”, jeśli mogło wykonać czynność, i „0”, jeśli nie mogło.
Całkowity wynik uzyskano, biorąc średnią ze wszystkich składników.
Przedstawiono liczbę niemowląt skierowanych do oceny rozwoju za pomocą BSID-III.
|
9, 18 i 24 miesiące
|
|
Liczba niemowląt z wynikiem w skali Bayleya rozwoju niemowląt, wydanie trzecie, powyżej 2 Odchylenie standardowe poniżej średniego wyniku dla skali poznawczej (mniej niż 4)
Ramy czasowe: 9, 18 i 24 miesiące
|
Każde niemowlę, które uzyskało wynik poniżej wartości granicznej, tj. wynik większy lub równy 2 SD poniżej średniego wyniku (tj. czarna strefa na karcie wyników) w dowolnej z 5 domen kwestionariusza ASQ-3, zostało skierowane do poradni rozwojowej. specjalista do oceny neurorozwojowej przy użyciu BSID-III.
Przeskalowano wyniki dla funkcji poznawczych, językowych (recepcyjnych i ekspresyjnych), motorycznych (motoryka mała i duża).
Obszary językowe i motoryczne mają łączny wynik, ze średnią 100, SD 15 i zakresem od 40 do 160.
Wyniki niższe niż 70 wskazywały na umiarkowane lub ciężkie upośledzenie.
W obszarze poznawczym niemowlę uzyskało „1”, jeśli mogło wykonać czynność, i „0”, jeśli nie mogło.
Przedstawiono liczbę niemowląt z wynikiem BSID-III większym niż 2 SD poniżej średniego wyniku dla skali poznawczej (poniżej 4).
|
9, 18 i 24 miesiące
|
|
Liczba niemowląt z wynikiem w skali Bayleya rozwoju niemowlęcia, wydanie trzecie, wynik większy niż 2 Odchylenie standardowe poniżej średniego wyniku w skali motoryki dużej (mniej niż 4)
Ramy czasowe: 9, 18 i 24 miesiące
|
Każde niemowlę, które uzyskało wynik poniżej wartości granicznej, tj. wynik większy lub równy 2 SD poniżej średniego wyniku (tj. czarna strefa na karcie wyników) w dowolnej z 5 domen kwestionariusza ASQ-3, zostało skierowane do poradni rozwojowej. specjalista do oceny neurorozwojowej przy użyciu BSID-III.
Przeskalowano wyniki dla funkcji poznawczych, językowych (recepcyjnych i ekspresyjnych), motorycznych (motoryka mała i duża).
Obszary językowe i motoryczne mają łączny wynik, ze średnią 100, SD 15 i zakresem od 40 do 160.
Wyniki niższe niż 70 wskazywały na umiarkowane lub ciężkie upośledzenie.
W obszarze poznawczym niemowlę uzyskało „1”, jeśli mogło wykonać czynność, i „0”, jeśli nie mogło.
Przedstawiono liczbę niemowląt z wynikiem BSID-III większym niż 2 SD poniżej średniego wyniku w skali motoryki dużej (mniej niż 4).
|
9, 18 i 24 miesiące
|
|
Liczba niemowląt z wynikiem rozwoju niemowlęcia w skali Bayleya, wydanie trzecie, wynik większy niż 2 Odchylenie standardowe poniżej średniego wyniku dla skali motoryki precyzyjnej (mniej niż 4)
Ramy czasowe: 9, 18 i 24 miesiące
|
Każde niemowlę, które uzyskało wynik poniżej wartości granicznej, tj. wynik większy lub równy 2 SD poniżej średniego wyniku (tj. czarna strefa na karcie wyników) w dowolnej z 5 domen kwestionariusza ASQ-3, zostało skierowane do poradni rozwojowej. specjalista do oceny neurorozwojowej przy użyciu BSID-III.
Przeskalowano wyniki dla funkcji poznawczych, językowych (recepcyjnych i ekspresyjnych), motorycznych (motoryka mała i duża).
Obszary językowe i motoryczne mają łączny wynik, ze średnią 100, SD 15 i zakresem od 40 do 160.
Wyniki niższe niż 70 wskazywały na umiarkowane lub ciężkie upośledzenie.
W obszarze poznawczym niemowlę uzyskało „1”, jeśli mogło wykonać czynność, i „0”, jeśli nie mogło.
Przedstawiono liczbę niemowląt z wynikiem BSID-III większym niż 2 SD poniżej średniego wyniku w skali motoryki małej (mniej niż 4).
|
9, 18 i 24 miesiące
|
|
Liczba niemowląt z wynikiem w skali Bayleya rozwoju niemowląt, wydanie trzecie powyżej 2 odchyleń standardowych poniżej średniego wyniku dla skali językowej (poniżej 70)
Ramy czasowe: 9, 18 i 24 miesiące
|
Każde niemowlę, które uzyskało wynik poniżej wartości granicznej, tj. wynik większy lub równy 2 SD poniżej średniego wyniku (tj. czarna strefa na karcie wyników) w dowolnej z 5 domen kwestionariusza ASQ-3, zostało skierowane do poradni rozwojowej. specjalista do oceny neurorozwojowej przy użyciu BSID-III.
Przeskalowano wyniki dla funkcji poznawczych, językowych (recepcyjnych i ekspresyjnych), motorycznych (motoryka mała i duża).
Obszary językowe i motoryczne mają łączny wynik, ze średnią 100, SD 15 i zakresem od 40 do 160.
Wyniki niższe niż 70 wskazywały na umiarkowane lub ciężkie upośledzenie.
W obszarze poznawczym niemowlę uzyskało „1”, jeśli mogło wykonać czynność, i „0”, jeśli nie mogło.
Przedstawiono liczbę niemowląt z wynikiem BSID-III większym niż 2 SD poniżej średniego wyniku dla skali językowej (poniżej 70).
|
9, 18 i 24 miesiące
|
|
Liczba niemowląt z listą kontrolną zachowania dziecka w wieku od 1,5 do 5 lat (CBCL/1,5 do 5) Wynik powyżej 97. percentyla dla podzbioru wcześniej określonych pytań, które odnoszą się do problemów z uwagą i nadpobudliwością
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
|
Kwestionariusz CBCL/1,5 do 5 jest wypełnianym przez rodziców kwestionariuszem służącym do oceny problemów behawioralnych i kompetencji społecznych.
Zawierał około 100 pozycji opisujących określone rodzaje problemów behawioralnych, emocjonalnych i społecznych, które charakteryzowały dzieci w wieku przedszkolnym w wieku od 1,5 do 5 lat.
Na każde pytanie można było odpowiedzieć „nieprawdziwe” z wynikiem „0”, częściowo lub czasami prawdziwe z wynikiem „1” lub bardzo prawdziwe lub często prawdziwe z wynikiem „2”.
Było 6 pytań związanych z problemami z uwagą i nadpobudliwością.
Odpowiedzi na te 6 pytań zostały zsumowane (od 0 do 12).
Całkowity wynik od 0 do 9 wskazywał na normalność, 10 na granicę, a od 11 do 12 wskazywał na znaczne problemy z uwagą i nadpobudliwością.
Wyniki powyżej 97. percentyla znajdują się w istotnym zakresie klinicznym.
Zgłoszono liczbę niemowląt z wynikiem CBCL/1,5 do 5 powyżej 97 percentyla dla podzbioru wcześniej określonych pytań dotyczących problemów z uwagą i nadpobudliwością ruchową w wieku 24 miesięcy.
|
W wieku 24 miesięcy
|
|
Liczba niemowląt wskazanych jako wymagające dalszej oceny po wypełnieniu zmodyfikowanej listy kontrolnej autyzmu u małych dzieci – poprawionej wraz z obserwacją (M-CHAT-R/F)
Ramy czasowe: 18 i 24 miesiące
|
M-CHAT-R/F to narzędzie do badania autyzmu zgłaszane przez rodziców, zaprojektowane w celu identyfikacji dzieci w wieku od 16 do 30 miesięcy, które przeszły dokładniejszą ocenę pod kątem możliwych wczesnych objawów zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) lub opóźnienia rozwojowego.
M-CHAT-R/F składał się z 20 pytań, na które można było odpowiedzieć „tak, punktacja 0” lub „nie, punktacja 1”.
Całkowite wyniki (w zakresie od 0 do 20) na M-CHAT-R/F między 0 a 2 wskazywały na niskie ryzyko, wyniki między 3 a 7 wskazywały na średnie ryzyko i wyzwalały podawanie kwestionariusza uzupełniającego, a wyniki między 8 a 20 wskazywało na duże ryzyko.
Przedstawiono liczbę niemowląt, które wymagały dalszej oceny zgodnie z M-CHAT-R/F w wieku 18 i 24 miesięcy.
|
18 i 24 miesiące
|
|
Liczba niemowląt skierowanych do oceny neurologicznej w celu ustalenia rozpoznania mózgowego porażenia dziecięcego
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
|
Rodzice zgłaszali w kwestionariuszu CHI, czy ich dziecko miało mózgowe porażenie dziecięce.
Jeśli u niemowlęcia nie zdiagnozowano mózgowego porażenia dziecięcego, zostało ono wykryte w ramach oceny ASQ-3, na podstawie wyników skali motoryki dużej.
Aby potwierdzić diagnozę mózgowego porażenia dziecięcego, lekarz skierował niemowlę na dalsze badania neurologiczne, jeśli uzyskało wynik w czarnej strefie ASQ-3 w ocenie w 24. miesiącu.
Przedstawiono liczbę niemowląt skierowanych do oceny neurologicznej w celu ustalenia rozpoznania mózgowego porażenia dziecięcego w wieku 24 miesięcy.
|
W wieku 24 miesięcy
|
|
Liczba niemowląt ze wskaźnikami upośledzenia neurorozwojowego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Wskaźnikami upośledzenia neurorozwojowego były „upośledzenie słuchu, nieskorygowane nawet za pomocą pomocy”; „ślepota w jednym lub obu oczach lub widzi tylko światło”; „porażenie mózgowe – umiarkowane i ciężkie (umiarkowane: stopień 2 lub 3 według systemu klasyfikacji czynnościowej dużej motoryki [GMFCS] i ciężkie: stopień 4 lub 5 według GMFCS)”; „upośledzenie funkcji poznawczych: wynik w skali poznawczej BSID-III poniżej 2 SD poniżej średniego wyniku (mniej niż 4)”; „upośledzenie ruchowe: wynik w złożonej skali ruchowej BSID-III większy niż 2 SD poniżej średniego wyniku (mniej niż 70)”; „diagnoza ASD, zespołu deficytu uwagi (ADD) lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)”.
Przedstawiono liczbę niemowląt posiadających jeden z tych wskaźników.
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
2 września 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200722
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez Niezależny Zespół ds. Oceny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .