Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seurantatutkimus pitkän aikavälin turvallisuuden ja tulosten arvioimiseksi vauvoilla ja lapsilla, jotka ovat syntyneet äideille, jotka osallistuvat retosibaanihoitotutkimuksiin (ARIOS)

perjantai 26. kesäkuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Seurantatutkimus pitkän aikavälin turvallisuuden ja tulosten arvioimiseksi vauvoilla ja lapsilla, jotka ovat syntyneet äideille, jotka osallistuvat retosibanihoitotutkimuksiin

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida niiden imeväisten ja lasten turvallisuutta ja tuloksia, jotka altistettiin retosibaanille tai vertailuvalmisteelle kohdussa SPTL-vaiheen hoitotutkimuksissa, jotta voidaan varmistaa, ettei hoitoon liity merkittäviä haitallisia vaikutuksia. tuloksia varhaislapsuudessa. Ilmoittautuneita imeväisiä ja lapsia seurataan ennalta määrätyin väliajoin, kunnes he saavuttavat 24 kuukauden kronologisen iän. Tämä tutkimus ei vaadi lääketieteellisiä toimenpiteitä tai opintokäyntejä tutkimuspaikalle, vaan vanhempia tai laillisia huoltajia kehotetaan tiettyinä aikoina täyttämään kehityskyselyitä ja muita tietoja lastensa terveydentilasta elektronisen laitteen avulla. Imeväisten ja lasten seurantatutkimuksen aikana kerättyjä tietoja hallinnoi keskitetty tutkimuskoordinointikeskus (RCC). Alueelliset lastenlääkärit toimivat tutkimuksen päätutkijoina (nimitetään RCC-PI:iksi) tässä tutkimuksessa. Kaikki RCC-PI:n viestintä vanhemman/huoltajan tai lapsen terveydenhuollon tarjoajan (HCP) kanssa tapahtuu etänä. ei tule klinikkakäyntejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Safed, Israel, 13100
        • GSK Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Monza, Italia, 20052
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Japani
      • Miyagi, Japani, 989-3126
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki, Japani, 889-1692
        • GSK Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Seongnam, Korean tasavalta, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-081
        • GSK Investigational Site
  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • GSK Investigational Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, Meksiko, 85000
        • GSK Investigational Site
  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Jena, Saksa, 07745
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
    • Tyne & Wear
      • Sunderland, Tyne & Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0587
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 4 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äiti jaetaan satunnaisesti ja annostellaan (retosibaani tai vertailuaine) yhdessä vaiheen III SPTL-retosibaani kliinisistä tutkimuksista.
  • Vauva on elossa 28 päivää EDD:n jälkeen.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan lapsen vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta. 12–17-vuotiaiden koehenkilöiden vanhemman/laillisen huoltajan on myös annettava lapselle kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen, jos sovellettavat säädökset ja maan tai osavaltion vaatimukset sitä edellyttävät.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistumiselle ei ole olemassa muodollisia poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (200719-tutkimus)
Kaikki imeväiset ja lapset, jotka ovat syntyneet naisille, jotka ovat saaneet lumelääkettä (0,9 prosentin natriumkloridi-infuusio vastaa retosibaanin tilavuutta, laskimonsisäinen [IV]-latausannos 5 minuutin aikana ja jatkuva infuusionopeus, mukaan lukien annoksen suurentaminen osallistujille, joilla ei ole riittävä vaste milloin tahansa ensimmäisen tunnin jälkeen hoito) 200719 tutkimuksessa. Nykyinen tutkimus ei vaadi lääketieteellisiä toimenpiteitä tai opintokäyntejä tutkimuspaikalle.
Lääke: Plasebo
Tämä on turvallisuusseurantatutkimus vauvoille ja lapsille, jotka ovat altistuneet vastaavalle lumelääkkeelle retosibaanin/atosibaanin suhteen, kun heidän äitinsä osallistui SPTL:n vaiheen III hoitotutkimukseen. Tähän tutkimukseen osallistuville imeväisille ei anneta mitään tutkimusvalmistetta
KOKEELLISTA: Retosibaani (200719- ja 200721-tutkimukset)
Kaikki imeväiset ja lapset, jotka ovat syntyneet naisille, jotka ovat saaneet retosibaania (6 milligrammaa [mg] laskimonsisäisen retosibaanin kyllästysannos 5 minuutin ajan, minkä jälkeen 6 mg/tunti jatkuva retosibaaniinfuusio 48 tunnin ajan. Tutkimuksessa 200719 tai 200721 ​​tutkimuksessa 200719- tai 200721-tutkimuksessa osallistujille, joilla ei ollut riittävä vaste milloin tahansa ensimmäisen hoitotunnin jälkeen, annettiin toinen 6 mg:n kyllästysannos retosibaania ja sen jälkeen 12 mg/tunti jatkuva infuusio 48 tunnin hoitojakson ajan. Nykyinen tutkimus ei vaadi lääketieteellisiä toimenpiteitä tai opintokäyntejä tutkimuspaikalle.
Lääke: Retosiban
Tämä on turvallisuusseurantatutkimus imeväisille ja lapsille, jotka ovat altistuneet retosibaanille heidän äitinsä osallistuessa SPTL:n vaiheen III hoitotutkimukseen. Tähän tutkimukseen osallistuville imeväisille ei anneta mitään tutkimusvalmistetta.
ACTIVE_COMPARATOR: Atosiban (200721-tutkimus)
Kaikki imeväiset ja lapset, jotka ovat syntyneet naisille, jotka ovat saaneet atosibaania (kolmessa peräkkäisessä vaiheessa; 6,75 mg:n aloitusbolusannos käyttäen atosibaania 6,75 mg/0,9 millilitraa [ml] injektionestettä, jota seuraa jatkuva suuriannoksinen infuusio 18 mg tunnissa 3 ajan tuntia, sitten pienempi infuusionopeus 6 mg/tunti jäljellä olevan 48 tunnin ajan käyttämällä atosibaania 37,5 mg/5 ml konsentraattiliuosta) vuoden 2007 tutkimuksessa21. Nykyinen tutkimus ei vaadi lääketieteellisiä toimenpiteitä tai opintokäyntejä tutkimuspaikalle.
Lääke: Atosiban
Tämä on turvallisuusseurantatutkimus imeväisille ja lapsille, jotka ovat altistuneet atosibaanivertailulle, kun heidän äitinsä osallistui SPTL:n vaiheen III hoitotutkimukseen. Tähän tutkimukseen osallistuville imeväisille ei anneta mitään tutkimusvalmistetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imeväisten ja lasten määrä, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus (28 päivän kuluttua arvioidusta toimituspäivästä)
Aikaikkuna: 28 päivää arvioidusta toimituspäivästä 24 kuukauteen asti
Vauvojen vanhemmat täyttivät online-lastenterveyskartoitus (CHI) -kyselylomakkeen, jossa kysyttiin heiltä kustakin sairaudesta. Jos he ilmoittivat jotain, terveydenhuollon ammattilainen varmisti sen. Esitetään niiden imeväisten ja lasten lukumäärä, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus.
28 päivää arvioidusta toimituspäivästä 24 kuukauteen asti
Imeväisten ja lasten määrä, joilla on äskettäin diagnosoitu synnynnäinen poikkeavuus (28 päivän kuluttua arvioidusta toimituspäivästä)
Aikaikkuna: 28 päivää arvioidusta toimituspäivästä 24 kuukauteen asti
Synnynnäinen poikkeavuus on synnynnäinen tila, joka johtuu epämuodostuksesta, epämuodostuksesta tai häiriöstä yhdessä tai useammassa kehon osassa, kromosomaalisesta poikkeavuudesta tai tunnetusta kliinisestä oireyhtymästä. Synnynnäisten epämuodostumien vakavat haittatapahtumat (SAE) tutki syntymävikojen arvioija. Tapahtumat koodattiin tautien torjunta- ja ennaltaehkäisykeskusten (CDC), Metropolitan Atlanta synnynnäisten epämuodostumien ohjelman (MACDP) kriteerien ja/tai eurooppalaisen synnynnäisten epämuodostumien seurannan (EUROCAT) kriteereiden mukaan. Ennalta määritellyt vikakoodit määrittelivät, oliko vika kasvot ja kaula, huuli- tai kitalakihalkio, sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengityselimet, maha-suolikanavan yläosa, naisen sukupuolielimet, miehen sukuelimet, munuaiset ja virtsatiejärjestelmät, muut tuki- ja liikuntaelinten viat, iho, kromosomipoikkeama, muut elinjärjestelmät, tai tietty oireyhtymä. Esitetään niiden imeväisten ja lasten lukumäärä, joilla on äskettäin diagnosoitu synnynnäisiä epämuodostumia, jotka on raportoitu kronologisen iän 1 vuoteen asti ja 1 vuoden kronologisen iän jälkeen.
28 päivää arvioidusta toimituspäivästä 24 kuukauteen asti
Imeväisten ja lasten kuolemantapausten lukumäärä (28 päivän kuluttua arvioidusta toimituspäivästä)
Aikaikkuna: 28 päivää arvioidusta toimituspäivästä 24 kuukauteen asti
Esitetään niiden imeväisten ja lasten kuolemien lukumäärä, jotka tapahtuivat 28 päivän kuluttua arvioidusta synnytyspäivästä ja enintään 24 kuukautta.
28 päivää arvioidusta toimituspäivästä 24 kuukauteen asti
Ikä- ja vaiheikäisten imeväisten määrä Questionnaire-3 (ASQ-3) -pisteet mustalla alueella kaikilla verkkotunnuksilla 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
ASQ-3 sisälsi 6 kysymystä kullakin alueella, joiden tarkoituksena oli arvioida viittä kehitysaluetta: kommunikaatiotaidot, karkeamotoriset taidot, hienomotoriset taidot, ongelmanratkaisutaidot ja henkilökohtaiset sosiaaliset taidot. Vanhemmat vastasivat joko kyllä ​​(10 pistettä), joskus (5 pistettä) tai eivät vielä (0 pistettä) jokaiseen kysymykseen täyttääkseen ASQ-3:n. 9 kuukauden kohdalla viestinnän ennalta määritetty rajapiste oli 13,97, bruttomoottori oli 17,82, hienomoottori 31,32, ongelmanratkaisu oli 28,72 ja henkilökohtaiset sosiaaliset taidot 18,91. Kokonaispistemäärä laskettiin ottamalla kaikkien viiden komponentin keskiarvo. Jokainen lapsi, jonka pistemäärä on alle raja-arvon, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 keskihajontaa alle keskiarvon (eli musta vyöhyke pistetaulukossa) millä tahansa ASQ-3:n viidestä alueesta, oli viitattava kehitysasiantuntija muodollista hermoston kehitysarviointia varten. Esitetään niiden imeväisten lukumäärä, joilla on ASQ-3-pisteet millä tahansa alueella mustalla alueella 9 kuukauden iässä.
9 kuukauden iässä
Ikä- ja vaiheikäisten imeväisten määrä Kysely-3 (ASQ-3) -pisteet mustalla alueella kaikilla verkkotunnuksilla 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
ASQ-3 sisälsi 6 kysymystä kullakin alueella, joiden tarkoituksena oli arvioida viittä kehitysaluetta: kommunikaatiotaidot, karkeamotoriset taidot, hienomotoriset taidot, ongelmanratkaisutaidot ja henkilökohtaiset sosiaaliset taidot. Vanhemmat vastasivat joko kyllä ​​(10 pistettä), joskus (5 pistettä) tai eivät vielä (0 pistettä) jokaiseen kysymykseen täyttääkseen ASQ-3:n. 18 kuukauden iässä viestinnän ennalta määritetty rajapistemäärä oli 13,06, bruttomotorisuus 37,38, hienomotorisuus 34,32, ongelmanratkaisu 25,74 ja henkilökohtaiset sosiaaliset taidot 27,19. Kokonaispistemäärä laskettiin ottamalla kaikkien viiden komponentin keskiarvo. Jokainen lapsi, jonka pistemäärä on alle raja-arvon, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 keskihajontaa alle keskiarvon (eli musta vyöhyke pistetaulukossa) millä tahansa ASQ-3:n viidestä alueesta, oli viitattava kehitysasiantuntija muodollista hermoston kehitysarviointia varten. Esitetään niiden imeväisten lukumäärä, joilla on ASQ-3-pisteet millä tahansa alueella mustalla alueella 18 kuukauden iässä.
18 kuukauden iässä
Ikä- ja vaiheikäisten imeväisten määrä Questionnaire-3 (ASQ-3) -pisteet mustalla alueella kaikilla verkkotunnuksilla 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
ASQ-3 sisälsi 6 kysymystä kullakin alueella, joiden tarkoituksena oli arvioida viittä kehitysaluetta: kommunikaatiotaidot, karkeamotoriset taidot, hienomotoriset taidot, ongelmanratkaisutaidot ja henkilökohtaiset sosiaaliset taidot. Vanhemmat vastasivat joko kyllä ​​(10 pistettä), joskus (5 pistettä) tai eivät vielä (0 pistettä) jokaiseen kysymykseen täyttääkseen ASQ-3:n. 24 kuukauden kohdalla viestinnän ennalta määritetty rajapistemäärä oli 25,17, bruttomotorisuus 38,07, hienomotorisuus 35,16, ongelmanratkaisu 29,78 ja henkilökohtaiset sosiaaliset taidot 31,54. Kokonaispistemäärä laskettiin ottamalla kaikkien viiden komponentin keskiarvo. Jokainen lapsi, jonka pistemäärä on alle raja-arvon, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 keskihajontaa alle keskiarvon (eli musta vyöhyke pistetaulukossa) millä tahansa ASQ-3:n viidestä alueesta, oli viitattava kehitysasiantuntija muodollista hermoston kehitysarviointia varten. Esitetään niiden imeväisten lukumäärä, joilla on ASQ-3-pisteet millä tahansa alueella mustalla alueella 24 kuukauden kohdalla.
24 kuukauden iässä
Ikä- ja vaiheikäisten imeväisten lukumäärä Kysely-3 (ASQ-3) -pisteet bruttomotoriikkataitojen mustalla vyöhykkeellä
Aikaikkuna: 9, 18 ja 24 kuukautta
ASQ-3 sisälsi 6 kysymystä kullakin alueella, joiden tarkoituksena oli arvioida viittä kehitysaluetta: kommunikaatiotaidot, karkeamotoriset taidot, hienomotoriset taidot, ongelmanratkaisutaidot ja henkilökohtaiset sosiaaliset taidot. Vanhemmat vastasivat joko kyllä ​​(10 pistettä), joskus (5 pistettä) tai eivät vielä (0 pistettä) jokaiseen kysymykseen täyttääkseen ASQ-3:n. Yhdeksän kuukauden kohdalla motoristen taitojen ennalta määritetty rajapistemäärä oli 17,82. 18 kuukauden iässä motoristen taitojen ennalta määritetty rajapistemäärä oli 37,38. 24 kuukauden kohdalla motoristen taitojen ennalta määritetty rajapistemäärä oli 38,07. Jokainen lapsi, jonka pistemäärä on alle raja-arvon, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 keskihajontaa alle keskiarvon (eli musta vyöhyke pistetaulukossa) millä tahansa ASQ-3:n viidestä alueesta, oli viitattava kehitysasiantuntija muodollista hermoston kehitysarviointia varten. Esitetään niiden imeväisten lukumäärä, joilla on ASQ-3-pisteet bruttomotoriikassa mustalla alueella 9, 18 ja 24 kuukauden iässä.
9, 18 ja 24 kuukautta
Ikäisten ja vaiheittaisten imeväisten määrä Kysely-3 (ASQ-3) -pisteet hienomotoriikkataitojen mustalla vyöhykkeellä
Aikaikkuna: 9, 18 ja 24 kuukautta
ASQ-3 sisälsi 6 kysymystä kullakin alueella, joiden tarkoituksena oli arvioida viittä kehitysaluetta: kommunikaatiotaidot, karkeamotoriset taidot, hienomotoriset taidot, ongelmanratkaisutaidot ja henkilökohtaiset sosiaaliset taidot. Vanhemmat vastasivat joko kyllä ​​(10 pistettä), joskus (5 pistettä) tai eivät vielä (0 pistettä) jokaiseen kysymykseen täyttääkseen ASQ-3:n. Yhdeksän kuukauden kohdalla hienomotoristen taitojen ennalta määritetty rajapistemäärä oli 31,32. 18 kuukauden iässä hienomotoristen taitojen ennalta määritetty rajapistemäärä oli 34,32. 24 kuukauden kohdalla ennalta määritetty hienomotoristen taitojen rajapistemäärä oli 35,16. Jokainen lapsi, jonka pistemäärä on alle raja-arvon, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 keskihajontaa alle keskiarvon (eli musta vyöhyke pistetaulukossa) millä tahansa ASQ-3:n viidestä alueesta, oli viitattava kehitysasiantuntija muodollista hermoston kehitysarviointia varten. Esitetään niiden imeväisten lukumäärä, joilla on ASQ-3-pisteet hienomotoriikassa mustalla alueella 9, 18 ja 24 kuukauden iässä.
9, 18 ja 24 kuukautta
Ikä- ja vaiheikäisten imeväisten määrä Kysely-3 (ASQ-3) -pisteet mustalla vyöhykkeellä kommunikointitaitojen osalta
Aikaikkuna: 9, 18 ja 24 kuukautta
ASQ-3 sisälsi 6 kysymystä kullakin alueella, joiden tarkoituksena oli arvioida viittä kehitysaluetta: kommunikaatiotaidot, karkeamotoriset taidot, hienomotoriset taidot, ongelmanratkaisutaidot ja henkilökohtaiset sosiaaliset taidot. Vanhemmat vastasivat joko kyllä ​​(10 pistettä), joskus (5 pistettä) tai eivät vielä (0 pistettä) jokaiseen kysymykseen täyttääkseen ASQ-3:n. Yhdeksän kuukauden kohdalla viestintätaitojen ennalta määritetty rajapistemäärä oli 13,97. 18 kuukauden kohdalla kommunikointitaitojen ennalta määritetty rajapistemäärä oli 13,06. 24 kuukauden kohdalla viestintätaitojen ennalta määritetty rajapistemäärä oli 25,17. Jokainen lapsi, jonka pistemäärä on alle raja-arvon, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 keskihajontaa alle keskiarvon (eli musta vyöhyke pistetaulukossa) millä tahansa ASQ-3:n viidestä alueesta, oli viitattava kehitysasiantuntija muodollista hermoston kehitysarviointia varten. Esitetään niiden imeväisten lukumäärä, joilla on ASQ-3-pisteet viestintätaitojen osalta mustalla alueella 9, 18 ja 24 kuukauden iässä.
9, 18 ja 24 kuukautta
Ikä- ja vaiheikäisten imeväisten määrä Kysely-3 (ASQ-3) Pisteet mustalla alueella ongelmanratkaisutaitojen osalta
Aikaikkuna: 9, 18 ja 24 kuukautta
ASQ-3 sisälsi 6 kysymystä kullakin alueella, joiden tarkoituksena oli arvioida viittä kehitysaluetta: kommunikaatiotaidot, karkeamotoriset taidot, hienomotoriset taidot, ongelmanratkaisutaidot ja henkilökohtaiset sosiaaliset taidot. Vanhemmat vastasivat joko kyllä ​​(10 pistettä), joskus (5 pistettä) tai eivät vielä (0 pistettä) jokaiseen kysymykseen täyttääkseen ASQ-3:n. Yhdeksän kuukauden kohdalla ongelmanratkaisutaitojen ennalta määritetty rajapistemäärä oli 28,72. 18 kuukauden kohdalla ongelmanratkaisutaitojen ennalta määritetty rajapistemäärä oli 25,74. 24 kuukauden kohdalla ongelmanratkaisutaitojen ennalta määritetty rajapistemäärä oli 29,78. Jokainen lapsi, jonka pistemäärä on alle raja-arvon, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 keskihajontaa alle keskiarvon (eli musta vyöhyke pistetaulukossa) millä tahansa ASQ-3:n viidestä alueesta, oli viitattava kehitysasiantuntija muodollista hermoston kehitysarviointia varten. Esitetään niiden imeväisten lukumäärä, joilla on ASQ-3-pisteet ongelmanratkaisutaitojen osalta mustalla alueella 9, 18 ja 24 kuukauden iässä.
9, 18 ja 24 kuukautta
Ikä- ja vaiheikäisten imeväisten määrä Kysely-3 (ASQ-3) -pisteet henkilökohtaisten sosiaalisten taitojen mustalla vyöhykkeellä
Aikaikkuna: 9, 18 ja 24 kuukautta
ASQ-3 sisälsi 6 kysymystä kullakin alueella, joiden tarkoituksena oli arvioida viittä kehitysaluetta: kommunikaatiotaidot, karkeamotoriset taidot, hienomotoriset taidot, ongelmanratkaisutaidot ja henkilökohtaiset sosiaaliset taidot. Vanhemmat vastasivat joko kyllä ​​(10 pistettä), joskus (5 pistettä) tai eivät vielä (0 pistettä) jokaiseen kysymykseen täyttääkseen ASQ-3:n. Yhdeksän kuukauden kohdalla henkilökohtaisten sosiaalisten taitojen ennalta määritetty rajapistemäärä oli 18,91. 18 kuukauden iässä henkilökohtaisten sosiaalisten taitojen ennalta määritetty rajapistemäärä oli 27,19. 24 kuukauden kohdalla henkilökohtaisten sosiaalisten taitojen ennalta määritetty rajapistemäärä oli 31,54. Jokainen lapsi, jonka pistemäärä on alle raja-arvon, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 keskihajontaa alle keskiarvon (eli musta vyöhyke pistetaulukossa) millä tahansa ASQ-3:n viidestä alueesta, oli viitattava kehitysasiantuntija muodollista hermoston kehitysarviointia varten. Esitetään niiden imeväisten lukumäärä, joilla on ASQ-3-pisteet henkilökohtaisista sosiaalisista taidoista mustalla alueella 9, 18 ja 24 kuukauden iässä.
9, 18 ja 24 kuukautta
Kehitysarviointiin lähetettyjen imeväisten määrä käyttäen Bayley Scales of Infant Development -asteikkoja, kolmas painos (BSID-III)
Aikaikkuna: 9, 18 ja 24 kuukautta
Jokainen lapsi, jonka pistemäärä oli alle raja-arvon eli pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 standardipoikkeamaa (SDs) alle keskiarvon (eli musta vyöhyke pistetaulukossa) missä tahansa ASQ-3:n viidestä alueesta, oli lähetettiin kehitysasiantuntijalle hermoston kehityksen arviointiin BSID-III:n avulla. Se skaalasi pisteet kognitiivisille, kielelle (reseptiivinen ja ekspressiivinen), motoriselle (hieno- ja karkeamotoriselle). Kielellä ja motorisilla alueilla on kummallakin yhdistelmäpisteet, joiden keskiarvo on 100, SD 15 ja vaihteluväli 40-160. Alle 70 pisteet osoittivat kohtalaista tai vakavaa vajaatoimintaa. Kognitiivisella alueella vauva sai arvosanan "1", jos hän pystyi tekemään aktiviteetin, ja "0", jos hän ei pystynyt. Kokonaispisteet laskettiin ottamalla kaikkien komponenttien keskiarvo. Esitetään niiden imeväisten lukumäärä, jotka on lähetetty kehitysarviointiin BSID-III:lla.
9, 18 ja 24 kuukautta
Imeväisten lukumäärä, joilla on Bayley-asteikko vauvan kehityksestä, kolmannen painoksen pistemäärä on suurempi kuin 2 standardipoikkeamaa alle kognitiivisen asteikon keskiarvon (alle 4)
Aikaikkuna: 9, 18 ja 24 kuukautta
Jokainen lapsi, jonka pistemäärä oli alle raja-arvon, eli pistemäärä, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 2 SD:tä alle keskiarvon (eli musta vyöhyke pistetaulukossa) missä tahansa ASQ-3:n viidestä alueesta, ohjattiin kehitystutkimukseen. asiantuntija hermoston kehityksen arviointiin BSID-III:n avulla. Se skaalasi pisteet kognitiivisille, kielelle (reseptiivinen ja ekspressiivinen), motoriselle (hieno- ja karkeamotoriselle). Kielellä ja motorisilla alueilla on kummallakin yhdistelmäpisteet, joiden keskiarvo on 100, SD 15 ja vaihteluväli 40-160. Alle 70 pisteet osoittivat kohtalaista tai vakavaa vajaatoimintaa. Kognitiivisella alueella vauva sai arvosanan "1", jos hän pystyi tekemään aktiviteetin, ja "0", jos hän ei pystynyt. Esitetään niiden imeväisten lukumäärä, joiden BSID-III-pistemäärä on yli 2 SD alle kognitiivisen asteikon keskiarvon (alle 4).
9, 18 ja 24 kuukautta
Imeväisten määrä, joilla on Bayley-asteikko vauvan kehityksestä, kolmannen painoksen pisteet, jotka ovat suurempia kuin 2 standardipoikkeamaa bruttomotorisen asteikon keskiarvon alapuolella (alle 4)
Aikaikkuna: 9, 18 ja 24 kuukautta
Jokainen lapsi, jonka pistemäärä oli alle raja-arvon, eli pistemäärä, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 2 SD:tä alle keskiarvon (eli musta vyöhyke pistetaulukossa) missä tahansa ASQ-3:n viidestä alueesta, ohjattiin kehitystutkimukseen. asiantuntija hermoston kehityksen arviointiin BSID-III:n avulla. Se skaalasi pisteet kognitiivisille, kielelle (reseptiivinen ja ekspressiivinen), motoriselle (hieno- ja karkeamotoriselle). Kielellä ja motorisilla alueilla on kummallakin yhdistelmäpisteet, joiden keskiarvo on 100, SD 15 ja vaihteluväli 40-160. Alle 70 pisteet osoittivat kohtalaista tai vakavaa vajaatoimintaa. Kognitiivisella alueella vauva sai arvosanan "1", jos hän pystyi tekemään aktiviteetin, ja "0", jos hän ei pystynyt. Esitetään niiden imeväisten lukumäärä, joiden BSID-III-pistemäärä on yli 2 SD alle motorisen bruttoasteikon keskiarvon (alle 4).
9, 18 ja 24 kuukautta
Imeväisten määrä, joilla on Bayley-asteikko vauvan kehityksestä, kolmannen painoksen pistemäärä on suurempi kuin 2 standardipoikkeamaa alle hienomotorisen asteikon keskiarvon (alle 4)
Aikaikkuna: 9, 18 ja 24 kuukautta
Jokainen lapsi, jonka pistemäärä oli alle raja-arvon, eli pistemäärä, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 2 SD:tä alle keskiarvon (eli musta vyöhyke pistetaulukossa) missä tahansa ASQ-3:n viidestä alueesta, ohjattiin kehitystutkimukseen. asiantuntija hermoston kehityksen arviointiin BSID-III:n avulla. Se skaalasi pisteet kognitiivisille, kielelle (reseptiivinen ja ekspressiivinen), motoriselle (hieno- ja karkeamotoriselle). Kielellä ja motorisilla alueilla on kummallakin yhdistelmäpisteet, joiden keskiarvo on 100, SD 15 ja vaihteluväli 40-160. Alle 70 pisteet osoittivat kohtalaista tai vakavaa vajaatoimintaa. Kognitiivisella alueella vauva sai arvosanan "1", jos hän pystyi tekemään aktiviteetin, ja "0", jos hän ei pystynyt. Esitetään niiden imeväisten lukumäärä, joiden BSID-III-pistemäärä on yli 2 SD alle hienomotorisen asteikon keskiarvon (alle 4).
9, 18 ja 24 kuukautta
Imeväisten lukumäärä, joilla on Bayley-asteikko vauvan kehityksestä, kolmannen painoksen pisteet, jotka ovat suurempia kuin 2 standardipoikkeamaa alle kieliasteikon keskiarvon (alle 70)
Aikaikkuna: 9, 18 ja 24 kuukautta
Jokainen lapsi, jonka pistemäärä oli alle raja-arvon, eli pistemäärä, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 2 SD:tä alle keskiarvon (eli musta vyöhyke pistetaulukossa) missä tahansa ASQ-3:n viidestä alueesta, ohjattiin kehitystutkimukseen. asiantuntija hermoston kehityksen arviointiin BSID-III:n avulla. Se skaalasi pisteet kognitiivisille, kielelle (reseptiivinen ja ekspressiivinen), motoriselle (hieno- ja karkeamotoriselle). Kielellä ja motorisilla alueilla on kummallakin yhdistelmäpisteet, joiden keskiarvo on 100, SD 15 ja vaihteluväli 40-160. Alle 70 pisteet osoittivat kohtalaista tai vakavaa vajaatoimintaa. Kognitiivisella alueella vauva sai arvosanan "1", jos hän pystyi tekemään aktiviteetin, ja "0", jos hän ei pystynyt. Esitetään niiden imeväisten lukumäärä, joiden BSID-III-pistemäärä on yli 2 SD alle kieliasteikon keskiarvon (alle 70).
9, 18 ja 24 kuukautta
Imeväisten lukumäärä, joilla on lapsikäyttäytymisen tarkistuslista 1,5–5-vuotiaille (CBCL/1,5–5) pisteet yli 97:n persentiilin osajoukosta ennalta määritettyjä kysymyksiä, jotka liittyvät tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuusongelmiin
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
CBCL/1.5-5 -kyselylomake on vanhempien täyttämä kysely, jota käytetään käyttäytymisongelmien ja sosiaalisten kykyjen arvioimiseen. Se sisälsi noin 100 kohdetta, jotka kuvasivat tietyntyyppisiä käyttäytymis-, tunne- ja sosiaalisia ongelmia, jotka olivat ominaisia ​​esikouluikäisille 1,5–5-vuotiaille lapsille. Jokaiseen kysymykseen voitiin vastata "ei tosi, arvosana"0", jossain määrin tai joskus tosi, arvosana "1" tai erittäin totta tai usein totta, arvolla "2". Huomio- ja hyperaktiivisuusongelmiin liittyviä kysymyksiä oli 6. Vastaukset näihin 6 kysymykseen laskettiin yhteen (0-12). Kokonaispistemäärä 0-9 osoitti normaalia, 10 osoitti raja-arvoa ja 11-12 osoitti merkittäviä huomio- ja yliaktiivisuusongelmia. 97. prosenttipisteen yläpuolella olevat pisteet ovat kliinisen huolen merkittävällä alueella. Raportoidaan niiden imeväisten lukumäärä, joiden CBCL/1,5-5 pistemäärä ylitti 97. persentiilin ennalta määritellyissä huomio- ja hyperaktiivisuusongelmiin liittyvissä kysymyksissä 24 kuukauden kohdalla.
24 kuukauden iässä
Niiden imeväisten määrä, joiden on ilmoitettu tarvitsevan lisäarviointia taaperolasten autismin muokatun tarkistuslistan suorittamisen jälkeen – tarkistettu seurannalla (M-CHAT-R/F)
Aikaikkuna: 18 ja 24 kuukautta
M-CHAT-R/F on vanhempien raportoima autismin seulontatyökalu, joka on suunniteltu tunnistamaan 16–30 kuukauden ikäiset lapset, joille on tehty perusteellisempi arvio autismispektrihäiriön (ASD) tai kehitysviiveen mahdollisten varhaisten merkkien varalta. M-CHAT-R/F koostui 20 kysymyksestä, joihin vastattiin joko "kyllä, arvosana 0" tai "ei, arvosana 1". M-CHAT-R/F:n kokonaispistemäärät (vaihteluvälillä 0–20) välillä 0–2 osoittivat alhaisen riskin, pisteet 3–7 osoittivat keskimääräistä riskiä ja käynnistivät seurantakyselyn antamisen, ja pisteet välillä 8–2 20 osoitti suurta riskiä. Esitetään niiden imeväisten lukumäärä, jotka tarvitsivat lisäarviointia M-CHAT-R/F:n mukaan 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
18 ja 24 kuukautta
Neurologiseen arviointiin lähetettyjen imeväisten määrä aivohalvauksen diagnoosin määrittämiseksi
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Vanhemmat ilmoittivat CHI-kyselyssä, jos heidän lapsellaan oli aivovamma. Jos lapsella ei ollut diagnosoitu aivohalvausta, tämä todettiin osana ASQ-3-arviointia bruttomotorisen asteikon tulosten perusteella. Aivohalvauksen diagnoosin vahvistamiseksi terveydenhuollon ammattilainen lähetti vauvan uusiin neurologisiin kokeisiin, jos he sijoittuivat ASQ-3:n mustalle vyöhykkeelle kuukauden 24 arvioinnissa. Esitetään niiden imeväisten lukumäärä, jotka on lähetetty neurologiseen arviointiin aivohalvauksen diagnoosin määrittämiseksi 24 kuukauden kohdalla.
24 kuukauden iässä
Niiden imeväisten lukumäärä, joilla on hermoston kehitysvammaisuuden merkkejä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Hermoston kehityksen heikkenemisen indikaattorit olivat "kuulovammainen, korjaamaton jopa apuvälineillä"; "sokeus yhdessä tai molemmissa silmissä tai näkee vain valoa"; ”keskivaikea ja vaikea aivovamma (keskivaikea: aste 2 tai 3 motoristen toimintojen bruttoluokitusjärjestelmää [GMFCS] käyttäen ja vaikea: aste 4 tai 5 GMFCS:n avulla)”; "kognitiivinen heikentyminen: BSID-III:n kognitiivisen asteikon pistemäärä alle 2 SD:tä keskiarvon alapuolella (alle 4)"; "motorinen vajaatoiminta: BSID-III:n motorisen yhdistelmäasteikon pistemäärä on yli 2 SD:tä keskiarvopisteen alapuolella (alle 70)"; "ASD:n, tarkkaavaisuushäiriön (ADD) tai tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) diagnoosi". Esitetään niiden imeväisten lukumäärä, joilla on jokin näistä indikaattoreista.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

PPD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200722

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja se on saanut hyväksynnän riippumattomalta arviointipaneelilta ja kun tietojen jakamissopimus on tehty. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa