Estudo de acompanhamento para avaliar a segurança e os resultados a longo prazo em bebês e crianças nascidas de mães que participam de estudos de tratamento com Retosiban (ARIOS)
26 de junho de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e os resultados de bebês e crianças que foram expostos a retosiban ou comparador in utero nos estudos de tratamento de parto prematuro espontâneo de Fase III (SPTL), para garantir que o tratamento não esteja associado a efeitos adversos significativos resultados na primeira infância.
Os bebês e crianças inscritos serão acompanhados em intervalos pré-especificados até atingirem 24 meses de idade cronológica.
Este estudo não requer intervenções médicas ou visitas de estudo a um local de investigação; em vez disso, os pais ou responsáveis legais serão solicitados em determinados momentos a preencher questionários de desenvolvimento e outros dados sobre o estado de saúde de seus filhos por meio de um dispositivo eletrônico.
Os dados coletados durante o estudo de acompanhamento de bebês e crianças serão gerenciados por um centro centralizado de coordenação de pesquisa (RCC).
Os pediatras baseados na região servirão como investigadores principais do estudo (referidos como RCC-PIs) para este estudo.
Todas as comunicações do RCC-PI com o pai/responsável legal ou o prestador de cuidados de saúde (PS) da criança serão feitas remotamente; não haverá visitas clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jena, Alemanha, 07745
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
- GSK Investigational Site
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Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
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Zaragoza, Espanha, 50009
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- GSK Investigational Site
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0587
- GSK Investigational Site
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Hadera, Israel, 38100
- GSK Investigational Site
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Haifa, Israel, 31048
- GSK Investigational Site
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Holon, Israel, 58100
- GSK Investigational Site
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Kfar Saba, Israel, 44281
- GSK Investigational Site
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Petach Tikva, Israel, 49100
- GSK Investigational Site
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Safed, Israel, 13100
- GSK Investigational Site
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- GSK Investigational Site
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Monza, Itália, 20052
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Siena, Toscana, Itália, 53100
- GSK Investigational Site
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Miyagi, Japão, 989-3126
- GSK Investigational Site
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Miyazaki, Japão, 889-1692
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- GSK Investigational Site
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Sonora
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Ciudad Obregon, Sonora, México, 85000
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
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Tyne & Wear
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Sunderland, Tyne & Wear, Reino Unido, SR4 7TP
- GSK Investigational Site
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Seongnam, Republica da Coréia, 463-712
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 135-081
- GSK Investigational Site
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Uppsala, Suécia, SE-751 85
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 4 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A mãe é aleatoriamente designada e dosada (retosiban ou comparador) em 1 dos estudos clínicos de retosiban SPTL de Fase III.
- O bebê está vivo 28 dias após o EDD.
- O consentimento informado por escrito é obtido do(s) pai(s) ou tutor(es) legal(is) da criança. O pai/responsável legal dos indivíduos com idade entre 12 e 17 anos também deve fornecer um consentimento por escrito para que a criança participe do estudo quando exigido pelos requisitos regulatórios aplicáveis e do país ou estado.
Critério de exclusão:
- Não há critérios formais de exclusão para participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (estudo de 200719)
Todos os lactentes e crianças nascidos de mulheres que receberam placebo (infusão de cloreto de sódio a 0,9% compatível com o volume de retosiban, dose de ataque intravenosa [IV] durante 5 minutos e taxa de infusão contínua, incluindo aumento da dose em participantes com resposta inadequada a qualquer momento após a primeira hora de tratamento) no estudo de 200719.
O estudo atual não exigirá nenhuma intervenção médica ou visitas de estudo a um centro de investigação.
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Este é um estudo de acompanhamento de segurança de lactentes e crianças expostos a placebo correspondente para retosiban/atosiban durante a participação de suas mães em um estudo de tratamento de Fase III para SPTL.
Bebês inscritos neste estudo não receberão nenhum produto experimental
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EXPERIMENTAL: Retosiban (estudo de 200719 e 200721)
Todos os lactentes e crianças nascidos de mulheres que receberam retosiban (dose de ataque de 6 miligramas [mg] IV de retosiban durante 5 minutos, seguida por uma infusão contínua de 6 mg por hora de retosiban durante 48 horas.
Os participantes com uma resposta inadequada a qualquer momento após a primeira hora de tratamento receberam outra dose de ataque de 6 mg de retosiban, seguida por infusão contínua de 12 mg por hora pelo restante do período de tratamento de 48 horas) no estudo de 200719 ou no estudo de 200721.
O estudo atual não exigirá nenhuma intervenção médica ou visitas de estudo a um centro de investigação.
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Este é um estudo de acompanhamento de segurança de bebês e crianças expostos ao retosiban durante a participação de suas mães em um estudo de tratamento de Fase III para SPTL.
Os bebês incluídos neste estudo não receberão nenhum produto experimental.
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ACTIVE_COMPARATOR: Atosibana (200721 estudo)
Todos os lactentes e crianças nascidos de mulheres que receberam atosiban (em 3 estágios sucessivos; uma dose inicial em bolus de 6,75 mg usando atosiban 6,75 mg por 0,9 mililitros [mL] de solução para injeção, seguida por infusão contínua de alta dose a 18 mg por hora por 3 horas, depois uma infusão inferior de 6 mg por hora durante o restante das 48 horas usando o atosiban 37,5 mg por 5 mL de concentrado para solução) no estudo de 200721.
O estudo atual não exigirá nenhuma intervenção médica ou visitas de estudo a um centro de investigação.
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Este é um estudo de acompanhamento de segurança de lactentes e crianças expostos ao comparador de atosiban durante a participação de suas mães em um estudo de tratamento de Fase III para SPTL.
Os bebês incluídos neste estudo não receberão nenhum produto experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de bebês e crianças com condições médicas crônicas recém-diagnosticadas (após 28 dias após a data estimada do parto)
Prazo: De 28 dias após a data estimada de entrega até 24 meses
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Os pais das crianças preencheram um questionário on-line de inventário de saúde infantil (CHI), que perguntou sobre cada condição.
Se eles relataram alguma coisa, isso foi verificado por um profissional de saúde.
O número de bebês e crianças com condições médicas crônicas recém-diagnosticadas é apresentado.
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De 28 dias após a data estimada de entrega até 24 meses
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Número de bebês e crianças com anomalias congênitas recém-diagnosticadas (após 28 dias após a data estimada do parto)
Prazo: De 28 dias após a data estimada de entrega até 24 meses
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Uma anomalia congênita é uma condição presente no nascimento que resulta de malformação, deformação ou interrupção em uma ou mais partes do corpo, uma anormalidade cromossômica ou uma síndrome clínica conhecida.
Anomalia congênita eventos adversos graves (SAEs) foram examinados pelo avaliador de defeitos congênitos.
Os eventos foram codificados por critérios do programa de defeitos congênitos (MACDP) dos centros de controle e prevenção de doenças (CDC) e/ou critérios da vigilância europeia de anomalias congênitas (EUROCAT).
Códigos de defeitos predefinidos especificavam se o defeito era face e pescoço, fenda labial ou palatina, cardiovascular, respiratório, gastrointestinal superior, genitália feminina, genitália masculina, sistema renal e urinário, outros defeitos musculoesqueléticos, pele, anomalia cromossômica, outros sistemas de órgãos, ou uma síndrome especificada.
Número de bebês e crianças com anomalias congênitas recém-diagnosticadas relatadas até 1 ano de idade cronológica e relatadas após 1 ano de idade cronológica são apresentadas.
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De 28 dias após a data estimada de entrega até 24 meses
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Número de mortes de bebês e crianças (após 28 dias após a data estimada do parto)
Prazo: De 28 dias após a data estimada de entrega até 24 meses
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É apresentado o número de óbitos de bebês e crianças ocorridos após 28 dias após a data estimada do parto e até 24 meses.
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De 28 dias após a data estimada de entrega até 24 meses
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Número de bebês com pontuação do questionário de idades e estágios-3 (ASQ-3) na zona negra para qualquer domínio aos 9 meses
Prazo: Aos 9 meses
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O ASQ-3 incluiu 6 perguntas em cada área, projetadas para avaliar 5 áreas de desenvolvimento: habilidades de comunicação, habilidades motoras grossas, habilidades motoras finas, habilidades de resolução de problemas e habilidades sociais pessoais.
Os pais responderam sim (10 pontos), às vezes (5 pontos) ou ainda não (0 pontos) para cada pergunta para completar o ASQ-3.
Aos 9 meses, a pontuação de corte pré-definida para comunicação foi de 13,97, motor grosso foi de 17,82, motor fino foi de 31,32,
resolução de problemas foi de 28,72 e habilidades sociais pessoais foi de 18,91.
A pontuação total foi derivada tomando a média de todos os 5 componentes.
Qualquer criança que pontuasse abaixo do ponto de corte, uma pontuação maior ou igual a 2 desvios padrão abaixo da pontuação média (ou seja, a zona preta no gráfico de pontuação) em qualquer uma das 5 áreas do ASQ-3 deveria ser encaminhada para um especialista em desenvolvimento para uma avaliação formal do neurodesenvolvimento.
É apresentado o número de bebês com pontuações do ASQ-3 para quaisquer domínios na zona preta aos 9 meses.
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Aos 9 meses
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Número de bebês com pontuação do questionário de idades e estágios-3 (ASQ-3) na zona negra para qualquer domínio aos 18 meses
Prazo: Aos 18 meses
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O ASQ-3 incluiu 6 perguntas em cada área, projetadas para avaliar 5 áreas de desenvolvimento: habilidades de comunicação, habilidades motoras grossas, habilidades motoras finas, habilidades de resolução de problemas e habilidades sociais pessoais.
Os pais responderam sim (10 pontos), às vezes (5 pontos) ou ainda não (0 pontos) para cada pergunta para completar o ASQ-3.
Aos 18 meses, a pontuação de corte pré-definida para comunicação foi de 13,06, motor grosso foi de 37,38, motor fino foi de 34,32, resolução de problemas foi de 25,74 e habilidades sociais pessoais foi de 27,19.
A pontuação total foi derivada tomando a média de todos os 5 componentes.
Qualquer criança que pontuasse abaixo do ponto de corte, uma pontuação maior ou igual a 2 desvios padrão abaixo da pontuação média (ou seja, a zona preta no gráfico de pontuação) em qualquer uma das 5 áreas do ASQ-3 deveria ser encaminhada para um especialista em desenvolvimento para uma avaliação formal do neurodesenvolvimento.
É apresentado o número de bebês com pontuações do ASQ-3 para quaisquer domínios na zona preta aos 18 meses.
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Aos 18 meses
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Número de bebês com pontuação do questionário de idades e estágios-3 (ASQ-3) na zona negra para qualquer domínio aos 24 meses
Prazo: Aos 24 meses
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O ASQ-3 incluiu 6 perguntas em cada área, projetadas para avaliar 5 áreas de desenvolvimento: habilidades de comunicação, habilidades motoras grossas, habilidades motoras finas, habilidades de resolução de problemas e habilidades sociais pessoais.
Os pais responderam sim (10 pontos), às vezes (5 pontos) ou ainda não (0 pontos) para cada pergunta para completar o ASQ-3.
Aos 24 meses, a pontuação de corte pré-definida para comunicação foi de 25,17, motor grosso foi de 38,07, motor fino foi de 35,16, resolução de problemas foi de 29,78 e habilidades sociais pessoais foi de 31,54.
A pontuação total foi derivada tomando a média de todos os 5 componentes.
Qualquer criança que pontuasse abaixo do ponto de corte, uma pontuação maior ou igual a 2 desvios padrão abaixo da pontuação média (ou seja, a zona preta no gráfico de pontuação) em qualquer uma das 5 áreas do ASQ-3 deveria ser encaminhada para um especialista em desenvolvimento para uma avaliação formal do neurodesenvolvimento.
É apresentado o número de bebês com pontuações do ASQ-3 para quaisquer domínios na zona preta aos 24 meses.
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Aos 24 meses
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Número de bebês com pontuação do Questionário de Idade e Estágios-3 (ASQ-3) na Zona Preta para Habilidades Motoras Grossas
Prazo: 9, 18 e 24 meses
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O ASQ-3 incluiu 6 perguntas em cada área, projetadas para avaliar 5 áreas de desenvolvimento: habilidades de comunicação, habilidades motoras grossas, habilidades motoras finas, habilidades de resolução de problemas e habilidades sociais pessoais.
Os pais responderam sim (10 pontos), às vezes (5 pontos) ou ainda não (0 pontos) para cada pergunta para completar o ASQ-3.
Aos 9 meses, a pontuação de corte pré-definida para habilidades motoras grossas foi de 17,82.
Aos 18 meses, a pontuação de corte pré-definida para habilidades motoras grossas foi de 37,38.
Aos 24 meses, a pontuação de corte pré-definida para habilidades motoras grossas foi de 38,07.
Qualquer criança que pontuasse abaixo do ponto de corte, uma pontuação maior ou igual a 2 desvios padrão abaixo da pontuação média (ou seja, a zona preta no gráfico de pontuação) em qualquer uma das 5 áreas do ASQ-3 deveria ser encaminhada para um especialista em desenvolvimento para uma avaliação formal do neurodesenvolvimento.
É apresentado o número de bebês com pontuações ASQ-3 para habilidades motoras grossas na zona preta aos 9, 18 e 24 meses.
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9, 18 e 24 meses
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Número de bebês com pontuação do Questionário de Idade e Estágios-3 (ASQ-3) na Zona Preta para Habilidades Motoras Finas
Prazo: 9, 18 e 24 meses
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O ASQ-3 incluiu 6 perguntas em cada área, projetadas para avaliar 5 áreas de desenvolvimento: habilidades de comunicação, habilidades motoras grossas, habilidades motoras finas, habilidades de resolução de problemas e habilidades sociais pessoais.
Os pais responderam sim (10 pontos), às vezes (5 pontos) ou ainda não (0 pontos) para cada pergunta para completar o ASQ-3.
Aos 9 meses, a pontuação de corte pré-definida para habilidades motoras finas foi de 31,32.
Aos 18 meses, a pontuação de corte pré-definida para habilidades motoras finas foi de 34,32.
Aos 24 meses, a pontuação de corte pré-definida para habilidades motoras finas foi de 35,16.
Qualquer criança que pontuasse abaixo do ponto de corte, uma pontuação maior ou igual a 2 desvios padrão abaixo da pontuação média (ou seja, a zona preta no gráfico de pontuação) em qualquer uma das 5 áreas do ASQ-3 deveria ser encaminhada para um especialista em desenvolvimento para uma avaliação formal do neurodesenvolvimento.
É apresentado o número de bebês com pontuações ASQ-3 para habilidades motoras finas na zona preta aos 9, 18 e 24 meses.
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9, 18 e 24 meses
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Número de bebês com pontuação do questionário de idades e estágios-3 (ASQ-3) na zona negra para habilidades de comunicação
Prazo: 9, 18 e 24 meses
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O ASQ-3 incluiu 6 perguntas em cada área, projetadas para avaliar 5 áreas de desenvolvimento: habilidades de comunicação, habilidades motoras grossas, habilidades motoras finas, habilidades de resolução de problemas e habilidades sociais pessoais.
Os pais responderam sim (10 pontos), às vezes (5 pontos) ou ainda não (0 pontos) para cada pergunta para completar o ASQ-3.
Aos 9 meses, a pontuação de corte pré-definida para habilidades de comunicação foi de 13,97.
Aos 18 meses, a pontuação de corte pré-definida para habilidades de comunicação foi de 13,06.
Aos 24 meses, a pontuação de corte pré-definida para habilidades de comunicação foi de 25,17.
Qualquer criança que pontuasse abaixo do ponto de corte, uma pontuação maior ou igual a 2 desvios padrão abaixo da pontuação média (ou seja, a zona preta no gráfico de pontuação) em qualquer uma das 5 áreas do ASQ-3 deveria ser encaminhada para um especialista em desenvolvimento para uma avaliação formal do neurodesenvolvimento.
É apresentado o número de bebês com pontuações ASQ-3 para habilidades de comunicação na zona negra aos 9, 18 e 24 meses.
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9, 18 e 24 meses
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Número de bebês com pontuação do Questionário de Idade e Estágios-3 (ASQ-3) na Zona Preta para Habilidades de Resolução de Problemas
Prazo: 9, 18 e 24 meses
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O ASQ-3 incluiu 6 perguntas em cada área, projetadas para avaliar 5 áreas de desenvolvimento: habilidades de comunicação, habilidades motoras grossas, habilidades motoras finas, habilidades de resolução de problemas e habilidades sociais pessoais.
Os pais responderam sim (10 pontos), às vezes (5 pontos) ou ainda não (0 pontos) para cada pergunta para completar o ASQ-3.
Aos 9 meses, a pontuação de corte pré-definida para habilidades de resolução de problemas foi de 28,72.
Aos 18 meses, a pontuação de corte pré-definida para habilidades de resolução de problemas foi de 25,74.
Aos 24 meses, a pontuação de corte pré-definida para habilidades de resolução de problemas foi de 29,78.
Qualquer criança que pontuasse abaixo do ponto de corte, uma pontuação maior ou igual a 2 desvios padrão abaixo da pontuação média (ou seja, a zona preta no gráfico de pontuação) em qualquer uma das 5 áreas do ASQ-3 deveria ser encaminhada para um especialista em desenvolvimento para uma avaliação formal do neurodesenvolvimento.
É apresentado o número de bebês com pontuações ASQ-3 para habilidades de resolução de problemas na zona negra aos 9, 18 e 24 meses.
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9, 18 e 24 meses
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Número de bebês com pontuação do Questionário de Idade e Estágios-3 (ASQ-3) na Zona Preta para Habilidades Sociais Pessoais
Prazo: 9, 18 e 24 meses
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O ASQ-3 incluiu 6 perguntas em cada área, projetadas para avaliar 5 áreas de desenvolvimento: habilidades de comunicação, habilidades motoras grossas, habilidades motoras finas, habilidades de resolução de problemas e habilidades sociais pessoais.
Os pais responderam sim (10 pontos), às vezes (5 pontos) ou ainda não (0 pontos) para cada pergunta para completar o ASQ-3.
Aos 9 meses, a pontuação de corte pré-definida para habilidades sociais pessoais foi de 18,91.
Aos 18 meses, a pontuação de corte pré-definida para habilidades sociais pessoais foi de 27,19.
Aos 24 meses, a pontuação de corte pré-definida para habilidades sociais pessoais foi de 31,54.
Qualquer criança que pontuasse abaixo do ponto de corte, uma pontuação maior ou igual a 2 desvios padrão abaixo da pontuação média (ou seja, a zona preta no gráfico de pontuação) em qualquer uma das 5 áreas do ASQ-3 deveria ser encaminhada para um especialista em desenvolvimento para uma avaliação formal do neurodesenvolvimento.
É apresentado o número de bebês com pontuações ASQ-3 para habilidades sociais pessoais na zona negra aos 9, 18 e 24 meses.
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9, 18 e 24 meses
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Número de bebês encaminhados para avaliação do desenvolvimento usando as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil, Terceira Edição (BSID-III)
Prazo: 9, 18 e 24 meses
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Qualquer criança que pontuou abaixo do ponto de corte, ou seja, uma pontuação maior ou igual a 2 Desvios Padrão (DPs) abaixo da pontuação média (ou seja, zona preta no gráfico de pontuação) em qualquer um dos 5 domínios do ASQ-3 foi encaminhado a um especialista em desenvolvimento para uma avaliação do neurodesenvolvimento usando o BSID-III.
Ele escalonou pontuações para cognitiva, linguagem (receptiva e expressiva), motora (motora fina e grossa).
As áreas motoras e de linguagem têm, cada uma, uma pontuação composta, com média de 100, DP de 15 e variação de 40 a 160.
Pontuações abaixo de 70 indicam comprometimento moderado ou grave.
Na área cognitiva, a criança pontuava “1” se conseguisse fazer uma atividade e “0” se não conseguisse.
O escore total foi obtido pela média de todos os componentes.
Número de bebês encaminhados para avaliação de desenvolvimento usando BSID-III é apresentado.
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9, 18 e 24 meses
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Número de bebês com escala Bayley de desenvolvimento infantil, pontuação da terceira edição maior que 2 desvio padrão abaixo da pontuação média da escala cognitiva (menos de 4)
Prazo: 9, 18 e 24 meses
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Qualquer criança que pontuasse abaixo do ponto de corte, ou seja, uma pontuação maior ou igual a 2 DPs abaixo da pontuação média (ou seja, zona preta no gráfico de pontuação) em qualquer um dos 5 domínios do ASQ-3, era encaminhada para um especialista para uma avaliação do neurodesenvolvimento usando o BSID-III.
Ele escalonou pontuações para cognitiva, linguagem (receptiva e expressiva), motora (motora fina e grossa).
As áreas motoras e de linguagem têm, cada uma, uma pontuação composta, com média de 100, DP de 15 e variação de 40 a 160.
Pontuações abaixo de 70 indicam comprometimento moderado ou grave.
Na área cognitiva, a criança pontuava “1” se conseguisse fazer uma atividade e “0” se não conseguisse.
É apresentado o número de bebês com pontuação BSID-III maior que 2 DP abaixo da pontuação média para a escala cognitiva (menos de 4).
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9, 18 e 24 meses
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Número de bebês com escala Bayley de desenvolvimento infantil, pontuação da terceira edição maior que 2 desvio padrão abaixo da pontuação média para a escala motora grossa (menos de 4)
Prazo: 9, 18 e 24 meses
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Qualquer criança que pontuasse abaixo do ponto de corte, ou seja, uma pontuação maior ou igual a 2 DPs abaixo da pontuação média (ou seja, zona preta no gráfico de pontuação) em qualquer um dos 5 domínios do ASQ-3, era encaminhada para um especialista para uma avaliação do neurodesenvolvimento usando o BSID-III.
Ele escalonou pontuações para cognitiva, linguagem (receptiva e expressiva), motora (motora fina e grossa).
As áreas motoras e de linguagem têm, cada uma, uma pontuação composta, com média de 100, DP de 15 e variação de 40 a 160.
Pontuações abaixo de 70 indicam comprometimento moderado ou grave.
Na área cognitiva, a criança pontuava “1” se conseguisse fazer uma atividade e “0” se não conseguisse.
É apresentado o número de bebês com pontuação BSID-III maior que 2 DP abaixo da pontuação média para a escala motora grossa (menos de 4).
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9, 18 e 24 meses
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Número de bebês com escala Bayley de desenvolvimento infantil, pontuação da terceira edição maior que 2 desvio padrão abaixo da pontuação média da escala motora fina (menos de 4)
Prazo: 9, 18 e 24 meses
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Qualquer criança que pontuasse abaixo do ponto de corte, ou seja, uma pontuação maior ou igual a 2 DPs abaixo da pontuação média (ou seja, zona preta no gráfico de pontuação) em qualquer um dos 5 domínios do ASQ-3, era encaminhada para um especialista para uma avaliação do neurodesenvolvimento usando o BSID-III.
Ele escalonou pontuações para cognitiva, linguagem (receptiva e expressiva), motora (motora fina e grossa).
As áreas motoras e de linguagem têm, cada uma, uma pontuação composta, com média de 100, DP de 15 e variação de 40 a 160.
Pontuações abaixo de 70 indicam comprometimento moderado ou grave.
Na área cognitiva, a criança pontuava “1” se conseguisse fazer uma atividade e “0” se não conseguisse.
É apresentado o número de bebês com pontuação BSID-III maior que 2 DP abaixo da pontuação média para a escala motora fina (menos de 4).
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9, 18 e 24 meses
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Número de bebês com escala Bayley de desenvolvimento infantil, pontuação da terceira edição maior que 2 desvio padrão abaixo da pontuação média para a escala de linguagem (menos de 70)
Prazo: 9, 18 e 24 meses
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Qualquer criança que pontuasse abaixo do ponto de corte, ou seja, uma pontuação maior ou igual a 2 DPs abaixo da pontuação média (ou seja, zona preta no gráfico de pontuação) em qualquer um dos 5 domínios do ASQ-3, era encaminhada para um especialista para uma avaliação do neurodesenvolvimento usando o BSID-III.
Ele escalonou pontuações para cognitiva, linguagem (receptiva e expressiva), motora (motora fina e grossa).
As áreas motoras e de linguagem têm, cada uma, uma pontuação composta, com média de 100, DP de 15 e variação de 40 a 160.
Pontuações abaixo de 70 indicam comprometimento moderado ou grave.
Na área cognitiva, a criança pontuava “1” se conseguisse fazer uma atividade e “0” se não conseguisse.
É apresentado o número de bebês com pontuação BSID-III maior que 2 DP abaixo da pontuação média para a escala de linguagem (menos de 70).
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9, 18 e 24 meses
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Número de bebês com uma lista de verificação de comportamento infantil para idades de 1,5 a 5 anos (CBCL/1,5 a 5) Pontuação acima do percentil 97 para um subconjunto de perguntas pré-especificadas relacionadas a problemas de atenção e hiperatividade
Prazo: Aos 24 meses
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O questionário CBCL/1.5 a 5 é um questionário preenchido pelos pais usado para avaliar problemas comportamentais e competências sociais.
Ele incluía aproximadamente 100 itens que descreviam tipos específicos de problemas comportamentais, emocionais e sociais que caracterizavam crianças em idade pré-escolar entre 1,5 e 5 anos de idade.
Cada pergunta pode ser respondida como "não verdadeiro pontuado como" 0", um pouco ou às vezes verdadeiro pontuado como "1" ou muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro pontuado como "2".
Foram 6 questões relacionadas a problemas de atenção e hiperatividade.
As respostas a essas 6 perguntas foram somadas (variando de 0 a 12).
A pontuação total de 0 a 9 indicava normal, 10 indicava limítrofe e 11 a 12 indicava problemas significativos de atenção e hiperatividade.
Pontuações acima do percentil 97 estão na faixa significativa de preocupação clínica.
É relatado o número de bebês com pontuação CBCL/1,5 a 5 acima do percentil 97 para subconjunto de questões pré-especificadas relacionadas a problemas de atenção e hiperatividade aos 24 meses.
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Aos 24 meses
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Número de bebês indicados como necessitando de avaliação adicional após a conclusão da lista de verificação modificada para autismo em bebês - revisado com acompanhamento (M-CHAT-R/F)
Prazo: 18 e 24 meses
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O M-CHAT-R/F é uma ferramenta de triagem de autismo relatada pelos pais, projetada para identificar crianças de 16 a 30 meses de idade que receberam uma avaliação mais completa para possíveis sinais precoces de transtorno do espectro autista (TEA) ou atraso no desenvolvimento.
O M-CHAT-R/F consistia em 20 questões cujas respostas eram "sim, valor 0" ou "não, valor 1".
Pontuações totais (variando de 0 a 20) no M-CHAT-R/F entre 0 e 2 indicaram baixo risco, pontuações entre 3 e 7 indicaram risco médio e desencadearam a administração do questionário de acompanhamento, e pontuações entre 8 e 20 indicaram alto risco.
É apresentado o número de bebês que necessitaram de avaliação adicional de acordo com o M-CHAT-R/F aos 18 e 24 meses.
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18 e 24 meses
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Número de bebês encaminhados para avaliação neurológica para determinar o diagnóstico de paralisia cerebral
Prazo: Aos 24 meses
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Os pais relataram no questionário CHI se seu bebê tinha paralisia cerebral.
Se a criança não foi diagnosticada com paralisia cerebral, isso foi detectado como parte da avaliação do ASQ-3, com base nos resultados da escala motora grossa.
Para confirmar o diagnóstico de paralisia cerebral, o profissional de saúde encaminhou a criança para testes neurológicos adicionais se ela pontuasse na zona preta do ASQ-3 na avaliação do 24º mês.
É apresentado o número de bebês encaminhados para avaliação neurológica para determinar o diagnóstico de paralisia cerebral aos 24 meses.
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Aos 24 meses
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Número de bebês com indicadores de comprometimento do desenvolvimento neurológico
Prazo: Até 24 meses
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Os indicadores de comprometimento do neurodesenvolvimento foram 'deficiência auditiva, não corrigida mesmo com próteses'; 'cegueira em 1 ou ambos os olhos, ou vê apenas a luz'; 'paralisia cerebral moderada e grave (moderada: Grau 2 ou 3 usando o sistema de classificação funcional motora grossa [GMFCS] e grave: Grau 4 ou 5 usando o GMFCS)'; 'deficiência cognitiva: pontuação da escala cognitiva BSID-III de menos de 2 DPs abaixo da pontuação média (menos de 4)'; 'deficiência motora: pontuação da escala composta motora BSID-III superior a 2 DPs abaixo da pontuação média (menos de 70)'; 'diagnóstico de TEA, transtorno de déficit de atenção (DDA) ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)'.
É apresentado o número de bebês com qualquer um desses indicadores.
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
2 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
2 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200722
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e recebe a aprovação do Painel de Revisão Independente e depois que um acordo de compartilhamento de dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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