Následná studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a výsledků u kojenců a dětí narozených matkám účastnícím se studií léčby Retosibanem (ARIOS)
26. června 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a výsledky kojenců a dětí, kteří byli vystaveni retosibanu nebo komparátoru in utero ve fázi III studií spontánního předčasného porodu (SPTL), aby se zajistilo, že léčba není spojena s významnými nežádoucími účinky. výsledky v raném dětství.
Zapsaní kojenci a děti budou sledováni v předem stanovených intervalech, dokud nedosáhnou chronologického věku 24 měsíců.
Tato studie nevyžaduje lékařské zásahy ani studijní návštěvy na výzkumném místě, místo toho budou rodiče nebo zákonní zástupci v určitých časových bodech vyzváni k vyplnění vývojových dotazníků a dalších údajů o zdravotním stavu svých dětí prostřednictvím elektronického zařízení.
Údaje shromážděné během následné studie kojenců a dětí budou řízeny centralizovaným koordinačním centrem výzkumu (RCC).
Regionální pediatři budou pro tuto studii sloužit jako hlavní výzkumníci studie (označovaní jako RCC-PI).
Veškerá komunikace RCC-PI s rodičem/zákonným zástupcem nebo poskytovatelem zdravotní péče o dítě (HCP) bude probíhat na dálku; nebudou žádné návštěvy kliniky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Monza, Itálie, 20052
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Itálie, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- GSK Investigational Site
-
Haifa, Izrael, 31048
- GSK Investigational Site
-
Holon, Izrael, 58100
- GSK Investigational Site
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- GSK Investigational Site
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- GSK Investigational Site
-
Safed, Izrael, 13100
- GSK Investigational Site
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Miyagi, Japonsko, 989-3126
- GSK Investigational Site
-
Miyazaki, Japonsko, 889-1692
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seongnam, Korejská republika, 463-712
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 135-081
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- GSK Investigational Site
-
-
Sonora
-
Ciudad Obregon, Sonora, Mexiko, 85000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jena, Německo, 07745
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
-
Tyne & Wear
-
Sunderland, Tyne & Wear, Spojené království, SR4 7TP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0587
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Uppsala, Švédsko, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 4 měsíce (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matce je náhodně přidělena dávka (retosiban nebo komparátor) v 1 z klinických studií fáze III SPTL s retosibanem.
- Kojenec je naživu 28 dní po EDD.
- Písemný informovaný souhlas se získává od rodiče (rodičů) nebo zákonného zástupce (zákonných zástupců) dítěte. Rodič/zákonný zástupce subjektů ve věku 12 až 17 let musí také poskytnout písemný souhlas dítěte s účastí ve studii, pokud to vyžadují platné předpisy a požadavky země nebo státu.
Kritéria vyloučení:
- Pro účast neexistují žádná formální kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (studie 200719)
Všichni kojenci a děti narozené ženám, které dostaly placebo (0,9% infuze chloridu sodného odpovídala objemu retosibanu, intravenózní [IV] nasycovací dávce po dobu 5 minut a kontinuální rychlosti infuze včetně zvýšení dávky u účastníků s nedostatečnou odpovědí kdykoli po první hodině léčba) ve studii z roku 200719.
Současná studie nebude vyžadovat žádné lékařské zásahy nebo studijní návštěvy na zkoumaném místě.
|
Toto je bezpečnostní následná studie u kojenců a dětí vystavených odpovídajícímu placebu pro retosiban/atosiban během účasti jejich matky ve studii fáze III léčby SPTL.
Kojencům zařazeným do této studie nebude podáván žádný hodnocený produkt
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Retosiban (studie 200719 a 200721)
Všichni kojenci a děti narozené ženám, které dostaly retosiban (6 miligramů [mg] IV nasycovací dávka retosibanu po dobu 5 minut následovaná kontinuální infuzí retosibanu 6 mg za hodinu po dobu 48 hodin.
Účastníkům s nedostatečnou odpovědí kdykoli po první hodině léčby byla ve studii z roku 200719 nebo ve studii z roku 200721 podána další 6mg nárazová dávka retosibanu následovaná kontinuální infuzí 12 mg za hodinu po zbytek 48hodinového léčebného období.
Současná studie nebude vyžadovat žádné lékařské zásahy nebo studijní návštěvy na zkoumaném místě.
|
Toto je bezpečnostní následná studie u kojenců a dětí vystavených retosibanu během účasti jejich matky ve studii fáze III léčby SPTL.
Kojencům zařazeným do této studie nebude podáván žádný hodnocený produkt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atosiban (studie 200721)
Všichni kojenci a děti narozené ženám, které dostávaly atosiban (ve 3 po sobě jdoucích fázích; počáteční bolusová dávka 6,75 mg s použitím atosibanu 6,75 mg na 0,9 mililitru [ml] injekčního roztoku, následovaná kontinuální infuzí s vysokou dávkou 18 mg za hodinu po dobu 3 hodin, poté nižší infuze 6 mg za hodinu po zbytek 48 hodin s použitím atosibanu 37,5 mg na 5 ml koncentrátu pro přípravu roztoku) ve studii z roku 200721.
Současná studie nebude vyžadovat žádné lékařské zásahy nebo studijní návštěvy na zkoumaném místě.
|
Toto je bezpečnostní následná studie u kojenců a dětí vystavených komparátoru atosibanu během účasti jejich matky ve studii fáze III léčby SPTL.
Kojencům zařazeným do této studie nebude podáván žádný hodnocený produkt.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kojenců a dětí s nově diagnostikovanými chronickými zdravotními stavy (po 28 dnech po předpokládaném datu porodu)
Časové okno: Od 28 dnů po odhadovaném datu dodání až do 24 měsíců
|
Rodiče kojenců vyplnili online dotazník o zdravotním stavu dítěte (CHI), který se jich zeptal na každý stav.
Pokud něco hlásili, bylo to následně ověřeno zdravotníkem.
Jsou uvedeny počty kojenců a dětí s nově diagnostikovanými chronickými onemocněními.
|
Od 28 dnů po odhadovaném datu dodání až do 24 měsíců
|
|
Počet kojenců a dětí s nově diagnostikovanými vrozenými anomáliemi (po 28 dnech po odhadovaném datu porodu)
Časové okno: Od 28 dnů po odhadovaném datu dodání až do 24 měsíců
|
Vrozená anomálie je stav přítomný při narození, který je důsledkem malformace, deformace nebo narušení jedné nebo více částí těla, chromozomální abnormality nebo známého klinického syndromu.
Vrozené anomálie závažné nežádoucí příhody (SAE) byly vyšetřeny hodnotitelem vrozených vad.
Události byly kódovány podle kritérií Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), programu Metropolitan Atlanta vrozených vad (MACDP) a/nebo kritérií evropského sledování vrozených anomálií (EUROCAT).
Předdefinované kódy defektů specifikovaly, zda se jedná o defekt obličeje a krku, rozštěp rtu nebo patra, kardiovaskulární, respirační, horní gastrointestinální, ženské genitálie, mužské genitálie, ledvinový a močový systém, jiné vady pohybového aparátu, kůži, chromozomovou anomálii, jiné orgánové systémy, nebo specifikovaný syndrom.
Jsou uvedeny počty kojenců a dětí s nově diagnostikovanými vrozenými anomáliemi hlášenými do 1 roku chronologického věku a hlášenými po 1 roce chronologického věku.
|
Od 28 dnů po odhadovaném datu dodání až do 24 měsíců
|
|
Počet úmrtí kojenců a dětí (po 28 dnech po odhadovaném datu porodu)
Časové okno: Od 28 dnů po odhadovaném datu dodání až do 24 měsíců
|
Uvádí se počet úmrtí kojenců a dětí, ke kterým došlo po 28 dnech po odhadovaném datu porodu a do 24 měsíců.
|
Od 28 dnů po odhadovaném datu dodání až do 24 měsíců
|
|
Počet kojenců s věkem a stádii dotazníku-3 (ASQ-3) skóre v černé zóně pro jakoukoli doménu po 9 měsících
Časové okno: V 9 měsících
|
ASQ-3 obsahovalo 6 otázek v každé oblasti, které byly navrženy tak, aby zhodnotily 5 oblastí rozvoje: komunikační dovednosti, hrubé motorické dovednosti, jemné motorické dovednosti, dovednosti řešit problémy a osobní sociální dovednosti.
Rodiče na každou otázku odpověděli buď ano (10 bodů), někdy (5 bodů) nebo ještě ne (0 bodů), aby dokončili ASQ-3.
Po 9 měsících bylo předem definované cut-off skóre pro komunikaci 13,97, hrubá motorika byla 17,82, jemná motorika byla 31,32,
řešení problémů bylo 28,72 a osobní sociální dovednosti 18,91.
Celkové skóre bylo odvozeno jako průměr všech 5 složek.
Každé dítě, které dosáhlo skóre pod hraniční hodnotou, skóre větší nebo rovné 2 standardním odchylkám pod průměrným skóre (to je černá zóna v tabulce skóre) v kterékoli z 5 oblastí ASQ-3, mělo být odkazováno. vývojový specialista pro formální neurovývojové hodnocení.
Je uveden počet kojenců se skóre ASQ-3 pro jakoukoli doménu v černé zóně ve věku 9 měsíců.
|
V 9 měsících
|
|
Počet kojenců s věkem a stádii dotazníku-3 (ASQ-3) skóre v černé zóně pro jakoukoli doménu po 18 měsících
Časové okno: V 18 měsících
|
ASQ-3 obsahovalo 6 otázek v každé oblasti, které byly navrženy tak, aby zhodnotily 5 oblastí rozvoje: komunikační dovednosti, hrubé motorické dovednosti, jemné motorické dovednosti, dovednosti řešit problémy a osobní sociální dovednosti.
Rodiče na každou otázku odpověděli buď ano (10 bodů), někdy (5 bodů) nebo ještě ne (0 bodů), aby dokončili ASQ-3.
V 18 měsících bylo předem definované cut-off skóre pro komunikaci 13,06, hrubá motorika 37,38, jemná motorika 34,32, řešení problémů 25,74 a osobní sociální dovednosti 27,19.
Celkové skóre bylo odvozeno jako průměr všech 5 složek.
Každé dítě, které dosáhlo skóre pod hraniční hodnotou, skóre větší nebo rovné 2 standardním odchylkám pod průměrným skóre (to je černá zóna v tabulce skóre) v kterékoli z 5 oblastí ASQ-3, mělo být odkazováno. vývojový specialista pro formální neurovývojové hodnocení.
Je uveden počet kojenců se skóre ASQ-3 pro jakoukoli doménu v černé zóně ve věku 18 měsíců.
|
V 18 měsících
|
|
Počet kojenců s věkem a stádii dotazníku-3 (ASQ-3) skóre v černé zóně pro jakoukoli doménu po 24 měsících
Časové okno: Ve 24 měsících
|
ASQ-3 obsahovalo 6 otázek v každé oblasti, které byly navrženy tak, aby zhodnotily 5 oblastí rozvoje: komunikační dovednosti, hrubé motorické dovednosti, jemné motorické dovednosti, dovednosti řešit problémy a osobní sociální dovednosti.
Rodiče na každou otázku odpověděli buď ano (10 bodů), někdy (5 bodů) nebo ještě ne (0 bodů), aby dokončili ASQ-3.
Po 24 měsících bylo předem definované cut-off skóre pro komunikaci 25,17, hrubá motorika 38,07, jemná motorika 35,16, řešení problémů 29,78 a osobní sociální dovednosti 31,54.
Celkové skóre bylo odvozeno jako průměr všech 5 složek.
Každé dítě, které dosáhlo skóre pod hraniční hodnotou, skóre větší nebo rovné 2 standardním odchylkám pod průměrným skóre (to je černá zóna v tabulce skóre) v kterékoli z 5 oblastí ASQ-3, mělo být odkazováno. vývojový specialista pro formální neurovývojové hodnocení.
Je uveden počet kojenců se skóre ASQ-3 pro jakoukoli doménu v černé zóně ve 24. měsíci.
|
Ve 24 měsících
|
|
Počet kojenců s věkem a stádii dotazníku-3 (ASQ-3) skóre v černé zóně pro hrubé motorické dovednosti
Časové okno: 9, 18 a 24 měsíců
|
ASQ-3 obsahovalo 6 otázek v každé oblasti, které byly navrženy tak, aby zhodnotily 5 oblastí rozvoje: komunikační dovednosti, hrubé motorické dovednosti, jemné motorické dovednosti, dovednosti řešit problémy a osobní sociální dovednosti.
Rodiče na každou otázku odpověděli buď ano (10 bodů), někdy (5 bodů) nebo ještě ne (0 bodů), aby dokončili ASQ-3.
Po 9 měsících bylo předem definované hraniční skóre pro hrubou motoriku 17,82.
Po 18 měsících bylo předem definované hraniční skóre pro hrubou motoriku 37,38.
Po 24 měsících bylo předem definované hraniční skóre pro hrubou motoriku 38,07.
Každé dítě, které dosáhlo skóre pod hraniční hodnotou, skóre větší nebo rovné 2 standardním odchylkám pod průměrným skóre (to je černá zóna v tabulce skóre) v kterékoli z 5 oblastí ASQ-3, mělo být odkazováno. vývojový specialista pro formální neurovývojové hodnocení.
Je uveden počet kojenců se skóre ASQ-3 pro hrubou motoriku v černé zóně ve věku 9, 18 a 24 měsíců.
|
9, 18 a 24 měsíců
|
|
Počet kojenců s věkem a stádii dotazníku-3 (ASQ-3) skóre v černé zóně pro jemné motorické dovednosti
Časové okno: 9, 18 a 24 měsíců
|
ASQ-3 obsahovalo 6 otázek v každé oblasti, které byly navrženy tak, aby zhodnotily 5 oblastí rozvoje: komunikační dovednosti, hrubé motorické dovednosti, jemné motorické dovednosti, dovednosti řešit problémy a osobní sociální dovednosti.
Rodiče na každou otázku odpověděli buď ano (10 bodů), někdy (5 bodů) nebo ještě ne (0 bodů), aby dokončili ASQ-3.
Po 9 měsících bylo předem definované hraniční skóre pro jemné motorické dovednosti 31,32.
Po 18 měsících bylo předem definované hraniční skóre pro jemné motorické dovednosti 34,32.
Po 24 měsících bylo předem definované hraniční skóre pro jemné motorické dovednosti 35,16.
Každé dítě, které dosáhlo skóre pod hraniční hodnotou, skóre větší nebo rovné 2 standardním odchylkám pod průměrným skóre (to je černá zóna v tabulce skóre) v kterékoli z 5 oblastí ASQ-3, mělo být odkazováno. vývojový specialista pro formální neurovývojové hodnocení.
Je uveden počet kojenců se skóre ASQ-3 pro jemné motorické dovednosti v černé zóně ve věku 9, 18 a 24 měsíců.
|
9, 18 a 24 měsíců
|
|
Počet kojenců s věkem a stádii dotazníku-3 (ASQ-3) skóre v černé zóně pro komunikační dovednosti
Časové okno: 9, 18 a 24 měsíců
|
ASQ-3 obsahovalo 6 otázek v každé oblasti, které byly navrženy tak, aby zhodnotily 5 oblastí rozvoje: komunikační dovednosti, hrubé motorické dovednosti, jemné motorické dovednosti, dovednosti řešit problémy a osobní sociální dovednosti.
Rodiče na každou otázku odpověděli buď ano (10 bodů), někdy (5 bodů) nebo ještě ne (0 bodů), aby dokončili ASQ-3.
Po 9 měsících bylo předem definované cut-off skóre pro komunikační dovednosti 13,97.
Po 18 měsících bylo předem definované cut-off skóre pro komunikační dovednosti 13,06.
Po 24 měsících bylo předem definované hraniční skóre pro komunikační dovednosti 25,17.
Každé dítě, které dosáhlo skóre pod hraniční hodnotou, skóre větší nebo rovné 2 standardním odchylkám pod průměrným skóre (to je černá zóna v tabulce skóre) v kterékoli z 5 oblastí ASQ-3, mělo být odkazováno. vývojový specialista pro formální neurovývojové hodnocení.
Je uveden počet kojenců se skóre ASQ-3 pro komunikační dovednosti v černé zóně ve věku 9, 18 a 24 měsíců.
|
9, 18 a 24 měsíců
|
|
Počet kojenců s věkem a stádii dotazníku-3 (ASQ-3) skóre v černé zóně pro dovednosti řešení problémů
Časové okno: 9, 18 a 24 měsíců
|
ASQ-3 obsahovalo 6 otázek v každé oblasti, které byly navrženy tak, aby zhodnotily 5 oblastí rozvoje: komunikační dovednosti, hrubé motorické dovednosti, jemné motorické dovednosti, dovednosti řešit problémy a osobní sociální dovednosti.
Rodiče na každou otázku odpověděli buď ano (10 bodů), někdy (5 bodů) nebo ještě ne (0 bodů), aby dokončili ASQ-3.
Po 9 měsících bylo předem definované hraniční skóre pro dovednosti řešit problémy 28,72.
Po 18 měsících bylo předem definované hraniční skóre pro dovednosti řešit problémy 25,74.
Po 24 měsících bylo předem definované hraniční skóre pro dovednosti řešit problémy 29,78.
Každé dítě, které dosáhlo skóre pod hraniční hodnotou, skóre větší nebo rovné 2 standardním odchylkám pod průměrným skóre (to je černá zóna v tabulce skóre) v kterékoli z 5 oblastí ASQ-3, mělo být odkazováno. vývojový specialista pro formální neurovývojové hodnocení.
Je uveden počet kojenců se skóre ASQ-3 pro dovednosti řešení problémů v černé zóně ve věku 9, 18 a 24 měsíců.
|
9, 18 a 24 měsíců
|
|
Počet kojenců s věkem a stádii dotazníku-3 (ASQ-3) skóre v černé zóně pro osobní sociální dovednosti
Časové okno: 9, 18 a 24 měsíců
|
ASQ-3 obsahovalo 6 otázek v každé oblasti, které byly navrženy tak, aby zhodnotily 5 oblastí rozvoje: komunikační dovednosti, hrubé motorické dovednosti, jemné motorické dovednosti, dovednosti řešit problémy a osobní sociální dovednosti.
Rodiče na každou otázku odpověděli buď ano (10 bodů), někdy (5 bodů) nebo ještě ne (0 bodů), aby dokončili ASQ-3.
Po 9 měsících bylo předem definované hraniční skóre pro osobní sociální dovednosti 18,91.
Po 18 měsících bylo předem definované hraniční skóre pro osobní sociální dovednosti 27,19.
Po 24 měsících bylo předem definované hraniční skóre pro osobní sociální dovednosti 31,54.
Každé dítě, které dosáhlo skóre pod hraniční hodnotou, skóre větší nebo rovné 2 standardním odchylkám pod průměrným skóre (to je černá zóna v tabulce skóre) v kterékoli z 5 oblastí ASQ-3, mělo být odkazováno. vývojový specialista pro formální neurovývojové hodnocení.
Je uveden počet kojenců s ASQ-3 skóre pro osobní sociální dovednosti v černé zóně ve věku 9, 18 a 24 měsíců.
|
9, 18 a 24 měsíců
|
|
Počet kojenců doporučených pro vývojové hodnocení pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců, třetí vydání (BSID-III)
Časové okno: 9, 18 a 24 měsíců
|
Každé dítě, které dosáhlo skóre pod mezní hodnotou, tj. skóre většího nebo rovného 2 standardním odchylkám (SD) pod průměrným skóre (tj. černá zóna v tabulce skóre) v kterékoli z 5 domén ASQ-3, bylo odesláno vývojovému specialistovi k neurovývojovému hodnocení pomocí BSID-III.
Škálovala skóre pro kognitivní, jazykové (receptivní a expresivní), motorické (jemné a hrubé motorické).
Jazyková a motorická oblast mají složené skóre, s průměrem 100, SD 15 a rozsahem 40 až 160.
Skóre nižší než 70 indikovalo středně těžké nebo těžké poškození.
V kognitivní oblasti mělo dítě skóre „1“, pokud umělo nějakou aktivitu, a „0“, pokud nemohlo.
Celkové skóre bylo odvozeno jako průměr všech složek.
Je uveden počet kojenců doporučených k hodnocení vývoje pomocí BSID-III.
|
9, 18 a 24 měsíců
|
|
Počet kojenců s Bayleyovou stupnicí vývoje kojenců, skóre třetího vydání větší než 2 standardní odchylka pod středním skóre pro kognitivní stupnici (méně než 4)
Časové okno: 9, 18 a 24 měsíců
|
Každé dítě, které dosáhlo skóre pod mezní hodnotou, tj. skóre většího nebo rovného 2 SD pod průměrným skóre (tj. černá zóna v tabulce skóre) v kterékoli z 5 domén ASQ-3, bylo označeno jako vývojové specialista na neurovývojové hodnocení pomocí BSID-III.
Škálovala skóre pro kognitivní, jazykové (receptivní a expresivní), motorické (jemné a hrubé motorické).
Jazyková a motorická oblast mají složené skóre, s průměrem 100, SD 15 a rozsahem 40 až 160.
Skóre nižší než 70 indikovalo středně těžké nebo těžké poškození.
V kognitivní oblasti mělo dítě skóre „1“, pokud umělo nějakou aktivitu, a „0“, pokud nemohlo.
Je uveden počet kojenců se skóre BSID-III vyšším než 2 SD pod průměrným skóre pro kognitivní stupnici (méně než 4).
|
9, 18 a 24 měsíců
|
|
Počet kojenců s Bayleyovou stupnicí vývoje kojenců, skóre třetího vydání větší než 2 směrodatná odchylka pod středním skóre na stupnici hrubé motoriky (méně než 4)
Časové okno: 9, 18 a 24 měsíců
|
Každé dítě, které dosáhlo skóre pod mezní hodnotou, tj. skóre většího nebo rovného 2 SD pod průměrným skóre (tj. černá zóna v tabulce skóre) v kterékoli z 5 domén ASQ-3, bylo označeno jako vývojové specialista na neurovývojové hodnocení pomocí BSID-III.
Škálovala skóre pro kognitivní, jazykové (receptivní a expresivní), motorické (jemné a hrubé motorické).
Jazyková a motorická oblast mají složené skóre, s průměrem 100, SD 15 a rozsahem 40 až 160.
Skóre nižší než 70 indikovalo středně těžké nebo těžké poškození.
V kognitivní oblasti mělo dítě skóre „1“, pokud umělo nějakou aktivitu, a „0“, pokud nemohlo.
Je uveden počet kojenců se skóre BSID-III vyšším než 2 SD pod průměrným skóre pro stupnici hrubé motoriky (méně než 4).
|
9, 18 a 24 měsíců
|
|
Počet kojenců s Bayleyovou stupnicí vývoje kojenců, skóre třetího vydání větší než 2 standardní odchylka pod středním skóre na stupnici jemné motoriky (méně než 4)
Časové okno: 9, 18 a 24 měsíců
|
Každé dítě, které dosáhlo skóre pod mezní hodnotou, tj. skóre většího nebo rovného 2 SD pod průměrným skóre (tj. černá zóna v tabulce skóre) v kterékoli z 5 domén ASQ-3, bylo označeno jako vývojové specialista na neurovývojové hodnocení pomocí BSID-III.
Škálovala skóre pro kognitivní, jazykové (receptivní a expresivní), motorické (jemné a hrubé motorické).
Jazyková a motorická oblast mají složené skóre, s průměrem 100, SD 15 a rozsahem 40 až 160.
Skóre nižší než 70 indikovalo středně těžké nebo těžké poškození.
V kognitivní oblasti mělo dítě skóre „1“, pokud umělo nějakou aktivitu, a „0“, pokud nemohlo.
Je uveden počet kojenců se skóre BSID-III vyšším než 2 SD pod průměrným skóre pro stupnici jemné motoriky (méně než 4).
|
9, 18 a 24 měsíců
|
|
Počet kojenců s Bayleyovou stupnicí vývoje kojenců, skóre třetího vydání větší než 2 standardní odchylka pod středním skóre jazykové stupnice (méně než 70)
Časové okno: 9, 18 a 24 měsíců
|
Každé dítě, které dosáhlo skóre pod mezní hodnotou, tj. skóre většího nebo rovného 2 SD pod průměrným skóre (tj. černá zóna v tabulce skóre) v kterékoli z 5 domén ASQ-3, bylo označeno jako vývojové specialista na neurovývojové hodnocení pomocí BSID-III.
Škálovala skóre pro kognitivní, jazykové (receptivní a expresivní), motorické (jemné a hrubé motorické).
Jazyková a motorická oblast mají složené skóre, s průměrem 100, SD 15 a rozsahem 40 až 160.
Skóre nižší než 70 indikovalo středně těžké nebo těžké poškození.
V kognitivní oblasti mělo dítě skóre „1“, pokud umělo nějakou aktivitu, a „0“, pokud nemohlo.
Je uveden počet kojenců se skóre BSID-III vyšším než 2 SD pod průměrným skóre pro jazykovou škálu (méně než 70).
|
9, 18 a 24 měsíců
|
|
Kontrolní seznam počtu kojenců s chováním dítěte ve věku 1,5 až 5 let (CBCL/1,5 až 5) Skóre nad 97. percentilem u podmnožiny předem specifikovaných otázek, které se týkají problémů s pozorností a hyperaktivitou
Časové okno: Ve 24 měsících
|
Dotazník CBCL/1,5 až 5 je dotazník vyplněný rodiči, který se používá k hodnocení problémů v chování a sociálních kompetencí.
Zahrnovalo přibližně 100 položek, které popisovaly specifické druhy behaviorálních, emočních a sociálních problémů, které charakterizovaly předškolní děti ve věku od 1,5 do 5 let.
Každá otázka mohla být zodpovězena jako „není pravda, skóre „0“, poněkud nebo někdy pravdivé hodnocení „1“ nebo velmi pravdivé nebo často pravdivé hodnocení „2“.
Bylo 6 otázek týkajících se problémů s pozorností a hyperaktivitou.
Odpovědi na těchto 6 otázek byly sečteny (v rozmezí 0 až 12).
Celkové skóre 0 až 9 indikovalo normální stav, 10 hraniční a 11 až 12 významné problémy s pozorností a hyperaktivitou.
Skóre nad 97. percentilem je ve významném rozsahu klinického zájmu.
Uvádí se počet kojenců se skóre CBCL/1,5 až 5 nad 97. percentilem pro podskupinu předem specifikovaných otázek týkajících se problémů s pozorností a hyperaktivitou ve 24. měsíci.
|
Ve 24 měsících
|
|
Počet kojenců označených jako potřebujících další hodnocení po dokončení upraveného kontrolního seznamu pro autismus u batolat – revidováno s následnou kontrolou (M-CHAT-R/F)
Časové okno: 18 a 24 měsíců
|
M-CHAT-R/F je rodiči hlášený nástroj pro screening autismu určený k identifikaci dětí ve věku 16 až 30 měsíců, které byly důkladněji vyšetřeny na možné rané příznaky poruchy autistického spektra (ASD) nebo vývojové zpoždění.
M-CHAT-R/F se skládal z 20 otázek, které byly zodpovězeny buď „ano, hodnoceno jako 0“ nebo „ne, hodnoceno jako 1“.
Celkové skóre (v rozmezí 0 až 20) na M-CHAT-R/F mezi 0 a 2 indikovalo nízké riziko, skóre mezi 3 a 7 indikovalo střední riziko a spustilo podání následného dotazníku a skóre mezi 8 a 20 indikovalo vysoké riziko.
Je uveden počet kojenců, kteří potřebovali další hodnocení podle M-CHAT-R/F ve věku 18 a 24 měsíců.
|
18 a 24 měsíců
|
|
Počet kojenců doporučených k neurologickému vyšetření ke stanovení diagnózy dětské mozkové obrny
Časové okno: Ve 24 měsících
|
Rodiče uvedli v dotazníku CHI, zda jejich dítě mělo dětskou mozkovou obrnu.
Pokud u kojence nebyla diagnostikována dětská mozková obrna, byla tato zjištěna v rámci hodnocení ASQ-3 na základě výsledků škály hrubé motoriky.
K potvrzení diagnózy dětské mozkové obrny poslal zdravotník dítě na další neurologické testy, pokud dosáhlo skóre v černé zóně ASQ-3 při hodnocení ve 24. měsíci.
Je uveden počet kojenců odeslaných k neurologickému vyšetření ke stanovení diagnózy dětské mozkové obrny ve 24. měsíci.
|
Ve 24 měsících
|
|
Počet kojenců s indikátory neurovývojové poruchy
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Indikátory neurovývojového postižení byly „poškození sluchu, nekorigované ani s pomůckami“; 'slepota na 1 nebo obě oči nebo vidí pouze světlo'; „dětská mozková obrna – středně těžká a těžká (střední: 2. nebo 3. stupeň s použitím systému hrubé motorické funkční klasifikace [GMFCS] a těžká: 4. nebo 5. stupeň s použitím GMFCS)“; 'kognitivní porucha: skóre kognitivní škály BSID-III méně než 2 SD pod průměrným skóre (méně než 4)'; 'poškození motoru: skóre BSID-III motorické kompozitní škály o více než 2 SD pod průměrným skóre (méně než 70)“; „diagnostika ASD, poruchy pozornosti (ADD) nebo poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)“.
Je uveden počet kojenců, kteří mají kterýkoli z těchto ukazatelů.
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2014
První zveřejněno (ODHAD)
17. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200722
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .