Étude de suivi pour évaluer l'innocuité à long terme et les résultats chez les nourrissons et les enfants nés de mères participant aux études sur le traitement par le rétosiban (ARIOS)
26 juin 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les résultats des nourrissons et des enfants qui ont été exposés au rétosiban ou à un comparateur in utero dans les études de phase III sur le traitement du travail prématuré spontané (SPTL), afin de garantir que le traitement n'est pas associé à des effets indésirables importants. résultats dans la petite enfance.
Les nourrissons et les enfants inscrits seront suivis à des intervalles prédéfinis jusqu'à ce qu'ils atteignent l'âge chronologique de 24 mois.
Cette étude ne nécessite pas d'interventions médicales ni de visites d'étude sur un site de recherche. Au lieu de cela, les parents ou les tuteurs légaux seront invités à certains moments à remplir des questionnaires de développement et d'autres données sur l'état de santé de leurs enfants via un appareil électronique.
Les données recueillies au cours de l'étude de suivi du nourrisson et de l'enfant seront gérées par un centre de coordination de la recherche (RCC) centralisé.
Les pédiatres régionaux serviront de chercheurs principaux de l'étude (appelés RCC-PI) pour cette étude.
Toutes les communications que le RCC-PI a avec le parent/tuteur légal ou le fournisseur de soins de santé (HCP) de l'enfant se feront à distance ; il n'y aura pas de visites à la clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jena, Allemagne, 07745
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79106
- GSK Investigational Site
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Gent, Belgique, 9000
- GSK Investigational Site
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Seongnam, Corée, République de, 463-712
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 135-081
- GSK Investigational Site
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Zaragoza, Espagne, 50009
- GSK Investigational Site
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Hadera, Israël, 38100
- GSK Investigational Site
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Haifa, Israël, 31048
- GSK Investigational Site
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Holon, Israël, 58100
- GSK Investigational Site
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Kfar Saba, Israël, 44281
- GSK Investigational Site
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Petach Tikva, Israël, 49100
- GSK Investigational Site
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Safed, Israël, 13100
- GSK Investigational Site
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Tel-Aviv, Israël, 64239
- GSK Investigational Site
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Monza, Italie, 20052
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Siena, Toscana, Italie, 53100
- GSK Investigational Site
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Miyagi, Japon, 989-3126
- GSK Investigational Site
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Miyazaki, Japon, 889-1692
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- GSK Investigational Site
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Sonora
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Ciudad Obregon, Sonora, Mexique, 85000
- GSK Investigational Site
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
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Tyne & Wear
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Sunderland, Tyne & Wear, Royaume-Uni, SR4 7TP
- GSK Investigational Site
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Uppsala, Suède, SE-751 85
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- GSK Investigational Site
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0587
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 4 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La mère est assignée au hasard et dosée (rétosiban ou comparateur) dans 1 des études cliniques de phase III sur le rétosiban SPTL.
- Le nourrisson est vivant 28 jours après l'EDD.
- Le consentement éclairé écrit est obtenu du ou des parents ou du ou des tuteurs légaux du nourrisson. Le parent/tuteur légal des sujets âgés de 12 à 17 ans doit également fournir un accord écrit pour que le nourrisson participe à l'étude lorsque cela est requis par la réglementation applicable et les exigences du pays ou de l'État.
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critères d'exclusion formels pour la participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (étude 200719)
Tous les nourrissons et enfants nés de femmes ayant reçu le placebo (perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % correspondant au volume de rétosiban, dose de charge intraveineuse [IV] sur 5 minutes et débit de perfusion continue, y compris l'augmentation de la dose chez les participants ayant une réponse inadéquate à tout moment après la première heure de traitement) dans l'étude de 200719.
L'étude en cours ne nécessitera aucune intervention médicale ni visite d'étude sur un site expérimental.
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Il s'agit d'une étude de suivi de l'innocuité des nourrissons et des enfants exposés à un placebo correspondant pour le rétosiban/atosiban pendant la participation de leur mère à une étude de traitement de phase III pour SPTL.
Les nourrissons inscrits à cette étude ne recevront aucun produit expérimental
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EXPÉRIMENTAL: Rétosiban (étude 200719 et 200721)
Tous les nourrissons et enfants nés de femmes ayant reçu du rétosiban (dose de charge de 6 milligrammes [mg] IV de rétosiban pendant 5 minutes suivie d'une perfusion continue de 6 mg par heure de rétosiban pendant 48 heures.
Les participants ayant une réponse inadéquate à tout moment après la première heure de traitement ont reçu une autre dose de charge de rétosiban de 6 mg suivie d'une perfusion continue de 12 mg par heure pendant le reste de la période de traitement de 48 heures) dans l'étude 200719 ou l'étude 200721.
L'étude en cours ne nécessitera aucune intervention médicale ni visite d'étude sur un site expérimental.
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Il s'agit d'une étude de suivi de l'innocuité des nourrissons et des enfants exposés au rétosiban lors de la participation de leur mère à une étude de traitement de phase III pour SPTL.
Les nourrissons inscrits à cette étude ne recevront aucun produit expérimental.
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ACTIVE_COMPARATOR: Atosiban (étude 200721)
Tous les nourrissons et enfants nés de femmes ayant reçu de l'atosiban (en 3 étapes successives ; un bolus initial de 6,75 mg utilisant l'atosiban 6,75 mg par 0,9 millilitre [mL] de solution injectable, suivi d'une perfusion continue à haute dose à 18 mg par heure pendant 3 heures, puis une perfusion inférieure de 6 mg par heure pendant le reste des 48 heures en utilisant l'atosiban 37,5 mg par 5 mL à diluer pour solution) dans l'étude de 200721.
L'étude en cours ne nécessitera aucune intervention médicale ni visite d'étude sur un site expérimental.
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Il s'agit d'une étude de suivi de l'innocuité des nourrissons et des enfants exposés au comparateur d'atosiban lors de la participation de leur mère à une étude de traitement de phase III pour SPTL.
Les nourrissons inscrits à cette étude ne recevront aucun produit expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de nourrissons et d'enfants atteints d'affections médicales chroniques nouvellement diagnostiquées (après 28 jours après la date d'accouchement prévue)
Délai: De 28 jours après la date de livraison estimée jusqu'à 24 mois
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Les parents des nourrissons ont rempli un questionnaire en ligne d'inventaire de la santé de l'enfant (CHI), qui les a interrogés sur chaque condition.
S'ils signalaient quoi que ce soit, cela était ensuite vérifié par un professionnel de la santé.
Le nombre de nourrissons et d'enfants atteints de maladies chroniques nouvellement diagnostiquées est présenté.
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De 28 jours après la date de livraison estimée jusqu'à 24 mois
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Nombre de nourrissons et d'enfants atteints d'anomalies congénitales nouvellement diagnostiquées (après 28 jours après la date d'accouchement prévue)
Délai: De 28 jours après la date de livraison estimée jusqu'à 24 mois
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Une anomalie congénitale est une affection présente à la naissance qui résulte d'une malformation, d'une déformation ou d'une perturbation d'une ou plusieurs parties du corps, d'une anomalie chromosomique ou d'un syndrome clinique connu.
Les événements indésirables graves (EIG) liés aux anomalies congénitales ont été examinés par l'évaluateur des malformations congénitales.
Les événements ont été codés selon les critères du programme des malformations congénitales métropolitaines d'Atlanta (MACDP) des centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC) et/ou les critères de surveillance européenne des anomalies congénitales (EUROCAT).
Les codes de défaut prédéfinis spécifiaient si le défaut était le visage et le cou, une fente labiale ou palatine, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal supérieur, organes génitaux féminins, organes génitaux masculins, système rénal et urinaire, autres défauts musculo-squelettiques, peau, une anomalie chromosomique, d'autres systèmes d'organes, ou un syndrome spécifié.
Le nombre de nourrissons et d'enfants présentant des anomalies congénitales nouvellement diagnostiquées signalés jusqu'à 1 an d'âge chronologique et signalés après 1 an d'âge chronologique est présenté.
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De 28 jours après la date de livraison estimée jusqu'à 24 mois
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Nombre de décès de nourrissons et d'enfants (après 28 jours après la date d'accouchement prévue)
Délai: De 28 jours après la date de livraison estimée jusqu'à 24 mois
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Le nombre de décès de nourrissons et d'enfants survenus après 28 jours après la date d'accouchement estimée et jusqu'à 24 mois est présenté.
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De 28 jours après la date de livraison estimée jusqu'à 24 mois
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Nombre de nourrissons avec âges et stades Questionnaire-3 (ASQ-3) Score dans la zone noire pour n'importe quel domaine à 9 mois
Délai: A 9 mois
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L'ASQ-3 comprenait 6 questions dans chaque domaine, conçues pour évaluer 5 domaines de développement : les compétences en communication, la motricité globale, la motricité fine, la résolution de problèmes et les compétences sociales personnelles.
Les parents ont répondu oui (10 points), parfois (5 points) ou pas encore (0 point) à chaque question pour compléter l'ASQ-3.
À 9 mois, le score seuil prédéfini pour la communication était de 13,97, la motricité globale était de 17,82, la motricité fine était de 31,32,
la résolution de problèmes était de 28,72 et les compétences sociales personnelles étaient de 18,91.
Le score total a été dérivé en prenant la moyenne des 5 composants.
Tout nourrisson dont le score était inférieur au seuil, un score supérieur ou égal à 2 écarts-types en dessous du score moyen (c'est-à-dire la zone noire dans le tableau des scores) dans l'un des 5 domaines de l'ASQ-3 devait être référé à un spécialiste du développement pour une évaluation formelle du développement neurologique.
Le nombre de nourrissons avec des scores ASQ-3 pour tous les domaines dans la zone noire à 9 mois est présenté.
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A 9 mois
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Nombre de nourrissons avec âges et stades Questionnaire-3 (ASQ-3) Score dans la zone noire pour n'importe quel domaine à 18 mois
Délai: A 18 mois
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L'ASQ-3 comprenait 6 questions dans chaque domaine, conçues pour évaluer 5 domaines de développement : les compétences en communication, la motricité globale, la motricité fine, la résolution de problèmes et les compétences sociales personnelles.
Les parents ont répondu oui (10 points), parfois (5 points) ou pas encore (0 point) à chaque question pour compléter l'ASQ-3.
À 18 mois, le score seuil prédéfini pour la communication était de 13,06, la motricité globale était de 37,38, la motricité fine était de 34,32, la résolution de problèmes était de 25,74 et les compétences sociales personnelles étaient de 27,19.
Le score total a été dérivé en prenant la moyenne des 5 composants.
Tout nourrisson dont le score était inférieur au seuil, un score supérieur ou égal à 2 écarts-types en dessous du score moyen (c'est-à-dire la zone noire dans le tableau des scores) dans l'un des 5 domaines de l'ASQ-3 devait être référé à un spécialiste du développement pour une évaluation formelle du développement neurologique.
Le nombre de nourrissons avec des scores ASQ-3 pour tous les domaines dans la zone noire à 18 mois est présenté.
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A 18 mois
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Nombre de nourrissons avec âges et stades Questionnaire-3 (ASQ-3) Score dans la zone noire pour n'importe quel domaine à 24 mois
Délai: A 24 mois
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L'ASQ-3 comprenait 6 questions dans chaque domaine, conçues pour évaluer 5 domaines de développement : les compétences en communication, la motricité globale, la motricité fine, la résolution de problèmes et les compétences sociales personnelles.
Les parents ont répondu oui (10 points), parfois (5 points) ou pas encore (0 point) à chaque question pour compléter l'ASQ-3.
À 24 mois, le score seuil prédéfini pour la communication était de 25,17, la motricité globale était de 38,07, la motricité fine était de 35,16, la résolution de problèmes était de 29,78 et les compétences sociales personnelles étaient de 31,54.
Le score total a été dérivé en prenant la moyenne des 5 composants.
Tout nourrisson dont le score était inférieur au seuil, un score supérieur ou égal à 2 écarts-types en dessous du score moyen (c'est-à-dire la zone noire dans le tableau des scores) dans l'un des 5 domaines de l'ASQ-3 devait être référé à un spécialiste du développement pour une évaluation formelle du développement neurologique.
Le nombre de nourrissons avec des scores ASQ-3 pour tous les domaines dans la zone noire à 24 mois est présenté.
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A 24 mois
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Nombre de nourrissons avec âges et stades Questionnaire-3 (ASQ-3) Score dans la zone noire pour la motricité globale
Délai: 9, 18 et 24 mois
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L'ASQ-3 comprenait 6 questions dans chaque domaine, conçues pour évaluer 5 domaines de développement : les compétences en communication, la motricité globale, la motricité fine, la résolution de problèmes et les compétences sociales personnelles.
Les parents ont répondu oui (10 points), parfois (5 points) ou pas encore (0 point) à chaque question pour compléter l'ASQ-3.
À 9 mois, le score seuil prédéfini pour la motricité globale était de 17,82.
À 18 mois, le score seuil prédéfini pour la motricité globale était de 37,38.
À 24 mois, le score seuil prédéfini pour la motricité globale était de 38,07.
Tout nourrisson dont le score était inférieur au seuil, un score supérieur ou égal à 2 écarts-types en dessous du score moyen (c'est-à-dire la zone noire dans le tableau des scores) dans l'un des 5 domaines de l'ASQ-3 devait être référé à un spécialiste du développement pour une évaluation formelle du développement neurologique.
Le nombre de nourrissons avec des scores ASQ-3 pour la motricité globale dans la zone noire à 9, 18 et 24 mois est présenté.
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9, 18 et 24 mois
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Nombre de nourrissons avec âges et stades Questionnaire-3 (ASQ-3) Score dans la zone noire pour la motricité fine
Délai: 9, 18 et 24 mois
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L'ASQ-3 comprenait 6 questions dans chaque domaine, conçues pour évaluer 5 domaines de développement : les compétences en communication, la motricité globale, la motricité fine, la résolution de problèmes et les compétences sociales personnelles.
Les parents ont répondu oui (10 points), parfois (5 points) ou pas encore (0 point) à chaque question pour compléter l'ASQ-3.
À 9 mois, le score seuil prédéfini pour la motricité fine était de 31,32.
À 18 mois, le score seuil prédéfini pour la motricité fine était de 34,32.
À 24 mois, le score seuil prédéfini pour la motricité fine était de 35,16.
Tout nourrisson dont le score était inférieur au seuil, un score supérieur ou égal à 2 écarts-types en dessous du score moyen (c'est-à-dire la zone noire dans le tableau des scores) dans l'un des 5 domaines de l'ASQ-3 devait être référé à un spécialiste du développement pour une évaluation formelle du développement neurologique.
Le nombre de nourrissons avec des scores ASQ-3 pour la motricité fine dans la zone noire à 9, 18 et 24 mois est présenté.
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9, 18 et 24 mois
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Nombre de nourrissons avec âges et stades Questionnaire-3 (ASQ-3) Score dans la zone noire pour les compétences de communication
Délai: 9, 18 et 24 mois
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L'ASQ-3 comprenait 6 questions dans chaque domaine, conçues pour évaluer 5 domaines de développement : les compétences en communication, la motricité globale, la motricité fine, la résolution de problèmes et les compétences sociales personnelles.
Les parents ont répondu oui (10 points), parfois (5 points) ou pas encore (0 point) à chaque question pour compléter l'ASQ-3.
À 9 mois, le score seuil prédéfini pour les compétences en communication était de 13,97.
À 18 mois, le score seuil prédéfini pour les compétences en communication était de 13,06.
À 24 mois, le score seuil prédéfini pour les compétences en communication était de 25,17.
Tout nourrisson dont le score était inférieur au seuil, un score supérieur ou égal à 2 écarts-types en dessous du score moyen (c'est-à-dire la zone noire dans le tableau des scores) dans l'un des 5 domaines de l'ASQ-3 devait être référé à un spécialiste du développement pour une évaluation formelle du développement neurologique.
Le nombre de nourrissons avec des scores ASQ-3 pour les compétences de communication dans la zone noire à 9, 18 et 24 mois est présenté.
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9, 18 et 24 mois
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Nombre de nourrissons avec des âges et des stades Questionnaire-3 (ASQ-3) Score dans la zone noire pour les compétences de résolution de problèmes
Délai: 9, 18 et 24 mois
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L'ASQ-3 comprenait 6 questions dans chaque domaine, conçues pour évaluer 5 domaines de développement : les compétences en communication, la motricité globale, la motricité fine, la résolution de problèmes et les compétences sociales personnelles.
Les parents ont répondu oui (10 points), parfois (5 points) ou pas encore (0 point) à chaque question pour compléter l'ASQ-3.
À 9 mois, le score seuil prédéfini pour les compétences en résolution de problèmes était de 28,72.
À 18 mois, le score seuil prédéfini pour les compétences en résolution de problèmes était de 25,74.
À 24 mois, le score seuil prédéfini pour les compétences en résolution de problèmes était de 29,78.
Tout nourrisson dont le score était inférieur au seuil, un score supérieur ou égal à 2 écarts-types en dessous du score moyen (c'est-à-dire la zone noire dans le tableau des scores) dans l'un des 5 domaines de l'ASQ-3 devait être référé à un spécialiste du développement pour une évaluation formelle du développement neurologique.
Le nombre de nourrissons avec des scores ASQ-3 pour les compétences de résolution de problèmes dans la zone noire à 9, 18 et 24 mois est présenté.
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9, 18 et 24 mois
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Nombre de nourrissons avec âges et stades Questionnaire-3 (ASQ-3) Score dans la zone noire pour les compétences sociales personnelles
Délai: 9, 18 et 24 mois
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L'ASQ-3 comprenait 6 questions dans chaque domaine, conçues pour évaluer 5 domaines de développement : les compétences en communication, la motricité globale, la motricité fine, la résolution de problèmes et les compétences sociales personnelles.
Les parents ont répondu oui (10 points), parfois (5 points) ou pas encore (0 point) à chaque question pour compléter l'ASQ-3.
À 9 mois, le score seuil prédéfini pour les compétences sociales personnelles était de 18,91.
À 18 mois, le score seuil prédéfini pour les compétences sociales personnelles était de 27,19.
À 24 mois, le score seuil prédéfini pour les compétences sociales personnelles était de 31,54.
Tout nourrisson dont le score était inférieur au seuil, un score supérieur ou égal à 2 écarts-types en dessous du score moyen (c'est-à-dire la zone noire dans le tableau des scores) dans l'un des 5 domaines de l'ASQ-3 devait être référé à un spécialiste du développement pour une évaluation formelle du développement neurologique.
Le nombre de nourrissons avec des scores ASQ-3 pour les compétences sociales personnelles dans la zone noire à 9, 18 et 24 mois est présenté.
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9, 18 et 24 mois
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Nombre de nourrissons référés pour une évaluation du développement à l'aide des échelles de développement du nourrisson de Bayley, troisième édition (BSID-III)
Délai: 9, 18 et 24 mois
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Tout nourrisson qui a obtenu un score inférieur au seuil, c'est-à-dire un score supérieur ou égal à 2 écarts-types (ET) en dessous du score moyen (c'est-à-dire une zone noire dans le tableau des scores) dans l'un des 5 domaines de l'ASQ-3 a été référé à un spécialiste du développement pour une évaluation neurodéveloppementale à l'aide du BSID-III.
Il a mis à l'échelle des scores pour le cognitif, le langage (réceptif et expressif) et le moteur (motricité fine et globale).
Les domaines du langage et de la motricité ont chacun un score composite, avec une moyenne de 100, un SD de 15 et une fourchette de 40 à 160.
Les scores inférieurs à 70 indiquaient une déficience modérée ou sévère.
Dans le domaine cognitif, le nourrisson a obtenu « 1 » s'il pouvait faire une activité et « 0 » s'il ne le pouvait pas.
Le score total a été dérivé en prenant la moyenne de tous les composants.
Le nombre de nourrissons référés pour une évaluation du développement à l'aide du BSID-III est présenté.
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9, 18 et 24 mois
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Nombre de nourrissons avec Bayley Scales of Infant Development, troisième édition score supérieur à 2 écart-type inférieur au score moyen de l'échelle cognitive (moins de 4)
Délai: 9, 18 et 24 mois
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Tout nourrisson qui a obtenu un score inférieur au seuil, c'est-à-dire un score supérieur ou égal à 2 SD en dessous du score moyen (c'est-à-dire une zone noire dans le tableau des scores) dans l'un des 5 domaines de l'ASQ-3, a été référé à un centre de développement. spécialiste pour une évaluation neurodéveloppementale à l'aide du BSID-III.
Il a mis à l'échelle des scores pour le cognitif, le langage (réceptif et expressif) et le moteur (motricité fine et globale).
Les domaines du langage et de la motricité ont chacun un score composite, avec une moyenne de 100, un SD de 15 et une fourchette de 40 à 160.
Les scores inférieurs à 70 indiquaient une déficience modérée ou sévère.
Dans le domaine cognitif, le nourrisson a obtenu « 1 » s'il pouvait faire une activité et « 0 » s'il ne le pouvait pas.
Le nombre de nourrissons avec un score BSID-III supérieur à 2 SD en dessous du score moyen de l'échelle cognitive (moins de 4) est présenté.
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9, 18 et 24 mois
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Nombre de nourrissons avec Bayley Scales of Infant Development, troisième édition score supérieur à 2 écart-type inférieur au score moyen pour l'échelle de motricité globale (moins de 4)
Délai: 9, 18 et 24 mois
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Tout nourrisson qui a obtenu un score inférieur au seuil, c'est-à-dire un score supérieur ou égal à 2 SD en dessous du score moyen (c'est-à-dire une zone noire dans le tableau des scores) dans l'un des 5 domaines de l'ASQ-3, a été référé à un centre de développement. spécialiste pour une évaluation neurodéveloppementale à l'aide du BSID-III.
Il a mis à l'échelle des scores pour le cognitif, le langage (réceptif et expressif) et le moteur (motricité fine et globale).
Les domaines du langage et de la motricité ont chacun un score composite, avec une moyenne de 100, un SD de 15 et une fourchette de 40 à 160.
Les scores inférieurs à 70 indiquaient une déficience modérée ou sévère.
Dans le domaine cognitif, le nourrisson a obtenu « 1 » s'il pouvait faire une activité et « 0 » s'il ne le pouvait pas.
Le nombre de nourrissons avec un score BSID-III supérieur à 2 SD en dessous du score moyen pour l'échelle de motricité globale (moins de 4) est présenté.
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9, 18 et 24 mois
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Nombre de nourrissons avec Bayley Scales of Infant Development, troisième édition score supérieur à 2 écart type inférieur au score moyen pour l'échelle de motricité fine (moins de 4)
Délai: 9, 18 et 24 mois
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Tout nourrisson qui a obtenu un score inférieur au seuil, c'est-à-dire un score supérieur ou égal à 2 SD en dessous du score moyen (c'est-à-dire une zone noire dans le tableau des scores) dans l'un des 5 domaines de l'ASQ-3, a été référé à un centre de développement. spécialiste pour une évaluation neurodéveloppementale à l'aide du BSID-III.
Il a mis à l'échelle des scores pour le cognitif, le langage (réceptif et expressif) et le moteur (motricité fine et globale).
Les domaines du langage et de la motricité ont chacun un score composite, avec une moyenne de 100, un SD de 15 et une fourchette de 40 à 160.
Les scores inférieurs à 70 indiquaient une déficience modérée ou sévère.
Dans le domaine cognitif, le nourrisson a obtenu « 1 » s'il pouvait faire une activité et « 0 » s'il ne le pouvait pas.
Le nombre de nourrissons avec un score BSID-III supérieur à 2 SD en dessous du score moyen pour l'échelle de motricité fine (moins de 4) est présenté.
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9, 18 et 24 mois
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Nombre de nourrissons avec Bayley Scales of Infant Development, troisième édition score supérieur à 2 écart-type inférieur au score moyen pour l'échelle de langage (moins de 70)
Délai: 9, 18 et 24 mois
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Tout nourrisson qui a obtenu un score inférieur au seuil, c'est-à-dire un score supérieur ou égal à 2 SD en dessous du score moyen (c'est-à-dire une zone noire dans le tableau des scores) dans l'un des 5 domaines de l'ASQ-3, a été référé à un centre de développement. spécialiste pour une évaluation neurodéveloppementale à l'aide du BSID-III.
Il a mis à l'échelle des scores pour le cognitif, le langage (réceptif et expressif) et le moteur (motricité fine et globale).
Les domaines du langage et de la motricité ont chacun un score composite, avec une moyenne de 100, un SD de 15 et une fourchette de 40 à 160.
Les scores inférieurs à 70 indiquaient une déficience modérée ou sévère.
Dans le domaine cognitif, le nourrisson a obtenu « 1 » s'il pouvait faire une activité et « 0 » s'il ne le pouvait pas.
Le nombre de nourrissons avec un score BSID-III supérieur à 2 SD en dessous du score moyen pour l'échelle de langage (moins de 70) est présenté.
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9, 18 et 24 mois
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Nombre de nourrissons avec une liste de contrôle du comportement de l'enfant pour les âges de 1,5 à 5 ans (CBCL/1,5 à 5) Score supérieur au 97e centile pour un sous-ensemble de questions prédéfinies liées aux problèmes d'attention et d'hyperactivité
Délai: A 24 mois
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Le questionnaire CBCL/1.5 à 5 est un questionnaire rempli par les parents utilisé pour évaluer les problèmes de comportement et les compétences sociales.
Il comprenait environ 100 éléments qui décrivaient des types spécifiques de problèmes comportementaux, émotionnels et sociaux qui caractérisaient les enfants d'âge préscolaire âgés de 1,5 à 5 ans.
Chaque question pouvait être répondue comme "pas vrai marqué comme" 0 ", quelque peu ou parfois vrai marqué comme " 1 " ou très vrai ou souvent vrai marqué comme " 2 ".
Il y avait 6 questions liées aux problèmes d'attention et d'hyperactivité.
Les réponses à ces 6 questions ont été additionnées (de 0 à 12).
Un score total de 0 à 9 indiquait normal, 10 indiquait limite et 11 à 12 indiquaient des problèmes d'attention et d'hyperactivité importants.
Les scores supérieurs au 97e centile se situent dans la fourchette significative des préoccupations cliniques.
Le nombre de nourrissons avec un score CBCL/1,5 à 5 supérieur au 97e centile pour un sous-ensemble de questions prédéfinies liées aux problèmes d'attention et d'hyperactivité à 24 mois est rapporté.
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A 24 mois
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Nombre de nourrissons indiqués comme nécessitant une évaluation plus approfondie après avoir rempli la liste de contrôle modifiée pour l'autisme chez les tout-petits - révisée avec suivi (M-CHAT-R/F)
Délai: 18 et 24 mois
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Le M-CHAT-R/F est un outil de dépistage de l'autisme déclaré par les parents conçu pour identifier les enfants de 16 à 30 mois qui ont reçu une évaluation plus approfondie pour détecter d'éventuels signes précoces de troubles du spectre autistique (TSA) ou de retard de développement.
Le M-CHAT-R/F consistait en 20 questions auxquelles on a répondu soit « oui, noté 0 » soit « non, noté 1 ».
Les scores totaux (allant de 0 à 20) sur le M-CHAT-R/F entre 0 et 2 indiquaient un risque faible, les scores entre 3 et 7 indiquaient un risque moyen et déclenchaient l'administration du questionnaire de suivi, et les scores entre 8 et 20 ont indiqué un risque élevé.
Le nombre de nourrissons qui ont eu besoin d'une évaluation plus approfondie selon le M-CHAT-R/F à 18 et 24 mois est présenté.
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18 et 24 mois
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Nombre de nourrissons référés pour une évaluation neurologique afin de déterminer le diagnostic de paralysie cérébrale
Délai: A 24 mois
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Les parents ont indiqué dans le questionnaire CHI si leur enfant avait une paralysie cérébrale.
Si le nourrisson n'a pas reçu de diagnostic de paralysie cérébrale, cela a été détecté dans le cadre de l'évaluation ASQ-3, sur la base des résultats de l'échelle de motricité globale.
Pour confirmer le diagnostic de paralysie cérébrale, le professionnel de la santé a référé le nourrisson pour d'autres tests neurologiques s'il se situait dans la zone noire de l'ASQ-3 lors de l'évaluation du 24e mois.
Le nombre de nourrissons référés pour une évaluation neurologique afin de déterminer le diagnostic de paralysie cérébrale à 24 mois est présenté.
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A 24 mois
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Nombre de nourrissons présentant les indicateurs de déficience neurodéveloppementale
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Les indicateurs de déficience neurodéveloppementale étaient « malentendants, non corrigés même avec des aides » ; « cécité d'un œil ou des deux yeux, ou ne voit que la lumière » ; « infirmité motrice cérébrale modérée et grave (modérée : grade 2 ou 3 selon le système de classification fonctionnelle de la motricité globale [GMFCS] et grave : grade 4 ou 5 selon le GMFCS) » ; 'trouble cognitif : score sur l'échelle cognitive BSID-III inférieur à 2 ET inférieur au score moyen (moins de 4) ; 'déficience motrice : score sur l'échelle composite motrice BSID-III supérieur à 2 SD en dessous du score moyen (moins de 70)' ; « diagnostic de TSA, de trouble déficitaire de l'attention (TDA) ou de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) ».
Le nombre de nourrissons ayant l'un de ces indicateurs est présenté.
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
2 septembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
17 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200722
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des principaux critères d'évaluation de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .