레토시반 치료 연구에 참여하는 산모에게서 태어난 영유아의 장기적 안전성과 결과를 평가하기 위한 후속 연구 (ARIOS)
2020년 6월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline
레토시반 치료 연구에 참여하는 산모에게서 태어난 영유아의 장기 안전성 및 결과를 평가하기 위한 후속 연구
이 연구의 주요 목적은 3상 자발적 조기 진통(SPTL) 치료 연구에서 자궁 내 레토시반 또는 대조약에 노출된 영유아의 안전성과 결과를 평가하여 치료가 중대한 부작용과 관련이 없다는 확신을 제공하는 것입니다. 어린 시절의 결과.
등록된 영유아는 생후 24개월이 될 때까지 사전 지정된 간격으로 추적됩니다.
이 연구는 의학적 개입이나 연구 현장에 대한 연구 방문을 요구하지 않으며, 대신 부모 또는 법적 보호자는 특정 시점에 전자 장치를 통해 발달 설문지 및 자녀의 건강 상태에 대한 기타 데이터를 작성하라는 메시지를 받게 됩니다.
영유아 후속 연구 중에 수집된 데이터는 중앙 연구 조정 센터(RCC)에서 관리합니다.
지역에 기반을 둔 소아과 의사가 이 연구의 연구 주임 조사자(RCC-PI라고 함) 역할을 할 것입니다.
RCC-PI가 부모/법적 보호자 또는 아동의 의료 서비스 제공자(HCP)와 갖는 모든 통신은 원격으로 이루어집니다. 진료소 방문은 없을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seongnam, 대한민국, 463-712
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 135-081
- GSK Investigational Site
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Jena, 독일, 07745
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- GSK Investigational Site
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Sonora
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Ciudad Obregon, Sonora, 멕시코, 85000
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- GSK Investigational Site
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0587
- GSK Investigational Site
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Gent, 벨기에, 9000
- GSK Investigational Site
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Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
- GSK Investigational Site
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Zaragoza, 스페인, 50009
- GSK Investigational Site
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London, 영국, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
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Tyne & Wear
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Sunderland, Tyne & Wear, 영국, SR4 7TP
- GSK Investigational Site
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Hadera, 이스라엘, 38100
- GSK Investigational Site
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Haifa, 이스라엘, 31048
- GSK Investigational Site
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Holon, 이스라엘, 58100
- GSK Investigational Site
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- GSK Investigational Site
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- GSK Investigational Site
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Safed, 이스라엘, 13100
- GSK Investigational Site
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Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- GSK Investigational Site
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Monza, 이탈리아, 20052
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
- GSK Investigational Site
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Miyagi, 일본, 989-3126
- GSK Investigational Site
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Miyazaki, 일본, 889-1692
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 산모는 임상 3상 SPTL 레토시반 임상 연구 중 1건에서 무작위로 배정되어 투여됩니다(레토시반 또는 비교군).
- 영아는 EDD 후 28일째 살아 있습니다.
- 유아의 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서를 받습니다. 12~17세 피험자의 부모/법적 보호자는 해당 규제 및 국가 또는 주 요구 사항에 따라 유아가 연구에 참여하기 위한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 참여에 대한 공식적인 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약(200719 연구)
위약(레토시반 용량과 일치하는 0.9% 염화나트륨 주입, 5분에 걸친 정맥 주사[IV] 부하 용량 및 첫 1시간 후 부적절한 반응을 보이는 참가자의 용량 증가를 포함한 지속적인 주입 속도)을 받은 여성에게서 태어난 모든 영유아 치료) 200719 연구에서.
현재 연구는 어떠한 의학적 개입이나 조사 장소에 대한 연구 방문도 필요로 하지 않습니다.
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이것은 SPTL에 대한 3상 치료 연구에 어머니가 참여하는 동안 레토시반/아토시반에 대한 위약에 노출된 영유아에 대한 안전성 추적 연구입니다.
이 연구에 등록된 영아에게는 어떠한 연구용 제품도 투여되지 않습니다.
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실험적: 레토시반(200719 및 200721 연구)
레토시반(5분에 걸쳐 6밀리그램[mg] IV 로딩 용량에 이어 48시간에 걸쳐 시간당 6mg의 레토시반 연속 주입)을 받은 여성에게서 태어난 모든 영유아.
200719 연구 또는 200721 연구에서 치료 첫 시간 후 언제든지 반응이 부적절한 참가자에게 또 다른 6mg 레토시반 부하 용량을 투여한 후 나머지 48시간 치료 기간 동안 시간당 12mg을 지속적으로 주입했습니다.
현재 연구는 어떠한 의학적 개입이나 조사 장소에 대한 연구 방문도 필요로 하지 않습니다.
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이것은 SPTL에 대한 3상 치료 연구에 어머니가 참여하는 동안 레토시반에 노출된 영유아에 대한 안전성 추적 연구입니다.
이 연구에 등록된 영아에게는 조사용 제품이 투여되지 않습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 아토시반(200721 연구)
아토시반을 투여받은 여성에게서 태어난 모든 영유아(연속 3단계; 주사를 위해 아토시반 6.75mg/0.9밀리리터[mL] 용액을 사용하여 6.75mg의 초기 일시 투여량, 이후 3시간 동안 시간당 18mg의 지속적인 고용량 주입) 200721 연구에서 솔루션을 위해 5mL당 아토시반 37.5mg 농축액을 사용하여 나머지 48시간 동안 시간당 6mg을 더 적게 주입합니다.
현재 연구는 어떠한 의학적 개입이나 조사 장소에 대한 연구 방문도 필요로 하지 않습니다.
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이것은 SPTL에 대한 3상 치료 연구에 어머니가 참여하는 동안 아토시반 대조약에 노출된 영유아에 대한 안전성 추적 연구입니다.
이 연구에 등록된 영아에게는 조사용 제품이 투여되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로 진단된 만성 질환이 있는 영유아의 수(출산 예정일로부터 28일 후)
기간: 배송 예정일로부터 28일 후부터 최대 24개월까지
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영아의 부모는 각 상태에 대해 묻는 온라인 아동 건강 인벤토리(CHI) 설문지를 작성했습니다.
그들이 보고한 것이 있으면 의료 전문가가 이를 확인했습니다.
새로 진단된 만성 질환이 있는 영유아의 수가 표시됩니다.
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배송 예정일로부터 28일 후부터 최대 24개월까지
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새로 진단된 선천성 기형이 있는 영유아의 수(출산 예정일로부터 28일 후)
기간: 배송 예정일로부터 28일 후부터 최대 24개월까지
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선천성 기형은 신체의 한 부분 이상, 염색체 이상 또는 알려진 임상 증후군의 기형, 기형 또는 파괴로 인해 출생 시 나타나는 상태입니다.
선천성 기형 심각한 부작용(SAE)은 선천적 결함 평가자에 의해 조사되었습니다.
이벤트는 질병 통제 및 예방 센터(CDC) 메트로폴리탄 애틀랜타 선천적 결함 프로그램(MACDP) 기준 및/또는 유럽 선천성 기형 감시(EUROCAT) 기준에 따라 코딩되었습니다.
미리 정의된 결함 코드는 결함이 얼굴과 목, 구순구개열, 심혈관, 호흡기, 상부 위장관, 여성 생식기, 남성 생식기, 신장 및 비뇨기계, 기타 근골격계 결함, 피부, 염색체 이상, 기타 장기 시스템, 또는 특정 증후군.
새롭게 진단된 선천성 기형이 있는 영유아의 수는 생활연령 1세까지 보고되고 생활연령 1년 이후에 보고되었습니다.
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배송 예정일로부터 28일 후부터 최대 24개월까지
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영유아 사망 수(출산 예정일로부터 28일 후)
기간: 배송 예정일로부터 28일 후부터 최대 24개월까지
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분만 예정일로부터 28일 이후부터 최대 24개월까지 발생한 영유아 사망 건수가 표시됩니다.
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배송 예정일로부터 28일 후부터 최대 24개월까지
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연령 및 단계 설문지-3(ASQ-3)이 있는 영아의 수는 9개월에 모든 영역에 대해 블랙 존에서 점수를 얻습니다.
기간: 9개월
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ASQ-3에는 각 영역에 6개의 질문이 포함되어 있으며 의사소통 기술, 대근육 운동 기술, 소근육 운동 기술, 문제 해결 기술 및 개인 사회 기술의 5개 개발 영역을 평가하도록 설계되었습니다.
부모는 ASQ-3을 완료하기 위해 각 질문에 예(10점), 가끔(5점) 또는 아직(0점)으로 대답했습니다.
9개월에 사전 정의된 의사소통 컷오프 점수는 13.97, 총 운동은 17.82, 미세 운동은 31.32,
문제해결력은 28.72점, 개인사회성은 18.91점이었다.
총점은 5가지 구성 요소를 모두 평균하여 도출되었습니다.
ASQ-3의 5개 영역 중 하나에서 컷오프 이하의 점수, 평균 점수보다 2 표준 편차 이상 낮은 점수(점수 차트의 검은색 영역)를 받은 모든 영아를 참조했습니다. 공식적인 신경발달 평가를 위한 발달 전문가.
9개월에 검은색 영역의 모든 영역에 대해 ASQ-3 점수를 받은 영아의 수가 표시됩니다.
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9개월
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연령 및 단계 설문지-3(ASQ-3)이 있는 영아의 수 18개월에 모든 도메인에 대한 블랙 존 점수
기간: 생후 18개월
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ASQ-3에는 각 영역에 6개의 질문이 포함되어 있으며 의사소통 기술, 대근육 운동 기술, 소근육 운동 기술, 문제 해결 기술 및 개인 사회 기술의 5개 개발 영역을 평가하도록 설계되었습니다.
부모는 ASQ-3을 완료하기 위해 각 질문에 예(10점), 가끔(5점) 또는 아직(0점)으로 대답했습니다.
18개월에 사전 정의된 의사소통 컷오프 점수는 13.06, 대근육 운동은 37.38, 미세 운동은 34.32, 문제 해결은 25.74, 개인 사회 기술은 27.19였습니다.
총점은 5가지 구성 요소를 모두 평균하여 도출되었습니다.
ASQ-3의 5개 영역 중 하나에서 컷오프 이하의 점수, 평균 점수보다 2 표준 편차 이상 낮은 점수(점수 차트의 검은색 영역)를 받은 모든 영아를 참조했습니다. 공식적인 신경발달 평가를 위한 발달 전문가.
18개월에 검은색 영역의 모든 영역에 대해 ASQ-3 점수를 받은 유아의 수가 표시됩니다.
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생후 18개월
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24개월에 모든 영역에 대한 블랙 존에서 연령 및 단계 설문지-3(ASQ-3) 점수를 가진 영아의 수
기간: 24개월
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ASQ-3에는 각 영역에 6개의 질문이 포함되어 있으며 의사소통 기술, 대근육 운동 기술, 소근육 운동 기술, 문제 해결 기술 및 개인 사회 기술의 5개 개발 영역을 평가하도록 설계되었습니다.
부모는 ASQ-3을 완료하기 위해 각 질문에 예(10점), 가끔(5점) 또는 아직(0점)으로 대답했습니다.
24개월에 사전 정의된 의사소통 컷오프 점수는 25.17, 대근육 운동은 38.07, 미세 운동은 35.16, 문제 해결은 29.78, 개인 사회 기술은 31.54였습니다.
총점은 5가지 구성 요소를 모두 평균하여 도출되었습니다.
ASQ-3의 5개 영역 중 하나에서 컷오프 이하의 점수, 평균 점수보다 2 표준 편차 이상 낮은 점수(점수 차트의 검은색 영역)를 받은 모든 영아를 참조했습니다. 공식적인 신경발달 평가를 위한 발달 전문가.
24개월에 검은색 영역의 모든 영역에 대해 ASQ-3 점수를 받은 유아의 수가 표시됩니다.
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24개월
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연령 및 단계 설문지-3(ASQ-3) 대근육 운동 기능에 대한 블랙 존 점수를 가진 영아의 수
기간: 9, 18, 24개월
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ASQ-3에는 각 영역에 6개의 질문이 포함되어 있으며 의사소통 기술, 대근육 운동 기술, 소근육 운동 기술, 문제 해결 기술 및 개인 사회 기술의 5개 개발 영역을 평가하도록 설계되었습니다.
부모는 ASQ-3을 완료하기 위해 각 질문에 예(10점), 가끔(5점) 또는 아직(0점)으로 대답했습니다.
9개월에 총 운동 능력에 대한 미리 정의된 컷오프 점수는 17.82였습니다.
18개월에 총 운동 능력에 대한 미리 정의된 컷오프 점수는 37.38점이었습니다.
24개월에 총 운동 능력에 대한 미리 정의된 컷오프 점수는 38.07점이었습니다.
ASQ-3의 5개 영역 중 하나에서 컷오프 이하의 점수, 평균 점수보다 2 표준 편차 이상 낮은 점수(점수 차트의 검은색 영역)를 받은 모든 영아를 참조했습니다. 공식적인 신경발달 평가를 위한 발달 전문가.
9, 18, 24개월에 검은색 영역에서 대근육 운동 능력에 대한 ASQ-3 점수를 받은 영아의 수가 표시됩니다.
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9, 18, 24개월
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연령 및 단계 설문지-3(ASQ-3)이 있는 영아의 수 미세 운동 기술에 대한 블랙 존 점수
기간: 9, 18, 24개월
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ASQ-3에는 각 영역에 6개의 질문이 포함되어 있으며 의사소통 기술, 대근육 운동 기술, 소근육 운동 기술, 문제 해결 기술 및 개인 사회 기술의 5개 개발 영역을 평가하도록 설계되었습니다.
부모는 ASQ-3을 완료하기 위해 각 질문에 예(10점), 가끔(5점) 또는 아직(0점)으로 대답했습니다.
9개월에 미세한 운동 능력에 대한 사전 정의된 컷오프 점수는 31.32점이었습니다.
18개월에 미세 운동 능력에 대한 사전 정의된 컷오프 점수는 34.32점이었습니다.
24개월에 미세 운동 능력에 대한 미리 정의된 컷오프 점수는 35.16점이었습니다.
ASQ-3의 5개 영역 중 하나에서 컷오프 이하의 점수, 평균 점수보다 2 표준 편차 이상 낮은 점수(점수 차트의 검은색 영역)를 받은 모든 영아를 참조했습니다. 공식적인 신경발달 평가를 위한 발달 전문가.
9, 18 및 24개월에 검은색 영역에서 미세 운동 능력에 대한 ASQ-3 점수를 받은 유아의 수가 표시됩니다.
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9, 18, 24개월
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연령 및 단계 설문지-3(ASQ-3)이 있는 영아의 수 의사소통 기술에 대한 블랙 존 점수
기간: 9, 18, 24개월
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ASQ-3에는 각 영역에 6개의 질문이 포함되어 있으며 의사소통 기술, 대근육 운동 기술, 소근육 운동 기술, 문제 해결 기술 및 개인 사회 기술의 5개 개발 영역을 평가하도록 설계되었습니다.
부모는 ASQ-3을 완료하기 위해 각 질문에 예(10점), 가끔(5점) 또는 아직(0점)으로 대답했습니다.
9개월에 의사소통 기술에 대한 미리 정의된 컷오프 점수는 13.97점이었습니다.
18개월에 사전 정의된 의사소통 기술 컷오프 점수는 13.06점이었습니다.
24개월에 의사소통 기술에 대한 미리 정의된 컷오프 점수는 25.17점이었습니다.
ASQ-3의 5개 영역 중 하나에서 컷오프 이하의 점수, 평균 점수보다 2 표준 편차 이상 낮은 점수(점수 차트의 검은색 영역)를 받은 모든 영아를 참조했습니다. 공식적인 신경발달 평가를 위한 발달 전문가.
9개월, 18개월 및 24개월에 블랙존의 의사소통 기술에 대한 ASQ-3 점수를 받은 유아의 수가 표시됩니다.
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9, 18, 24개월
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연령 및 단계 설문지-3(ASQ-3)이 있는 영아의 수 문제 해결 기술에 대한 블랙 존 점수
기간: 9, 18, 24개월
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ASQ-3에는 각 영역에 6개의 질문이 포함되어 있으며 의사소통 기술, 대근육 운동 기술, 소근육 운동 기술, 문제 해결 기술 및 개인 사회 기술의 5개 개발 영역을 평가하도록 설계되었습니다.
부모는 ASQ-3을 완료하기 위해 각 질문에 예(10점), 가끔(5점) 또는 아직(0점)으로 대답했습니다.
9개월에 문제 해결 능력에 대한 사전 정의된 컷오프 점수는 28.72점이었습니다.
18개월에 문제 해결 능력에 대한 미리 정의된 컷오프 점수는 25.74점이었습니다.
24개월에 문제 해결 능력에 대한 사전 정의된 컷오프 점수는 29.78점이었습니다.
ASQ-3의 5개 영역 중 하나에서 컷오프 이하의 점수, 평균 점수보다 2 표준 편차 이상 낮은 점수(점수 차트의 검은색 영역)를 받은 모든 영아를 참조했습니다. 공식적인 신경발달 평가를 위한 발달 전문가.
9, 18 및 24개월에 블랙존에서 문제 해결 능력에 대한 ASQ-3 점수를 받은 영아의 수가 표시됩니다.
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9, 18, 24개월
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연령 및 단계 설문지-3(ASQ-3)이 있는 영아의 수 개인 사회 기술에 대한 블랙 존 점수
기간: 9, 18, 24개월
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ASQ-3에는 각 영역에 6개의 질문이 포함되어 있으며 의사소통 기술, 대근육 운동 기술, 소근육 운동 기술, 문제 해결 기술 및 개인 사회 기술의 5개 개발 영역을 평가하도록 설계되었습니다.
부모는 ASQ-3을 완료하기 위해 각 질문에 예(10점), 가끔(5점) 또는 아직(0점)으로 대답했습니다.
9개월에 개인의 사회적 기술에 대한 미리 정의된 컷오프 점수는 18.91점이었습니다.
18개월에 개인의 사회적 기술에 대한 미리 정의된 컷오프 점수는 27.19였습니다.
24개월에 개인의 사회적 기술에 대한 미리 정의된 컷오프 점수는 31.54점이었습니다.
ASQ-3의 5개 영역 중 하나에서 컷오프 이하의 점수, 평균 점수보다 2 표준 편차 이상 낮은 점수(점수 차트의 검은색 영역)를 받은 모든 영아를 참조했습니다. 공식적인 신경발달 평가를 위한 발달 전문가.
9개월, 18개월 및 24개월에 블랙존에서 개인 사회 기술에 대한 ASQ-3 점수를 받은 유아의 수가 표시됩니다.
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9, 18, 24개월
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Bayley 영아 발달 척도, 제3판(BSID-III)을 사용한 발달 평가를 위해 의뢰된 영아의 수
기간: 9, 18, 24개월
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ASQ-3의 5개 영역 중 하나에서 평균 점수(즉, 점수 차트의 검은색 영역)보다 2 표준 편차(SD) 이상인 점수가 컷오프 미만인 영아는 BSID-III를 사용하여 신경 발달 평가를 위해 발달 전문가에게 의뢰했습니다.
인지, 언어(수용 및 표현), 운동(미세 운동 및 총 운동)에 대한 점수를 조정했습니다.
언어 및 운동 영역은 각각 평균 100, SD 15, 범위 40~160의 종합 점수를 가집니다.
70 미만의 점수는 중등도 또는 중증 장애를 나타냅니다.
인지 영역에서 영아는 활동을 할 수 있으면 "1", 할 수 없으면 "0"을 기록했습니다.
총 점수는 모든 구성 요소를 평균하여 도출되었습니다.
BSID-III를 사용하여 발달 평가를 위해 추천된 영아의 수가 표시됩니다.
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9, 18, 24개월
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베일리 영아 발달 척도를 가진 영아의 수, 제3판 점수가 2보다 큰 인지 척도의 평균 점수보다 낮은 표준 편차(4 미만)
기간: 9, 18, 24개월
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ASQ-3의 5개 영역 중 하나에서 컷오프 이하의 점수, 즉 평균 점수보다 2SD 이상 낮은 점수(즉, 점수 차트의 검은색 영역)를 받은 영아는 발달 장애로 분류되었습니다. BSID-III를 사용한 신경 발달 평가 전문가.
인지, 언어(수용 및 표현), 운동(미세 운동 및 총 운동)에 대한 점수를 조정했습니다.
언어 및 운동 영역은 각각 평균 100, SD 15, 범위 40~160의 종합 점수를 가집니다.
70 미만의 점수는 중등도 또는 중증 장애를 나타냅니다.
인지 영역에서 영아는 활동을 할 수 있으면 "1", 할 수 없으면 "0"을 기록했습니다.
BSID-III 점수가 인지 척도(4 미만)의 평균 점수보다 2SD 이상 낮은 영아의 수가 표시됩니다.
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9, 18, 24개월
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Bayley 영아 발달 척도를 가진 영아의 수, 3판 점수가 대근육 척도의 평균 점수보다 2 표준 편차보다 큼(4 미만)
기간: 9, 18, 24개월
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ASQ-3의 5개 영역 중 하나에서 컷오프 이하의 점수, 즉 평균 점수보다 2SD 이상 낮은 점수(즉, 점수 차트의 검은색 영역)를 받은 영아는 발달 장애로 분류되었습니다. BSID-III를 사용한 신경 발달 평가 전문가.
인지, 언어(수용 및 표현), 운동(미세 운동 및 총 운동)에 대한 점수를 조정했습니다.
언어 및 운동 영역은 각각 평균 100, SD 15, 범위 40~160의 종합 점수를 가집니다.
70 미만의 점수는 중등도 또는 중증 장애를 나타냅니다.
인지 영역에서 영아는 활동을 할 수 있으면 "1", 할 수 없으면 "0"을 기록했습니다.
BSID-III 점수가 총 운동 척도(4 미만)의 평균 점수보다 2SD 이상 낮은 영아의 수가 표시됩니다.
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9, 18, 24개월
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베일리 영아 발달 척도를 가진 영아의 수, 제3판 점수가 미세 운동 척도(4 미만)의 평균 점수보다 2 표준 편차보다 큼
기간: 9, 18, 24개월
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ASQ-3의 5개 영역 중 하나에서 컷오프 이하의 점수, 즉 평균 점수보다 2SD 이상 낮은 점수(즉, 점수 차트의 검은색 영역)를 받은 영아는 발달 장애로 분류되었습니다. BSID-III를 사용한 신경 발달 평가 전문가.
인지, 언어(수용 및 표현), 운동(미세 운동 및 총 운동)에 대한 점수를 조정했습니다.
언어 및 운동 영역은 각각 평균 100, SD 15, 범위 40~160의 종합 점수를 가집니다.
70 미만의 점수는 중등도 또는 중증 장애를 나타냅니다.
인지 영역에서 영아는 활동을 할 수 있으면 "1", 할 수 없으면 "0"을 기록했습니다.
미세 운동 척도(4 미만)에 대한 평균 점수보다 2 SD보다 큰 BSID-III 점수를 가진 영아의 수가 표시됩니다.
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9, 18, 24개월
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Bayley 영아 발달 척도를 가진 영아의 수, 제3판 점수가 언어 척도의 평균 점수보다 2 표준 편차보다 큼(70 미만)
기간: 9, 18, 24개월
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ASQ-3의 5개 영역 중 하나에서 컷오프 이하의 점수, 즉 평균 점수보다 2SD 이상 낮은 점수(즉, 점수 차트의 검은색 영역)를 받은 영아는 발달 장애로 분류되었습니다. BSID-III를 사용한 신경 발달 평가 전문가.
인지, 언어(수용 및 표현), 운동(미세 운동 및 총 운동)에 대한 점수를 조정했습니다.
언어 및 운동 영역은 각각 평균 100, SD 15, 범위 40~160의 종합 점수를 가집니다.
70 미만의 점수는 중등도 또는 중증 장애를 나타냅니다.
인지 영역에서 영아는 활동을 할 수 있으면 "1", 할 수 없으면 "0"을 기록했습니다.
언어 척도(70 미만)의 평균 점수보다 2SD 이상 낮은 BSID-III 점수를 가진 영아의 수가 표시됩니다.
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9, 18, 24개월
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1.5~5세 아동 행동 체크리스트가 있는 영아의 수(CBCL/1.5~5) 주의력 및 과잉 행동 문제와 관련된 미리 지정된 질문의 하위 집합에 대해 97번째 백분위수 이상 점수
기간: 24개월
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CBCL/1.5 ~ 5 설문지는 행동 문제 및 사회적 역량을 평가하는 데 사용되는 부모가 작성한 설문지입니다.
여기에는 1.5세에서 5세 사이의 미취학 아동을 특징짓는 특정 종류의 행동, 정서적, 사회적 문제를 설명하는 약 100개의 항목이 포함되었습니다.
각각의 질문은 "0"으로 "사실이 아님"으로, "1"로 다소 또는 때때로 참으로, 또는 "2"로 매우 참 또는 자주 참으로 응답할 수 있습니다.
주의력 및 과잉 행동 문제와 관련된 6개의 질문이 있었습니다.
이 6개의 질문에 대한 응답을 합산했습니다(0~12 범위).
총점 0~9점은 정상, 10점은 경계선, 11~12점은 상당한 주의력 및 과잉행동 문제를 나타냈습니다.
97번째 백분위수 이상의 점수는 임상적 관심의 상당한 범위에 있습니다.
24개월 시점에서 주의력 및 과잉행동 문제와 관련된 미리 지정된 질문의 하위 집합에 대해 97번째 백분위수 이상의 CBCL/1.5~5점을 받은 영아의 수가 보고됩니다.
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24개월
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수정된 유아 자폐증 체크리스트 완료 후 추가 평가가 필요한 것으로 표시된 유아의 수 - 후속 조치로 수정됨(M-CHAT-R/F)
기간: 18개월 및 24개월
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M-CHAT-R/F는 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 또는 발달 지연의 가능한 초기 징후에 대해 보다 철저한 평가를 받은 16개월에서 30개월 사이의 어린이를 식별하기 위해 고안된 부모 보고 자폐 선별 도구입니다.
M-CHAT-R/F는 "예, 0점" 또는 "아니오, 1점"으로 응답한 20개의 질문으로 구성되었습니다.
0에서 2 사이의 M-CHAT-R/F에 대한 총 점수(0에서 20 범위)는 낮은 위험을 나타냈고, 3에서 7 사이의 점수는 중간 위험을 나타내며 후속 설문지의 트리거된 관리를 나타냈고 8에서 8 사이의 점수는 20은 높은 위험을 나타냈다.
18개월과 24개월에 M-CHAT-R/F에 따라 추가 평가가 필요한 영아의 수가 표시됩니다.
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18개월 및 24개월
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뇌성마비 진단을 결정하기 위한 신경학적 평가를 위해 의뢰된 영아의 수
기간: 24개월
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영아에게 뇌성 마비가 있는 경우 부모가 CHI 설문지에 보고했습니다.
영아가 뇌성 마비로 진단되지 않은 경우 이는 총 운동 척도의 결과에 따라 ASQ-3 평가의 일부로 감지되었습니다.
뇌성마비 진단을 확인하기 위해 주치의는 24개월 평가에서 ASQ-3의 검은색 영역에 점수를 매긴 경우 추가 신경학적 검사를 위해 영아를 의뢰했습니다.
24개월에 뇌성마비 진단을 결정하기 위한 신경학적 평가를 위해 의뢰된 영아의 수가 제시됩니다.
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24개월
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신경 발달 장애 지표가 있는 영아의 수
기간: 최대 24개월
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신경 발달 장애의 지표는 '보조기로도 교정되지 않은 청각 장애'였습니다. '한 눈 또는 두 눈의 실명 또는 빛만 보임'; '뇌성 마비-중등도 및 중증(중등도: 대운동 기능 분류 체계[GMFCS]를 사용하여 2등급 또는 3등급 및 중증: GMFCS를 사용하여 4등급 또는 5등급)'; '인지 장애: 평균 점수보다 2SD 미만인 BSID-III 인지 척도 점수(4 미만)'; '운동 장애: 평균 점수보다 2SD 이상 낮은 BSID-III 운동 복합 척도 점수(70 미만)'; 'ASD, 주의력 결핍 장애(ADD) 또는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 진단'.
이 지표 중 하나를 가진 영아의 수가 표시됩니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200722
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 액세스가 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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