Folgestudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und der Ergebnisse bei Säuglingen und Kindern von Müttern, die an Retosiban-Behandlungsstudien teilnehmen (ARIOS)
26. Juni 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und der Ergebnisse von Säuglingen und Kindern, die Retosiban oder einem Vergleichspräparat in utero in den Phase-III-Behandlungsstudien zu spontanen vorzeitigen Wehen (SPTL) ausgesetzt waren, um sicherzustellen, dass die Behandlung nicht mit signifikanten Nebenwirkungen verbunden ist Folgen in der frühen Kindheit.
Die eingeschriebenen Säuglinge und Kinder werden in vorab festgelegten Intervallen beobachtet, bis sie das chronologische Alter von 24 Monaten erreichen.
Diese Studie erfordert keine medizinischen Eingriffe oder Studienbesuche an einem Prüfzentrum, stattdessen werden Eltern oder Erziehungsberechtigte zu bestimmten Zeitpunkten aufgefordert, Entwicklungsfragebögen und andere Daten zum Gesundheitszustand ihrer Kinder über ein elektronisches Gerät auszufüllen.
Die während der Säuglings- und Kinder-Follow-up-Studie gesammelten Daten werden von einem zentralisierten Forschungskoordinierungszentrum (RCC) verwaltet.
Regional ansässige Kinderärzte werden als Studienleiter (als RCC-PIs bezeichnet) für diese Studie fungieren.
Alle Kommunikationen, die der RCC-PI mit dem Elternteil/Erziehungsberechtigten oder dem Gesundheitsdienstleister (HCP) des Kindes hat, erfolgen aus der Ferne; Es finden keine Klinikbesuche statt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gent, Belgien, 9000
- GSK Investigational Site
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Jena, Deutschland, 07745
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
- GSK Investigational Site
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Hadera, Israel, 38100
- GSK Investigational Site
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Haifa, Israel, 31048
- GSK Investigational Site
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Holon, Israel, 58100
- GSK Investigational Site
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Kfar Saba, Israel, 44281
- GSK Investigational Site
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Petach Tikva, Israel, 49100
- GSK Investigational Site
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Safed, Israel, 13100
- GSK Investigational Site
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- GSK Investigational Site
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Monza, Italien, 20052
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Siena, Toscana, Italien, 53100
- GSK Investigational Site
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Miyagi, Japan, 989-3126
- GSK Investigational Site
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Miyazaki, Japan, 889-1692
- GSK Investigational Site
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Seongnam, Korea, Republik von, 463-712
- GSK Investigational Site
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Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, Korea, Republik von, 135-081
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- GSK Investigational Site
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Sonora
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Ciudad Obregon, Sonora, Mexiko, 85000
- GSK Investigational Site
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Uppsala, Schweden, SE-751 85
- GSK Investigational Site
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Zaragoza, Spanien, 50009
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- GSK Investigational Site
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Texas
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0587
- GSK Investigational Site
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
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Tyne & Wear
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Sunderland, Tyne & Wear, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Monate bis 4 Monate (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In einer der klinischen Phase-III-SPTL-Studien mit Retosiban wird der Mutter nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und dosiert (Retosiban oder Vergleichspräparat).
- Das Kind lebt 28 Tage nach EDD.
- Die schriftliche Einverständniserklärung wird von den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Säuglings eingeholt. Die Eltern/Erziehungsberechtigten von Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren müssen außerdem eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme des Säuglings an der Studie erteilen, sofern dies gemäß den geltenden behördlichen und länder- oder bundesstaatlichen Anforderungen erforderlich ist.
Ausschlusskriterien:
- Es gibt keine formalen Ausschlusskriterien für die Teilnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Studie 200719)
Alle Säuglinge und Kinder, die von Frauen geboren wurden, die das Placebo erhielten (0,9-prozentige Natriumchlorid-Infusion, abgestimmt auf das Retosiban-Volumen, die intravenöse [i.v.] Aufsättigungsdosis über 5 Minuten und die kontinuierliche Infusionsrate einschließlich Dosiserhöhung bei Teilnehmern mit unzureichendem Ansprechen jederzeit nach der ersten Stunde der Behandlung) in 200719 Studie.
Die aktuelle Studie erfordert keine medizinischen Eingriffe oder Studienbesuche an einem Prüfzentrum.
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Dies ist eine Sicherheits-Follow-up-Studie mit Säuglingen und Kindern, die während der Teilnahme ihrer Mutter an einer Phase-III-Behandlungsstudie für SPTL einem passenden Placebo für Retosiban/Atosiban ausgesetzt wurden.
Säuglingen, die an dieser Studie teilnehmen, wird kein Prüfprodukt verabreicht
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EXPERIMENTAL: Retosiban (Studie 200719 und 200721)
Alle Säuglinge und Kinder von Frauen, die Retosiban erhalten haben (6 Milligramm [mg] i.v. Aufsättigungsdosis von Retosiban über 5 Minuten, gefolgt von einer Dauerinfusion von 6 mg Retosiban pro Stunde über 48 Stunden.
Teilnehmern mit unzureichendem Ansprechen zu irgendeinem Zeitpunkt nach der ersten Behandlungsstunde wurde in der Studie 200719 oder 200721 eine weitere Aufsättigungsdosis von 6 mg Retosiban gefolgt von einer Dauerinfusion von 12 mg pro Stunde für den Rest des 48-stündigen Behandlungszeitraums verabreicht.
Die aktuelle Studie erfordert keine medizinischen Eingriffe oder Studienbesuche an einem Prüfzentrum.
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Dies ist eine Sicherheits-Follow-up-Studie an Säuglingen und Kindern, die während der Teilnahme ihrer Mutter an einer Phase-III-Behandlungsstudie für SPTL Retosiban ausgesetzt waren.
Säuglingen, die an dieser Studie teilnehmen, wird kein Prüfprodukt verabreicht.
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ACTIVE_COMPARATOR: Atosiban (Studie 200721)
Alle Säuglinge und Kinder von Frauen, die Atosiban erhalten haben (in 3 aufeinanderfolgenden Stufen; eine anfängliche Bolusdosis von 6,75 mg unter Verwendung von Atosiban 6,75 mg pro 0,9 Milliliter [ml] Injektionslösung, gefolgt von einer kontinuierlichen hochdosierten Infusion mit 18 mg pro Stunde für 3 Stunden, dann eine niedrigere Infusion von 6 mg pro Stunde für den Rest der 48 Stunden unter Verwendung von Atosiban 37,5 mg pro 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung) in der Studie 200721.
Die aktuelle Studie erfordert keine medizinischen Eingriffe oder Studienbesuche an einem Prüfzentrum.
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Dies ist eine Sicherheits-Follow-up-Studie an Säuglingen und Kindern, die während der Teilnahme ihrer Mutter an einer Phase-III-Behandlungsstudie für SPTL Atosiban als Vergleichspräparat ausgesetzt waren.
Säuglingen, die an dieser Studie teilnehmen, wird kein Prüfprodukt verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Säuglinge und Kinder mit neu diagnostizierten chronischen Erkrankungen (nach 28 Tagen nach dem voraussichtlichen Geburtsdatum)
Zeitfenster: Von 28 Tagen nach dem voraussichtlichen Lieferdatum bis zu 24 Monaten
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Die Eltern der Säuglinge füllten einen Online-Fragebogen zum Kindergesundheitsinventar (CHI) aus, in dem sie zu jedem Zustand befragt wurden.
Wenn sie etwas meldeten, wurde es dann von einem medizinischen Fachpersonal überprüft.
Dargestellt ist die Anzahl der Säuglinge und Kinder mit neu diagnostizierten chronischen Erkrankungen.
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Von 28 Tagen nach dem voraussichtlichen Lieferdatum bis zu 24 Monaten
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Anzahl der Säuglinge und Kinder mit neu diagnostizierten angeborenen Anomalien (nach 28 Tagen nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin)
Zeitfenster: Von 28 Tagen nach dem voraussichtlichen Lieferdatum bis zu 24 Monaten
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Eine angeborene Anomalie ist ein bei der Geburt vorhandener Zustand, der aus einer Fehlbildung, Deformation oder Störung in einem oder mehreren Körperteilen, einer Chromosomenanomalie oder einem bekannten klinischen Syndrom resultiert.
Angeborene Anomalien als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) wurden vom Gutachter für Geburtsfehler untersucht.
Die Ereignisse wurden nach den Kriterien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC), des Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) und/oder der European Surveillance of Congenital Anomalies (EUROCAT) Kriterien kodiert.
Vordefinierte Defektcodes spezifizierten, ob der Defekt Gesicht und Hals, eine Lippen- oder Gaumenspalte, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, oberer Magen-Darm-, weibliche Genitalien, männliche Genitalien, Nieren- und Harnsystem, andere Muskel-Skelett-Defekte, Haut, eine Chromosomenanomalie, andere Organsysteme, oder ein bestimmtes Syndrom.
Dargestellt ist die Anzahl der Säuglinge und Kinder mit neu diagnostizierten angeborenen Anomalien, die bis zu einem chronologischen Alter von 1 Jahr und nach einem chronologischen Alter von 1 Jahr gemeldet wurden.
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Von 28 Tagen nach dem voraussichtlichen Lieferdatum bis zu 24 Monaten
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Anzahl der Todesfälle bei Säuglingen und Kindern (nach 28 Tagen nach dem voraussichtlichen Geburtsdatum)
Zeitfenster: Von 28 Tagen nach dem voraussichtlichen Lieferdatum bis zu 24 Monaten
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Dargestellt ist die Zahl der Todesfälle bei Säuglingen und Kindern, die nach 28 Tagen nach dem geschätzten Entbindungstermin und bis zu 24 Monaten eingetreten sind.
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Von 28 Tagen nach dem voraussichtlichen Lieferdatum bis zu 24 Monaten
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Anzahl der Säuglinge mit Alters- und Stadien-Fragebogen-3 (ASQ-3) Punktzahl in der schwarzen Zone für jeden Bereich nach 9 Monaten
Zeitfenster: Mit 9 Monaten
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Der ASQ-3 umfasste 6 Fragen in jedem Bereich, um 5 Entwicklungsbereiche zu bewerten: Kommunikationsfähigkeiten, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösungsfähigkeiten und persönliche soziale Fähigkeiten.
Die Eltern beantworteten jede Frage entweder mit Ja (10 Punkte), manchmal (5 Punkte) oder noch nicht (0 Punkte), um ASQ-3 zu vervollständigen.
Nach 9 Monaten betrug der vordefinierte Cut-Off-Wert für Kommunikation 13,97, Grobmotorik 17,82, Feinmotorik 31,32,
Problemlösung lag bei 28,72 und persönliche soziale Fähigkeiten bei 18,91.
Die Gesamtpunktzahl wurde abgeleitet, indem der Mittelwert aller 5 Komponenten genommen wurde.
Jedes Kind, das in einem der 5 Bereiche des ASQ-3 eine Punktzahl unterhalb des Grenzwerts erzielte, eine Punktzahl von mehr als oder gleich 2 Standardabweichungen unter der mittleren Punktzahl (d. h. der schwarze Bereich in der Punktzahltabelle), wurde verwiesen ein Entwicklungsspezialist für eine formale Bewertung der neurologischen Entwicklung.
Die Anzahl der Säuglinge mit ASQ-3-Werten für alle Bereiche im schwarzen Bereich nach 9 Monaten wird dargestellt.
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Mit 9 Monaten
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Anzahl der Säuglinge mit Alters- und Stadienfragebogen-3 (ASQ-3) Punktzahl in der schwarzen Zone für jeden Bereich mit 18 Monaten
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
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Der ASQ-3 umfasste 6 Fragen in jedem Bereich, um 5 Entwicklungsbereiche zu bewerten: Kommunikationsfähigkeiten, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösungsfähigkeiten und persönliche soziale Fähigkeiten.
Die Eltern beantworteten jede Frage entweder mit Ja (10 Punkte), manchmal (5 Punkte) oder noch nicht (0 Punkte), um ASQ-3 zu vervollständigen.
Nach 18 Monaten betrug der vordefinierte Cut-Off-Wert für Kommunikation 13,06, Grobmotorik 37,38, Feinmotorik 34,32, Problemlösung 25,74 und persönliche soziale Fähigkeiten 27,19.
Die Gesamtpunktzahl wurde abgeleitet, indem der Mittelwert aller 5 Komponenten genommen wurde.
Jedes Kind, das in einem der 5 Bereiche des ASQ-3 eine Punktzahl unterhalb des Grenzwerts erzielte, eine Punktzahl von mehr als oder gleich 2 Standardabweichungen unter der mittleren Punktzahl (d. h. der schwarze Bereich in der Punktzahltabelle), wurde verwiesen ein Entwicklungsspezialist für eine formale Bewertung der neurologischen Entwicklung.
Die Anzahl der Säuglinge mit ASQ-3-Ergebnissen für alle Bereiche in der schwarzen Zone nach 18 Monaten wird dargestellt.
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Mit 18 Monaten
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Anzahl der Säuglinge mit Alters- und Stadien-Fragebogen-3 (ASQ-3) Punktzahl in der schwarzen Zone für jeden Bereich nach 24 Monaten
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
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Der ASQ-3 umfasste 6 Fragen in jedem Bereich, um 5 Entwicklungsbereiche zu bewerten: Kommunikationsfähigkeiten, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösungsfähigkeiten und persönliche soziale Fähigkeiten.
Die Eltern beantworteten jede Frage entweder mit Ja (10 Punkte), manchmal (5 Punkte) oder noch nicht (0 Punkte), um ASQ-3 zu vervollständigen.
Nach 24 Monaten betrug der vordefinierte Grenzwert für Kommunikation 25,17, Grobmotorik 38,07, Feinmotorik 35,16, Problemlösung 29,78 und persönliche soziale Fähigkeiten 31,54.
Die Gesamtpunktzahl wurde abgeleitet, indem der Mittelwert aller 5 Komponenten genommen wurde.
Jedes Kind, das in einem der 5 Bereiche des ASQ-3 eine Punktzahl unterhalb des Grenzwerts erzielte, eine Punktzahl von mehr als oder gleich 2 Standardabweichungen unter der mittleren Punktzahl (d. h. der schwarze Bereich in der Punktzahltabelle), wurde verwiesen ein Entwicklungsspezialist für eine formale Bewertung der neurologischen Entwicklung.
Die Anzahl der Säuglinge mit ASQ-3-Werten für alle Bereiche im schwarzen Bereich nach 24 Monaten wird dargestellt.
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Mit 24 Monaten
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Fragebogen 3 (ASQ-3) zur Anzahl der Säuglinge mit Alters- und Entwicklungsstufe Punktzahl in der schwarzen Zone für grobmotorische Fähigkeiten
Zeitfenster: 9, 18 und 24 Monate
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Der ASQ-3 umfasste 6 Fragen in jedem Bereich, um 5 Entwicklungsbereiche zu bewerten: Kommunikationsfähigkeiten, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösungsfähigkeiten und persönliche soziale Fähigkeiten.
Die Eltern beantworteten jede Frage entweder mit Ja (10 Punkte), manchmal (5 Punkte) oder noch nicht (0 Punkte), um ASQ-3 zu vervollständigen.
Nach 9 Monaten betrug der vordefinierte Cut-off-Wert für grobmotorische Fähigkeiten 17,82.
Mit 18 Monaten lag der vordefinierte Cut-Off-Score für die Grobmotorik bei 37,38.
Nach 24 Monaten lag der vordefinierte Cut-off-Wert für die Grobmotorik bei 38,07.
Jedes Kind, das in einem der 5 Bereiche des ASQ-3 eine Punktzahl unterhalb des Grenzwerts erzielte, eine Punktzahl von mehr als oder gleich 2 Standardabweichungen unter der mittleren Punktzahl (d. h. der schwarze Bereich in der Punktzahltabelle), wurde verwiesen ein Entwicklungsspezialist für eine formale Bewertung der neurologischen Entwicklung.
Die Anzahl der Säuglinge mit ASQ-3-Werten für grobmotorische Fähigkeiten im schwarzen Bereich nach 9, 18 und 24 Monaten wird dargestellt.
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9, 18 und 24 Monate
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Number of Infants With Ages and Stages Questionnaire-3 (ASQ-3) Punktzahl in der schwarzen Zone für Feinmotorik
Zeitfenster: 9, 18 und 24 Monate
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Der ASQ-3 umfasste 6 Fragen in jedem Bereich, um 5 Entwicklungsbereiche zu bewerten: Kommunikationsfähigkeiten, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösungsfähigkeiten und persönliche soziale Fähigkeiten.
Die Eltern beantworteten jede Frage entweder mit Ja (10 Punkte), manchmal (5 Punkte) oder noch nicht (0 Punkte), um ASQ-3 zu vervollständigen.
Nach 9 Monaten betrug der vordefinierte Cut-off-Wert für die Feinmotorik 31,32.
Mit 18 Monaten lag der vordefinierte Cut-off-Wert für die Feinmotorik bei 34,32.
Mit 24 Monaten lag der vordefinierte Cut-off-Wert für die Feinmotorik bei 35,16.
Jedes Kind, das in einem der 5 Bereiche des ASQ-3 eine Punktzahl unterhalb des Grenzwerts erzielte, eine Punktzahl von mehr als oder gleich 2 Standardabweichungen unter der mittleren Punktzahl (d. h. der schwarze Bereich in der Punktzahltabelle), wurde verwiesen ein Entwicklungsspezialist für eine formale Bewertung der neurologischen Entwicklung.
Die Anzahl der Säuglinge mit ASQ-3-Werten für Feinmotorik im schwarzen Bereich nach 9, 18 und 24 Monaten wird dargestellt.
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9, 18 und 24 Monate
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Number of Infants With Ages and Stages Questionnaire-3 (ASQ-3) Punktzahl in der schwarzen Zone für Kommunikationsfähigkeiten
Zeitfenster: 9, 18 und 24 Monate
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Der ASQ-3 umfasste 6 Fragen in jedem Bereich, um 5 Entwicklungsbereiche zu bewerten: Kommunikationsfähigkeiten, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösungsfähigkeiten und persönliche soziale Fähigkeiten.
Die Eltern beantworteten jede Frage entweder mit Ja (10 Punkte), manchmal (5 Punkte) oder noch nicht (0 Punkte), um ASQ-3 zu vervollständigen.
Nach 9 Monaten lag der vordefinierte Cut-off-Wert für Kommunikationsfähigkeit bei 13,97.
Mit 18 Monaten lag der vordefinierte Cut-off-Wert für Kommunikationsfähigkeit bei 13,06.
Mit 24 Monaten lag der vordefinierte Cut-off-Wert für Kommunikationsfähigkeit bei 25,17.
Jedes Kind, das in einem der 5 Bereiche des ASQ-3 eine Punktzahl unterhalb des Grenzwerts erzielte, eine Punktzahl von mehr als oder gleich 2 Standardabweichungen unter der mittleren Punktzahl (d. h. der schwarze Bereich in der Punktzahltabelle), wurde verwiesen ein Entwicklungsspezialist für eine formale Bewertung der neurologischen Entwicklung.
Die Anzahl der Säuglinge mit ASQ-3-Ergebnissen für Kommunikationsfähigkeiten im schwarzen Bereich nach 9, 18 und 24 Monaten wird dargestellt.
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9, 18 und 24 Monate
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Number of Infants With Ages and Stages Questionnaire-3 (ASQ-3) Punktzahl in der schwarzen Zone für Problemlösungsfähigkeiten
Zeitfenster: 9, 18 und 24 Monate
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Der ASQ-3 umfasste 6 Fragen in jedem Bereich, um 5 Entwicklungsbereiche zu bewerten: Kommunikationsfähigkeiten, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösungsfähigkeiten und persönliche soziale Fähigkeiten.
Die Eltern beantworteten jede Frage entweder mit Ja (10 Punkte), manchmal (5 Punkte) oder noch nicht (0 Punkte), um ASQ-3 zu vervollständigen.
Nach 9 Monaten betrug der vordefinierte Cut-off-Wert für Problemlösungsfähigkeiten 28,72.
Nach 18 Monaten betrug der vordefinierte Cut-off-Wert für Problemlösungsfähigkeiten 25,74.
Nach 24 Monaten betrug der vordefinierte Cut-off-Wert für Problemlösungsfähigkeiten 29,78.
Jedes Kind, das in einem der 5 Bereiche des ASQ-3 eine Punktzahl unterhalb des Grenzwerts erzielte, eine Punktzahl von mehr als oder gleich 2 Standardabweichungen unter der mittleren Punktzahl (d. h. der schwarze Bereich in der Punktzahltabelle), wurde verwiesen ein Entwicklungsspezialist für eine formale Bewertung der neurologischen Entwicklung.
Die Anzahl der Säuglinge mit ASQ-3-Werten für Problemlösungsfähigkeiten im schwarzen Bereich nach 9, 18 und 24 Monaten wird dargestellt.
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9, 18 und 24 Monate
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Number of Infants With Ages and Stages Questionnaire-3 (ASQ-3) Punktzahl in der schwarzen Zone für persönliche soziale Fähigkeiten
Zeitfenster: 9, 18 und 24 Monate
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Der ASQ-3 umfasste 6 Fragen in jedem Bereich, um 5 Entwicklungsbereiche zu bewerten: Kommunikationsfähigkeiten, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösungsfähigkeiten und persönliche soziale Fähigkeiten.
Die Eltern beantworteten jede Frage entweder mit Ja (10 Punkte), manchmal (5 Punkte) oder noch nicht (0 Punkte), um ASQ-3 zu vervollständigen.
Nach 9 Monaten betrug der vordefinierte Cut-off-Wert für die persönliche soziale Kompetenz 18,91.
Mit 18 Monaten lag der vordefinierte Cut-off-Wert für die persönliche soziale Kompetenz bei 27,19.
Nach 24 Monaten lag der vordefinierte Cut-off-Wert für die persönliche soziale Kompetenz bei 31,54.
Jedes Kind, das in einem der 5 Bereiche des ASQ-3 eine Punktzahl unterhalb des Grenzwerts erzielte, eine Punktzahl von mehr als oder gleich 2 Standardabweichungen unter der mittleren Punktzahl (d. h. der schwarze Bereich in der Punktzahltabelle), wurde verwiesen ein Entwicklungsspezialist für eine formale Bewertung der neurologischen Entwicklung.
Dargestellt ist die Anzahl der Säuglinge mit ASQ-3-Werten für persönliche soziale Fähigkeiten im schwarzen Bereich nach 9, 18 und 24 Monaten.
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9, 18 und 24 Monate
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Anzahl der Säuglinge, die zur Entwicklungsbewertung unter Verwendung der Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung, dritte Ausgabe (BSID-III) überwiesen wurden
Zeitfenster: 9, 18 und 24 Monate
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Jedes Kind, das in einem der 5 Bereiche des ASQ-3 unter dem Grenzwert lag, d. h. ein Ergebnis größer oder gleich 2 Standardabweichungen (SDs) unter dem Mittelwert (d. h. schwarzer Bereich in der Bewertungstabelle), war an einen Entwicklungsspezialisten für eine Bewertung der neurologischen Entwicklung unter Verwendung des BSID-III überwiesen.
Es skaliert Werte für Kognition, Sprache (rezeptiv und expressiv), Motorik (Fein- und Grobmotorik).
Die sprachlichen und motorischen Bereiche haben jeweils eine zusammengesetzte Punktzahl mit einem Mittelwert von 100, einer Standardabweichung von 15 und einem Bereich von 40 bis 160.
Werte unter 70 weisen auf eine mittelschwere oder schwere Beeinträchtigung hin.
Im kognitiven Bereich erzielte das Kind „1“, wenn es eine Aktivität ausführen konnte, und „0“, wenn es dies nicht konnte.
Die Gesamtpunktzahl wurde abgeleitet, indem der Mittelwert aller Komponenten genommen wurde.
Dargestellt ist die Anzahl der Säuglinge, die zur Entwicklungsbewertung unter Verwendung von BSID-III überwiesen wurden.
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9, 18 und 24 Monate
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Anzahl der Säuglinge mit Wert der Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung, dritte Ausgabe größer als 2 Standardabweichung unter dem mittleren Wert für die kognitive Skala (weniger als 4)
Zeitfenster: 9, 18 und 24 Monate
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Jedes Kind, das in einem der 5 Bereiche des ASQ-3 unter dem Grenzwert lag, d. h. ein Ergebnis größer oder gleich 2 SDs unter dem Mittelwert (d. h. schwarze Zone in der Bewertungstabelle), wurde an einen Entwicklungstest verwiesen Spezialist für eine neurologische Entwicklungsbewertung mit dem BSID-III.
Es skaliert Werte für Kognition, Sprache (rezeptiv und expressiv), Motorik (Fein- und Grobmotorik).
Die sprachlichen und motorischen Bereiche haben jeweils eine zusammengesetzte Punktzahl mit einem Mittelwert von 100, einer Standardabweichung von 15 und einem Bereich von 40 bis 160.
Werte unter 70 weisen auf eine mittelschwere oder schwere Beeinträchtigung hin.
Im kognitiven Bereich erzielte das Kind „1“, wenn es eine Aktivität ausführen konnte, und „0“, wenn es dies nicht konnte.
Die Anzahl der Säuglinge mit einem BSID-III-Score von mehr als 2 SD unter dem Mittelwert für die kognitive Skala (weniger als 4) wird angegeben.
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9, 18 und 24 Monate
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Anzahl der Säuglinge mit Wert auf Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung, dritte Ausgabe größer als 2 Standardabweichung unter dem mittleren Wert für die grobmotorische Skala (weniger als 4)
Zeitfenster: 9, 18 und 24 Monate
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Jedes Kind, das in einem der 5 Bereiche des ASQ-3 unter dem Grenzwert lag, d. h. ein Ergebnis größer oder gleich 2 SDs unter dem Mittelwert (d. h. schwarze Zone in der Bewertungstabelle), wurde an einen Entwicklungstest verwiesen Spezialist für eine neurologische Entwicklungsbewertung mit dem BSID-III.
Es skaliert Werte für Kognition, Sprache (rezeptiv und expressiv), Motorik (Fein- und Grobmotorik).
Die sprachlichen und motorischen Bereiche haben jeweils eine zusammengesetzte Punktzahl mit einem Mittelwert von 100, einer Standardabweichung von 15 und einem Bereich von 40 bis 160.
Werte unter 70 weisen auf eine mittelschwere oder schwere Beeinträchtigung hin.
Im kognitiven Bereich erzielte das Kind „1“, wenn es eine Aktivität ausführen konnte, und „0“, wenn es dies nicht konnte.
Die Anzahl der Säuglinge mit einem BSID-III-Score von mehr als 2 SD unter dem Mittelwert für die grobmotorische Skala (weniger als 4) wird angegeben.
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9, 18 und 24 Monate
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Anzahl der Säuglinge mit Wert auf Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung, dritte Ausgabe größer als 2 Standardabweichung unter dem mittleren Wert für die Feinmotorik-Skala (weniger als 4)
Zeitfenster: 9, 18 und 24 Monate
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Jedes Kind, das in einem der 5 Bereiche des ASQ-3 unter dem Grenzwert lag, d. h. ein Ergebnis größer oder gleich 2 SDs unter dem Mittelwert (d. h. schwarze Zone in der Bewertungstabelle), wurde an einen Entwicklungstest verwiesen Spezialist für eine neurologische Entwicklungsbewertung mit dem BSID-III.
Es skaliert Werte für Kognition, Sprache (rezeptiv und expressiv), Motorik (Fein- und Grobmotorik).
Die sprachlichen und motorischen Bereiche haben jeweils eine zusammengesetzte Punktzahl mit einem Mittelwert von 100, einer Standardabweichung von 15 und einem Bereich von 40 bis 160.
Werte unter 70 weisen auf eine mittelschwere oder schwere Beeinträchtigung hin.
Im kognitiven Bereich erzielte das Kind „1“, wenn es eine Aktivität ausführen konnte, und „0“, wenn es dies nicht konnte.
Die Anzahl der Säuglinge mit einem BSID-III-Score von mehr als 2 SD unter dem Mittelwert für die Feinmotorik-Skala (weniger als 4) wird angegeben.
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9, 18 und 24 Monate
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Anzahl der Säuglinge mit Wert auf Bayley-Skalen zur kindlichen Entwicklung, dritte Ausgabe größer als 2 Standardabweichung unter dem Mittelwert für die Sprachskala (weniger als 70)
Zeitfenster: 9, 18 und 24 Monate
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Jedes Kind, das in einem der 5 Bereiche des ASQ-3 unter dem Grenzwert lag, d. h. ein Ergebnis größer oder gleich 2 SDs unter dem Mittelwert (d. h. schwarze Zone in der Bewertungstabelle), wurde an einen Entwicklungstest verwiesen Spezialist für eine neurologische Entwicklungsbewertung mit dem BSID-III.
Es skaliert Werte für Kognition, Sprache (rezeptiv und expressiv), Motorik (Fein- und Grobmotorik).
Die sprachlichen und motorischen Bereiche haben jeweils eine zusammengesetzte Punktzahl mit einem Mittelwert von 100, einer Standardabweichung von 15 und einem Bereich von 40 bis 160.
Werte unter 70 weisen auf eine mittelschwere oder schwere Beeinträchtigung hin.
Im kognitiven Bereich erzielte das Kind „1“, wenn es eine Aktivität ausführen konnte, und „0“, wenn es dies nicht konnte.
Die Anzahl der Säuglinge mit einem BSID-III-Score von mehr als 2 SD unter dem Mittelwert für die Sprachskala (weniger als 70) wird angegeben.
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9, 18 und 24 Monate
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Anzahl der Säuglinge mit einer Kinderverhaltens-Checkliste im Alter von 1,5 bis 5 Jahren (CBCL/1,5 bis 5) Punktzahl über dem 97. Perzentil für eine Untergruppe von vordefinierten Fragen, die sich auf Aufmerksamkeits- und Hyperaktivitätsprobleme beziehen
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
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Der CBCL/1.5 bis 5-Fragebogen ist ein von den Eltern ausgefüllter Fragebogen zur Erfassung von Verhaltensproblemen und sozialen Kompetenzen.
Es umfasste ungefähr 100 Items, die spezifische Arten von Verhaltens-, emotionalen und sozialen Problemen beschrieben, die Vorschulkinder im Alter zwischen 1,5 und 5 Jahren charakterisierten.
Jede Frage konnte mit „nicht zutreffend, mit „0“ bewertet“, „eher oder manchmal zutreffend, mit „1“ bewertet, oder „sehr zutreffend“ oder „häufig zutreffend, mit „2“ bewertet, beantwortet werden.
Es gab 6 Fragen zu Aufmerksamkeits- und Hyperaktivitätsproblemen.
Die Antworten auf diese 6 Fragen wurden summiert (von 0 bis 12).
Gesamtwerte von 0 bis 9 zeigten normale, 10 grenzwertige und 11 bis 12 signifikante Aufmerksamkeits- und Hyperaktivitätsprobleme an.
Werte über dem 97. Perzentil liegen im signifikanten Bereich von klinischer Bedeutung.
Die Anzahl der Säuglinge mit CBCL/1,5 bis 5 Werten über dem 97. Perzentil für eine Untergruppe von vordefinierten Fragen zu Aufmerksamkeits- und Hyperaktivitätsproblemen im Alter von 24 Monaten wird angegeben.
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Mit 24 Monaten
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Anzahl der Säuglinge, bei denen nach Abschluss der modifizierten Checkliste für Autismus bei Kleinkindern eine weitere Untersuchung erforderlich ist – überarbeitet mit Nachuntersuchung (M-CHAT-R/F)
Zeitfenster: 18 und 24 Monate
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Das M-CHAT-R/F ist ein von Eltern gemeldetes Autismus-Screening-Tool, das entwickelt wurde, um Kinder im Alter von 16 bis 30 Monaten zu identifizieren, die eine gründlichere Untersuchung auf mögliche frühe Anzeichen einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) oder einer Entwicklungsverzögerung erhalten haben.
Der M-CHAT-R/F bestand aus 20 Fragen, die entweder mit „ja, mit 0 bewertet“ oder „nein, mit 1 bewertet“ beantwortet wurden.
Gesamtwerte (zwischen 0 und 20) auf dem M-CHAT-R/F zwischen 0 und 2 zeigten ein niedriges Risiko an, Werte zwischen 3 und 7 zeigten ein mittleres Risiko an und lösten die Verabreichung des Folgefragebogens aus, und Werte zwischen 8 und 20 gaben ein hohes Risiko an.
Die Anzahl der Säuglinge, die gemäß M-CHAT-R/F nach 18 und 24 Monaten einer weiteren Untersuchung bedurften, wird angegeben.
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18 und 24 Monate
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Anzahl der Säuglinge, die zur neurologischen Untersuchung zur Bestimmung der Diagnose einer Zerebralparese überwiesen wurden
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
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Eltern gaben im CHI-Fragebogen an, ob ihr Kind an Zerebralparese litt.
Wenn bei dem Säugling keine Zerebralparese diagnostiziert wurde, wurde dies im Rahmen der ASQ-3-Bewertung anhand der Ergebnisse der grobmotorischen Skala festgestellt.
Um die Diagnose einer Zerebralparese zu bestätigen, überwies der Arzt das Kind zu weiteren neurologischen Tests, wenn es bei der Bewertung im 24. Monat im schwarzen Bereich des ASQ-3 lag.
Die Anzahl der Säuglinge, die nach 24 Monaten zur neurologischen Untersuchung überwiesen wurden, um die Diagnose einer Zerebralparese zu bestimmen, wird angegeben.
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Mit 24 Monaten
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Anzahl der Säuglinge mit den Indikatoren einer neurologischen Entwicklungsstörung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Die Indikatoren für neurologische Entwicklungsstörungen waren „schwerhörig, selbst mit Hilfsmitteln nicht korrigiert“; „Blindheit auf einem oder beiden Augen oder sieht nur Licht“; „Zerebralparese – moderat und schwer (moderat: Grad 2 oder 3 nach dem grobmotorischen Funktionsklassifikationssystem [GMFCS] und schwer: Grad 4 oder 5 nach dem GMFCS)“; „kognitive Beeinträchtigung: BSID-III-Score der kognitiven Skala von weniger als 2 Standardabweichungen unter dem Mittelwert (weniger als 4)“; „motorische Beeinträchtigung: BSID-III-Score der motorischen Gesamtskala von mehr als 2 SDs unter dem Mittelwert (weniger als 70)“; 'Diagnose von ASD, Aufmerksamkeitsdefizitstörung (ADS) oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)'.
Die Anzahl der Säuglinge mit einem dieser Indikatoren wird angezeigt.
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Bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
2. September 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
2. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200722
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten besteht.
Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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