Последующее исследование для оценки долгосрочной безопасности и результатов у младенцев и детей, рожденных матерями, участвующими в исследованиях лечения ретозибаном (ARIOS)
26 июня 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и исходы у младенцев и детей, подвергшихся воздействию ретозибана или препарата сравнения in utero в исследованиях лечения спонтанных преждевременных родов (SPTL) фазы III, чтобы гарантировать, что лечение не связано со значительными неблагоприятными последствиями. результаты в раннем детстве.
За зарегистрированными младенцами и детьми будет наблюдаться через заранее установленные промежутки времени, пока они не достигнут 24-месячного хронологического возраста.
Это исследование не требует медицинского вмешательства или учебных визитов в исследовательский центр, вместо этого родителям или законным опекунам будет предложено в определенные моменты времени заполнить анкеты развития и другие данные о состоянии здоровья их детей с помощью электронного устройства.
Данные, собранные в ходе последующего исследования младенцев и детей, будут управляться централизованным координационным центром исследований (RCC).
Региональные педиатры будут выступать в качестве главных исследователей исследования (называемых RCC-PI) для этого исследования.
Все общение RCC-PI с родителем/законным опекуном или поставщиком медицинских услуг ребенка (HCP) будет осуществляться удаленно; визитов в клинику не будет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jena, Германия, 07745
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hadera, Израиль, 38100
- GSK Investigational Site
-
Haifa, Израиль, 31048
- GSK Investigational Site
-
Holon, Израиль, 58100
- GSK Investigational Site
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- GSK Investigational Site
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
- GSK Investigational Site
-
Safed, Израиль, 13100
- GSK Investigational Site
-
Tel-Aviv, Израиль, 64239
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Zaragoza, Испания, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Monza, Италия, 20052
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Италия, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seongnam, Корея, Республика, 463-712
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 135-081
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- GSK Investigational Site
-
-
Sonora
-
Ciudad Obregon, Sonora, Мексика, 85000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
-
Tyne & Wear
-
Sunderland, Tyne & Wear, Соединенное Королевство, SR4 7TP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0587
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Uppsala, Швеция, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Miyagi, Япония, 989-3126
- GSK Investigational Site
-
Miyazaki, Япония, 889-1692
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 4 месяца (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мать случайным образом назначается и получает дозу (ретозибан или препарат сравнения) в 1 клиническом исследовании III фазы SPTL ретозибана.
- Младенец жив через 28 дней после EDD.
- Письменное информированное согласие получено от родителя (родителей) или законного опекуна (опекунов) младенца. Родитель/законный опекун субъектов в возрасте от 12 до 17 лет также должен предоставить письменное согласие ребенка на участие в исследовании, если этого требуют применимые нормативные требования и требования страны или штата.
Критерий исключения:
- Формальных критериев исключения для участия не существует.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо (исследование 2007–19 гг.)
Все младенцы и дети, рожденные от женщин, получавших плацебо (инфузия 0,9% натрия хлорида, соответствующая объему ретозибана, внутривенная [в/в] нагрузочная доза в течение 5 минут и непрерывная скорость инфузии, включая увеличение дозы у участников с неадекватным ответом в любое время после первого часа лечения) в исследовании 2007 г.19.
Текущее исследование не потребует каких-либо медицинских вмешательств или ознакомительных визитов в исследовательский центр.
|
Это последующее исследование безопасности младенцев и детей, получавших соответствующее плацебо для ретозибана/атозибана во время участия их матерей в исследовании III фазы лечения SPTL.
Младенцам, включенным в это исследование, не будет вводиться какой-либо исследуемый продукт.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ретозибан (исследования 2007 г.19 и 2007 г.21)
Все младенцы и дети, рожденные от женщин, получавших ретозибан (нагрузочная доза ретозибана 6 мг [мг] внутривенно в течение 5 минут с последующей непрерывной инфузией ретозибана 6 мг в час в течение 48 часов.
Участникам с неадекватным ответом в любое время после первого часа лечения вводили еще одну нагрузочную дозу ретозибана 6 мг с последующей непрерывной инфузией 12 мг в час в течение оставшегося 48-часового периода лечения) в исследовании 2007 г.19 или исследовании 2007 г.21.
Текущее исследование не потребует каких-либо медицинских вмешательств или ознакомительных визитов в исследовательский центр.
|
Это последующее исследование безопасности младенцев и детей, подвергшихся воздействию ретозибана во время участия их матерей в исследовании III фазы лечения SPTL.
Младенцам, включенным в это исследование, не будет вводиться какой-либо исследуемый продукт.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Атозибан (исследование 2007 г. – 21)
Все младенцы и дети, рожденные от женщин, получавших атозибан (в 3 последовательных этапа; начальная болюсная доза 6,75 мг с использованием атозибана 6,75 мг на 0,9 мл [мл] раствора для инъекций с последующей непрерывной инфузией высокой дозы 18 мг в час в течение 3 часов, затем более низкая инфузия 6 мг в час в течение оставшейся части 48 часов с использованием атозибана 37,5 мг на 5 мл концентрата для раствора) в исследовании 2007 г.21.
Текущее исследование не потребует каких-либо медицинских вмешательств или ознакомительных визитов в исследовательский центр.
|
Это последующее исследование безопасности младенцев и детей, подвергшихся воздействию компаратора атозибана во время участия их матерей в исследовании III фазы лечения SPTL.
Младенцам, включенным в это исследование, не будет вводиться какой-либо исследуемый продукт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество младенцев и детей с недавно диагностированными хроническими заболеваниями (через 28 дней после предполагаемой даты родов)
Временное ограничение: От 28 дней после предполагаемой даты доставки до 24 месяцев
|
Родители младенцев заполнили онлайн-опросник детского здоровья (CHI), в котором их спрашивали о каждом заболевании.
Если они что-то сообщали, это затем проверялось медицинским работником.
Представлено количество новорожденных и детей с впервые выявленными хроническими заболеваниями.
|
От 28 дней после предполагаемой даты доставки до 24 месяцев
|
|
Количество младенцев и детей с недавно диагностированными врожденными аномалиями (через 28 дней после предполагаемой даты родов)
Временное ограничение: От 28 дней после предполагаемой даты доставки до 24 месяцев
|
Врожденная аномалия — это состояние, присутствующее при рождении, которое является результатом порока развития, деформации или нарушения в одной или нескольких частях тела, хромосомной аномалии или известного клинического синдрома.
Врожденные аномалии, серьезные нежелательные явления (СНЯ), были изучены оценщиком врожденных дефектов.
События были закодированы в соответствии с критериями программы врожденных пороков столичной Атланты (MACDP) центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и/или критериям европейского надзора за врожденными аномалиями (EUROCAT).
Предварительно определенные коды дефектов указывали, был ли дефект лица и шеи, расщелина губы или неба, сердечно-сосудистые, респираторные, верхних отделов желудочно-кишечного тракта, женских гениталий, мужских гениталий, почечной и мочевыводящей системы, другие скелетно-мышечные дефекты, кожа, хромосомная аномалия, другие системы органов, или определенный синдром.
Представлено количество младенцев и детей с впервые диагностированными врожденными аномалиями, зарегистрированными до 1 года хронологического возраста и зарегистрированными после 1 года хронологического возраста.
|
От 28 дней после предполагаемой даты доставки до 24 месяцев
|
|
Количество младенческих и детских смертей (через 28 дней после предполагаемой даты родов)
Временное ограничение: От 28 дней после предполагаемой даты доставки до 24 месяцев
|
Представлено количество младенческих и детских смертей, произошедших через 28 дней после предполагаемой даты родов и до 24 месяцев.
|
От 28 дней после предполагаемой даты доставки до 24 месяцев
|
|
Количество младенцев с указанием возраста и стадии Опросник-3 (ASQ-3) Оценка в черной зоне для любого домена в возрасте 9 месяцев
Временное ограничение: В 9 месяцев
|
ASQ-3 включал по 6 вопросов в каждой области, предназначенных для оценки 5 областей развития: коммуникативные навыки, крупная моторика, мелкая моторика, навыки решения проблем и личные социальные навыки.
Родители ответили либо да (10 баллов), либо иногда (5 баллов), либо еще нет (0 баллов) на каждый вопрос для заполнения ASQ-3.
Через 9 месяцев предопределенный пороговый балл для общения составил 13,97, общая моторика — 17,82, мелкая моторика — 31,32,
решение проблем было 28,72, а личные социальные навыки - 18,91.
Общий балл был получен путем взятия среднего значения всех 5 компонентов.
Любой младенец, который набрал ниже порогового значения, более или равного 2 стандартным отклонениям ниже среднего балла (то есть черной зоны в таблице баллов) в любой из 5 областей ASQ-3, должен был быть направлен в специалист по развитию для формальной оценки развития нервной системы.
Представлено количество младенцев с баллами ASQ-3 для любых доменов в черной зоне в возрасте 9 месяцев.
|
В 9 месяцев
|
|
Количество младенцев с возрастом и стадиями Опросник-3 (ASQ-3) Оценка в черной зоне для любого домена в возрасте 18 месяцев
Временное ограничение: В 18 месяцев
|
ASQ-3 включал по 6 вопросов в каждой области, предназначенных для оценки 5 областей развития: коммуникативные навыки, крупная моторика, мелкая моторика, навыки решения проблем и личные социальные навыки.
Родители ответили либо да (10 баллов), либо иногда (5 баллов), либо еще нет (0 баллов) на каждый вопрос для заполнения ASQ-3.
В 18 месяцев предопределенный пороговый балл для общения составил 13,06, крупная моторика — 37,38, мелкая моторика — 34,32, решение проблем — 25,74, а личные социальные навыки — 27,19.
Общий балл был получен путем взятия среднего значения всех 5 компонентов.
Любой младенец, который набрал ниже порогового значения, более или равного 2 стандартным отклонениям ниже среднего балла (то есть черной зоны в таблице баллов) в любой из 5 областей ASQ-3, должен был быть направлен в специалист по развитию для формальной оценки развития нервной системы.
Представлено количество младенцев с баллами ASQ-3 для любых доменов в черной зоне в возрасте 18 месяцев.
|
В 18 месяцев
|
|
Количество младенцев с возрастом и стадиями Опросник-3 (ASQ-3) Оценка в черной зоне для любого домена в возрасте 24 месяцев
Временное ограничение: В 24 месяца
|
ASQ-3 включал по 6 вопросов в каждой области, предназначенных для оценки 5 областей развития: коммуникативные навыки, крупная моторика, мелкая моторика, навыки решения проблем и личные социальные навыки.
Родители ответили либо да (10 баллов), либо иногда (5 баллов), либо еще нет (0 баллов) на каждый вопрос для заполнения ASQ-3.
Через 24 месяца предопределенный пороговый балл для общения составил 25,17, крупная моторика — 38,07, мелкая моторика — 35,16, решение проблем — 29,78, а личные социальные навыки — 31,54.
Общий балл был получен путем взятия среднего значения всех 5 компонентов.
Любой младенец, который набрал ниже порогового значения, более или равного 2 стандартным отклонениям ниже среднего балла (то есть черной зоны в таблице баллов) в любой из 5 областей ASQ-3, должен был быть направлен в специалист по развитию для формальной оценки развития нервной системы.
Представлено количество младенцев с баллами ASQ-3 для любых доменов в черной зоне в возрасте 24 месяцев.
|
В 24 месяца
|
|
Опросник-3 (ASQ-3) «Количество детей с возрастом и стадиями» Оценка в «черной зоне» крупной моторики
Временное ограничение: 9, 18 и 24 месяца
|
ASQ-3 включал по 6 вопросов в каждой области, предназначенных для оценки 5 областей развития: коммуникативные навыки, крупная моторика, мелкая моторика, навыки решения проблем и личные социальные навыки.
Родители ответили либо да (10 баллов), либо иногда (5 баллов), либо еще нет (0 баллов) на каждый вопрос для заполнения ASQ-3.
Через 9 месяцев предопределенный пороговый балл общей моторики составил 17,82.
В 18 месяцев предопределенный пороговый балл общей моторики составил 37,38.
Через 24 месяца предопределенный пороговый балл общей моторики составил 38,07.
Любой младенец, который набрал ниже порогового значения, более или равного 2 стандартным отклонениям ниже среднего балла (то есть черной зоны в таблице баллов) в любой из 5 областей ASQ-3, должен был быть направлен в специалист по развитию для формальной оценки развития нервной системы.
Представлено количество младенцев с баллами ASQ-3 по крупной моторике в черной зоне в возрасте 9, 18 и 24 месяцев.
|
9, 18 и 24 месяца
|
|
Опросник-3 (ASQ-3) «Количество младенцев с возрастом и стадиями» Оценка мелкой моторики в «черной зоне»
Временное ограничение: 9, 18 и 24 месяца
|
ASQ-3 включал по 6 вопросов в каждой области, предназначенных для оценки 5 областей развития: коммуникативные навыки, крупная моторика, мелкая моторика, навыки решения проблем и личные социальные навыки.
Родители ответили либо да (10 баллов), либо иногда (5 баллов), либо еще нет (0 баллов) на каждый вопрос для заполнения ASQ-3.
В 9 месяцев предустановленный пороговый балл мелкой моторики составил 31,32.
В 18 месяцев предустановленный пороговый балл мелкой моторики составил 34,32.
Через 24 месяца установленный предельный балл мелкой моторики составил 35,16.
Любой младенец, который набрал ниже порогового значения, более или равного 2 стандартным отклонениям ниже среднего балла (то есть черной зоны в таблице баллов) в любой из 5 областей ASQ-3, должен был быть направлен в специалист по развитию для формальной оценки развития нервной системы.
Представлено количество детей с баллами ASQ-3 по мелкой моторике в черной зоне в возрасте 9, 18 и 24 месяцев.
|
9, 18 и 24 месяца
|
|
Опросник-3 (ASQ-3) «Количество младенцев с возрастом и стадиями» Оценка в «черной зоне» коммуникативных навыков
Временное ограничение: 9, 18 и 24 месяца
|
ASQ-3 включал по 6 вопросов в каждой области, предназначенных для оценки 5 областей развития: коммуникативные навыки, крупная моторика, мелкая моторика, навыки решения проблем и личные социальные навыки.
Родители ответили либо да (10 баллов), либо иногда (5 баллов), либо еще нет (0 баллов) на каждый вопрос для заполнения ASQ-3.
Через 9 месяцев установленный предельный балл коммуникативных навыков составил 13,97.
В 18 месяцев предопределенный пороговый балл коммуникативных навыков составил 13,06.
Через 24 месяца установленный предельный балл коммуникативных навыков составил 25,17.
Любой младенец, который набрал ниже порогового значения, более или равного 2 стандартным отклонениям ниже среднего балла (то есть черной зоны в таблице баллов) в любой из 5 областей ASQ-3, должен был быть направлен в специалист по развитию для формальной оценки развития нервной системы.
Представлено количество младенцев с баллами ASQ-3 по коммуникативным навыкам в черной зоне в возрасте 9, 18 и 24 месяцев.
|
9, 18 и 24 месяца
|
|
Опросник-3 (ASQ-3) «Количество младенцев с возрастом и стадиями» Оценка в черной зоне навыков решения проблем
Временное ограничение: 9, 18 и 24 месяца
|
ASQ-3 включал по 6 вопросов в каждой области, предназначенных для оценки 5 областей развития: коммуникативные навыки, крупная моторика, мелкая моторика, навыки решения проблем и личные социальные навыки.
Родители ответили либо да (10 баллов), либо иногда (5 баллов), либо еще нет (0 баллов) на каждый вопрос для заполнения ASQ-3.
Через 9 месяцев установленный пороговый балл за навыки решения проблем составил 28,72.
В 18 месяцев заранее определенный пороговый балл за навыки решения проблем составлял 25,74.
Через 24 месяца установленный предельный балл навыков решения проблем составил 29,78.
Любой младенец, который набрал ниже порогового значения, более или равного 2 стандартным отклонениям ниже среднего балла (то есть черной зоны в таблице баллов) в любой из 5 областей ASQ-3, должен был быть направлен в специалист по развитию для формальной оценки развития нервной системы.
Представлено количество младенцев с баллами ASQ-3 за навыки решения задач в черной зоне в возрасте 9, 18 и 24 месяцев.
|
9, 18 и 24 месяца
|
|
Опросник-3 (ASQ-3) «Количество младенцев с возрастом и стадиями» Оценка в «черной зоне» личных социальных навыков
Временное ограничение: 9, 18 и 24 месяца
|
ASQ-3 включал по 6 вопросов в каждой области, предназначенных для оценки 5 областей развития: коммуникативные навыки, крупная моторика, мелкая моторика, навыки решения проблем и личные социальные навыки.
Родители ответили либо да (10 баллов), либо иногда (5 баллов), либо еще нет (0 баллов) на каждый вопрос для заполнения ASQ-3.
Через 9 месяцев предопределенный пороговый балл личных социальных навыков составил 18,91.
В 18 месяцев предопределенный предельный балл личных социальных навыков составил 27,19.
Через 24 месяца установленный предельный балл личных социальных навыков составил 31,54.
Любой младенец, который набрал ниже порогового значения, более или равного 2 стандартным отклонениям ниже среднего балла (то есть черной зоны в таблице баллов) в любой из 5 областей ASQ-3, должен был быть направлен в специалист по развитию для формальной оценки развития нервной системы.
Представлено количество младенцев с баллами ASQ-3 по личностным социальным навыкам в черной зоне в возрасте 9, 18 и 24 месяцев.
|
9, 18 и 24 месяца
|
|
Количество младенцев, направленных для оценки развития с использованием шкал развития младенцев Бейли, третье издание (BSID-III)
Временное ограничение: 9, 18 и 24 месяца
|
Любой младенец, который набрал ниже порогового значения, т. е. балл больше или равен 2 стандартным отклонениям (СО) ниже среднего балла (т. е. черная зона в таблице баллов) в любом из 5 доменов ASQ-3, был направлен к специалисту по развитию для оценки развития нервной системы с использованием BSID-III.
Он оценивал баллы по когнитивным, языковым (рецептивным и выразительным), моторным (мелкая и крупная моторика).
Языковая и двигательная области имеют совокупный балл со средним значением 100, стандартным отклонением 15 и диапазоном от 40 до 160.
Баллы ниже 70 указывают на умеренное или тяжелое нарушение.
В когнитивной области младенец набирал «1», если мог выполнить какое-либо действие, и «0», если не мог.
Общий балл был получен путем взвешивания среднего значения всех компонентов.
Представлено количество младенцев, направленных для оценки развития с использованием BSID-III.
|
9, 18 и 24 месяца
|
|
Число младенцев по шкале развития младенцев Бейли, третье издание, балл больше 2, стандартное отклонение ниже среднего балла по когнитивной шкале (менее 4)
Временное ограничение: 9, 18 и 24 месяца
|
Любой младенец, который набрал ниже порогового значения, т. е. балл больше или равен 2 SD ниже среднего балла (т. е. черная зона в таблице баллов) в любом из 5 доменов ASQ-3, направлялся в клинику развития. специалист по оценке развития нервной системы с использованием BSID-III.
Он оценивал баллы по когнитивным, языковым (рецептивным и выразительным), моторным (мелкая и крупная моторика).
Языковая и двигательная области имеют совокупный балл со средним значением 100, стандартным отклонением 15 и диапазоном от 40 до 160.
Баллы ниже 70 указывают на умеренное или тяжелое нарушение.
В когнитивной области младенец набирал «1», если мог выполнить какое-либо действие, и «0», если не мог.
Представлено количество младенцев с оценкой BSID-III более чем на 2 SD ниже средней оценки по когнитивной шкале (менее 4).
|
9, 18 и 24 месяца
|
|
Число младенцев по шкале развития младенцев Бейли, третье издание, балл больше 2, стандартное отклонение ниже среднего балла по шкале общей моторики (менее 4)
Временное ограничение: 9, 18 и 24 месяца
|
Любой младенец, который набрал ниже порогового значения, т. е. балл больше или равен 2 SD ниже среднего балла (т. е. черная зона в таблице баллов) в любом из 5 доменов ASQ-3, направлялся в клинику развития. специалист по оценке развития нервной системы с использованием BSID-III.
Он оценивал баллы по когнитивным, языковым (рецептивным и выразительным), моторным (мелкая и крупная моторика).
Языковая и двигательная области имеют совокупный балл со средним значением 100, стандартным отклонением 15 и диапазоном от 40 до 160.
Баллы ниже 70 указывают на умеренное или тяжелое нарушение.
В когнитивной области младенец набирал «1», если мог выполнить какое-либо действие, и «0», если не мог.
Представлено количество младенцев с оценкой BSID-III более чем на 2 SD ниже средней оценки по шкале крупной моторики (менее 4).
|
9, 18 и 24 месяца
|
|
Число младенцев с шкалой развития младенцев Бейли, третье издание, балл больше 2, стандартное отклонение ниже среднего балла по шкале мелкой моторики (менее 4)
Временное ограничение: 9, 18 и 24 месяца
|
Любой младенец, который набрал ниже порогового значения, т. е. балл больше или равен 2 SD ниже среднего балла (т. е. черная зона в таблице баллов) в любом из 5 доменов ASQ-3, направлялся в клинику развития. специалист по оценке развития нервной системы с использованием BSID-III.
Он оценивал баллы по когнитивным, языковым (рецептивным и выразительным), моторным (мелкая и крупная моторика).
Языковая и двигательная области имеют совокупный балл со средним значением 100, стандартным отклонением 15 и диапазоном от 40 до 160.
Баллы ниже 70 указывают на умеренное или тяжелое нарушение.
В когнитивной области младенец набирал «1», если мог выполнить какое-либо действие, и «0», если не мог.
Представлено количество младенцев с оценкой BSID-III более чем на 2 SD ниже средней оценки по шкале мелкой моторики (менее 4).
|
9, 18 и 24 месяца
|
|
Количество младенцев со шкалой развития младенцев Бейли, оценка по третьему изданию более 2, стандартное отклонение ниже среднего балла по языковой шкале (менее 70)
Временное ограничение: 9, 18 и 24 месяца
|
Любой младенец, который набрал ниже порогового значения, т. е. балл больше или равен 2 SD ниже среднего балла (т. е. черная зона в таблице баллов) в любом из 5 доменов ASQ-3, направлялся в клинику развития. специалист по оценке развития нервной системы с использованием BSID-III.
Он оценивал баллы по когнитивным, языковым (рецептивным и выразительным), моторным (мелкая и крупная моторика).
Языковая и двигательная области имеют совокупный балл со средним значением 100, стандартным отклонением 15 и диапазоном от 40 до 160.
Баллы ниже 70 указывают на умеренное или тяжелое нарушение.
В когнитивной области младенец набирал «1», если мог выполнить какое-либо действие, и «0», если не мог.
Представлено количество младенцев с баллом BSID-III более чем на 2 SD ниже среднего балла по языковой шкале (менее 70).
|
9, 18 и 24 месяца
|
|
Количество младенцев с контрольным списком поведения ребенка в возрасте от 1,5 до 5 лет (CBCL/от 1,5 до 5) с баллом выше 97-го процентиля по подмножеству предварительно заданных вопросов, касающихся проблем с вниманием и гиперактивностью
Временное ограничение: В 24 месяца
|
Анкета CBCL/1.5–5 — это заполняемая родителями анкета, используемая для оценки поведенческих проблем и социальных компетенций.
Он включал около 100 пунктов, описывающих определенные виды поведенческих, эмоциональных и социальных проблем, характерных для детей дошкольного возраста в возрасте от 1,5 до 5 лет.
На каждый вопрос можно было ответить как «неправда» с оценкой «0», отчасти или иногда верно с оценкой «1» или очень верно или часто верно с оценкой «2».
Было 6 вопросов, связанных с проблемами внимания и гиперактивности.
Ответы на эти 6 вопросов суммировались (от 0 до 12).
Общий балл от 0 до 9 указывает на нормальное состояние, 10 — на пограничное состояние и от 11 до 12 — на серьезные проблемы с вниманием и гиперактивностью.
Показатели выше 97-го процентиля находятся в значительном диапазоне клинического беспокойства.
Сообщается о числе младенцев с баллами по шкале CBCL/от 1,5 до 5 выше 97-го процентиля по подмножеству заранее заданных вопросов, связанных с проблемами внимания и гиперактивностью в возрасте 24 месяцев.
|
В 24 месяца
|
|
Количество младенцев, нуждающихся в дальнейшем обследовании после заполнения модифицированного контрольного списка для выявления аутизма у детей раннего возраста, пересмотренного с последующим наблюдением (M-CHAT-R/F)
Временное ограничение: 18 и 24 месяца
|
M-CHAT-R/F — это инструмент скрининга аутизма, о котором сообщают родители, предназначенный для выявления детей в возрасте от 16 до 30 месяцев, прошедших более тщательную оценку возможных ранних признаков расстройства аутистического спектра (РАС) или задержки развития.
M-CHAT-R/F состоял из 20 вопросов, на которые можно было ответить либо «да, оценка 0», либо «нет, оценка 1».
Суммарные баллы (в диапазоне от 0 до 20) по M-CHAT-R/F от 0 до 2 указывают на низкий риск, баллы от 3 до 7 указывают на средний риск и инициируют введение контрольного вопросника, а баллы от 8 до 20 указывает на высокий риск.
Представлено количество младенцев, нуждавшихся в дальнейшем обследовании по M-CHAT-R/F в возрасте 18 и 24 месяцев.
|
18 и 24 месяца
|
|
Количество младенцев, направленных на неврологическое обследование для установления диагноза церебрального паралича
Временное ограничение: В 24 месяца
|
Родители сообщали в анкете CHI, был ли у их ребенка детский церебральный паралич.
Если у младенца не был диагностирован детский церебральный паралич, то это выявлялось в рамках оценки ASQ-3 на основании результатов шкалы крупной моторики.
Для подтверждения диагноза церебрального паралича лечащий врач направлял младенца на дальнейшие неврологические тесты, если он набирал баллы в черной зоне ASQ-3 при оценке на 24-м месяце.
Представлено количество младенцев, направленных на неврологическое обследование для установления диагноза церебрального паралича в возрасте 24 месяцев.
|
В 24 месяца
|
|
Количество новорожденных с признаками нарушения нервно-психического развития
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Показатели нарушений развития нервной системы: «нарушение слуха, не корригируемое даже с помощью вспомогательных средств»; 'слепота на 1 или оба глаза или видит только свет'; «церебральный паралич средней и тяжелой степени (умеренная: степень 2 или 3 с использованием системы функциональной классификации крупной моторики [GMFCS] и тяжелая: степень 4 или 5 с использованием GMFCS)»; «когнитивные нарушения: оценка по когнитивной шкале BSID-III менее чем на 2 СО ниже средней оценки (менее 4)»; «моторные нарушения: оценка моторной комплексной шкалы BSID-III более чем на 2 SD ниже среднего балла (менее 70)»; «диагноз РАС, синдром дефицита внимания (СДВ) или синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ)».
Представлено количество младенцев, имеющих любой 1 из этих показателей.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200722
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов основных конечных точек исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .