Vervolgonderzoek om de veiligheid en resultaten op lange termijn te beoordelen bij zuigelingen en kinderen van moeders die deelnemen aan onderzoek naar de behandeling met Retosiban (ARIOS)
26 juni 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Vervolgonderzoek om de veiligheid en resultaten op lange termijn te beoordelen bij zuigelingen en kinderen van moeders die deelnemen aan onderzoeken naar de behandeling met Retosiban
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en uitkomsten van zuigelingen en kinderen die in utero werden blootgesteld aan retosiban of comparator in de fase III-behandelingsonderzoeken naar spontane vroeggeboorte (SPTL), om te verzekeren dat de behandeling niet gepaard gaat met significante bijwerkingen. resultaten in de vroege kinderjaren.
De ingeschreven baby's en kinderen zullen met vooraf gespecificeerde tussenpozen gevolgd worden tot ze de chronologische leeftijd van 24 maanden bereiken.
Voor dit onderzoek zijn geen medische interventies of studiebezoeken aan een onderzoekslocatie vereist. In plaats daarvan zullen ouders of wettelijke voogden op bepaalde tijdstippen worden gevraagd om via een elektronisch apparaat ontwikkelingsvragenlijsten en andere gegevens over de gezondheidsstatus van hun kinderen in te vullen.
Gegevens die tijdens het vervolgonderzoek bij baby's en kinderen worden verzameld, zullen worden beheerd door een gecentraliseerd onderzoekscoördinatiecentrum (RCC).
Regionaal gevestigde kinderartsen zullen dienen als hoofdonderzoekers van de studie (ook wel RCC-PI's genoemd) voor deze studie.
Alle communicatie die de RCC-PI heeft met de ouder/wettelijke voogd of de zorgverlener van het kind vindt op afstand plaats; er zullen geen kliniekbezoeken zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jena, Duitsland, 07745
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hadera, Israël, 38100
- GSK Investigational Site
-
Haifa, Israël, 31048
- GSK Investigational Site
-
Holon, Israël, 58100
- GSK Investigational Site
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- GSK Investigational Site
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- GSK Investigational Site
-
Safed, Israël, 13100
- GSK Investigational Site
-
Tel-Aviv, Israël, 64239
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Monza, Italië, 20052
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italië, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Miyagi, Japan, 989-3126
- GSK Investigational Site
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seongnam, Korea, republiek van, 463-712
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-081
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- GSK Investigational Site
-
-
Sonora
-
Ciudad Obregon, Sonora, Mexico, 85000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
-
Tyne & Wear
-
Sunderland, Tyne & Wear, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0587
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Uppsala, Zweden, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 4 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeder wordt willekeurig toegewezen en gedoseerd (retosiban of comparator) in 1 van de Fase III SPTL retosiban klinische studies.
- Baby leeft 28 dagen na EDD.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de ouder(s) of wettelijke voogd(en) van het kind. De ouder/wettelijke voogd van proefpersonen van 12 tot 17 jaar moet ook schriftelijke toestemming geven voor deelname van het kind aan het onderzoek, indien vereist door de toepasselijke regelgeving en vereisten van het land of de staat.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen formele uitsluitingscriteria voor deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (onderzoek uit 200719)
Alle baby's en kinderen van vrouwen die de placebo kregen (0,9 procent natriumchloride-infusie overeenkomend met retosiban-volume, intraveneuze [IV] oplaaddosis gedurende 5 minuten en continue infusiesnelheid inclusief dosisverhoging bij deelnemers met een ontoereikende respons op enig moment na het eerste uur van behandeling) in studie uit 200719.
De huidige studie vereist geen medische interventies of studiebezoeken aan een onderzoekslocatie.
|
Dit is een vervolgonderzoek naar de veiligheid van baby's en kinderen die zijn blootgesteld aan een overeenkomende placebo voor retosiban/atosiban tijdens de deelname van hun moeder aan een fase III-behandelingsonderzoek voor SPTL.
Baby's die deelnemen aan deze studie zullen geen enkel onderzoeksproduct toegediend krijgen
|
|
EXPERIMENTEEL: Retosiban (studie 200719 en 200721)
Alle baby's en kinderen van vrouwen die retosiban kregen (6 milligram [mg] IV oplaaddosis retosiban gedurende 5 minuten gevolgd door een continu infuus van 6 mg per uur met retosiban gedurende 48 uur.
Deelnemers met een ontoereikende respons na het eerste uur van de behandeling kregen nog een oplaaddosis van 6 mg retosiban, gevolgd door een continu infuus van 12 mg per uur gedurende de rest van de behandelperiode van 48 uur) in onderzoek uit 200719 of onderzoek uit 200721.
De huidige studie vereist geen medische interventies of studiebezoeken aan een onderzoekslocatie.
|
Dit is een vervolgonderzoek naar de veiligheid van baby's en kinderen die aan retosiban zijn blootgesteld tijdens de deelname van hun moeder aan een fase III-onderzoek naar de behandeling van SPTL.
Baby's die deelnemen aan deze studie zullen geen enkel onderzoeksproduct toegediend krijgen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atosiban (200721 studie)
Alle baby's en kinderen van vrouwen die atosiban kregen (in 3 opeenvolgende fasen; een initiële bolusdosis van 6,75 mg met atosiban 6,75 mg per 0,9 milliliter [ml] oplossing voor injectie, gevolgd door een continue hoge dosis infusie van 18 mg per uur gedurende 3 uur, daarna een lager infuus van 6 mg per uur gedurende de rest van de 48 uur met behulp van atosiban 37,5 mg per 5 ml concentraat voor oplossing) in onderzoek uit 200721.
De huidige studie vereist geen medische interventies of studiebezoeken aan een onderzoekslocatie.
|
Dit is een vervolgonderzoek naar de veiligheid van zuigelingen en kinderen die werden blootgesteld aan een atosiban-comparator tijdens de deelname van hun moeder aan een fase III-onderzoek naar de behandeling van SPTL.
Baby's die deelnemen aan deze studie zullen geen enkel onderzoeksproduct toegediend krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal baby's en kinderen met nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoeningen (na 28 dagen na geschatte bevallingsdatum)
Tijdsspanne: Vanaf 28 dagen na geschatte leverdatum tot 24 maanden
|
De ouders van de baby's vulden een online vragenlijst over de gezondheidsinventarisatie van kinderen (CHI) in, die hen naar elke aandoening vroeg.
Als ze iets meldden, werd het vervolgens geverifieerd door een zorgverlener.
Het aantal baby's en kinderen met nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoeningen wordt gepresenteerd.
|
Vanaf 28 dagen na geschatte leverdatum tot 24 maanden
|
|
Aantal zuigelingen en kinderen met nieuw gediagnosticeerde aangeboren afwijkingen (na 28 dagen na geschatte bevallingsdatum)
Tijdsspanne: Vanaf 28 dagen na geschatte leverdatum tot 24 maanden
|
Een aangeboren afwijking is een bij de geboorte aanwezige aandoening die het gevolg is van misvorming, vervorming of verstoring in 1 of meer delen van het lichaam, een chromosomale afwijking of een bekend klinisch syndroom.
Congenitale anomalie ernstige bijwerkingen (SAE's) werden onderzocht door de beoordelaar van geboorteafwijkingen.
Gebeurtenissen werden gecodeerd volgens de centra voor ziektebestrijding en -preventie (CDC), de criteria van het Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) en/of de criteria van de Europese surveillance van congenitale anomalieën (EUROCAT).
Vooraf gedefinieerde defectcodes specificeerden of het defect was aan gezicht en nek, een gespleten lip of gehemelte, cardiovasculair, respiratoir, bovenste gastro-intestinale, vrouwelijke genitaliën, mannelijke genitaliën, nier- en urinewegen, andere musculoskeletale defecten, huid, een chromosoomafwijking, andere orgaansystemen, of een bepaald syndroom.
Aantal baby's en kinderen met nieuw gediagnosticeerde aangeboren afwijkingen gerapporteerd tot 1 jaar chronologische leeftijd en gerapporteerd na 1 jaar chronologische leeftijd worden weergegeven.
|
Vanaf 28 dagen na geschatte leverdatum tot 24 maanden
|
|
Aantal overleden baby's en kinderen (na 28 dagen na geschatte leveringsdatum)
Tijdsspanne: Vanaf 28 dagen na geschatte leverdatum tot 24 maanden
|
Het aantal baby- en kindersterfte dat plaatsvond na 28 dagen na de geschatte bevallingsdatum en tot 24 maanden wordt weergegeven.
|
Vanaf 28 dagen na geschatte leverdatum tot 24 maanden
|
|
Aantal baby's met leeftijden en stadia Questionnaire-3 (ASQ-3) Score in de zwarte zone voor elk domein na 9 maanden
Tijdsspanne: Op 9 maanden
|
De ASQ-3 bevatte 6 vragen op elk gebied, ontworpen om 5 ontwikkelingsgebieden te beoordelen: communicatieve vaardigheden, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossend vermogen en persoonlijke sociale vaardigheden.
Ouders antwoordden ja (10 punten), soms (5 punten) of nog niet (0 punten) op elke vraag om ASQ-3 te voltooien.
Na 9 maanden was de vooraf gedefinieerde grensscore voor communicatie 13,97, grove motoriek was 17,82, fijne motoriek was 31,32,
probleemoplossing was 28,72 en persoonlijke sociale vaardigheden was 18,91.
De totale score werd afgeleid door het gemiddelde te nemen van alle 5 componenten.
Elke baby die onder de cut-off scoorde, een score meer dan of gelijk aan 2 standaarddeviaties onder de gemiddelde score (dat is de zwarte zone in de scorekaart) in een van de 5 gebieden van de ASQ-3 moest worden doorverwezen naar een ontwikkelingsspecialist voor een formele neurologische beoordeling.
Het aantal baby's met ASQ-3-scores voor alle domeinen in de zwarte zone na 9 maanden wordt gepresenteerd.
|
Op 9 maanden
|
|
Aantal baby's met leeftijden en stadia Questionnaire-3 (ASQ-3) Score in de zwarte zone voor elk domein na 18 maanden
Tijdsspanne: Op 18 maanden
|
De ASQ-3 bevatte 6 vragen op elk gebied, ontworpen om 5 ontwikkelingsgebieden te beoordelen: communicatieve vaardigheden, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossend vermogen en persoonlijke sociale vaardigheden.
Ouders antwoordden ja (10 punten), soms (5 punten) of nog niet (0 punten) op elke vraag om ASQ-3 te voltooien.
Na 18 maanden was de vooraf gedefinieerde grensscore voor communicatie 13,06, grove motoriek was 37,38, fijne motoriek was 34,32, probleemoplossing was 25,74 en persoonlijke sociale vaardigheden was 27,19.
De totale score werd afgeleid door het gemiddelde te nemen van alle 5 componenten.
Elke baby die onder de cut-off scoorde, een score meer dan of gelijk aan 2 standaarddeviaties onder de gemiddelde score (dat is de zwarte zone in de scorekaart) in een van de 5 gebieden van de ASQ-3 moest worden doorverwezen naar een ontwikkelingsspecialist voor een formele neurologische beoordeling.
Het aantal baby's met ASQ-3-scores voor alle domeinen in de zwarte zone na 18 maanden wordt weergegeven.
|
Op 18 maanden
|
|
Aantal baby's met leeftijden en stadia Questionnaire-3 (ASQ-3) Score in de zwarte zone voor elk domein na 24 maanden
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
De ASQ-3 bevatte 6 vragen op elk gebied, ontworpen om 5 ontwikkelingsgebieden te beoordelen: communicatieve vaardigheden, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossend vermogen en persoonlijke sociale vaardigheden.
Ouders antwoordden ja (10 punten), soms (5 punten) of nog niet (0 punten) op elke vraag om ASQ-3 te voltooien.
Na 24 maanden was de vooraf gedefinieerde grensscore voor communicatie 25,17, grove motoriek was 38,07, fijne motoriek was 35,16, probleemoplossing was 29,78 en persoonlijke sociale vaardigheden was 31,54.
De totale score werd afgeleid door het gemiddelde te nemen van alle 5 componenten.
Elke baby die onder de cut-off scoorde, een score meer dan of gelijk aan 2 standaarddeviaties onder de gemiddelde score (dat is de zwarte zone in de scorekaart) in een van de 5 gebieden van de ASQ-3 moest worden doorverwezen naar een ontwikkelingsspecialist voor een formele neurologische beoordeling.
Het aantal baby's met ASQ-3-scores voor alle domeinen in de zwarte zone na 24 maanden wordt weergegeven.
|
Op 24 maanden
|
|
Aantal baby's met leeftijden en stadia Questionnaire-3 (ASQ-3) Score in de zwarte zone voor grove motoriek
Tijdsspanne: 9, 18 en 24 maanden
|
De ASQ-3 bevatte 6 vragen op elk gebied, ontworpen om 5 ontwikkelingsgebieden te beoordelen: communicatieve vaardigheden, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossend vermogen en persoonlijke sociale vaardigheden.
Ouders antwoordden ja (10 punten), soms (5 punten) of nog niet (0 punten) op elke vraag om ASQ-3 te voltooien.
Na 9 maanden was de vooraf bepaalde grensscore voor grove motoriek 17,82.
Na 18 maanden was de vooraf bepaalde grenswaarde voor grove motoriek 37,38.
Na 24 maanden was de vooraf bepaalde grenswaarde voor grove motoriek 38,07.
Elke baby die onder de cut-off scoorde, een score meer dan of gelijk aan 2 standaarddeviaties onder de gemiddelde score (dat is de zwarte zone in de scorekaart) in een van de 5 gebieden van de ASQ-3 moest worden doorverwezen naar een ontwikkelingsspecialist voor een formele neurologische beoordeling.
Het aantal baby's met ASQ-3-scores voor grove motoriek in de zwarte zone op 9, 18 en 24 maanden wordt gepresenteerd.
|
9, 18 en 24 maanden
|
|
Aantal baby's met leeftijden en stadia Questionnaire-3 (ASQ-3) Score in de zwarte zone voor fijne motoriek
Tijdsspanne: 9, 18 en 24 maanden
|
De ASQ-3 bevatte 6 vragen op elk gebied, ontworpen om 5 ontwikkelingsgebieden te beoordelen: communicatieve vaardigheden, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossend vermogen en persoonlijke sociale vaardigheden.
Ouders antwoordden ja (10 punten), soms (5 punten) of nog niet (0 punten) op elke vraag om ASQ-3 te voltooien.
Na 9 maanden was de vooraf bepaalde grenswaarde voor fijne motoriek 31,32.
Na 18 maanden was de vooraf bepaalde grenswaarde voor fijne motoriek 34,32.
Na 24 maanden was de vooraf bepaalde grenswaarde voor fijne motoriek 35,16.
Elke baby die onder de cut-off scoorde, een score meer dan of gelijk aan 2 standaarddeviaties onder de gemiddelde score (dat is de zwarte zone in de scorekaart) in een van de 5 gebieden van de ASQ-3 moest worden doorverwezen naar een ontwikkelingsspecialist voor een formele neurologische beoordeling.
Het aantal baby's met ASQ-3-scores voor fijne motoriek in de zwarte zone op 9, 18 en 24 maanden wordt gepresenteerd.
|
9, 18 en 24 maanden
|
|
Aantal baby's met leeftijden en stadia Questionnaire-3 (ASQ-3) Score in de zwarte zone voor communicatieve vaardigheden
Tijdsspanne: 9, 18 en 24 maanden
|
De ASQ-3 bevatte 6 vragen op elk gebied, ontworpen om 5 ontwikkelingsgebieden te beoordelen: communicatieve vaardigheden, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossend vermogen en persoonlijke sociale vaardigheden.
Ouders antwoordden ja (10 punten), soms (5 punten) of nog niet (0 punten) op elke vraag om ASQ-3 te voltooien.
Na 9 maanden was de vooraf bepaalde grenswaarde voor communicatieve vaardigheden 13,97.
Na 18 maanden was de vooraf bepaalde grenswaarde voor communicatieve vaardigheden 13,06.
Na 24 maanden was de vooraf bepaalde grenswaarde voor communicatieve vaardigheden 25,17.
Elke baby die onder de cut-off scoorde, een score meer dan of gelijk aan 2 standaarddeviaties onder de gemiddelde score (dat is de zwarte zone in de scorekaart) in een van de 5 gebieden van de ASQ-3 moest worden doorverwezen naar een ontwikkelingsspecialist voor een formele neurologische beoordeling.
Het aantal baby's met ASQ-3-scores voor communicatieve vaardigheden in de zwarte zone op 9, 18 en 24 maanden wordt gepresenteerd.
|
9, 18 en 24 maanden
|
|
Aantal baby's met leeftijden en stadia Vragenlijst-3 (ASQ-3) Score in de zwarte zone voor probleemoplossende vaardigheden
Tijdsspanne: 9, 18 en 24 maanden
|
De ASQ-3 bevatte 6 vragen op elk gebied, ontworpen om 5 ontwikkelingsgebieden te beoordelen: communicatieve vaardigheden, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossend vermogen en persoonlijke sociale vaardigheden.
Ouders antwoordden ja (10 punten), soms (5 punten) of nog niet (0 punten) op elke vraag om ASQ-3 te voltooien.
Na 9 maanden was de vooraf bepaalde grensscore voor probleemoplossend vermogen 28,72.
Na 18 maanden was de vooraf bepaalde grensscore voor probleemoplossend vermogen 25,74.
Na 24 maanden was de vooraf bepaalde grensscore voor probleemoplossend vermogen 29,78.
Elke baby die onder de cut-off scoorde, een score meer dan of gelijk aan 2 standaarddeviaties onder de gemiddelde score (dat is de zwarte zone in de scorekaart) in een van de 5 gebieden van de ASQ-3 moest worden doorverwezen naar een ontwikkelingsspecialist voor een formele neurologische beoordeling.
Het aantal baby's met ASQ-3-scores voor probleemoplossend vermogen in de zwarte zone op 9, 18 en 24 maanden wordt gepresenteerd.
|
9, 18 en 24 maanden
|
|
Aantal baby's met leeftijden en stadia Questionnaire-3 (ASQ-3) Score in de zwarte zone voor persoonlijke sociale vaardigheden
Tijdsspanne: 9, 18 en 24 maanden
|
De ASQ-3 bevatte 6 vragen op elk gebied, ontworpen om 5 ontwikkelingsgebieden te beoordelen: communicatieve vaardigheden, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossend vermogen en persoonlijke sociale vaardigheden.
Ouders antwoordden ja (10 punten), soms (5 punten) of nog niet (0 punten) op elke vraag om ASQ-3 te voltooien.
Na 9 maanden was de vooraf bepaalde grenswaarde voor persoonlijke sociale vaardigheden 18,91.
Na 18 maanden was de vooraf bepaalde grenswaarde voor persoonlijke sociale vaardigheden 27,19.
Na 24 maanden was de vooraf bepaalde grenswaarde voor persoonlijke sociale vaardigheden 31,54.
Elke baby die onder de cut-off scoorde, een score meer dan of gelijk aan 2 standaarddeviaties onder de gemiddelde score (dat is de zwarte zone in de scorekaart) in een van de 5 gebieden van de ASQ-3 moest worden doorverwezen naar een ontwikkelingsspecialist voor een formele neurologische beoordeling.
Het aantal baby's met ASQ-3-scores voor persoonlijke sociale vaardigheden in de zwarte zone op 9, 18 en 24 maanden wordt gepresenteerd.
|
9, 18 en 24 maanden
|
|
Aantal baby's doorverwezen voor ontwikkelingsevaluatie met behulp van Bayley Scales of Infant Development, derde editie (BSID-III)
Tijdsspanne: 9, 18 en 24 maanden
|
Elke baby die onder de grens scoorde, d.w.z. een score groter dan of gelijk aan 2 standaarddeviaties (SD's) onder de gemiddelde score (d.w.z. zwarte zone in de scorekaart) in een van de 5 domeinen van de ASQ-3 werd verwezen naar een ontwikkelingsspecialist voor een neurologische evaluatie met behulp van de BSID-III.
Het schaalde scores voor cognitief, taal (receptief en expressief), motor (fijne en grove motoriek).
De gebieden taal en motoriek hebben elk een samengestelde score, met een gemiddelde van 100, een SD van 15 en een bereik van 40 tot 160.
Scores lager dan 70 duidden op matige of ernstige beperkingen.
Op cognitief gebied scoorde het kind "1" als het een activiteit kon doen en "0" als het niet kon.
De totaalscore is afgeleid door het gemiddelde te nemen van alle onderdelen.
Het aantal baby's dat is doorverwezen voor ontwikkelingsevaluatie met behulp van BSID-III wordt weergegeven.
|
9, 18 en 24 maanden
|
|
Aantal baby's met Bayley-schalen voor ontwikkeling van baby's, derde editie Score groter dan 2 standaarddeviatie onder de gemiddelde score voor de cognitieve schaal (minder dan 4)
Tijdsspanne: 9, 18 en 24 maanden
|
Elke baby die onder de grens scoorde, d.w.z. een score groter dan of gelijk aan 2 SD's onder de gemiddelde score (d.w.z. zwarte zone in de scorekaart) in een van de 5 domeinen van de ASQ-3, werd doorverwezen naar een ontwikkelingsafdeling. specialist voor een neurologische evaluatie met behulp van de BSID-III.
Het schaalde scores voor cognitief, taal (receptief en expressief), motor (fijne en grove motoriek).
De gebieden taal en motoriek hebben elk een samengestelde score, met een gemiddelde van 100, een SD van 15 en een bereik van 40 tot 160.
Scores lager dan 70 duidden op matige of ernstige beperkingen.
Op cognitief gebied scoorde het kind "1" als het een activiteit kon doen en "0" als het niet kon.
Het aantal baby's met een BSID-III-score groter dan 2 SD onder de gemiddelde score voor de cognitieve schaal (minder dan 4) wordt weergegeven.
|
9, 18 en 24 maanden
|
|
Aantal baby's met Bayley-schalen voor ontwikkeling van baby's, derde editie Score groter dan 2 standaarddeviatie onder de gemiddelde score voor de grove motorische schaal (minder dan 4)
Tijdsspanne: 9, 18 en 24 maanden
|
Elke baby die onder de grens scoorde, d.w.z. een score groter dan of gelijk aan 2 SD's onder de gemiddelde score (d.w.z. zwarte zone in de scorekaart) in een van de 5 domeinen van de ASQ-3, werd doorverwezen naar een ontwikkelingsafdeling. specialist voor een neurologische evaluatie met behulp van de BSID-III.
Het schaalde scores voor cognitief, taal (receptief en expressief), motor (fijne en grove motoriek).
De gebieden taal en motoriek hebben elk een samengestelde score, met een gemiddelde van 100, een SD van 15 en een bereik van 40 tot 160.
Scores lager dan 70 duidden op matige of ernstige beperkingen.
Op cognitief gebied scoorde het kind "1" als het een activiteit kon doen en "0" als het niet kon.
Het aantal baby's met een BSID-III-score groter dan 2 SD onder de gemiddelde score voor de grove motorische schaal (minder dan 4) wordt weergegeven.
|
9, 18 en 24 maanden
|
|
Aantal baby's met Bayley-schaal voor ontwikkeling van baby's, derde editie Score groter dan 2 standaarddeviatie onder de gemiddelde score voor de fijnmotorische schaal (minder dan 4)
Tijdsspanne: 9, 18 en 24 maanden
|
Elke baby die onder de grens scoorde, d.w.z. een score groter dan of gelijk aan 2 SD's onder de gemiddelde score (d.w.z. zwarte zone in de scorekaart) in een van de 5 domeinen van de ASQ-3, werd doorverwezen naar een ontwikkelingsafdeling. specialist voor een neurologische evaluatie met behulp van de BSID-III.
Het schaalde scores voor cognitief, taal (receptief en expressief), motor (fijne en grove motoriek).
De gebieden taal en motoriek hebben elk een samengestelde score, met een gemiddelde van 100, een SD van 15 en een bereik van 40 tot 160.
Scores lager dan 70 duidden op matige of ernstige beperkingen.
Op cognitief gebied scoorde het kind "1" als het een activiteit kon doen en "0" als het niet kon.
Het aantal baby's met een BSID-III-score groter dan 2 SD onder de gemiddelde score voor de fijnmotorische schaal (minder dan 4) wordt weergegeven.
|
9, 18 en 24 maanden
|
|
Aantal baby's met Bayley-schalen voor ontwikkeling van baby's, derde editie Score groter dan 2 standaarddeviatie onder de gemiddelde score voor de taalschaal (minder dan 70)
Tijdsspanne: 9, 18 en 24 maanden
|
Elke baby die onder de grens scoorde, d.w.z. een score groter dan of gelijk aan 2 SD's onder de gemiddelde score (d.w.z. zwarte zone in de scorekaart) in een van de 5 domeinen van de ASQ-3, werd doorverwezen naar een ontwikkelingsafdeling. specialist voor een neurologische evaluatie met behulp van de BSID-III.
Het schaalde scores voor cognitief, taal (receptief en expressief), motor (fijne en grove motoriek).
De gebieden taal en motoriek hebben elk een samengestelde score, met een gemiddelde van 100, een SD van 15 en een bereik van 40 tot 160.
Scores lager dan 70 duidden op matige of ernstige beperkingen.
Op cognitief gebied scoorde het kind "1" als het een activiteit kon doen en "0" als het niet kon.
Het aantal baby's met een BSID-III-score groter dan 2 SD onder de gemiddelde score voor de taalschaal (minder dan 70) wordt weergegeven.
|
9, 18 en 24 maanden
|
|
Aantal baby's met een gedragschecklist voor kinderen van 1,5 tot 5 jaar (CBCL/1,5 tot 5) Score boven het 97e percentiel voor een subset van vooraf gespecificeerde vragen die betrekking hebben op problemen met aandacht en hyperactiviteit
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
De CBCL/1.5 t/m 5 vragenlijst is een door ouders ingevulde vragenlijst die gebruikt wordt om gedragsproblemen en sociale competenties in kaart te brengen.
Het omvatte ongeveer 100 items die specifieke soorten gedrags-, emotionele en sociale problemen beschrijven die kenmerkend zijn voor kleuters in de leeftijd van 1,5 tot 5 jaar.
Elke vraag kan worden beantwoord als "niet waar gescoord als"0", enigszins of soms waar gescoord als "1" of zeer waar of vaak waar gescoord als "2".
Er waren 6 vragen over aandachts- en hyperactiviteitsproblemen.
De antwoorden op die 6 vragen werden opgeteld (variërend van 0 tot 12).
Een totaalscore van 0 tot 9 duidde op normaal, 10 op borderline en 11 tot 12 op significante aandachts- en hyperactiviteitsproblemen.
Scores boven het 97e percentiel bevinden zich in het significante bereik van klinische zorg.
Het aantal baby's met een CBCL/1,5 tot 5-score boven het 97e percentiel voor een subset van vooraf gespecificeerde vragen met betrekking tot aandachts- en hyperactiviteitsproblemen na 24 maanden wordt gerapporteerd.
|
Op 24 maanden
|
|
Aantal baby's waarvan is aangegeven dat ze verdere evaluatie nodig hebben na voltooiing van de aangepaste checklist voor autisme bij peuters - herzien met follow-up (M-CHAT-R/F)
Tijdsspanne: 18 en 24 maanden
|
De M-CHAT-R/F is een door ouders gerapporteerde screeningstool voor autisme, ontworpen om kinderen van 16 tot 30 maanden oud te identificeren die een meer grondige beoordeling hebben ondergaan op mogelijke vroege tekenen van autismespectrumstoornis (ASS) of ontwikkelingsachterstand.
De M-CHAT-R/F bestond uit 20 vragen die werden beantwoord met "ja, gescoord als 0" of "nee, gescoord als 1".
Totaalscores (variërend van 0 tot 20) op de M-CHAT-R/F tussen 0 en 2 duidden op een laag risico, scores tussen 3 en 7 wezen op een gemiddeld risico en activeerden de afname van de vervolgvragenlijst, en scores tussen 8 en 20 duidden op een hoog risico.
Het aantal baby's dat verdere evaluatie nodig had volgens de M-CHAT-R/F na 18 en 24 maanden wordt weergegeven.
|
18 en 24 maanden
|
|
Aantal baby's doorverwezen voor neurologische evaluatie om de diagnose van hersenverlamming te bepalen
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
Ouders rapporteerden in de CHI-vragenlijst of hun baby hersenverlamming had.
Als bij het kind geen hersenverlamming was vastgesteld, werd dit gedetecteerd als onderdeel van de ASQ-3-beoordeling, op basis van de resultaten van de grove motorische schaal.
Om de diagnose hersenverlamming te bevestigen, verwees de arts uit de gezondheidszorg de baby door voor verdere neurologische tests als ze scoorden in de zwarte zone van de ASQ-3 bij de beoordeling van maand 24.
Het aantal baby's dat is doorverwezen voor neurologisch onderzoek om de diagnose hersenverlamming na 24 maanden vast te stellen, wordt gepresenteerd.
|
Op 24 maanden
|
|
Aantal baby's met de indicatoren van neurologische ontwikkelingsstoornissen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De indicatoren van neurologische ontwikkelingsstoornissen waren 'slechthorendheid, niet gecorrigeerd, zelfs niet met hulpmiddelen'; 'blindheid aan 1 of beide ogen, of ziet alleen licht'; 'hersenverlamming - matig en ernstig (matig: graad 2 of 3 met behulp van het grove motorische functionele classificatiesysteem [GMFCS] en ernstig: graad 4 of 5 met behulp van de GMFCS)'; 'cognitieve stoornis: BSID-III cognitieve schaalscore van minder dan 2 SD's onder de gemiddelde score (minder dan 4)'; 'motorische stoornis: BSID-III motorische samengestelde schaalscore van meer dan 2 SD's onder de gemiddelde score (minder dan 70)'; 'diagnose van ASS, aandachtstekortstoornis (ADD) of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)'.
Het aantal baby's met een van deze indicatoren wordt gepresenteerd.
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
2 september 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
2 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200722
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .