Oppfølgingsstudie for å vurdere langsiktig sikkerhet og resultater hos spedbarn og barn født av mødre som deltar i Retosiban-behandlingsstudier (ARIOS)
26. juni 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og resultatene til spedbarn og barn som ble eksponert for retosiban eller komparator in utero i fase III-studiene med spontan prematur fødsel (SPTL), for å gi forsikring om at behandling ikke er assosiert med signifikante bivirkninger. resultater i tidlig barndom.
De påmeldte spedbarn og barn vil bli fulgt med forhåndsspesifiserte intervaller til de når 24 måneders kronologisk alder.
Denne studien krever ikke medisinske intervensjoner eller studiebesøk på et undersøkelsessted, i stedet vil foreldre eller foresatte bli bedt på bestemte tidspunkter om å fylle ut utviklingsspørreskjemaer og andre data om barnas helsestatus via en elektronisk enhet.
Data som samles inn under spedbarns- og barneoppfølgingsstudien vil bli administrert av et sentralisert forskningskoordinerende senter (RCC).
Regionalt baserte barneleger vil fungere som hovedundersøkere (referert til som RCC-PIer) for denne studien.
All kommunikasjon RCC-PI har med forelder/verge eller barnets helsepersonell (HCP) vil skje eksternt; det blir ingen klinikkbesøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0587
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- GSK Investigational Site
-
Haifa, Israel, 31048
- GSK Investigational Site
-
Holon, Israel, 58100
- GSK Investigational Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- GSK Investigational Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- GSK Investigational Site
-
Safed, Israel, 13100
- GSK Investigational Site
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Monza, Italia, 20052
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Miyagi, Japan, 989-3126
- GSK Investigational Site
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seongnam, Korea, Republikken, 463-712
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-081
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- GSK Investigational Site
-
-
Sonora
-
Ciudad Obregon, Sonora, Mexico, 85000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Zaragoza, Spania, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
-
Tyne & Wear
-
Sunderland, Tyne & Wear, Storbritannia, SR4 7TP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jena, Tyskland, 07745
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 4 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mor blir tilfeldig tildelt og doseret (retosiban eller komparator) i 1 av de kliniske fase III SPTL retosiban studiene.
- Spedbarnet er i live 28 dager etter EDD.
- Skriftlig informert samtykke innhentes fra forelder(e) eller verge(r) til spedbarnet. Forelderen/foresatte til forsøkspersoner i alderen 12 til 17 år må også gi en skriftlig avtale om at spedbarnet skal delta i studien der det kreves av gjeldende regulatoriske og land- eller statlige krav.
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen formelle utelukkelseskriterier for deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (studie fra 200719)
Alle spedbarn og barn født av kvinner som fikk placebo (0,9 prosent natriumkloridinfusjon matchet for retosibanvolum, intravenøs [IV] startdose over 5 minutter og kontinuerlig infusjonshastighet inkludert doseøkning hos deltakere med utilstrekkelig respons når som helst etter den første timen av behandling) i 200719-studien.
Gjeldende studie vil ikke kreve noen medisinske intervensjoner eller studiebesøk på et undersøkelsessted.
|
Dette er en sikkerhetsoppfølgingsstudie av spedbarn og barn utsatt for matchende placebo for retosiban/atosiban under morens deltakelse i en fase III-behandlingsstudie for SPTL.
Spedbarn som er registrert i denne studien vil ikke bli administrert noe undersøkelsesprodukt
|
|
EKSPERIMENTELL: Retosiban (studie fra 200719 og 200721)
Alle spedbarn og barn født av kvinner som fikk retosiban (6 milligram [mg] IV ladningsdose av retosiban over 5 minutter etterfulgt av en 6 mg per time kontinuerlig infusjon av retosiban over 48 timer.
Deltakere med utilstrekkelig respons når som helst etter den første timen med behandling ble administrert en ny startdose på 6 mg retosiban etterfulgt av 12 mg per time kontinuerlig infusjon for resten av 48-timers behandlingsperioden) i studien 200719 eller 200721 studien.
Gjeldende studie vil ikke kreve noen medisinske intervensjoner eller studiebesøk på et undersøkelsessted.
|
Dette er en sikkerhetsoppfølgingsstudie av spedbarn og barn eksponert for retosiban under morens deltakelse i en fase III-behandlingsstudie for SPTL.
Spedbarn som er registrert i denne studien vil ikke bli administrert noe undersøkelsesprodukt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atosiban (studie fra 200721)
Alle spedbarn og barn født av kvinner som fikk atosiban (i 3 påfølgende stadier; en initial bolusdose på 6,75 mg ved bruk av atosiban 6,75 mg per 0,9 milliliter [ml] injeksjonsvæske, etterfulgt av kontinuerlig høydoseinfusjon med 18 mg per time i 3 timer, deretter en lavere infusjon på 6 mg per time for resten av de 48 timene med atosiban 37,5 mg per 5 ml konsentrat til oppløsning) i 200721-studien.
Gjeldende studie vil ikke kreve noen medisinske intervensjoner eller studiebesøk på et undersøkelsessted.
|
Dette er en sikkerhetsoppfølgingsstudie av spedbarn og barn eksponert for atosiban-komparator under morens deltagelse i en fase III-behandlingsstudie for SPTL.
Spedbarn som er registrert i denne studien vil ikke bli administrert noe undersøkelsesprodukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall spedbarn og barn med nylig diagnostisert kroniske medisinske tilstander (etter 28 dager etter estimert leveringsdato)
Tidsramme: Fra 28 dager etter estimert leveringsdato opptil 24 måneder
|
Foreldrene til spedbarnene fylte ut et spørreskjema med online barnehelseinventar (CHI), som spurte dem om hver tilstand.
Hvis de rapporterte noe, ble det bekreftet av en helsepersonell.
Antall spedbarn og barn med nydiagnostiserte kroniske medisinske tilstander presenteres.
|
Fra 28 dager etter estimert leveringsdato opptil 24 måneder
|
|
Antall spedbarn og barn med nylig diagnostiserte medfødte anomalier (etter 28 dager etter estimert leveringsdato)
Tidsramme: Fra 28 dager etter estimert leveringsdato opptil 24 måneder
|
En medfødt anomali er en tilstand ved fødselen som skyldes misdannelse, deformasjon eller forstyrrelse i 1 eller flere deler av kroppen, en kromosomavvik eller et kjent klinisk syndrom.
Medfødte anomalier, alvorlige bivirkninger (SAE) ble undersøkt av fødselsdefektevaluatoren.
Hendelser ble kodet per senter for sykdomskontroll og forebygging (CDC) kriterier for program for medfødte defekter i Metropolitan Atlanta (MACDP) og/eller kriterier for europeiske overvåking av medfødte anomalier (EUROCAT).
Forhåndsdefinerte defektkoder spesifiserte om defekten var ansikt og hals, en leppe- eller ganespalte, kardiovaskulær, luftveier, øvre gastrointestinale, kvinnelige kjønnsorganer, mannlige kjønnsorganer, nyre- og urinveier, andre muskel- og skjelettdefekter, hud, en kromosomavvik, andre organsystemer, eller et spesifisert syndrom.
Antall spedbarn og barn med nydiagnostiserte medfødte anomalier rapportert opp til 1 års kronologisk alder og rapportert etter 1 års kronologisk alder er presentert.
|
Fra 28 dager etter estimert leveringsdato opptil 24 måneder
|
|
Antall spedbarns- og barnedødsfall (etter 28 dager etter estimert leveringsdato)
Tidsramme: Fra 28 dager etter estimert leveringsdato opptil 24 måneder
|
Antall spedbarns- og barnedødsfall som skjedde etter 28 dager etter estimert fødselsdato og opptil 24 måneder, vises.
|
Fra 28 dager etter estimert leveringsdato opptil 24 måneder
|
|
Antall spedbarn med aldre og stadier Spørreskjema-3 (ASQ-3) score i svart sone for et hvilket som helst domene ved 9 måneder
Tidsramme: Ved 9 måneder
|
ASQ-3 inkluderte 6 spørsmål i hvert område, designet for å vurdere 5 utviklingsområder: kommunikasjonsferdigheter, grovmotoriske ferdigheter, finmotorikk, problemløsningsferdigheter og personlige sosiale ferdigheter.
Foreldre svarte enten ja (10 poeng), noen ganger (5 poeng) eller ikke ennå (0 poeng) på hvert spørsmål for å fullføre ASQ-3.
Etter 9 måneder var den forhåndsdefinerte grenseverdien for kommunikasjon 13,97, bruttomotorikken var 17,82, finmotorikken var 31,32,
problemløsning var 28,72 og personlige sosiale ferdigheter var 18,91.
Total poengsum ble utledet ved å ta gjennomsnittet av alle 5 komponentene.
Ethvert spedbarn som skåret under grenseverdien, en skåre mer enn eller lik 2 standardavvik under gjennomsnittsskåren (det vil si svart sone i skårtabellen) i et av de 5 områdene i ASQ-3, skulle refereres til en utviklingsspesialist for en formell nevroutviklingsvurdering.
Antall spedbarn med ASQ-3-score for alle domener i den svarte sonen ved 9 måneder er presentert.
|
Ved 9 måneder
|
|
Antall spedbarn med aldre og stadier Spørreskjema-3 (ASQ-3)-score i den svarte sonen for alle domene ved 18 måneder
Tidsramme: Ved 18 måneder
|
ASQ-3 inkluderte 6 spørsmål i hvert område, designet for å vurdere 5 utviklingsområder: kommunikasjonsferdigheter, grovmotoriske ferdigheter, finmotorikk, problemløsningsferdigheter og personlige sosiale ferdigheter.
Foreldre svarte enten ja (10 poeng), noen ganger (5 poeng) eller ikke ennå (0 poeng) på hvert spørsmål for å fullføre ASQ-3.
Ved 18 måneder var den forhåndsdefinerte grenseverdien for kommunikasjon 13,06, grovmotorisk var 37,38, finmotorikk var 34,32, problemløsning var 25,74 og personlige sosiale ferdigheter var 27,19.
Total poengsum ble utledet ved å ta gjennomsnittet av alle 5 komponentene.
Ethvert spedbarn som skåret under grenseverdien, en skåre mer enn eller lik 2 standardavvik under gjennomsnittsskåren (det vil si svart sone i skårtabellen) i et av de 5 områdene i ASQ-3, skulle refereres til en utviklingsspesialist for en formell nevroutviklingsvurdering.
Antall spedbarn med ASQ-3-score for alle domener i den svarte sonen ved 18 måneder er presentert.
|
Ved 18 måneder
|
|
Antall spedbarn med aldre og stadier Spørreskjema-3 (ASQ-3)-score i den svarte sonen for alle domene ved 24 måneder
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
ASQ-3 inkluderte 6 spørsmål i hvert område, designet for å vurdere 5 utviklingsområder: kommunikasjonsferdigheter, grovmotoriske ferdigheter, finmotorikk, problemløsningsferdigheter og personlige sosiale ferdigheter.
Foreldre svarte enten ja (10 poeng), noen ganger (5 poeng) eller ikke ennå (0 poeng) på hvert spørsmål for å fullføre ASQ-3.
Ved 24 måneder var den forhåndsdefinerte grenseverdien for kommunikasjon 25,17, grovmotorisk var 38,07, finmotorikk var 35,16, problemløsning var 29,78 og personlige sosiale ferdigheter var 31,54.
Total poengsum ble utledet ved å ta gjennomsnittet av alle 5 komponentene.
Ethvert spedbarn som skåret under grenseverdien, en skåre mer enn eller lik 2 standardavvik under gjennomsnittsskåren (det vil si svart sone i skårtabellen) i et av de 5 områdene i ASQ-3, skulle refereres til en utviklingsspesialist for en formell nevroutviklingsvurdering.
Antall spedbarn med ASQ-3-score for alle domener i den svarte sonen ved 24 måneder er presentert.
|
Ved 24 måneder
|
|
Antall spedbarn med aldre og stadier Spørreskjema-3 (ASQ-3) score i svart sone for grovmotoriske ferdigheter
Tidsramme: 9, 18 og 24 måneder
|
ASQ-3 inkluderte 6 spørsmål i hvert område, designet for å vurdere 5 utviklingsområder: kommunikasjonsferdigheter, grovmotoriske ferdigheter, finmotorikk, problemløsningsferdigheter og personlige sosiale ferdigheter.
Foreldre svarte enten ja (10 poeng), noen ganger (5 poeng) eller ikke ennå (0 poeng) på hvert spørsmål for å fullføre ASQ-3.
Ved 9 måneder var den forhåndsdefinerte grenseverdien for grovmotorikk 17,82.
Ved 18 måneder var den forhåndsdefinerte grenseverdien for grovmotoriske ferdigheter 37,38.
Ved 24 måneder var den forhåndsdefinerte grenseverdien for grovmotorikk 38,07.
Ethvert spedbarn som skåret under grenseverdien, en skåre mer enn eller lik 2 standardavvik under gjennomsnittsskåren (det vil si svart sone i skårtabellen) i et av de 5 områdene i ASQ-3, skulle refereres til en utviklingsspesialist for en formell nevroutviklingsvurdering.
Antall spedbarn med ASQ-3-skåre for grovmotoriske ferdigheter i svart sone ved 9, 18 og 24 måneder presenteres.
|
9, 18 og 24 måneder
|
|
Antall spedbarn med aldre og stadier Spørreskjema-3 (ASQ-3) score i svart sone for finmotorikk
Tidsramme: 9, 18 og 24 måneder
|
ASQ-3 inkluderte 6 spørsmål i hvert område, designet for å vurdere 5 utviklingsområder: kommunikasjonsferdigheter, grovmotoriske ferdigheter, finmotorikk, problemløsningsferdigheter og personlige sosiale ferdigheter.
Foreldre svarte enten ja (10 poeng), noen ganger (5 poeng) eller ikke ennå (0 poeng) på hvert spørsmål for å fullføre ASQ-3.
Ved 9 måneder var den forhåndsdefinerte grenseverdien for finmotorikk 31,32.
Ved 18 måneder var den forhåndsdefinerte grenseverdien for finmotorikk 34,32.
Ved 24 måneder var den forhåndsdefinerte grenseverdien for finmotorikk 35,16.
Ethvert spedbarn som skåret under grenseverdien, en skåre mer enn eller lik 2 standardavvik under gjennomsnittsskåren (det vil si svart sone i skårtabellen) i et av de 5 områdene i ASQ-3, skulle refereres til en utviklingsspesialist for en formell nevroutviklingsvurdering.
Antall spedbarn med ASQ-3-score for finmotorikk i svart sone ved 9, 18 og 24 måneder presenteres.
|
9, 18 og 24 måneder
|
|
Antall spedbarn med aldre og stadier Spørreskjema-3 (ASQ-3) score i svart sone for kommunikasjonsferdigheter
Tidsramme: 9, 18 og 24 måneder
|
ASQ-3 inkluderte 6 spørsmål i hvert område, designet for å vurdere 5 utviklingsområder: kommunikasjonsferdigheter, grovmotoriske ferdigheter, finmotorikk, problemløsningsferdigheter og personlige sosiale ferdigheter.
Foreldre svarte enten ja (10 poeng), noen ganger (5 poeng) eller ikke ennå (0 poeng) på hvert spørsmål for å fullføre ASQ-3.
Etter 9 måneder var den forhåndsdefinerte grenseverdien for kommunikasjonsferdigheter 13,97.
Ved 18 måneder var den forhåndsdefinerte grenseverdien for kommunikasjonsferdigheter 13,06.
Ved 24 måneder var den forhåndsdefinerte grenseverdien for kommunikasjonsferdigheter 25,17.
Ethvert spedbarn som skåret under grenseverdien, en skåre mer enn eller lik 2 standardavvik under gjennomsnittsskåren (det vil si svart sone i skårtabellen) i et av de 5 områdene i ASQ-3, skulle refereres til en utviklingsspesialist for en formell nevroutviklingsvurdering.
Antall spedbarn med ASQ-3-score for kommunikasjonsferdigheter i svart sone ved 9, 18 og 24 måneder presenteres.
|
9, 18 og 24 måneder
|
|
Antall spedbarn med aldre og stadier Spørreskjema-3 (ASQ-3) score i svart sone for problemløsningsferdigheter
Tidsramme: 9, 18 og 24 måneder
|
ASQ-3 inkluderte 6 spørsmål i hvert område, designet for å vurdere 5 utviklingsområder: kommunikasjonsferdigheter, grovmotoriske ferdigheter, finmotorikk, problemløsningsferdigheter og personlige sosiale ferdigheter.
Foreldre svarte enten ja (10 poeng), noen ganger (5 poeng) eller ikke ennå (0 poeng) på hvert spørsmål for å fullføre ASQ-3.
Etter 9 måneder var den forhåndsdefinerte grenseverdien for problemløsningsferdigheter 28,72.
Ved 18 måneder var den forhåndsdefinerte grenseverdien for problemløsningsferdigheter 25,74.
Etter 24 måneder var den forhåndsdefinerte grenseverdien for problemløsningsferdigheter 29,78.
Ethvert spedbarn som skåret under grenseverdien, en skåre mer enn eller lik 2 standardavvik under gjennomsnittsskåren (det vil si svart sone i skårtabellen) i et av de 5 områdene i ASQ-3, skulle refereres til en utviklingsspesialist for en formell nevroutviklingsvurdering.
Antall spedbarn med ASQ-3-score for problemløsningsferdigheter i svart sone ved 9, 18 og 24 måneder presenteres.
|
9, 18 og 24 måneder
|
|
Antall spedbarn med aldre og stadier Spørreskjema-3 (ASQ-3) score i svart sone for personlige sosiale ferdigheter
Tidsramme: 9, 18 og 24 måneder
|
ASQ-3 inkluderte 6 spørsmål i hvert område, designet for å vurdere 5 utviklingsområder: kommunikasjonsferdigheter, grovmotoriske ferdigheter, finmotorikk, problemløsningsferdigheter og personlige sosiale ferdigheter.
Foreldre svarte enten ja (10 poeng), noen ganger (5 poeng) eller ikke ennå (0 poeng) på hvert spørsmål for å fullføre ASQ-3.
Ved 9 måneder var den forhåndsdefinerte grenseverdien for personlige sosiale ferdigheter 18,91.
Ved 18 måneder var den forhåndsdefinerte grenseverdien for personlige sosiale ferdigheter 27,19.
Ved 24 måneder var den forhåndsdefinerte grenseverdien for personlige sosiale ferdigheter 31,54.
Ethvert spedbarn som skåret under grenseverdien, en skåre mer enn eller lik 2 standardavvik under gjennomsnittsskåren (det vil si svart sone i skårtabellen) i et av de 5 områdene i ASQ-3, skulle refereres til en utviklingsspesialist for en formell nevroutviklingsvurdering.
Antall spedbarn med ASQ-3-score for personlige sosiale ferdigheter i svart sone ved 9, 18 og 24 måneder presenteres.
|
9, 18 og 24 måneder
|
|
Antall spedbarn henvist for utviklingsevaluering ved bruk av Bayley Scales of Infant Development, tredje utgave (BSID-III)
Tidsramme: 9, 18 og 24 måneder
|
Ethvert spedbarn som skåret under grenseverdien, dvs. en skåre større enn eller lik 2 standardavvik (SD) under gjennomsnittsskåren (dvs. svart sone i skårdiagrammet) i et av de 5 domenene til ASQ-3 ble henvist til en utviklingsspesialist for en nevroutviklingsvurdering ved bruk av BSID-III.
Den skalerte skårer for kognitiv, språk (reseptiv og ekspressiv), motorisk (fin- og grovmotorikk).
Språk- og motorområdene har hver en sammensatt poengsum, med et gjennomsnitt på 100, et SD på 15 og et område på 40 til 160.
Poeng lavere enn 70 indikerte moderat eller alvorlig svekkelse.
I det kognitive området scoret spedbarnet "1" hvis de kunne gjøre en aktivitet og "0" hvis de ikke kunne.
Total poengsum ble utledet ved å ta gjennomsnittet av alle komponentene.
Antall spedbarn henvist til utviklingsevaluering ved bruk av BSID-III presenteres.
|
9, 18 og 24 måneder
|
|
Antall spedbarn med Bayley-skalaer for spedbarnsutvikling, tredje utgavescore større enn 2 standardavvik under gjennomsnittsskåren for den kognitive skalaen (mindre enn 4)
Tidsramme: 9, 18 og 24 måneder
|
Ethvert spedbarn som skåret under grenseverdien, dvs. en skår større enn eller lik 2 SD-er under gjennomsnittsskåren (dvs. svart sone i skårdiagrammet) i et av de 5 domenene til ASQ-3, ble henvist til en utviklingsmessig spesialist for en nevroutviklingsevaluering ved bruk av BSID-III.
Den skalerte skårer for kognitiv, språk (reseptiv og ekspressiv), motorisk (fin- og grovmotorikk).
Språk- og motorområdene har hver en sammensatt poengsum, med et gjennomsnitt på 100, et SD på 15 og et område på 40 til 160.
Poeng lavere enn 70 indikerte moderat eller alvorlig svekkelse.
I det kognitive området scoret spedbarnet "1" hvis de kunne gjøre en aktivitet og "0" hvis de ikke kunne.
Antall spedbarn med BSID-III-skåre større enn 2 SD under gjennomsnittsskåren for den kognitive skalaen (mindre enn 4) er presentert.
|
9, 18 og 24 måneder
|
|
Antall spedbarn med Bayley-skalaer for spedbarnsutvikling, tredje utgavescore større enn 2 standardavvik under gjennomsnittsscore for grovmotorisk skala (mindre enn 4)
Tidsramme: 9, 18 og 24 måneder
|
Ethvert spedbarn som skåret under grenseverdien, dvs. en skår større enn eller lik 2 SD-er under gjennomsnittsskåren (dvs. svart sone i skårdiagrammet) i et av de 5 domenene til ASQ-3, ble henvist til en utviklingsmessig spesialist for en nevroutviklingsevaluering ved bruk av BSID-III.
Den skalerte skårer for kognitiv, språk (reseptiv og ekspressiv), motorisk (fin- og grovmotorikk).
Språk- og motorområdene har hver en sammensatt poengsum, med et gjennomsnitt på 100, et SD på 15 og et område på 40 til 160.
Poeng lavere enn 70 indikerte moderat eller alvorlig svekkelse.
I det kognitive området scoret spedbarnet "1" hvis de kunne gjøre en aktivitet og "0" hvis de ikke kunne.
Antall spedbarn med BSID-III-skåre større enn 2 SD under gjennomsnittsskåren for den grovmotoriske skalaen (mindre enn 4) er presentert.
|
9, 18 og 24 måneder
|
|
Antall spedbarn med Bayley-skalaer for spedbarnsutvikling, tredje utgavescore større enn 2 standardavvik under gjennomsnittsscore for finmotorisk skala (mindre enn 4)
Tidsramme: 9, 18 og 24 måneder
|
Ethvert spedbarn som skåret under grenseverdien, dvs. en skår større enn eller lik 2 SD-er under gjennomsnittsskåren (dvs. svart sone i skårdiagrammet) i et av de 5 domenene til ASQ-3, ble henvist til en utviklingsmessig spesialist for en nevroutviklingsevaluering ved bruk av BSID-III.
Den skalerte skårer for kognitiv, språk (reseptiv og ekspressiv), motorisk (fin- og grovmotorikk).
Språk- og motorområdene har hver en sammensatt poengsum, med et gjennomsnitt på 100, et SD på 15 og et område på 40 til 160.
Poeng lavere enn 70 indikerte moderat eller alvorlig svekkelse.
I det kognitive området scoret spedbarnet "1" hvis de kunne gjøre en aktivitet og "0" hvis de ikke kunne.
Antall spedbarn med BSID-III-skåre større enn 2 SD under gjennomsnittsskåren for den finmotoriske skalaen (mindre enn 4) er presentert.
|
9, 18 og 24 måneder
|
|
Antall spedbarn med Bayley-skalaer for spedbarnsutvikling, tredje utgavescore større enn 2 standardavvik under gjennomsnittsscore for språkskalaen (mindre enn 70)
Tidsramme: 9, 18 og 24 måneder
|
Ethvert spedbarn som skåret under grenseverdien, dvs. en skår større enn eller lik 2 SD-er under gjennomsnittsskåren (dvs. svart sone i skårdiagrammet) i et av de 5 domenene til ASQ-3, ble henvist til en utviklingsmessig spesialist for en nevroutviklingsevaluering ved bruk av BSID-III.
Den skalerte skårer for kognitiv, språk (reseptiv og ekspressiv), motorisk (fin- og grovmotorikk).
Språk- og motorområdene har hver en sammensatt poengsum, med et gjennomsnitt på 100, et SD på 15 og et område på 40 til 160.
Poeng lavere enn 70 indikerte moderat eller alvorlig svekkelse.
I det kognitive området scoret spedbarnet "1" hvis de kunne gjøre en aktivitet og "0" hvis de ikke kunne.
Antall spedbarn med BSID-III-skåre større enn 2 SD under gjennomsnittsskåren for språkskalaen (mindre enn 70) er presentert.
|
9, 18 og 24 måneder
|
|
Antall spedbarn med et barns atferdssjekkliste for alderen 1,5 til 5 år (CBCL/1,5 til 5) score over 97. persentil for en undergruppe av forhåndsspesifiserte spørsmål som er relatert til oppmerksomhets- og hyperaktivitetsproblemer
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
CBCL/1.5 til 5 spørreskjema er et foreldreutfylt spørreskjema som brukes til å vurdere atferdsproblemer og sosial kompetanse.
Den inkluderte omtrent 100 elementer som beskrev spesifikke typer atferdsmessige, emosjonelle og sosiale problemer som karakteriserte førskolebarn mellom 1,5 og 5 år.
Hvert spørsmål kan besvares som "ikke sant scoret som "0", noe eller noen ganger sant scoret som "1" eller veldig sant eller ofte sant scoret som "2".
Det var 6 spørsmål knyttet til oppmerksomhets- og hyperaktivitetsproblemer.
Svarene på disse 6 spørsmålene ble summert (varierte fra 0 til 12).
Total score på 0 til 9 indikerte normal, 10 indikerte borderline og 11 til 12 indikerte betydelige oppmerksomhets- og hyperaktivitetsproblemer.
Poeng over 97. persentilen er i betydelig grad av klinisk bekymring.
Antall spedbarn med CBCL/1,5 til 5-score over 97. persentil for undergruppe av forhåndsspesifiserte spørsmål relatert til oppmerksomhets- og hyperaktivitetsproblemer ved 24 måneder er rapportert.
|
Ved 24 måneder
|
|
Antall spedbarn angitt som trenger ytterligere evaluering etter fullføring av den modifiserte sjekklisten for autisme hos småbarn – revidert med oppfølging (M-CHAT-R/F)
Tidsramme: 18 og 24 måneder
|
M-CHAT-R/F er et foreldrerapportert autismescreeningsverktøy utviklet for å identifisere barn i alderen 16 til 30 måneder som har fått en grundigere vurdering for mulige tidlige tegn på autismespekterforstyrrelse (ASD) eller utviklingsforsinkelse.
M-CHAT-R/F besto av 20 spørsmål som ble besvart med enten "ja, scoret som 0" eller "nei, scoret som 1".
Totalskåre (varierte fra 0 til 20) på M-CHAT-R/F mellom 0 og 2 indikerte lav risiko, skårer mellom 3 og 7 indikerte middels risiko og utløste administrering av oppfølgingsspørreskjemaet, og skårer mellom 8 og 20 indikerte høy risiko.
Antall spedbarn som trengte ytterligere evaluering i henhold til M-CHAT-R/F ved 18 og 24 måneder er presentert.
|
18 og 24 måneder
|
|
Antall spedbarn henvist til nevrologisk evaluering for å fastslå diagnose av cerebral parese
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Foreldre rapporterte i CHI-spørreskjemaet om spedbarnet deres hadde cerebral parese.
Hvis spedbarnet ikke ble diagnostisert med cerebral parese, ble dette oppdaget som en del av ASQ-3-vurderingen, basert på resultatene av den grovmotoriske skalaen.
For å bekrefte diagnosen cerebral parese, henviste helsepersonell barnet til ytterligere nevrologiske tester hvis de scoret i den svarte sonen av ASQ-3 ved vurderingen av måned 24.
Antall spedbarn henvist til nevrologisk evaluering for å bestemme diagnosen cerebral parese etter 24 måneder presenteres.
|
Ved 24 måneder
|
|
Antall spedbarn med indikatorene for nevroutviklingssvikt
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Indikatorene på nevroutviklingssvikt var "hørselshemmet, ukorrigert selv med hjelpemidler"; 'blindhet i ett eller begge øyne, eller ser bare lys'; "cerebral parese - moderat og alvorlig (moderat: grad 2 eller 3 ved bruk av grovmotorisk funksjonell klassifiseringssystem [GMFCS] og alvorlig: grad 4 eller 5 ved bruk av GMFCS)"; 'kognitiv svikt: BSID-III kognitiv skala-score på mindre enn 2 SD-er under gjennomsnittsskåren (mindre enn 4)'; 'motorisk svekkelse: BSID-III motorisk komposittskala-score på mer enn 2 SD-er under gjennomsnittsskåren (mindre enn 70)'; "diagnose av ASD, oppmerksomhetssvikt (ADD) eller oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)".
Antall spedbarn som har én av disse indikatorene er presentert.
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
2. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
2. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
17. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200722
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene i studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .