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评估参与瑞托西班治疗研究的母亲所生婴儿和儿童的长期安全性和结局的后续研究 (ARIOS)

2020年6月26日 更新者：GlaxoSmithKline
本研究的主要目的是评估在 III 期自发性早产 (SPTL) 治疗研究中在子宫内暴露于瑞托西班或比较剂的婴儿和儿童的安全性和结果，以确保治疗不会与显着不良反应相关幼儿期的结果。 将按照预先指定的时间间隔跟踪登记的婴儿和儿童，直到他们达到 24 个月的实际年龄。 这项研究不需要医疗干预或访问研究地点，而是会在特定时间点提示父母或法定监护人通过电子设备完成发育问卷和其他有关其孩子健康状况的数据。 婴儿和儿童随访研究期间收集的数据将由中央研究协调中心 (RCC) 管理。 地区性儿科医生将担任本研究的主要研究者（称为 RCC-PI）。 RCC-PI 与父母/法定监护人或儿童的医疗保健提供者 (HCP) 的所有通信都将远程进行；不会有门诊就诊。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

98

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Hadera、以色列、38100
        • GSK Investigational Site
      • Haifa、以色列、31048
        • GSK Investigational Site
      • Holon、以色列、58100
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • GSK Investigational Site
      • Safed、以色列、13100
        • GSK Investigational Site
      • Tel-Aviv、以色列、64239
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • GSK Investigational Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon、Sonora、墨西哥、85000
        • GSK Investigational Site
  • 大韩民国
      • Seongnam、大韩民国、463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、135-081
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Jena、德国、07745
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、德国、79106
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
      • Monza、意大利、20052
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena、Toscana、意大利、53100
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Miyagi、日本、989-3126
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki、日本、889-1692
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • GSK Investigational Site
  • 瑞典
      • Uppsala、瑞典、SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555-0587
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • London、英国、SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
    • Tyne & Wear
      • Sunderland、Tyne & Wear、英国、SR4 7TP
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 至 4个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在一项 III 期 SPTL 瑞托西班临床研究中，母亲被随机分配和给药（瑞托西班或比较剂）。
  • 婴儿在 EDD 后 28 天还活着。
  • 从婴儿的父母或法定监护人处获得书面知情同意书。 12 至 17 岁受试者的父母/法定监护人还必须根据适用法规和国家或州的要求，提供婴儿参与研究的书面协议。

排除标准：

  • 没有正式的参与排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂（200719 研究）
接受安慰剂的妇女所生的所有婴儿和儿童（0.9% 氯化钠输注与瑞托西班体积、超过 5 分钟的静脉内 [IV] 负荷剂量和连续输注速率相匹配，包括在第一个小时后反应不充分的参与者中的剂量增加治疗）在 200719 研究中。 当前的研究不需要任何医疗干预或对研究地点的研究访问。
药品：安慰剂
这是一项安全性随访研究，对象是在母亲参与 SPTL III 期治疗研究期间暴露于瑞托西班/阿托西班匹配安慰剂的婴儿和儿童。 参加本研究的婴儿将不会接受任何研究产品
实验性的：瑞托西班（200719 和 200721 研究）
接受瑞托西班（6 毫克 [mg] 静脉负荷剂量瑞托西班超过 5 分钟，然后每小时 6 毫克连续输注瑞托西班超过 48 小时）的妇女所生的所有婴儿和儿童。 在 200719 研究或 200721 研究中，在治疗第一个小时后任何时候反应不充分的参与者再次给予 6 mg 瑞托西班负荷剂量，然后在 48 小时治疗期的剩余时间内每小时连续输注 12 mg）。 当前的研究不需要任何医疗干预或对研究地点的研究访问。
药品：瑞托西班
这是一项针对在母亲参与 SPTL III 期治疗研究期间暴露于瑞托西班的婴儿和儿童的安全性随访研究。 参加本研究的婴儿将不会服用任何研究产品。
ACTIVE_COMPARATOR：阿托西班（200721 研究）
接受阿托西班治疗的妇女所生的所有婴儿和儿童（分 3 个连续阶段；初始推注剂量为 6.75 毫克，使用阿托西班 6.75 毫克/0.9 毫升 [mL] 注射液，随后以每小时 18 毫克的速度持续高剂量输注 3小时，然后在 200721 研究中使用阿托西班 37.5 毫克/5 毫升浓缩物溶液，在 48 小时的剩余时间内每小时输注 6 毫克。 当前的研究不需要任何医疗干预或对研究地点的研究访问。
药品：阿托西班
这是一项针对在母亲参与 SPTL III 期治疗研究期间接触阿托西班比较剂的婴儿和儿童的安全性随访研究。 参加本研究的婴儿将不会服用任何研究产品。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新诊断患有慢性疾病的婴儿和儿童人数（预产期 28 天后）
大体时间：从预计交货日期后 28 天到 24 个月
婴儿的父母填写了一份在线儿童健康清单 (CHI) 问卷，询问了他们的每种情况。 如果他们报告了什么，然后由医疗保健专业人员进行验证。 显示了患有新诊断的慢性疾病的婴儿和儿童的数量。
从预计交货日期后 28 天到 24 个月
新诊断为先天性异常的婴儿和儿童人数（预产期 28 天后）
大体时间：从预计交货日期后 28 天到 24 个月
先天性异常是出生时出现的一种状况，由身体一个或多个部位的畸形、变形或破坏、染色体异常或已知的临床综合征引起。 先天性异常严重不良事件 (SAE) 由出生缺陷评估员检查。 根据疾病控制和预防中心 (CDC) 亚特兰大都会先天性缺陷计划 (MACDP) 标准和/或欧洲先天性异常监测 (EUROCAT) 标准对事件进行编码。 预定义的缺陷代码指定缺陷是面部和颈部、唇裂或腭裂、心血管、呼吸系统、上消化道、女性生殖器、男性生殖器、肾脏和泌尿系统、其他肌肉骨骼缺陷、皮肤、染色体异常、其他器官系统、或特定的综合症。 报告了 1 岁以内和 1 岁之后报告的新诊断先天性异常的婴儿和儿童的数量。
从预计交货日期后 28 天到 24 个月
婴儿和儿童死亡人数（预产期 28 天后）
大体时间：从预计交货日期后 28 天到 24 个月
显示了在预计分娩日期后 28 天后至 24 个月内发生的婴儿和儿童死亡人数。
从预计交货日期后 28 天到 24 个月
9 个月时任何领域的黑区婴儿年龄和阶段问卷 3 (ASQ-3) 得分的数量
大体时间：9个月大
ASQ-3 在每个领域包括 6 个问题，旨在评估 5 个发展领域：沟通技巧、粗大运动技能、精细运动技能、解决问题的技能和个人社交技能。 父母对完成 ASQ-3 的每个问题回答是（10 分）、有时（5 分）或尚未（0 分）。 9 个月时，预定义的交流分界点分数为 13.97，粗大运动分数为 17.82，精细运动分数为 31.32， 问题解决能力为 28.72，个人社交能力为 18.91。 总分是通过取所有 5 个分量的平均值得出的。 在 ASQ-3 的 5 个领域中的任何一个得分低于分界线的任何婴儿，得分比平均得分（即得分表中的黑色区域）低 2 个标准差以上的，将被称为正式神经发育评估的发育专家。 显示了 9 个月时黑色区域中任何领域的 ASQ-3 分数的婴儿人数。
9个月大
18 个月时任何领域的黑区婴儿年龄和阶段问卷 3 (ASQ-3) 得分的数量
大体时间：18个月大
ASQ-3 在每个领域包括 6 个问题，旨在评估 5 个发展领域：沟通技巧、粗大运动技能、精细运动技能、解决问题的技能和个人社交技能。 父母对完成 ASQ-3 的每个问题回答是（10 分）、有时（5 分）或尚未（0 分）。 在 18 个月时，沟通的预定义分界点分数为 13.06，粗大运动分数为 37.38，精细运动分数为 34.32，问题解决能力分数为 25.74，个人社交技能分数为 27.19。 总分是通过取所有 5 个分量的平均值得出的。 在 ASQ-3 的 5 个领域中的任何一个得分低于分界线的任何婴儿，得分比平均得分（即得分表中的黑色区域）低 2 个标准差以上的，将被称为正式神经发育评估的发育专家。 显示了 18 个月时黑色区域中任何领域的 ASQ-3 分数的婴儿人数。
18个月大
24 个月时任何领域的黑区婴儿年龄和阶段问卷 3 (ASQ-3) 得分的数量
大体时间：24个月时
ASQ-3 在每个领域包括 6 个问题，旨在评估 5 个发展领域：沟通技巧、粗大运动技能、精细运动技能、解决问题的技能和个人社交技能。 父母对完成 ASQ-3 的每个问题回答是（10 分）、有时（5 分）或尚未（0 分）。 24 个月时，沟通的预定义分界点分数为 25.17，粗大运动分数为 38.07，精细运动分数为 35.16，问题解决能力分数为 29.78，个人社交技能分数为 31.54。 总分是通过取所有 5 个分量的平均值得出的。 在 ASQ-3 的 5 个领域中的任何一个得分低于分界线的任何婴儿，得分比平均得分（即得分表中的黑色区域）低 2 个标准差以上的，将被称为正式神经发育评估的发育专家。 显示了 24 个月时黑色区域中任何领域的 ASQ-3 分数的婴儿人数。
24个月时
粗大运动技能黑区婴儿年龄和阶段问卷 3 (ASQ-3) 得分的数量
大体时间：9、18 和 24 个月
ASQ-3 在每个领域包括 6 个问题，旨在评估 5 个发展领域：沟通技巧、粗大运动技能、精细运动技能、解决问题的技能和个人社交技能。 父母对完成 ASQ-3 的每个问题回答是（10 分）、有时（5 分）或尚未（0 分）。 在 9 个月大时，粗大运动技能的预定义分界点分数为 17.82。 在 18 个月大时，粗大运动技能的预定义分界点分数为 37.38。 在 24 个月时，粗大运动技能的预定义分界点分数为 38.07。 在 ASQ-3 的 5 个领域中的任何一个得分低于分界线的任何婴儿，得分比平均得分（即得分表中的黑色区域）低 2 个标准差以上的，将被称为正式神经发育评估的发育专家。 显示了在 9、18 和 24 个月大时黑区粗大运动技能 ASQ-3 得分的婴儿人数。
9、18 和 24 个月
婴儿年龄和阶段问卷数量 - 3 (ASQ-3) 精细运动技能黑区分数
大体时间：9、18 和 24 个月
ASQ-3 在每个领域包括 6 个问题，旨在评估 5 个发展领域：沟通技巧、粗大运动技能、精细运动技能、解决问题的技能和个人社交技能。 父母对完成 ASQ-3 的每个问题回答是（10 分）、有时（5 分）或尚未（0 分）。 9 个月时，精细运动技能的预定义分界点分数为 31.32。 在 18 个月时，精细运动技能的预定义分界点分数为 34.32。 在 24 个月时，精细运动技能的预定义分界点分数为 35.16。 在 ASQ-3 的 5 个领域中的任何一个得分低于分界线的任何婴儿，得分比平均得分（即得分表中的黑色区域）低 2 个标准差以上的，将被称为正式神经发育评估的发育专家。 显示了 9、18 和 24 个月时黑区精细运动技能 ASQ-3 分数的婴儿人数。
9、18 和 24 个月
婴儿年龄和阶段问卷-3（ASQ-3）在沟通技巧黑区得分的数量
大体时间：9、18 和 24 个月
ASQ-3 在每个领域包括 6 个问题，旨在评估 5 个发展领域：沟通技巧、粗大运动技能、精细运动技能、解决问题的技能和个人社交技能。 父母对完成 ASQ-3 的每个问题回答是（10 分）、有时（5 分）或尚未（0 分）。 在 9 个月大时，沟通技巧的预定义分界点分数为 13.97。 在 18 个月大时，沟通技巧的预定义分界点分数为 13.06。 在 24 个月大时，沟通技巧的预定义分界点分数为 25.17。 在 ASQ-3 的 5 个领域中的任何一个得分低于分界线的任何婴儿，得分比平均得分（即得分表中的黑色区域）低 2 个标准差以上的，将被称为正式神经发育评估的发育专家。 显示了在 9、18 和 24 个月大时黑区中沟通技巧 ASQ-3 得分的婴儿人数。
9、18 和 24 个月
婴儿年龄阶段数量问卷-3（ASQ-3）问题解决能力黑区得分
大体时间：9、18 和 24 个月
ASQ-3 在每个领域包括 6 个问题，旨在评估 5 个发展领域：沟通技巧、粗大运动技能、精细运动技能、解决问题的技能和个人社交技能。 父母对完成 ASQ-3 的每个问题回答是（10 分）、有时（5 分）或尚未（0 分）。 9 个月时，解决问题能力的预定义分界点分数为 28.72。 在 18 个月大时，解决问题能力的预定义分界点分数为 25.74。 在 24 个月大时，解决问题能力的预定义分界点分数为 29.78。 在 ASQ-3 的 5 个领域中的任何一个得分低于分界线的任何婴儿，得分比平均得分（即得分表中的黑色区域）低 2 个标准差以上的，将被称为正式神经发育评估的发育专家。 显示了 9、18 和 24 个月时在黑区解决问题技能的 ASQ-3 分数的婴儿人数。
9、18 和 24 个月
婴儿年龄阶段数量问卷-3 (ASQ-3) 个人社交技能黑区得分
大体时间：9、18 和 24 个月
ASQ-3 在每个领域包括 6 个问题，旨在评估 5 个发展领域：沟通技巧、粗大运动技能、精细运动技能、解决问题的技能和个人社交技能。 父母对完成 ASQ-3 的每个问题回答是（10 分）、有时（5 分）或尚未（0 分）。 9 个月时，个人社交技能的预定义分界点分数为 18.91。 在 18 个月大时，个人社交技能的预定义分界点分数为 27.19。 在 24 个月时，个人社交技能的预定义分界点分数为 31.54。 在 ASQ-3 的 5 个领域中的任何一个得分低于分界线的任何婴儿，得分比平均得分（即得分表中的黑色区域）低 2 个标准差以上的，将被称为正式神经发育评估的发育专家。 显示了在 9、18 和 24 个月时黑区中个人社交技能 ASQ-3 得分的婴儿人数。
9、18 和 24 个月
使用 Bayley 婴儿发育量表第三版 (BSID-III) 进行发育评估的婴儿数量
大体时间：9、18 和 24 个月
在 ASQ-3 的 5 个领域中得分低于分界线的任何婴儿，即得分低于平均得分（即得分表中的黑色区域）大于或等于 2 个标准偏差 (SD)使用 BSID-III 转介给发育专家进行神经发育评估。 它衡量了认知、语言（接受和表达）、运动（精细和粗大运动）的分数。 语言和运动领域各有一个综合得分，平均值为 100，标准差为 15，范围为 40 至 160。 低于 70 分表示中度或重度损伤。 在认知领域，如果婴儿可以做某项活动，则得分为“1”，如果不能，则得分为“0”。 总分是通过对所有组成部分取平均值得出的。 介绍了使用 BSID-III 进行发育评估的婴儿数量。
9、18 和 24 个月
Bayley 婴儿发展量表第三版得分大于 2 标准差低于认知量表平均分（小于 4）的婴儿数量
大体时间：9、18 和 24 个月
在 ASQ-3 的 5 个领域中的任何一个得分低于分界线的婴儿，即比平均分（即得分表中的黑色区域）低 2 个标准差的分数被称为发育障碍使用 BSID-III 进行神经发育评估的专家。 它衡量了认知、语言（接受和表达）、运动（精细和粗大运动）的分数。 语言和运动领域各有一个综合得分，平均值为 100，标准差为 15，范围为 40 至 160。 低于 70 分表示中度或重度损伤。 在认知领域，如果婴儿可以做某项活动，则得分为“1”，如果不能，则得分为“0”。 显示了 BSID-III 得分比认知量表平均得分（小于 4）低 2 个标准差的婴儿数量。
9、18 和 24 个月
Bayley 婴儿发育量表第三版得分大于 2 标准差低于粗大运动量表平均得分（小于 4）的婴儿数量
大体时间：9、18 和 24 个月
在 ASQ-3 的 5 个领域中的任何一个得分低于分界线的婴儿，即比平均分（即得分表中的黑色区域）低 2 个标准差的分数被称为发育障碍使用 BSID-III 进行神经发育评估的专家。 它衡量了认知、语言（接受和表达）、运动（精细和粗大运动）的分数。 语言和运动领域各有一个综合得分，平均值为 100，标准差为 15，范围为 40 至 160。 低于 70 分表示中度或重度损伤。 在认知领域，如果婴儿可以做某项活动，则得分为“1”，如果不能，则得分为“0”。 显示了 BSID-III 评分比粗大运动量表平均评分（小于 4）低 2 个标准差的婴儿数量。
9、18 和 24 个月
Bayley 婴儿发育量表第三版得分大于 2 标准差低于精细运动量表平均得分（小于 4）的婴儿数量
大体时间：9、18 和 24 个月
在 ASQ-3 的 5 个领域中的任何一个得分低于分界线的婴儿，即比平均分（即得分表中的黑色区域）低 2 个标准差的分数被称为发育障碍使用 BSID-III 进行神经发育评估的专家。 它衡量了认知、语言（接受和表达）、运动（精细和粗大运动）的分数。 语言和运动领域各有一个综合得分，平均值为 100，标准差为 15，范围为 40 至 160。 低于 70 分表示中度或重度损伤。 在认知领域，如果婴儿可以做某项活动，则得分为“1”，如果不能，则得分为“0”。 显示了 BSID-III 分数比精细运动量表平均分数（小于 4）低 2 个标准差的婴儿数量。
9、18 和 24 个月
Bayley 婴儿发展量表第三版得分大于 2 标准差低于语言量表平均分（小于 70）的婴儿数量
大体时间：9、18 和 24 个月
在 ASQ-3 的 5 个领域中的任何一个得分低于分界线的婴儿，即比平均分（即得分表中的黑色区域）低 2 个标准差的分数被称为发育障碍使用 BSID-III 进行神经发育评估的专家。 它衡量了认知、语言（接受和表达）、运动（精细和粗大运动）的分数。 语言和运动领域各有一个综合得分，平均值为 100，标准差为 15，范围为 40 至 160。 低于 70 分表示中度或重度损伤。 在认知领域，如果婴儿可以做某项活动，则得分为“1”，如果不能，则得分为“0”。 显示了 BSID-III 分数比语言量表平均分数（小于 70）低 2 个标准差的婴儿数量。
9、18 和 24 个月
使用 1.5 至 5 岁儿童行为检查表 (CBCL/1.5 至 5) 的与注意力和多动问题相关的预定问题子集得分高于第 97 个百分点的婴儿人数
大体时间：24个月时
CBCL/1.5 至 5 问卷是家长填写的问卷，用于评估行为问题和社交能力。 它包括大约 100 个项目，描述了 1.5 至 5 岁学龄前儿童的特定行为、情感和社会问题。 每个问题都可以回答为“不正确”得分为“0”，有些或有时正确得分为“1”或非常正确或经常正确得分为“2”。 有 6 个问题与注意力和多动问题有关。 将对这 6 个问题的回答相加（范围为 0 到 12）。 总分 0 到 9 分表示正常，10 分表示临界值，11 到 12 分表示明显的注意力和多动问题。 高于第 97 个百分位数的分数处于临床关注的重要范围内。 报告了 24 个月时 CBCL/1.5 至 5 的婴儿数量，这些婴儿在与注意力和多动问题相关的预先指定的子集上得分高于第 97 个百分位。
24个月时
完成修改后的幼儿自闭症检查表后需要进一步评估的婴儿人数 - 修订后跟进 (M-CHAT-R/F)
大体时间：18 和 24 个月
M-CHAT-R/F 是一种家长报告的自闭症筛查工具，旨在识别 16 至 30 个月大的儿童，他们接受了更全面的自闭症谱系障碍 (ASD) 或发育迟缓早期迹象评估。 M-CHAT-R/F 由 20 个问题组成，回答“是，得分为 0”或“否，得分为 1”。 M-CHAT-R/F 的总分（范围为 0 至 20）在 0 和 2 之间表示低风险，在 3 和 7 之间的分数表示中等风险并触发后续问卷的管理，在 8 和 8 之间的分数表示20 表示高风险。 根据 M-CHAT-R/F 在 18 个月和 24 个月时需要进一步评估的婴儿人数。
18 和 24 个月
转介进行神经学评估以确定脑瘫诊断的婴儿人数
大体时间：24个月时
父母在 CHI 问卷中报告他们的婴儿是否患有脑瘫。 如果婴儿未被诊断出患有脑瘫，则根据粗大运动量表的结果将其检测为 ASQ-3 评估的一部分。 为确认脑瘫的诊断，如果婴儿在第 24 个月的评估中得分在 ASQ-3 的黑色区域，则保健医生会将婴儿转诊进行进一步的神经学检查。 介绍了在 24 个月时转诊进行神经学评估以确定脑瘫诊断的婴儿人数。
24个月时
具有神经发育障碍指标的婴儿数量
大体时间：长达 24 个月
神经发育障碍的指标是“听力受损，即使借助辅助也无法矫正”； “一只或两只眼睛失明，或只看到光”； '脑瘫 - 中度和重度（中度：使用粗大运动功能分类系统 [GMFCS] 的 2 级或 3 级和严重的：使用 GMFCS 的 4 级或 5 级）'; '认知障碍：BSID-III 认知量表得分低于平均得分（小于 4）小于 2 个 SD'； '运动障碍：BSID-III 运动综合量表评分低于平均评分（小于 70）大于 2 个 SD'； “自闭症谱系障碍、注意力缺陷障碍 (ADD) 或注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的诊断”。 显示具有这些指标中的任何一项的婴儿人数。
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

合作者

PPD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年9月2日

研究完成 (实际的)

2019年9月2日

研究注册日期

首次提交

2014年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月13日

首次发布 (估计)

2014年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月26日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 200722

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在研究主要终点结果发布后的 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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