Estudio de seguimiento para evaluar la seguridad y los resultados a largo plazo en bebés y niños nacidos de madres que participan en estudios de tratamiento con retosiban (ARIOS)
26 de junio de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y los resultados de los lactantes y niños que estuvieron expuestos a retosiban o un comparador en el útero en los estudios de tratamiento del trabajo de parto prematuro espontáneo (SPTL) de Fase III, para garantizar que el tratamiento no esté asociado con efectos adversos significativos. resultados en la primera infancia.
Los bebés y niños inscritos serán seguidos a intervalos preestablecidos hasta que alcancen los 24 meses de edad cronológica.
Este estudio no requiere intervenciones médicas ni visitas de estudio a un sitio de investigación; en cambio, se solicitará a los padres o tutores legales en ciertos momentos que completen cuestionarios de desarrollo y otros datos sobre el estado de salud de sus hijos a través de un dispositivo electrónico.
Los datos recopilados durante el estudio de seguimiento de bebés y niños serán administrados por un centro coordinador de investigación centralizado (RCC).
Los pediatras regionales actuarán como investigadores principales del estudio (conocidos como RCC-PI) para este estudio.
Todas las comunicaciones que el RCC-PI tenga con el padre/tutor legal o el proveedor de atención médica (HCP, por sus siglas en inglés) del niño se realizarán de forma remota; no habrá visitas a la clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jena, Alemania, 07745
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seongnam, Corea, república de, 463-712
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 135-081
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Zaragoza, España, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0587
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- GSK Investigational Site
-
Haifa, Israel, 31048
- GSK Investigational Site
-
Holon, Israel, 58100
- GSK Investigational Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- GSK Investigational Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- GSK Investigational Site
-
Safed, Israel, 13100
- GSK Investigational Site
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Monza, Italia, 20052
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Miyagi, Japón, 989-3126
- GSK Investigational Site
-
Miyazaki, Japón, 889-1692
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- GSK Investigational Site
-
-
Sonora
-
Ciudad Obregon, Sonora, México, 85000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
-
Tyne & Wear
-
Sunderland, Tyne & Wear, Reino Unido, SR4 7TP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Uppsala, Suecia, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 4 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La madre se asigna aleatoriamente y se dosifica (retosiban o comparador) en 1 de los estudios clínicos de Fase III SPTL retosiban.
- El bebé está vivo a los 28 días después de EDD.
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales del bebé. El padre/tutor legal de los sujetos de 12 a 17 años también debe proporcionar un acuerdo por escrito para que el bebé participe en el estudio cuando así lo exijan los requisitos reglamentarios y del país o estado aplicables.
Criterio de exclusión:
- No existen criterios formales de exclusión para la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (estudio de 200719)
Todos los lactantes y niños nacidos de mujeres que recibieron el placebo (infusión de cloruro de sodio al 0,9 % equivalente al volumen de retosiban, dosis de carga intravenosa [IV] durante 5 minutos y tasa de infusión continua, incluido el aumento de la dosis en participantes con una respuesta inadecuada en cualquier momento después de la primera hora de tratamiento) en el estudio de 200719.
El estudio actual no requerirá ninguna intervención médica o visitas de estudio a un sitio de investigación.
|
Este es un estudio de seguimiento de seguridad de bebés y niños expuestos a un placebo equivalente para retosiban/atosiban durante la participación de su madre en un estudio de tratamiento de Fase III para SPTL.
A los bebés inscritos en este estudio no se les administrará ningún producto en investigación.
|
|
EXPERIMENTAL: Retosiban (estudio 200719 y 200721)
Todos los bebés y niños nacidos de mujeres que recibieron desafíosiban (dosis de carga IV de 6 miligramos [mg] de desafíosiban durante 5 minutos seguida de una infusión continua de desafíosiban de 6 mg por hora durante 48 horas.
A los participantes con una respuesta inadecuada en cualquier momento después de la primera hora de tratamiento se les administró otra dosis de carga de 6 mg de retosiban seguida de una infusión continua de 12 mg por hora durante el resto del período de tratamiento de 48 horas) en el estudio 200719 o en el estudio 200721.
El estudio actual no requerirá ninguna intervención médica o visitas de estudio a un sitio de investigación.
|
Este es un estudio de seguimiento de seguridad de bebés y niños expuestos a desafíosiban durante la participación de su madre en un estudio de tratamiento de Fase III para SPTL.
A los bebés inscritos en este estudio no se les administrará ningún producto en investigación.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Atosiban (estudio de 200721)
Todos los lactantes y niños nacidos de mujeres que recibieron atosiban (en 3 etapas sucesivas; una dosis en bolo inicial de 6,75 mg utilizando atosiban 6,75 mg por 0,9 mililitros [ml] de solución inyectable, seguida de una infusión continua de dosis alta de 18 mg por hora durante 3 horas, luego una infusión más baja de 6 mg por hora durante el resto de las 48 horas usando el concentrado para solución de atosiban de 37,5 mg por 5 ml) en el estudio de 200721.
El estudio actual no requerirá ninguna intervención médica o visitas de estudio a un sitio de investigación.
|
Este es un estudio de seguimiento de seguridad de bebés y niños expuestos al comparador atosiban durante la participación de su madre en un estudio de tratamiento de Fase III para SPTL.
A los bebés inscritos en este estudio no se les administrará ningún producto en investigación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de bebés y niños con condiciones médicas crónicas recién diagnosticadas (después de 28 días posteriores a la fecha estimada de parto)
Periodo de tiempo: Desde 28 días posteriores a la fecha estimada de entrega hasta 24 meses
|
Los padres de los bebés completaron un cuestionario de inventario de salud infantil (CHI) en línea, que les preguntaba sobre cada condición.
Si informaron algo, un profesional de la salud lo verificó.
Se presenta el número de bebés y niños con condiciones médicas crónicas recientemente diagnosticadas.
|
Desde 28 días posteriores a la fecha estimada de entrega hasta 24 meses
|
|
Número de bebés y niños con anomalías congénitas recién diagnosticadas (después de 28 días después de la fecha estimada de parto)
Periodo de tiempo: Desde 28 días posteriores a la fecha estimada de entrega hasta 24 meses
|
Una anomalía congénita es una condición presente al nacer que resulta de una malformación, deformación o alteración en una o más partes del cuerpo, una anomalía cromosómica o un síndrome clínico conocido.
El evaluador de anomalías congénitas examinó los eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés) de anomalías congénitas.
Los eventos se codificaron según los criterios del programa de defectos congénitos metropolitanos de Atlanta (MACDP) de los centros para el control y la prevención de enfermedades (CDC) y/o los criterios de vigilancia europea de anomalías congénitas (EUROCAT).
Los códigos de defectos predefinidos especificaban si el defecto era cara y cuello, labio hendido o paladar hendido, cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal superior, genitales femeninos, genitales masculinos, sistema renal y urinario, otros defectos musculoesqueléticos, piel, una anomalía cromosómica, otros sistemas de órganos, o un síndrome específico.
Se presenta el número de bebés y niños con anomalías congénitas recién diagnosticadas notificados hasta 1 año de edad cronológica y notificados después de 1 año de edad cronológica.
|
Desde 28 días posteriores a la fecha estimada de entrega hasta 24 meses
|
|
Número de muertes de bebés y niños (después de 28 días después de la fecha estimada de parto)
Periodo de tiempo: Desde 28 días posteriores a la fecha estimada de entrega hasta 24 meses
|
Se presenta el número de muertes de bebés y niños que ocurrieron después de 28 días después de la fecha estimada de parto y hasta 24 meses.
|
Desde 28 días posteriores a la fecha estimada de entrega hasta 24 meses
|
|
Número de bebés con puntuación del Cuestionario de edades y etapas-3 (ASQ-3) en la zona negra para cualquier dominio a los 9 meses
Periodo de tiempo: A los 9 meses
|
El ASQ-3 incluía 6 preguntas en cada área, diseñadas para evaluar 5 áreas de desarrollo: habilidades de comunicación, habilidades motoras gruesas, habilidades motoras finas, habilidades para resolver problemas y habilidades sociales personales.
Los padres respondieron sí (10 puntos), a veces (5 puntos) o todavía no (0 puntos) a cada pregunta para completar el ASQ-3.
A los 9 meses, la puntuación de corte predefinida para la comunicación fue 13,97, la motricidad gruesa fue 17,82, la motricidad fina fue 31,32,
la resolución de problemas fue de 28,72 y las habilidades sociales personales de 18,91.
La puntuación total se derivó tomando la media de los 5 componentes.
Cualquier bebé que obtuvo una puntuación por debajo del límite, una puntuación mayor o igual a 2 desviaciones estándar por debajo de la puntuación media (es decir, la zona negra en la tabla de puntuación) en cualquiera de las 5 áreas del ASQ-3 debía ser referido un especialista en desarrollo para una evaluación formal del neurodesarrollo.
Se presenta el número de bebés con puntajes ASQ-3 para cualquier dominio en la zona negra a los 9 meses.
|
A los 9 meses
|
|
Número de bebés con puntuación del Cuestionario de edades y etapas-3 (ASQ-3) en la zona negra para cualquier dominio a los 18 meses
Periodo de tiempo: A los 18 meses
|
El ASQ-3 incluía 6 preguntas en cada área, diseñadas para evaluar 5 áreas de desarrollo: habilidades de comunicación, habilidades motoras gruesas, habilidades motoras finas, habilidades para resolver problemas y habilidades sociales personales.
Los padres respondieron sí (10 puntos), a veces (5 puntos) o todavía no (0 puntos) a cada pregunta para completar el ASQ-3.
A los 18 meses, la puntuación de corte predefinida para comunicación fue 13,06, motricidad gruesa 37,38, motricidad fina 34,32, resolución de problemas 25,74 y habilidades sociales personales 27,19.
La puntuación total se derivó tomando la media de los 5 componentes.
Cualquier bebé que obtuvo una puntuación por debajo del límite, una puntuación mayor o igual a 2 desviaciones estándar por debajo de la puntuación media (es decir, la zona negra en la tabla de puntuación) en cualquiera de las 5 áreas del ASQ-3 debía ser referido un especialista en desarrollo para una evaluación formal del neurodesarrollo.
Se presenta el número de bebés con puntajes ASQ-3 para cualquier dominio en la zona negra a los 18 meses.
|
A los 18 meses
|
|
Número de bebés con puntuación del Cuestionario de edades y etapas-3 (ASQ-3) en la zona negra para cualquier dominio a los 24 meses
Periodo de tiempo: A los 24 meses
|
El ASQ-3 incluía 6 preguntas en cada área, diseñadas para evaluar 5 áreas de desarrollo: habilidades de comunicación, habilidades motoras gruesas, habilidades motoras finas, habilidades para resolver problemas y habilidades sociales personales.
Los padres respondieron sí (10 puntos), a veces (5 puntos) o todavía no (0 puntos) a cada pregunta para completar el ASQ-3.
A los 24 meses, la puntuación de corte predefinida para comunicación fue 25,17, motricidad gruesa 38,07, motricidad fina 35,16, resolución de problemas 29,78 y habilidades sociales personales 31,54.
La puntuación total se derivó tomando la media de los 5 componentes.
Cualquier bebé que obtuvo una puntuación por debajo del límite, una puntuación mayor o igual a 2 desviaciones estándar por debajo de la puntuación media (es decir, la zona negra en la tabla de puntuación) en cualquiera de las 5 áreas del ASQ-3 debía ser referido un especialista en desarrollo para una evaluación formal del neurodesarrollo.
Se presenta el número de bebés con puntajes ASQ-3 para cualquier dominio en la zona negra a los 24 meses.
|
A los 24 meses
|
|
Cuestionario de Número de Infantes con Edades y Etapas-3 (ASQ-3) Puntaje en la Zona Negra para Habilidades Motoras Gruesas
Periodo de tiempo: 9, 18 y 24 meses
|
El ASQ-3 incluía 6 preguntas en cada área, diseñadas para evaluar 5 áreas de desarrollo: habilidades de comunicación, habilidades motoras gruesas, habilidades motoras finas, habilidades para resolver problemas y habilidades sociales personales.
Los padres respondieron sí (10 puntos), a veces (5 puntos) o todavía no (0 puntos) a cada pregunta para completar el ASQ-3.
A los 9 meses, la puntuación de corte predefinida para las habilidades motoras gruesas fue de 17,82.
A los 18 meses, la puntuación de corte predefinida para las habilidades motoras gruesas fue de 37,38.
A los 24 meses, la puntuación de corte predefinida para las habilidades motoras gruesas fue de 38,07.
Cualquier bebé que obtuvo una puntuación por debajo del límite, una puntuación mayor o igual a 2 desviaciones estándar por debajo de la puntuación media (es decir, la zona negra en la tabla de puntuación) en cualquiera de las 5 áreas del ASQ-3 debía ser referido un especialista en desarrollo para una evaluación formal del neurodesarrollo.
Se presenta el número de bebés con puntajes ASQ-3 para habilidades motoras gruesas en la zona negra a los 9, 18 y 24 meses.
|
9, 18 y 24 meses
|
|
Cuestionario de Número de Infantes con Edades y Etapas-3 (ASQ-3) Puntaje en la Zona Negra para Habilidades Motoras Finas
Periodo de tiempo: 9, 18 y 24 meses
|
El ASQ-3 incluía 6 preguntas en cada área, diseñadas para evaluar 5 áreas de desarrollo: habilidades de comunicación, habilidades motoras gruesas, habilidades motoras finas, habilidades para resolver problemas y habilidades sociales personales.
Los padres respondieron sí (10 puntos), a veces (5 puntos) o todavía no (0 puntos) a cada pregunta para completar el ASQ-3.
A los 9 meses, la puntuación de corte predefinida para las habilidades motoras finas fue de 31,32.
A los 18 meses, la puntuación de corte predefinida para las habilidades motoras finas fue de 34,32.
A los 24 meses, la puntuación de corte predefinida para las habilidades motoras finas fue de 35,16.
Cualquier bebé que obtuvo una puntuación por debajo del límite, una puntuación mayor o igual a 2 desviaciones estándar por debajo de la puntuación media (es decir, la zona negra en la tabla de puntuación) en cualquiera de las 5 áreas del ASQ-3 debía ser referido un especialista en desarrollo para una evaluación formal del neurodesarrollo.
Se presenta el número de bebés con puntajes ASQ-3 para habilidades motoras finas en la zona negra a los 9, 18 y 24 meses.
|
9, 18 y 24 meses
|
|
Cuestionario de Número de Infantes con Edades y Etapas-3 (ASQ-3) Puntuación en la Zona Negra para Habilidades de Comunicación
Periodo de tiempo: 9, 18 y 24 meses
|
El ASQ-3 incluía 6 preguntas en cada área, diseñadas para evaluar 5 áreas de desarrollo: habilidades de comunicación, habilidades motoras gruesas, habilidades motoras finas, habilidades para resolver problemas y habilidades sociales personales.
Los padres respondieron sí (10 puntos), a veces (5 puntos) o todavía no (0 puntos) a cada pregunta para completar el ASQ-3.
A los 9 meses, la puntuación de corte predefinida para las habilidades de comunicación fue de 13,97.
A los 18 meses, la puntuación de corte predefinida para las habilidades de comunicación fue 13,06.
A los 24 meses, la puntuación de corte predefinida para las habilidades de comunicación fue de 25,17.
Cualquier bebé que obtuvo una puntuación por debajo del límite, una puntuación mayor o igual a 2 desviaciones estándar por debajo de la puntuación media (es decir, la zona negra en la tabla de puntuación) en cualquiera de las 5 áreas del ASQ-3 debía ser referido un especialista en desarrollo para una evaluación formal del neurodesarrollo.
Se presenta el número de bebés con puntajes ASQ-3 para habilidades de comunicación en la zona negra a los 9, 18 y 24 meses.
|
9, 18 y 24 meses
|
|
Cuestionario de Número de Infantes con Edades y Etapas-3 (ASQ-3) Puntaje en la Zona Negra para Habilidades de Resolución de Problemas
Periodo de tiempo: 9, 18 y 24 meses
|
El ASQ-3 incluía 6 preguntas en cada área, diseñadas para evaluar 5 áreas de desarrollo: habilidades de comunicación, habilidades motoras gruesas, habilidades motoras finas, habilidades para resolver problemas y habilidades sociales personales.
Los padres respondieron sí (10 puntos), a veces (5 puntos) o todavía no (0 puntos) a cada pregunta para completar el ASQ-3.
A los 9 meses, la puntuación de corte predefinida para las habilidades de resolución de problemas fue de 28,72.
A los 18 meses, la puntuación de corte predefinida para las habilidades de resolución de problemas fue de 25,74.
A los 24 meses, la puntuación de corte predefinida para las habilidades de resolución de problemas fue de 29,78.
Cualquier bebé que obtuvo una puntuación por debajo del límite, una puntuación mayor o igual a 2 desviaciones estándar por debajo de la puntuación media (es decir, la zona negra en la tabla de puntuación) en cualquiera de las 5 áreas del ASQ-3 debía ser referido un especialista en desarrollo para una evaluación formal del neurodesarrollo.
Se presenta el número de bebés con puntajes ASQ-3 para habilidades de resolución de problemas en la zona negra a los 9, 18 y 24 meses.
|
9, 18 y 24 meses
|
|
Cuestionario de Número de Infantes con Edades y Etapas-3 (ASQ-3) Puntuación en la Zona Negra para Habilidades Sociales Personales
Periodo de tiempo: 9, 18 y 24 meses
|
El ASQ-3 incluía 6 preguntas en cada área, diseñadas para evaluar 5 áreas de desarrollo: habilidades de comunicación, habilidades motoras gruesas, habilidades motoras finas, habilidades para resolver problemas y habilidades sociales personales.
Los padres respondieron sí (10 puntos), a veces (5 puntos) o todavía no (0 puntos) a cada pregunta para completar el ASQ-3.
A los 9 meses, la puntuación de corte predefinida para las habilidades sociales personales fue de 18,91.
A los 18 meses, la puntuación de corte predefinida para las habilidades sociales personales fue de 27,19.
A los 24 meses, la puntuación de corte predefinida para las habilidades sociales personales fue de 31,54.
Cualquier bebé que obtuvo una puntuación por debajo del límite, una puntuación mayor o igual a 2 desviaciones estándar por debajo de la puntuación media (es decir, la zona negra en la tabla de puntuación) en cualquiera de las 5 áreas del ASQ-3 debía ser referido un especialista en desarrollo para una evaluación formal del neurodesarrollo.
Se presenta el número de bebés con puntajes ASQ-3 para habilidades sociales personales en la zona negra a los 9, 18 y 24 meses.
|
9, 18 y 24 meses
|
|
Número de bebés derivados para una evaluación del desarrollo utilizando las escalas de desarrollo infantil de Bayley, tercera edición (BSID-III)
Periodo de tiempo: 9, 18 y 24 meses
|
Cualquier bebé que obtuvo una puntuación por debajo del límite, es decir, una puntuación mayor o igual a 2 desviaciones estándar (DE) por debajo de la puntuación media (es decir, zona negra en la tabla de puntuación) en cualquiera de los 5 dominios del ASQ-3 fue referido a un especialista en desarrollo para una evaluación del desarrollo neurológico utilizando el BSID-III.
Escaló puntajes para cognición, lenguaje (receptivo y expresivo), motor (motor fino y grueso).
Las áreas motora y del lenguaje tienen cada una una puntuación compuesta, con una media de 100, una SD de 15 y un rango de 40 a 160.
Las puntuaciones inferiores a 70 indicaron un deterioro moderado o grave.
En el área cognitiva, el infante puntuaba "1" si podía hacer una actividad y "0" si no podía.
La puntuación total se obtuvo tomando la media de todos los componentes.
Se presenta el número de bebés remitidos para evaluación del desarrollo utilizando BSID-III.
|
9, 18 y 24 meses
|
|
Número de bebés con escalas de desarrollo infantil de Bayley, tercera edición Puntuación superior a 2 Desviación estándar por debajo de la puntuación media de la escala cognitiva (menos de 4)
Periodo de tiempo: 9, 18 y 24 meses
|
Cualquier bebé que obtuvo una puntuación por debajo del límite, es decir, una puntuación mayor o igual a 2 SD por debajo de la puntuación media (es decir, zona negra en la tabla de puntuación) en cualquiera de los 5 dominios del ASQ-3, se remitió a una evaluación del desarrollo. especialista para una evaluación del desarrollo neurológico utilizando el BSID-III.
Escaló puntajes para cognición, lenguaje (receptivo y expresivo), motor (motor fino y grueso).
Las áreas motora y del lenguaje tienen cada una una puntuación compuesta, con una media de 100, una SD de 15 y un rango de 40 a 160.
Las puntuaciones inferiores a 70 indicaron un deterioro moderado o grave.
En el área cognitiva, el infante puntuaba "1" si podía hacer una actividad y "0" si no podía.
Se presenta el número de lactantes con una puntuación BSID-III superior a 2 DE por debajo de la puntuación media de la escala cognitiva (menos de 4).
|
9, 18 y 24 meses
|
|
Número de bebés con escalas de desarrollo infantil de Bayley, puntuación de la tercera edición superior a 2 Desviación estándar por debajo de la puntuación media de la escala de motricidad gruesa (menos de 4)
Periodo de tiempo: 9, 18 y 24 meses
|
Cualquier bebé que obtuvo una puntuación por debajo del límite, es decir, una puntuación mayor o igual a 2 SD por debajo de la puntuación media (es decir, zona negra en la tabla de puntuación) en cualquiera de los 5 dominios del ASQ-3, se remitió a una evaluación del desarrollo. especialista para una evaluación del desarrollo neurológico utilizando el BSID-III.
Escaló puntajes para cognición, lenguaje (receptivo y expresivo), motor (motor fino y grueso).
Las áreas motora y del lenguaje tienen cada una una puntuación compuesta, con una media de 100, una SD de 15 y un rango de 40 a 160.
Las puntuaciones inferiores a 70 indicaron un deterioro moderado o grave.
En el área cognitiva, el infante puntuaba "1" si podía hacer una actividad y "0" si no podía.
Se presenta el número de lactantes con una puntuación BSID-III superior a 2 DE por debajo de la puntuación media de la escala de motricidad gruesa (menos de 4).
|
9, 18 y 24 meses
|
|
Número de bebés con escalas de desarrollo infantil de Bayley, puntuación de la tercera edición superior a 2 Desviación estándar por debajo de la puntuación media para la escala de motricidad fina (menos de 4)
Periodo de tiempo: 9, 18 y 24 meses
|
Cualquier bebé que obtuvo una puntuación por debajo del límite, es decir, una puntuación mayor o igual a 2 SD por debajo de la puntuación media (es decir, zona negra en la tabla de puntuación) en cualquiera de los 5 dominios del ASQ-3, se remitió a una evaluación del desarrollo. especialista para una evaluación del desarrollo neurológico utilizando el BSID-III.
Escaló puntajes para cognición, lenguaje (receptivo y expresivo), motor (motor fino y grueso).
Las áreas motora y del lenguaje tienen cada una una puntuación compuesta, con una media de 100, una SD de 15 y un rango de 40 a 160.
Las puntuaciones inferiores a 70 indicaron un deterioro moderado o grave.
En el área cognitiva, el infante puntuaba "1" si podía hacer una actividad y "0" si no podía.
Se presenta el número de lactantes con una puntuación BSID-III superior a 2 DE por debajo de la puntuación media de la escala de motricidad fina (menos de 4).
|
9, 18 y 24 meses
|
|
Número de bebés con escalas de desarrollo infantil de Bayley, puntuación de la tercera edición superior a 2 desviaciones estándar por debajo de la puntuación media de la escala de lenguaje (menos de 70)
Periodo de tiempo: 9, 18 y 24 meses
|
Cualquier bebé que obtuvo una puntuación por debajo del límite, es decir, una puntuación mayor o igual a 2 SD por debajo de la puntuación media (es decir, zona negra en la tabla de puntuación) en cualquiera de los 5 dominios del ASQ-3, se remitió a una evaluación del desarrollo. especialista para una evaluación del desarrollo neurológico utilizando el BSID-III.
Escaló puntajes para cognición, lenguaje (receptivo y expresivo), motor (motor fino y grueso).
Las áreas motora y del lenguaje tienen cada una una puntuación compuesta, con una media de 100, una SD de 15 y un rango de 40 a 160.
Las puntuaciones inferiores a 70 indicaron un deterioro moderado o grave.
En el área cognitiva, el infante puntuaba "1" si podía hacer una actividad y "0" si no podía.
Se presenta el número de lactantes con una puntuación BSID-III superior a 2 SD por debajo de la puntuación media de la escala de lenguaje (menos de 70).
|
9, 18 y 24 meses
|
|
Número de bebés con una lista de verificación de comportamiento infantil para edades de 1,5 a 5 años (CBCL/1,5 a 5) Puntuación superior al percentil 97 para un subconjunto de preguntas preespecificadas que se relacionan con problemas de atención e hiperactividad
Periodo de tiempo: A los 24 meses
|
El cuestionario CBCL/1.5 a 5 es un cuestionario completado por los padres que se utiliza para evaluar problemas de comportamiento y competencias sociales.
Incluía aproximadamente 100 ítems que describían tipos específicos de problemas de comportamiento, emocionales y sociales que caracterizaban a los niños en edad preescolar entre las edades de 1,5 y 5 años.
Cada pregunta podría responderse como "falso" puntuado como "0", algo o a veces cierto puntuado como "1" o muy cierto o casi siempre puntuado como "2".
Había 6 preguntas relacionadas con problemas de atención e hiperactividad.
Se sumaron las respuestas a esas 6 preguntas (en un rango de 0 a 12).
La puntuación total de 0 a 9 indicó normal, 10 indicó límite y 11 a 12 indicó problemas significativos de atención e hiperactividad.
Las puntuaciones por encima del percentil 97 se encuentran en el rango significativo de preocupación clínica.
Se informa el número de bebés con puntaje CBCL/1.5 a 5 por encima del percentil 97 para el subconjunto de preguntas preespecificadas relacionadas con problemas de atención e hiperactividad a los 24 meses.
|
A los 24 meses
|
|
Número de bebés indicados que necesitan una evaluación adicional después de completar la lista de verificación modificada para autismo en niños pequeños, revisada con seguimiento (M-CHAT-R/F)
Periodo de tiempo: 18 y 24 meses
|
El M-CHAT-R/F es una herramienta de detección de autismo informada por los padres diseñada para identificar a los niños de 16 a 30 meses de edad que recibieron una evaluación más exhaustiva de posibles signos tempranos de trastorno del espectro autista (TEA) o retraso en el desarrollo.
El M-CHAT-R/F constaba de 20 preguntas que se respondían con "sí, puntuado como 0" o "no, puntuado como 1".
Las puntuaciones totales (rango de 0 a 20) en el M-CHAT-R/F entre 0 y 2 indicaron un riesgo bajo, las puntuaciones entre 3 y 7 indicaron un riesgo medio y provocaron la administración del cuestionario de seguimiento, y las puntuaciones entre 8 y 20 indicaron un alto riesgo.
Se presenta el número de lactantes que necesitaron una evaluación adicional según el M-CHAT-R/F a los 18 y 24 meses.
|
18 y 24 meses
|
|
Número de bebés remitidos para evaluación neurológica para determinar el diagnóstico de parálisis cerebral
Periodo de tiempo: A los 24 meses
|
Los padres informaron en el cuestionario CHI si su bebé tenía parálisis cerebral.
Si al bebé no se le diagnosticó parálisis cerebral, esto se detectó como parte de la evaluación ASQ-3, según los resultados de la escala de motricidad gruesa.
Para confirmar el diagnóstico de parálisis cerebral, el médico derivó al bebé para más pruebas neurológicas si puntuaba en la zona negra del ASQ-3 en la evaluación del mes 24.
Se presenta el número de lactantes remitidos para evaluación neurológica para determinar el diagnóstico de parálisis cerebral a los 24 meses.
|
A los 24 meses
|
|
Número de bebés con indicadores de deterioro del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Los indicadores de deterioro del neurodesarrollo fueron "discapacidad auditiva, no corregida incluso con ayudas"; 'ceguera en 1 o ambos ojos, o solo ve la luz'; 'parálisis cerebral-moderada y severa (moderada: Grado 2 o 3 usando el sistema de clasificación funcional motora gruesa [GMFCS] y severa: Grado 4 o 5 usando el GMFCS)'; 'deterioro cognitivo: puntuación de la escala cognitiva BSID-III de menos de 2 SD por debajo de la puntuación media (menos de 4)'; "deficiencia motora: puntuación de la escala compuesta motora BSID-III de más de 2 DE por debajo de la puntuación media (menos de 70)"; 'diagnóstico de TEA, trastorno por déficit de atención (TDA) o trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)'.
Se presenta el número de bebés que tienen cualquiera de estos indicadores.
|
Hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200722
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se brinda después de que se envía una propuesta de investigación y se recibe la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establece un acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .