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新たに診断された急性リンパ芽球性白血病またはリンパ腫の患者の治療におけるカーフィルゾミブおよびハイパーCVAD

2022年3月8日 更新者：Mehrdad Abedi, MD

新たに診断された急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫患者におけるハイパーCVADによるカーフィルゾミブの用量漸増に関する第I相試験

この第 I 相試験では、新たに急性リンパ芽球性白血病またはリンパ腫と診断された患者の治療において、超分画 (超)-シクロホスファミド、硫酸ビンクリスチン、塩酸ドキソルビシン、およびデキサメタゾン (CVAD) 化学療法レジメンと一緒に投与された場合のカーフィルゾミブの副作用と最適用量が研究されています。 カーフィルゾミブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を阻害することで、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 化学療法で使用されるシクロホスファミド、硫酸ビンクリスチン、塩酸ドキソルビシン、デキサメタゾンなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 併用化学療法でカーフィルゾミブを投与すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. ハイパー CVAD 化学療法と組み合わせてカーフィルゾミブを投与することの安全性と忍容性。

Ⅱ．将来の第II相試験のためのハイパーCVAD化学療法と組み合わせたカーフィルゾミブの推奨用量。

副次的な目的:

I. 2 サイクル目および 4 サイクル後の寛解率。 Ⅱ． 4サイクル目のフローサイトメトリーによる微小残存病変の発生率。

概要: これは、カーフィルゾミブの用量漸増試験です。

患者は、0、1、7、および 8 日目に 30 分かけてカーフィルゾミブを静脈内 (IV) で投与されます。また、患者は、1 日目から開始して 6 回の投与で 12 時間ごとに 2 時間かけてシクロホスファミド IV を含むハイパー CVAD を受け取り、4 日目に硫酸ビンクリスチン IV を投与します。および 11、4 日目に塩酸ドキソルビシン IV を 2 ～ 24 時間、1 ～ 4 日目および 11 ～ 14 日目にデキサメタゾン経口（PO）（コース 1 および 3）、1 日目に 24 時間かけてメトトレキサート IV、2 日目にシタラビン IVメトトレキサート注入開始後 36 時間から 6 時間ごとにロイコボリン カルシウム IV または PO、および 1 日目から 6 回の投与で 12 時間ごとにメチルプレドニゾロン IV（コース 2 および 4）。 分化群（CD）20 陽性疾患の患者は、コース 1 と 3 の 1 日目と 11 日目、およびコース 2 と 4 の 1 日目と 8 日目に 1 日 2 回、リツキシマブを 1 日 2 回投与されます。治療がない場合は、4 コースで 3 ～ 4 週間ごとに治療を繰り返します。病気の進行または許容できない毒性の。

研究治療の完了後、患者は28日間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名する
  • -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる
  • 新たに診断された急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2 (直接疾患に関連しており、急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫 [ALL] が制御されている場合は改善が期待される場合は 3)
  • 左心室駆出率 (LVEF) > 40%
  • 総ビリルビン =< 3 mg/dL
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 3.5 x 正常上限
  • クレアチニンクリアランス (CrCl) >= 45 mL/分 登録前 7 日以内に測定または標準式 (Cockcroft および Gault など) を使用して計算;クレアチニンクリアランスを正確に測定できない場合は、24時間尿を使用できます
  • -研究時にALL以外の他の悪性腫瘍がない疾患
  • 男性被験者は避妊を実践することに同意する必要があります
  • -出産の可能性のある女性（FCBP）は、研究開始前の24時間以内に少なくとも50 mIU / mLの感度で陰性の血清または尿妊娠検査を受けなければならず、進行中の妊娠検査に同意し、避妊を実践する必要があります

除外基準:

  • -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 活動性うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III ～ IV)、症候性虚血、または従来の介入では制御できない伝導異常
  • -登録前6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞、NYHAクラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、重度の冠動脈疾患の病歴、重度の制御不能な心室性不整脈、洞不全症候群、または急性虚血またはグレード3の伝導システムの心電図の証拠被験者がペースメーカーを持っていない場合の異常
  • -制御されていない高血圧、制御されていない肺高血圧症、または制御されていない糖尿病 登録前の14日以内
  • -胸腔穿刺を必要とする胸水または腹水を伴う被験者 登録前の14日以内に穿刺を必要とする
  • -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態
  • -ベースラインから14日以内の他の実験的薬物または治療の使用
  • -Captisol®に対するアレルギーの既往歴
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）による活動性ウイルス感染の既知の血清陽性; -B型肝炎ウイルスワクチンのために血清陽性である患者は適格です
  • ブレークポイントクラスター領域-アベルソン陽性（BCR-ABL +）の患者は研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（カーフィルゾミブとhyper-CVAD）
患者は、0、1、7、および 8 日目に 30 分かけてカーフィルゾミブ IV を投与されます。また、患者は、1 日目から開始して 6 回の投与で 12 時間ごとに 2 時間にわたってシクロホスファミド IV を含むハイパー CVAD を投与され、4 日目および 11 日目に硫酸ビンクリスチン IV が投与されます。 4 日目に塩酸ドキソルビシンを 2 ～ 24 時間かけて静注し、1 ～ 4 日目および 11 ～ 14 日目にデキサメタゾンを PO（コース 1 および 3）、1 日目に 24 時間かけてメトトレキサート IV、12 時間ごとに 2 時間かけてシタラビン IV を 4 日間メトトレキサート注入開始の 36 時間後から 6 時間ごとにロイコボリン カルシウム IV または PO を開始し、1 日目から 12 時間ごとにメチルプレドニゾロン IV を 6 回投与します（コース 2 および 4）。 CD20 陽性疾患の患者は、コース 1 と 3 の 1 日目と 11 日目、およびコース 2 と 4 の 1 日目と 8 日目に 1 日 2 回、リツキシマブも投与されます。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、4 コースで 3 ～ 4 週間ごとに繰り返されます。 .
薬：カーフィルゾミブ
与えられた IV
他の名前：
  • キプロリス
  • PR-171
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • エンドキサン
  • インプレッション単価
  • CTX
  • エンドキサナ
薬：メトトレキサート
与えられた IV
他の名前：
  • アメトプテリン
  • フォレックス
  • メチルアミノプテリン
  • メキサート
  • MTX
生物学的：リツキシマブ
他の名前：
  • リツキサン
  • マブテラ
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8モノクローナル抗体
  • MOAB IDEC-C2B8
薬：シタラビン
与えられた IV
他の名前：
  • Cytosar-U
  • シトシンアラビノシド
  • アラC
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • ADM
  • ADR
  • アドリア
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • ビデオデッキ
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • ビンカサー PFS
薬：デキサメタゾン
与えられたPO
他の名前：
  • Aeroseb-Dex
  • デカダーム
  • デカドロン
  • DM
  • DXM
薬：ロイコボリンカルシウム
与えられた IV または PO
他の名前：
  • CF
  • CFR
  • LV
薬：メチルプレドニゾロン
与えられた IV
他の名前：
  • デポメドロール
  • メドロール
  • MePRDL
  • ソルメドロール
  • ワイコート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）v4に従って等級付けされた、患者の17％以下（1/6）で用量制限毒性を生じる用量として定義される、ハイパーCVADを伴うカーフィルゾミブの最大耐量
時間枠：最長56日（2回目以降）
各用量レベルで観察された毒性は、タイプ（影響を受けた臓器または絶対好中球数などの実験室での決定）、重症度（NCI CTCAEバージョン4.0による）、および実験室測定の最下点または最大値、発症時間（すなわち コース番号）、期間、および可逆性または結果。 これらの毒性と副作用を用量およびコース別にまとめた表が作成されます。
最長56日（2回目以降）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解率
時間枠：最長56日（2回目以降）
すべての応答が報告されます。 測定可能な疾患を有する患者の応答率は、正確な二項信頼区間によって要約されます。
最長56日（2回目以降）
骨髄吸引サンプルにおける微小残存病変 (MRD) の割合
時間枠：最長56日（2回目以降）
ＭＲＤは、正常な成熟ＣＤ１９陽性Ｂ細胞による抗原発現の既知のパターンと比較して、少なくとも２つの抗原の異常な発現と定義される。 変化した抗原発現を示す少なくとも 20 個の細胞の明確なクラスターは、異常な細胞集団として特徴付けられます。
最長56日（2回目以降）
骨髄吸引サンプル中のMRDの割合
時間枠：最長112日（4コース目以降）
ＭＲＤは、正常な成熟ＣＤ１９陽性Ｂ細胞による抗原発現の既知のパターンと比較して、少なくとも２つの抗原の異常な発現と定義される。 変化した抗原発現を示す少なくとも 20 個の細胞の明確なクラスターは、異常な細胞集団として特徴付けられます。
最長112日（4コース目以降）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mehrdad Abedi, MD

協力者

Amgen

捜査官

  • 主任研究者：Mehrdad Abedi、University of California, Davis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月17日

一次修了 (実際)

2017年12月13日

研究の完了 (実際)

2018年1月11日

試験登録日

最初に提出

2014年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月8日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 660258
  • UCDCC#246 (その他の識別子：University of California Davis)
  • NCI-2014-02245 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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