Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karfilzomibi ja Hyper-CVAD hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia tai lymfooma

tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Mehrdad Abedi, MD

Vaiheen I tutkimus karfiltsomibi-annosten nostamisesta hyper-CVAD:n kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia/lymfooma

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan karfiltsomibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä hyperfraktioidun (hyper)syklofosfamidin, vinkristiinisulfaatin, doksorubisiinihydrokloridin ja deksametasonin (CVAD) kemoterapian kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia tai lymfooma. Karfilzomibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten syklofosfamidi, vinkristiinisulfaatti, doksorubisiinihydrokloridi ja deksametasoni, toimivat eri tavoin syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Karfiltsomibin antaminen yhdistelmäkemoterapian kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Karfiltsomibin antamisen turvallisuus ja siedettävyys yhdessä hyper-CVAD-kemoterapian kanssa.

II. Suositeltu karfiltsomibin annos yhdessä hyper-CVAD-kemoterapian kanssa tulevaa vaiheen II tutkimusta varten.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Remissionopeus 2. ja 4. syklin jälkeen. II. Minimaalisen jäännössairauden ilmaantuvuus virtaussytometrialla 4. syklissä.

YHTEENVETO: Tämä on karfiltsomibin annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat karfiltsomibia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan päivinä 0, 1, 7 ja 8. Potilaat saavat myös hyper-CVAD:tä, joka sisältää syklofosfamidi IV:tä 2 tunnin ajan 12 tunnin välein 6 annosta alkaen päivästä 1, vinkristiinisulfaatti IV päivinä 4 ja 11, doksorubisiinihydrokloridi IV 2-24 tunnin ajan päivänä 4 ja deksametasoni oraalisesti (PO) päivinä 1-4 ja 11-14 (kurssit 1 ja 3) ja metotreksaatti IV 24 tunnin aikana päivänä 1, sytarabiini IV yli 2 tunnin välein 12 tunnin välein 4 annosta alkaen päivästä 2, leukovoriinikalsium IV tai PO 6 tunnin välein alkaen 36 tunnin kuluttua metotreksaatti-infuusion aloittamisesta ja metyyliprednisoloni IV 12 tunnin välein 6 annosta alkaen päivästä 1 (kurssit 2 ja 4). Potilaat, joilla on erilaistumisklusteri (CD) 20 -positiivinen sairaus, saavat myös rituksimabia kahdesti päivässä 1. ja 3. päivinä ja 2. ja 4. päivinä 1. ja 8. Hoito toistetaan 3-4 viikon välein 4 hoitojakson ajan ilman poissaoloa. taudin etenemisestä tai sietämättömästä toksisuudesta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 28 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
  • Äskettäin diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia/lymfooma
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0–2 (3, jos se liittyy suoraan sairauteen ja sen odotetaan paranevan, jos akuutti lymfoblastinen leukemia/lymfooma [ALL] on hallinnassa)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 40 %
  • Kokonaisbilirubiini = < 3 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 3,5 x normaalin yläraja
  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >= 45 ml/minuutti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista joko mitattuna tai laskettuna standardikaavalla (esim. Cockcroft ja Gault); Jos kreatiniinipuhdistumaa ei voida mitata tarkasti, voidaan käyttää 24 tunnin virtsaa
  • Tauti vapaa muista pahanlaatuisista kasvaimista ALL:n lisäksi tutkimuksen aikana
  • Miesten on suostuttava käyttämään ehkäisyä
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml, 24 tunnin kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista, ja heidän on suostuttava jatkuvaan raskaustestiin ja käytettävä ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aktiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III–IV), oireinen iskemia tai johtumishäiriöt, joita ei voida hallita tavanomaisilla toimenpiteillä
  • Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikea sepelvaltimotauti, vaikeat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt, sinus-oireyhtymä tai elektrokardiografinen näyttö akuutista iskemiasta tai asteen 3 johtumisjärjestelmästä poikkeavuuksia, ellei tutkittavalla ole sydämentahdistinta
  • Hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon keuhkoverenpainetauti tai hallitsematon diabetes 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joilla on keuhkopussin effuusio, joka vaatii rintakehän leikkausta tai askites, joka vaatii paracenteesia 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja
  • Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 14 päivän sisällä lähtötasosta
  • Tunnettu allergia Captisol®:lle
  • Tunnettu seropositiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttaman aktiivisen virusinfektion suhteen; potilaat, jotka ovat seropositiivisia hepatiitti B -virusrokotteen vuoksi, ovat kelvollisia
  • Rajapisteklusterialueen Abelson-positiiviset (BCR-ABL+) potilaat suljetaan pois tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (karfiltsomibi ja hyper-CVAD)
Potilaat saavat karfiltsomibi IV 30 minuutin ajan päivinä 0, 1, 7 ja 8. Potilaat saavat myös hyper-CVAD:ta, joka sisältää syklofosfamidi IV:tä 2 tunnin ajan 12 tunnin välein 6 annosta alkaen päivästä 1, vinkristiinisulfaatti IV päivinä 4 ja 11, doksorubisiinihydrokloridi IV 2-24 tunnin ajan päivänä 4 ja deksametasoni PO päivinä 1-4 ja 11-14 (kurssit 1 ja 3) ja metotreksaatti IV 24 tunnin ajan päivänä 1, sytarabiini IV yli 2 tuntia 12 tunnin välein 4 annokset alkaen päivästä 2, leukovoriinikalsium IV tai PO 6 tunnin välein alkaen 36 tunnin kuluttua metotreksaatti-infuusion aloittamisesta ja metyyliprednisoloni IV 12 tunnin välein 6 annosta alkaen päivästä 1 (kurssit 2 ja 4). Potilaat, joilla on CD20-positiivinen sairaus, saavat myös rituksimabia kahdesti päivässä hoitojaksojen 1 ja 3 päivinä 1 ja 11 sekä hoitojaksojen 2 ja 4 päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 3-4 viikon välein 4 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny .
Lääke: karfiltsomibi
Koska IV
Muut nimet:
  • Kyprolis
  • PR-171
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Lääke: metotreksaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • amethopteriini
  • Folex
  • metyyliaminopteriini
  • Meksaatti
  • MTX
Biologinen: rituksimabi
Muut nimet:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • MOAB IDEC-C2B8
Lääke: sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytosar-U
  • sytosiiniarabinosidi
  • ARA-C
  • arabinofuranosyylisytosiini
  • arabinosyylisytosiini
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • ADM
  • ADR
  • Adria
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • VCR
  • leurokristiinisulfaatti
  • Vincasar PFS
Lääke: deksametasoni
Annettu PO
Muut nimet:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Decadron
  • DM
  • DXM
Lääke: leukovoriinikalsium
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lääke: metyyliprednisoloni
Koska IV
Muut nimet:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • MePRDL
  • Solu-Medrol
  • Wyacort

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty karfiltsomibin annos hyper-CVAD:n kanssa, joka määritellään annokseksi, joka aiheuttaa annosta rajoittavan toksisuuden enintään 17 %:lla (1/6) potilaista, luokiteltuna National Cancer Instituten haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (NCI CTCAE) v4 mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää (toisen kurssin jälkeen)
Kullakin annostasolla havaitut toksisuudet esitetään yhteenvetona tyypin (elinten vaikutus tai laboratoriomääritys, kuten absoluuttinen neutrofiilien määrä), vakavuuden (NCI CTCAE version 4.0 mukaan) ja laboratoriomittausten alimma- tai maksimiarvojen, alkamisajan (ts. kurssin numero), kesto ja palautuvuus tai tulos. Näistä myrkyllisyydestä ja sivuvaikutuksista luodaan yhteenveto annoksen ja kurssin mukaan.
Jopa 56 päivää (toisen kurssin jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissionopeus
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää (toisen kurssin jälkeen)
Kaikki vastaukset raportoidaan. Mitattavissa olevaa sairautta sairastavien potilaiden vasteprosentti lasketaan yhteen tarkalla binomiaalisella luottamusvälillä.
Jopa 56 päivää (toisen kurssin jälkeen)
Minimaalisen jäännössairauden (MRD) määrä luuytimen aspiraattinäytteissä
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää (toisen kurssin jälkeen)
MRD määritellään vähintään 2 antigeenin poikkeavaksi ekspressioksi verrattuna normaalien kypsyvien CD19-positiivisten B-solujen tunnettuihin antigeenin ilmentymismalleihin. Erillinen vähintään 20 solun klusteri, jossa on muuttunut antigeenin ilmentyminen, karakterisoidaan poikkeavaksi solupopulaatioksi.
Jopa 56 päivää (toisen kurssin jälkeen)
MRD:n määrä luuytimen aspiraattinäytteissä
Aikaikkuna: Jopa 112 päivää (4. kurssin jälkeen)
MRD määritellään vähintään 2 antigeenin poikkeavaksi ekspressioksi verrattuna normaalien kypsyvien CD19-positiivisten B-solujen tunnettuihin antigeenin ilmentymismalleihin. Erillinen vähintään 20 solun klusteri, jossa on muuttunut antigeenin ilmentyminen, karakterisoidaan poikkeavaksi solupopulaatioksi.
Jopa 112 päivää (4. kurssin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mehrdad Abedi, MD

Yhteistyökumppanit

Amgen

Tutkijat

  • Päätutkija: Mehrdad Abedi, University of California, Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 660258
  • UCDCC#246 (Muu tunniste: University of California Davis)
  • NCI-2014-02245 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen aikuisten lymfoblastinen lymfooma

Kliiniset tutkimukset karfiltsomibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa