Карфилзомиб и Hyper-CVAD в лечении пациентов с недавно диагностированным острым лимфобластным лейкозом или лимфомой

Критерии включения:

• Понять и добровольно подписать форму информированного согласия
• Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола
• Недавно диагностированный острый лимфобластный лейкоз/лимфома
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2 (3, если это непосредственно связано с заболеванием и ожидается улучшение, если острый лимфобластный лейкоз/лимфома [ALL] находится под контролем)
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 40%
• Общий билирубин = < 3 мг/дл
• Аспартатаминотрансфераза (AST) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) и аланинаминотрансфераза (ALT) (сывороточная глутаматпируваттрансаминаза [SGPT]) = < 3,5 x верхний предел нормы
• Клиренс креатинина (CrCl) >= 45 мл/мин в течение 7 дней до включения либо измерен, либо рассчитан по стандартной формуле (например, Кокрофта и Голта); в случаях, когда невозможно точно измерить клиренс креатинина, можно использовать 24-часовую мочу.
• Заболевание без других злокачественных новообразований, помимо ОЛЛ, на момент исследования
• Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование противозачаточных средств.
• Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 50 мМЕ/мл в течение 24 часов до начала исследования, и они должны согласиться на текущее тестирование на беременность и использовать методы контрацепции.

Критерий исключения:

• Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые мешают субъекту подписать форму информированного согласия.
• Беременные или кормящие женщины
• Активная застойная сердечная недостаточность (класс III–IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), симптоматическая ишемия или нарушения проводимости, не контролируемые традиционным вмешательством
• Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA, неконтролируемая стенокардия, тяжелая ишемическая болезнь сердца в анамнезе, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии, синдром слабости синусового узла или электрокардиографические признаки острой ишемии или проводящей системы 3 степени аномалии, если у субъекта нет кардиостимулятора
• Неконтролируемая гипертензия, неконтролируемая легочная гипертензия или неконтролируемый диабет в течение 14 дней до включения в исследование.
• Субъекты с плевральным выпотом, требующим торакоцентеза, или асцитом, требующим парацентеза, в течение 14 дней до зачисления.
• Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет возможность интерпретации данных исследования.
• Использование любого другого экспериментального препарата или терапии в течение 14 дней после исходного уровня
• Известный анамнез аллергии на Captisol®
• Известный сероположительный результат на активную вирусную инфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС); пациенты, которые являются серопозитивными из-за вакцины против вируса гепатита В, имеют право
• Область кластера точки останова — пациенты с положительным результатом по Абельсону (BCR-ABL +) будут исключены из исследования.