Carfilzomib und Hyper-CVAD bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie oder Lymphom

Einschlusskriterien:

• Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben
• Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
• Neu diagnostizierte akute lymphoblastische Leukämie/Lymphom
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (3, wenn es direkt mit der Krankheit zusammenhängt und eine Besserung erwartet wird, wenn die akute lymphoblastische Leukämie/das Lymphom [ALL] unter Kontrolle ist)
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 40 %
• Gesamtbilirubin = < 3 mg/dL
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 3,5 x Obergrenze des Normalwerts
• Kreatinin-Clearance (CrCl) >= 45 ml/Minute innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme, entweder gemessen oder berechnet unter Verwendung einer Standardformel (z. B. Cockcroft und Gault); in Fällen, in denen die Kreatinin-Clearance nicht genau gemessen werden kann, kann 24-Stunden-Urin verwendet werden
• Krankheit zum Zeitpunkt der Studie frei von anderen malignen Erkrankungen neben der ALL
• Männliche Probanden müssen der Empfängnisverhütung zustimmen
• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 mIU/ml innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studie haben und sie müssen einem laufenden Schwangerschaftstest und der Empfängnisverhütung zustimmen

Ausschlusskriterien:

• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
• Schwangere oder stillende Frauen
• Aktive dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III bis IV), symptomatische Ischämie oder Überleitungsstörungen, die nicht durch herkömmliche Interventionen kontrolliert werden können
• Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, unkontrollierte Angina pectoris, schwere koronare Herzkrankheit in der Anamnese, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien, Sick-Sinus-Syndrom oder elektrokardiographischer Nachweis einer akuten Ischämie oder eines Überleitungssystems Grad 3 Anomalien, es sei denn, das Subjekt hat einen Herzschrittmacher
• Unkontrollierte Hypertonie, unkontrollierte pulmonale Hypertonie oder unkontrollierter Diabetes innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
• Patienten mit Pleuraergüssen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung eine Thorakozentese oder Aszites erfordern, die eine Parazentese erfordern
• Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren
• Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen Therapie innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn
• Bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen Captisol®
• Bekanntermaßen seropositiv für eine aktive Virusinfektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV); Patienten, die aufgrund des Hepatitis-B-Virus-Impfstoffs seropositiv sind, sind geeignet
• Breakpoint-Cluster-Region-Abelson-positive (BCR-ABL+) Patienten werden von der Studie ausgeschlossen