Carfilzomib e hiper-CVAD en el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda o linfoma recién diagnosticados

Criterios de inclusión:

• Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado
• Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
• Leucemia/linfoma linfoblástico agudo recién diagnosticado
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (3 si está directamente relacionado con la enfermedad y se espera que mejore si la leucemia/linfoma linfoblástico agudo [LLA] está bajo control)
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 40 %
• Bilirrubina total =< 3 mg/dL
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 3,5 x límite superior de lo normal
• Depuración de creatinina (CrCl) >= 45 ml/minuto dentro de los 7 días anteriores a la inscripción, ya sea medida o calculada usando una fórmula estándar (p. ej., Cockcroft y Gault); en los casos en que la depuración de creatinina no se puede medir con precisión, se puede usar la orina de 24 horas
• Enfermedad libre de otras neoplasias además de la LLA en el momento del estudio
• Los sujetos masculinos deben estar de acuerdo en practicar la anticoncepción
• Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 mIU/mL dentro de las 24 horas previas al inicio del estudio y deben estar de acuerdo con las pruebas de embarazo continuas y practicar la anticoncepción.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado
• Hembras embarazadas o en periodo de lactancia
• Insuficiencia cardíaca congestiva activa (clase III a IV de la New York Heart Association [NYHA]), isquemia sintomática o anomalías de la conducción no controladas por una intervención convencional
• Angina inestable o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA, angina no controlada, antecedentes de enfermedad arterial coronaria grave, arritmias ventriculares graves no controladas, síndrome del seno enfermo o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o sistema de conducción de grado 3 anormalidades a menos que el sujeto tenga un marcapasos
• Hipertensión no controlada, hipertensión pulmonar no controlada o diabetes no controlada en los 14 días anteriores a la inscripción
• Sujetos con derrames pleurales que requieran toracocentesis o ascitis que requieran paracentesis dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
• Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
• Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental dentro de los 14 días posteriores a la línea de base
• Antecedentes conocidos de alergia a Captisol®
• Seropositivo conocido para la infección viral activa con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC); Los pacientes que son seropositivos debido a la vacuna contra el virus de la hepatitis B son elegibles
• Se excluirá del estudio a los pacientes positivos para Abelson (BCR-ABL+) de la región del grupo de puntos de ruptura.