Carfilzomib e Hyper-CVAD no tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica aguda recém-diagnosticada ou linfoma

Critério de inclusão:

• Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado
• Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
• Leucemia/linfoma linfoblástico agudo recém-diagnosticado
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (3 se estiver diretamente relacionado à doença e espera-se que melhore se a leucemia/linfoma linfoblástico agudo [ALL] estiver sob controle)
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) > 40%
• Bilirrubina total = < 3 mg/dL
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) e alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 3,5 x limite superior do normal
• Depuração de creatinina (CrCl) >= 45 mL/minuto 7 dias antes da inscrição, medida ou calculada usando uma fórmula padrão (por exemplo, Cockcroft e Gault); nos casos em que a depuração da creatinina não pode ser medida com precisão, a urina de 24 horas pode ser usada
• Doença livre de outras malignidades além do ALL no momento do estudo
• Sujeitos do sexo masculino devem concordar em praticar contracepção
• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL dentro de 24 horas antes do início do estudo e devem concordar com o teste de gravidez em andamento e praticar contracepção

Critério de exclusão:

• Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Insuficiência cardíaca congestiva ativa (New York Heart Association [NYHA] classe III a IV), isquemia sintomática ou anormalidades de condução não controladas por intervenção convencional
• Angina instável ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição, insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA, angina descontrolada, história de doença arterial coronariana grave, arritmias ventriculares graves descontroladas, síndrome do nódulo sinusal ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou sistema de condução de grau 3 anormalidades, a menos que o sujeito tenha um marca-passo
• Hipertensão não controlada, hipertensão pulmonar não controlada ou diabetes não controlada nos 14 dias anteriores à inscrição
• Sujeitos com derrames pleurais que requerem toracocentese ou ascite que requerem paracentese dentro de 14 dias antes da inscrição
• Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo
• Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental dentro de 14 dias da linha de base
• História conhecida de alergia a Captisol®
• Soropositivo conhecido para infecção viral ativa com vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV); pacientes que são soropositivos por causa da vacina do vírus da hepatite B são elegíveis
• Os pacientes com região de cluster de ponto de interrupção-Abelson positivo (BCR-ABL +) serão excluídos do estudo