糖尿病患者の微小循環と内皮機能に対するStendo Pulsating Suitの評価 (Diabete_1)
2015年5月21日 更新者：Stendo
合併症のない糖尿病患者における末梢微小循環および内皮機能に対するStendo脈動スーツの作用の評価
糖尿病相談で紹介された 16 人の 2 型糖尿病患者で、1 回の Stendo 脈動スーツ セッションの動作が評価されます。
1 つの Stendo 脈動スーツ セッション システムの効果は、末梢皮膚微小循環および内皮機能で評価されます。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
微小血管系における内皮の役割は、平滑筋線維に作用する多数の物質の合成と放出によって媒介されます。 これらの生成物の放出は、さまざまな循環分子、自律神経系、およびせん断応力などの局所的な機械的要因によって調節されます。
2型糖尿病は、内皮機能不全の発症および動脈硬化の悪化を伴う早期の血管再設計につながります。
これらの異常は、心血管リスクとよく相関しており、現在、ジャン・ヴェルディエ病院の内分泌、糖尿病、および栄養部門で調査されています。 分析方法により、さまざまな薬物、栄養的または物理的刺激に反応した初期の変更を特定できます。
したがって、この研究の目的は、クロスオーバー コントロール セッションと比較して、2 型糖尿病患者の末梢微小循環と内皮機能の改善を証明することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bondy、フランス、93143
- 募集
- Hôpital Jean Verdier, Service d'Endocrinologie Diabétologie Nutrition
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者
- 糖尿病の診断 > 1年
- 6 ～ 8,5 の間の HBA1c
- -経口抗糖尿病薬、インスリンおよび/またはインクレチンで治療され、2週間の研究中に変化しないままにすることができます
除外基準:
- 1型糖尿病患者
- 心筋症、心虚血または弁膜症の前兆
- 重度の腎不全
- コントロールされていない高血圧 (> 160/100mm Hg)
- 心不整脈
- 重度の呼吸不全
- 進行性閉塞性動脈疾患の患者
- 最近進行性の深部静脈血栓症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
V1 の Verum Stendo セッションと V2 の Phantom Stendo セッション
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最初の V1 来院時に、患者は verum Stendo セッションを受けます。その後、V2 来院時に ((V1 + 13 日 +/- 2)、患者は verum Stendo セッションを受けます。最初の来院では、V1 患者はファントム Stendo セッションを受けます (圧力は適用されません)。
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実験的：グループ 2
V1 の Phantom Stendo セッションと V2 の Verum Stendo セッション
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最初の V1 訪問では、患者はファントム Stendo セッションを受けます (圧力は適用されません)。その後、V2 訪問 ((V1 + 13 日 x +/- 2) で、患者は verum Stendo セッションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レーザードップラーフローメトリーを使用して測定された末梢微小循環
時間枠：Stendoセッション終了から30分後
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1回のStendo脈動スーツセッション後のレーザードップラーフローメトリーを使用した末梢皮膚微小循環の%の変化
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Stendoセッション終了から30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈硬化
時間枠：Stendoセッション終了から10分後
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1 回の Stendo 脈動スーツ セッション後の圧平眼圧測定装置を使用した動脈硬化の変化。増強指数と心内膜下生存率も評価されます
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Stendoセッション終了から10分後
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心拍変動 (HRV)
時間枠：Stendoセッション終了から15分後
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HRV は、継続的な非侵襲的動脈圧記録と、継続的な高解像度 3 リード、6 チャネル ECG 記録から計算されます。
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Stendoセッション終了から15分後
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局所アセチルコリンイオン導入後の内皮依存性微小血管流動
時間枠：Stendo セッション終了から 35 分後
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レーザードップラーフローメトリーを使用した末梢微小循環の 3 分間の曲線下面積 (AUC)
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Stendo セッション終了から 35 分後
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反応性充血指数（RHI）
時間枠：Stendo セッション終了後 45 分
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RHI は、コントロール アームの同じ比率と比較した、閉塞したアームの閉塞後と閉塞前の末梢動脈緊張 (PAT) 信号の比率です。
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Stendo セッション終了後 45 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul VALENSI, Professor、Hôpital Jean Verdier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月21日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。