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Bewertung von Stendo Pulsating Suit auf Mikrozirkulation und Endothelfunktion bei Diabetikern (Diabete_1)

21. Mai 2015 aktualisiert von: Stendo

Bewertung der Wirkung des pulsierenden Stendo-Anzugs auf die periphere Mikrozirkulation und die Endothelfunktion bei Diabetikern ohne Komplikationen

Die Wirkung einer Stendo-Pulsating-Suit-Sitzung wird an 16 Typ-2-Diabetikern bewertet, die zu den Diabeteskonsultationen überwiesen wurden. Die Wirkungen eines Stendo-Pulsationsanzug-Sitzungssystems werden auf die periphere kutane Mikrozirkulation und auf Endothelfunktionen bewertet

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle des Endothels im mikrovaskulären System wird durch die Synthese und Freisetzung zahlreicher Substanzen vermittelt, die auf die glatten Muskelfasern einwirken. Die Freisetzung dieser Produkte wird wiederum durch verschiedene zirkulierende Moleküle, durch das autonome Nervensystem und durch lokale mechanische Faktoren wie Scherspannung moduliert.

Der Typ-2-Diabetes führt zu einer frühen Gefäßumgestaltung mit dem Einsetzen einer endothelialen Dysfunktion und der Verschlechterung der arteriellen Steifigkeit.

Diese Anomalien, die gut mit den kardiovaskulären Risiken korrelieren, werden derzeit in der Abteilung für Endokrinologie, Diabetes und Ernährung des Jean-Verdier-Krankenhauses untersucht. Die Analysemethoden ermöglichen es, frühe Veränderungen als Reaktion auf verschiedene Medikamente, Ernährungs- oder physikalische Reize zu identifizieren.

Das Ziel dieser Studie ist es daher, eine Verbesserung der peripheren Mikrozirkulation und der Endothelfunktion bei Typ-2-Diabetikern im Vergleich zu einer Cross-Over-Kontrollsitzung nachzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bondy, Frankreich, 93143
        • Rekrutierung
        • Hôpital Jean Verdier, Service d'Endocrinologie Diabétologie Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetiker
  • Diagnose von Diabetes > 1 Jahr
  • HBA1c zwischen 6 und 8,5
  • Behandelt mit oralen Antidiabetika, Insulin und/oder Inkretinen, die während der 2-wöchigen Studie unverändert bleiben können

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetiker
  • Vorläufer einer Kardiomyopathie, kardialen Ischämie oder Valvulopathie
  • Schweres Nierenversagen
  • Nicht kontrollierter Bluthochdruck (> 160/100 mm Hg)
  • Herzrythmusstörung
  • Schwere Ateminsuffizienz
  • Patient mit fortgeschrittener obstruktiver arterieller Verschlusskrankheit
  • Patient mit einer kürzlich aufgetretenen und fortschreitenden tiefen Venenthrombose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Verum Stendo-Session auf V1 und Phantom Stendo-Session auf V2
Gerät: Verum Stendo-Session auf V1 und Phantom Stendo-Session auf V2
Beim ersten V1-Besuch erhält der Patient die Verum-Stendo-Sitzung; dann erhält der Patient beim V2-Besuch ((V1 + 13 Tage +/- 2) die Verum-Stendo-Sitzung. Beim ersten Besuch V1 erhält der Patient eine Phantom-Stendo-Sitzung (es wird kein Druck ausgeübt).
Experimental: Gruppe 2
Phantom-Stendo-Session auf V1 und Verum-Stendo-Session auf V2
Gerät: Phantom-Stendo-Session auf V1 und Verum-Stendo-Session auf V2
Beim ersten V1-Besuch erhält der Patient eine Phantom-Stendo-Sitzung (es wird kein Druck ausgeübt); dann erhält der Patient beim V2-Besuch ((V1 + 13 Tage x +/- 2) die Verum-Stendo-Sitzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Mikrozirkulation gemessen mit Laser-Doppler-Flowmetrie
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ende der Stendo-Sitzung
Veränderung in % der peripheren kutanen Mikrozirkulation mittels Laser-Doppler-Flowmetrie nach einer Stendo-Pulsationsanzug-Sitzung
30 Minuten nach Ende der Stendo-Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 10 Minuten nach Ende der Stendo-Sitzung
Änderung der Arteriensteifigkeit mit einem Applanations-Tonometriegerät nach einer Stendo-Pulsationsanzug-Sitzung; Der Augmentationsindex und das Verhältnis der subendokardialen Lebensfähigkeit werden ebenfalls bewertet
10 Minuten nach Ende der Stendo-Sitzung
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 15 Minuten nach Ende der Stendo-Sitzung
Die HRV wird aus kontinuierlichen nichtinvasiven arteriellen Druckaufzeichnungen und kontinuierlichen hochauflösenden 3-Kanal-EKG-Aufzeichnungen berechnet
15 Minuten nach Ende der Stendo-Sitzung
Endothelabhängiger mikrovaskulärer Fluss nach lokaler Acetylcholin-Iontophorese
Zeitfenster: 35 Minuten nach Ende der Stendo-Sitzung
3 Minuten Area Under Curve (AUC) der peripheren Mikrozirkulation mittels Laser-Doppler-Flowmetrie
35 Minuten nach Ende der Stendo-Sitzung
Reaktiver Hyperämie-Index (RHI)
Zeitfenster: 45 Minuten nach Ende der Stendo-Sitzung
RHI ist das Signalverhältnis des peripheren arteriellen Tons (PAT) von post-to-pre-Okklusion im verschlossenen Arm, relativ zum gleichen Verhältnis im Kontrollarm
45 Minuten nach Ende der Stendo-Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stendo

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul VALENSI, Professor, Hôpital Jean Verdier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-A00961-46

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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