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Évaluation de Stendo Pulsating Suit sur la microcirculation et la fonction endothéliale chez les patients diabétiques (Diabete_1)

21 mai 2015 mis à jour par: Stendo

Évaluation de l'action de la tenue pulsatoire Stendo sur la microcirculation périphérique et sur la fonction endothéliale chez des patients diabétiques sans complication

L'action d'une séance de combinaison pulsée Stendo sera évaluée sur 16 patients diabétiques de type 2 référés sur les consultations diabétiques. Les effets d'un système de séance de combinaison pulsée Stendo seront évalués sur la microcirculation cutanée périphérique et sur les fonctions endothéliales

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rôle de l'endothélium dans le système micro-vasculaire est médié par la synthèse et la libération de nombreuses substances qui agissent sur les fibres musculaires lisses. La libération de ces produits est modulée, à son tour, par diverses molécules circulantes, par le système nerveux autonome et par des facteurs mécaniques locaux tels que le cisaillement.

Le diabète de type 2 entraîne un remaniement vasculaire précoce avec l'apparition d'une dysfonction endothéliale et l'aggravation de la raideur artérielle.

Ces anomalies, bien corrélées aux risques cardiovasculaires, sont actuellement investiguées dans le service d'Endocrinologie, Diabète et Nutrition de l'Hôpital Jean Verdier. Les méthodes d'analyse permettent d'identifier des modifications précoces en réponse à divers stimuli médicamenteux, nutritionnels ou physiques.

L'objectif de cette étude est donc de mettre en évidence une amélioration de la microcirculation périphérique et de la fonction endothéliale chez le patient diabétique de type 2 par rapport à une séance contrôle croisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bondy, France, 93143
        • Recrutement
        • Hôpital Jean Verdier, Service d'Endocrinologie Diabétologie Nutrition

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient diabétique de type 2
  • Diagnostic de diabète > 1 an
  • HBA1c entre 6 et 8,5
  • Traité avec un antidiabétique oral, de l'insuline et/ou des incrétines qui peuvent rester inchangés pendant l'étude de 2 semaines

Critère d'exclusion:

  • Patient diabétique de type 1
  • Antécédent de cardiomyopathie, d'ischémie cardiaque ou de valvulopathie
  • Insuffisance rénale sévère
  • Hypertension artérielle non contrôlée (> 160/100 mm Hg)
  • Arythmie cardiaque
  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Patient avec une maladie artérielle obstructive avancée
  • Patient avec une thrombose veineuse profonde récente et évolutive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Séance Verum Stendo sur V1 et Séance Phantom Stendo sur V2
Dispositif: Séance Verum Stendo sur V1 et Séance Phantom Stendo sur V2
Lors de la première visite V1, le patient recevra la séance de verum Stendo ; puis à la visite V2 ((V1 + 13 jours +/- 2), le patient recevra la séance verum Stendo Lors de la première visite, V1 le patient aura une séance fantôme Stendo (aucune pression ne sera appliquée)
Expérimental: Groupe 2
Séance Phantom Stendo sur V1 et Séance Verum Stendo sur V2
Dispositif: Séance Phantom Stendo sur V1 et Séance Verum Stendo sur V2
Lors de la première visite V1, le patient aura une séance fantôme Stendo (aucune pression ne sera appliquée) ; puis en visite V2 ((V1 + 13 joursx +/- 2), le patient recevra la séance verum Stendo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microcirculation périphérique mesurée par débitmétrie laser Doppler
Délai: 30 minutes après la fin de la session Stendo
Evolution en % de la microcirculation cutanée périphérique par débitmétrie laser Doppler après une séance de combinaison pulsée Stendo
30 minutes après la fin de la session Stendo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raideur artérielle
Délai: 10 minutes après la fin de la session Stendo
Modification de la rigidité artérielle à l'aide d'un appareil de tonométrie par aplanation après une séance de combinaison pulsée Stendo ; L'indice d'augmentation et le rapport de viabilité sous-endocardique seront également évalués
10 minutes après la fin de la session Stendo
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: 15 minutes après la fin de la session Stendo
La VRC est calculée à partir d'enregistrements continus de pression artérielle non invasive et d'enregistrements ECG continus haute résolution à 3 dérivations et 6 canaux
15 minutes après la fin de la session Stendo
Flux microvasculaire dépendant de l'endothélium après iontophorèse locale à l'acétylcholine
Délai: 35 minutes après la fin de la session Stendo
3 minutes Area Under Curve (AUC) de la microcirculation périphérique à l'aide de la débitmétrie laser Doppler
35 minutes après la fin de la session Stendo
Indice d'hyperémie réactive (RHI)
Délai: 45 minutes après la fin de la session Stendo
RHI est le rapport de signal du tonus artériel périphérique (PAT) post-occlusion dans le bras occlus, par rapport au même rapport dans le bras contrôle
45 minutes après la fin de la session Stendo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stendo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul VALENSI, Professor, Hôpital Jean Verdier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2014

Première publication (Estimation)

18 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2015

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-A00961-46

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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