Оценка воздействия пульсирующего костюма Stendo на микроциркуляцию и функцию эндотелия у больных сахарным диабетом (Diabete_1)
21 мая 2015 г. обновлено: Stendo
Оценка действия пульсирующего костюма Stendo на периферическую микроциркуляцию и функцию эндотелия у больных сахарным диабетом без осложнений
Действие одного сеанса пульсирующего костюма Stendo будет оцениваться на 16 пациентах с диабетом 2 типа, направленных на консультацию по диабету.
Влияние одной системы сеансов пульсирующего костюма Stendo будет оцениваться на периферическую кожную микроциркуляцию и на эндотелиальные функции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Роль эндотелия в микрососудистой системе опосредована синтезом и высвобождением многочисленных веществ, действующих на гладкомышечные волокна. Высвобождение этих продуктов модулируется, в свою очередь, различными циркулирующими молекулами, вегетативной нервной системой и местными механическими факторами, такими как напряжение сдвига.
Сахарный диабет 2 типа приводит к ранней редизайну сосудов с развитием эндотелиальной дисфункции и ухудшением жесткости артерий.
Эти аномалии, хорошо коррелирующие с сердечно-сосудистыми рисками, в настоящее время исследуются в отделении эндокринологии, диабета и питания в больнице Жана Вердье. Методы анализа позволяют выявить ранние модификации в ответ на различные лекарственные, пищевые или физические раздражители.
Таким образом, целью данного исследования является доказательство улучшения периферической микроциркуляции и эндотелиальной функции у пациентов с диабетом 2 типа по сравнению с перекрестным контрольным сеансом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bondy, Франция, 93143
- Рекрутинг
- Hôpital Jean Verdier, Service d'Endocrinologie Diabétologie Nutrition
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больной сахарным диабетом 2 типа
- Диагноз диабет > 1 года
- HBA1c от 6 до 8,5
- Лечение пероральными противодиабетическими препаратами, инсулином и/или инкретинами, которые можно не менять в течение 2-недельного исследования.
Критерий исключения:
- Пациент с диабетом 1 типа
- Предшественник кардиомиопатии, сердечной ишемии или вальвулопатии
- Тяжелая почечная недостаточность
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (> 160/100 мм рт. ст.)
- Аритмия сердца
- Тяжелая дыхательная недостаточность
- Пациент с прогрессирующей обструктивной болезнью артерий
- Пациент с недавним и прогрессирующим тромбозом глубоких вен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Сессия Verum Stendo на V1 и сессия Phantom Stendo на V2
|
Во время первого визита V1 пациент получит сеанс Verum Stendo; затем во время визита V2 ((V1 + 13 дней +/- 2) пациенту будет проведен настоящий сеанс стендо.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Сессия Phantom Stendo на V1 и сессия Verum Stendo на V2
|
Во время первого посещения V1 у пациента будет фантомный сеанс стендо (без давления); затем при посещении V2 ((V1 + 13 дней x +/- 2) пациент получит сеанс Verum Stendo
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периферическая микроциркуляция, измеренная с помощью лазерной допплеровской флоуметрии
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания сеанса Стендо
|
Изменение % периферической кожной микроциркуляции по данным лазерной допплеровской флоуметрии после одного сеанса пульсирующего костюма Stendo
|
Через 30 минут после окончания сеанса Стендо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальная жесткость
Временное ограничение: 10 минут после окончания сеанса Стендо
|
Изменение жесткости артерий с помощью аппланационного тонометра после одного сеанса пульсирующего костюма Stendo; Также будут оцениваться индекс аугментации и коэффициент субэндокардиальной жизнеспособности.
|
10 минут после окончания сеанса Стендо
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: 15 минут после окончания сеанса Стендо
|
ВСР рассчитывается на основе непрерывных неинвазивных записей артериального давления и непрерывных записей ЭКГ с высоким разрешением в 3 отведениях и 6 каналах.
|
15 минут после окончания сеанса Стендо
|
|
Эндотелийзависимый кровоток в микрососудах после локального ионофореза с ацетилхолином
Временное ограничение: Через 35 минут после окончания сеанса Стендо
|
3 минуты Площадь под кривой (AUC) периферического микроциркуляторного русла с использованием лазерной допплеровской флоуметрии
|
Через 35 минут после окончания сеанса Стендо
|
|
Индекс реактивной гиперемии (ИРГ)
Временное ограничение: 45 минут после окончания сеанса Стендо
|
RHI представляет собой соотношение сигнала периферического артериального тона (PAT) после и до окклюзии в окклюзированной руке по сравнению с тем же соотношением в контрольной руке.
|
45 минут после окончания сеанса Стендо
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul VALENSI, Professor, Hôpital Jean Verdier
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-A00961-46
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .