Evaluación del traje pulsante Stendo sobre la microcirculación y la función endotelial en pacientes diabéticos (Diabete_1)
21 de mayo de 2015 actualizado por: Stendo
Evaluación de la Acción del Traje Pulsante Stendo sobre la Microcirculación Periférica y sobre la Función Endotelial en Pacientes Diabéticos Sin Complicación
Se evaluará la acción de una sesión del traje pulsátil Stendo en 16 pacientes diabéticos tipo 2 remitidos en las consultas de diabéticos.
Se evaluarán los efectos de un sistema de sesión de traje pulsante Stendo sobre la microcirculación cutánea periférica y sobre las funciones endoteliales
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El papel del endotelio en el sistema microvascular está mediado por la síntesis y liberación de numerosas sustancias que actúan sobre las fibras musculares lisas. La liberación de estos productos está modulada, a su vez, por diversas moléculas circulantes, por el sistema nervioso autónomo y por factores mecánicos locales como el esfuerzo cortante.
La diabetes tipo 2 conduce a un rediseño vascular precoz con aparición de disfunción endotelial y empeoramiento de la rigidez arterial.
Estas anomalías, bien correlacionadas con los riesgos cardiovasculares, se investigan actualmente en el departamento de Endocrinología, Diabetes y Nutrición del Hospital Jean Verdier. Los métodos de análisis permiten identificar modificaciones tempranas en respuesta a diversos fármacos, estímulos nutricionales o físicos.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evidenciar una mejora de la microcirculación periférica y la función endotelial en pacientes diabéticos tipo 2 en comparación con una sesión de control cruzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bondy, Francia, 93143
- Reclutamiento
- Hôpital Jean Verdier, Service d'Endocrinologie Diabétologie Nutrition
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diabético tipo 2
- Diagnóstico de diabetes > 1 año
- HBA1c entre 6 y 8,5
- Tratado con antidiabéticos orales, insulina y/o incretinas que pueden mantenerse sin cambios durante las 2 semanas del estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente diabético tipo 1
- Antecedente de miocardiopatía, isquemia cardiaca o valvulopatía
- Insuficiencia renal severa
- Hipertensión no controlada (> 160/100 mm Hg)
- Arritmia cardiaca
- Insuficiencia respiratoria grave
- Paciente con enfermedad arterial obstructiva avanzada
- Paciente con trombosis venosa profunda reciente y progresiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Sesión de Verum Stendo en V1 y sesión de Phantom Stendo en V2
|
En la primera visita V1, el paciente recibirá la sesión verum Stendo; luego en la visita V2 ((V1 + 13 días +/- 2), el paciente recibirá la sesión de Stendo verum En la primera visita, V1 el paciente tendrá una sesión de Stendo fantasma (no se aplicará presión)
|
|
Experimental: Grupo 2
Sesión Phantom Stendo en V1 y sesión Verum Stendo en V2
|
En la primera visita V1, el paciente tendrá una sesión Stendo fantasma (no se aplicará presión); luego en la visita V2 ((V1 + 13 díasx +/- 2), el paciente recibirá la sesión verum Stendo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Microcirculación periférica medida mediante flujometría láser Doppler
Periodo de tiempo: 30 minutos después del final de la sesión Stendo
|
Cambio en % de la microcirculación cutánea periférica utilizando flujometría láser Doppler después de una sesión de traje pulsante Stendo
|
30 minutos después del final de la sesión Stendo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 10 minutos después del final de la sesión Stendo
|
Cambio de la rigidez arterial utilizando un dispositivo de tonometría de aplanación después de una sesión de traje pulsátil Stendo; También se evaluará el índice de aumento y el índice de viabilidad subendocárdica.
|
10 minutos después del final de la sesión Stendo
|
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 15 minutos después del final de la sesión Stendo
|
La HRV se calcula a partir de registros continuos de presión arterial no invasiva y registros continuos de ECG de 3 derivaciones y 6 canales de alta resolución.
|
15 minutos después del final de la sesión Stendo
|
|
Flujo microvascular dependiente del endotelio después de la iontoforesis local con acetilcolina
Periodo de tiempo: 35 minutos después del final de la sesión Stendo
|
3 minutos Área bajo la curva (AUC) de la microcirculación periférica usando flujometría láser Doppler
|
35 minutos después del final de la sesión Stendo
|
|
Índice de hiperemia reactiva (RHI)
Periodo de tiempo: 45 minutos después del final de la sesión Stendo
|
RHI es la relación de la señal del tono arterial periférico (PAT) posterior a la oclusión en el brazo ocluido, en relación con la misma relación en el brazo de control
|
45 minutos después del final de la sesión Stendo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul VALENSI, Professor, Hôpital Jean Verdier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A00961-46
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .