Utvärdering av Stendo Pulsating Suit på mikrocirkulation och endotelfunktion hos diabetespatienter (Diabete_1)
21 maj 2015 uppdaterad av: Stendo
Utvärdering av verkan av Stendo Pulsating Suit på perifer mikrocirkulation och på endotelfunktion hos diabetespatienter utan komplikationer
Verkan av en Stendo pulserande kostymsession kommer att utvärderas på 16 patienter med typ 2-diabetes som hänvisats till diabeteskonsultationerna.
Effekterna av ett Stendo pulserande dräktsessionssystem kommer att bedömas på den perifera kutana mikrocirkulationen och på endotelfunktionerna
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Endotelets roll i det mikrovaskulära systemet förmedlas av syntes och frisättning av många ämnen som verkar på de glatta muskelfibrerna. Frisättningen av dessa produkter moduleras i sin tur av olika cirkulerande molekyler, av det autonoma nervsystemet och av lokala mekaniska faktorer såsom skjuvspänning.
Typ 2-diabetes leder till tidig vaskulär omstrukturering med uppkomsten av endotelial dysfunktion och försämring av den arteriella stelheten.
Dessa anomalier, väl korrelerade med kardiovaskulära risker, undersöks för närvarande på avdelningen för endokrinologi, diabetes och nutrition vid Jean Verdier-sjukhuset. Analysmetoderna gör det möjligt att identifiera tidiga modifieringar som svar på olika droger, näringsmässiga eller fysiska stimuli.
Syftet med denna studie är därför att bevisa en förbättring av perifer mikrocirkulation och endotelfunktion hos typ 2-diabetespatienter jämfört med en korsningskontrollsession.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bondy, Frankrike, 93143
- Rekrytering
- Hôpital Jean Verdier, Service d'Endocrinologie Diabétologie Nutrition
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2 diabetespatient
- Diagnos av diabetes > 1 år
- HBA1c mellan 6 och 8,5
- Behandlas med orala antidiabetiker, insulin och/eller inkretiner som kan förbli oförändrade under den 2 veckor långa studien
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetespatient
- Föregångare till kardiomyopati, hjärtischemi eller valvulopati
- Svår njursvikt
- Okontrollerad hypertoni (> 160/100 mm Hg)
- Hjärtarytmi
- Allvarlig andningssvikt
- Patient med en avancerad obstruktiv artärsjukdom
- Patient med en nyligen progressiv djup ventrombos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Verum Stendo-session på V1 och Phantom Stendo-session på V2
|
Vid det första V1-besöket kommer patienten att få verum Stendo-sessionen; sedan vid V2-besök ((V1 + 13 dagar +/- 2), kommer patienten att få verum Stendo-sessionen. Vid det första besöket, V1, kommer patienten att ha en fantom Stendo-session (inget tryck kommer att appliceras)
|
|
Experimentell: Grupp 2
Phantom Stendo-session på V1 och Verum Stendo-session på V2
|
Vid det första V1-besöket kommer patienten att ha en fantom Stendo-session (inget tryck kommer att appliceras); sedan vid V2-besök ((V1 + 13 dagar x +/- 2), kommer patienten att få verum Stendo-sessionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perifer mikrocirkulation uppmätt med laserdopplerflödesmetri
Tidsram: 30 minuter efter slutet av Stendo-passet
|
Förändring i % av den perifera kutana mikrocirkulationen med laserdopplerflödesmetri efter en Stendo pulserande kostymsession
|
30 minuter efter slutet av Stendo-passet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriell stelhet
Tidsram: 10 minuter efter slutet av Stendo-passet
|
Ändring av artärstelhet med hjälp av en applanationstonometrianordning efter en Stendo pulserande kostymsession; Augmentation Index och sub-endokardiell viabilitetskvot kommer också att bedömas
|
10 minuter efter slutet av Stendo-passet
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: 15 minuter efter slutet av Stendo-passet
|
HRV beräknas från kontinuerliga icke-invasiva arteriellt tryckposter och kontinuerliga högupplösta 3-avledningar, 6-kanals EKG-poster
|
15 minuter efter slutet av Stendo-passet
|
|
Endotelberoende mikrovaskulärt flöde efter lokal acetylkolinjontofores
Tidsram: 35 minuter efter slutet av Stendo-passet
|
3 minuter Area Under Curve (AUC) av den perifera mikrocirkulationen med laserdopplerflödesmetri
|
35 minuter efter slutet av Stendo-passet
|
|
Reaktivt hyperemiindex (RHI)
Tidsram: 45 minuter efter slutet av Stendo-passet
|
RHI är signalförhållandet efter till före ocklusion perifer arteriell ton (PAT) i den ockluderade armen, i förhållande till samma förhållande i kontrollarmen
|
45 minuter efter slutet av Stendo-passet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul VALENSI, Professor, Hôpital Jean Verdier
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2014
Första postat (Uppskatta)
18 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2015
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-A00961-46
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .