Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Stendo Pulsating Suit na mikrocirkulaci a endoteliální funkci u diabetiků (Diabete_1)

21. května 2015 aktualizováno: Stendo

Hodnocení účinku stendo pulzujícího obleku na periferní mikrocirkulaci a endoteliální funkci u diabetiků bez komplikací

Působení jednoho sezení v pulzujícím obleku Stendo bude vyhodnoceno na 16 pacientech s diabetem 2. typu doporučeným na diabetických konzultacích. Účinky jednoho systému sezení v pulzujícím obleku Stendo budou hodnoceny na periferní kožní mikrocirkulaci a na endoteliální funkce

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Role endotelu v mikrovaskulárním systému je zprostředkována syntézou a uvolňováním řady látek, které působí na vlákna hladkého svalstva. Uvolňování těchto produktů je naopak modulováno různými cirkulujícími molekulami, autonomním nervovým systémem a místními mechanickými faktory, jako je smykové napětí.

Diabetes 2. typu vede k časnému vaskulárnímu redesignu s nástupem endoteliální dysfunkce a zhoršením arteriální tuhosti.

Tyto anomálie, dobře korelující s kardiovaskulárními riziky, jsou v současné době vyšetřovány na oddělení endokrinologie, diabetu a výživy v nemocnici Jean Verdier. Metody analýzy umožňují identifikovat časné modifikace v reakci na různé léky, nutriční nebo fyzické podněty.

Cílem této studie je proto prokázat zlepšení periferní mikrocirkulace a endoteliální funkce u pacienta s diabetem 2. typu ve srovnání s křížovou kontrolou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bondy, Francie, 93143
        • Nábor
        • Hôpital Jean Verdier, Service d'Endocrinologie Diabétologie Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diabetem 2
  • Diagnóza diabetu > 1 rok
  • HBA1c mezi 6 a 8,5
  • Léčeno perorálními antidiabetiky, inzulínem a/nebo inkretiny, které mohou zůstat nezměněny během 2týdenní studie

Kritéria vyloučení:

  • Diabetický pacient typu 1
  • Předchůdce kardiomyopatie, srdeční ischemie nebo valvulopatie
  • Těžké selhání ledvin
  • Nekontrolovaná hypertenze (> 160/100 mm Hg)
  • Srdeční arytmie
  • Těžké respirační selhání
  • Pacient s pokročilou obstrukční arteriální chorobou
  • Pacient s nedávnou a progredující hlubokou žilní trombózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Sezení Verum Stendo na V1 a relace Phantom Stendo na V2
Přístroj: Sezení Verum Stendo na V1 a relace Phantom Stendo na V2
Při první návštěvě V1 dostane pacient sezení verum Stendo; poté při návštěvě V2 ((V1 + 13 dní +/- 2), pacient obdrží relaci verum Stendo Při první návštěvě V1 bude mít pacient phantomovou relaci Stendo (nebude aplikován žádný tlak)
Experimentální: Skupina 2
Relace Phantom Stendo na V1 a relace Verum Stendo na V2
Přístroj: Relace Phantom Stendo na V1 a relace Verum Stendo na V2
Při první návštěvě V1 bude mít pacient fantomové sezení Stendo (nebude aplikován žádný tlak); poté při návštěvě V2 ((V1 + 13 dní x +/- 2) pacient obdrží sezení verum Stendo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní mikrocirkulace měřená pomocí laserové Dopplerovy průtokoměry
Časové okno: 30 minut po skončení relace Stendo
Změna % periferní kožní mikrocirkulace pomocí laserové Dopplerovy flowmetrie po jednom sezení pulzujícího obleku Stendo
30 minut po skončení relace Stendo

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální tuhost
Časové okno: 10 minut po skončení relace Stendo
Změna arteriální tuhosti pomocí aplanačního tonometru po jednom sezení pulsujícího obleku Stendo; Hodnotí se také index augmentace a poměr subendokardiální viability
10 minut po skončení relace Stendo
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 15 minut po skončení relace Stendo
HRV se vypočítává z kontinuálních neinvazivních záznamů arteriálního tlaku a kontinuálních 3svodových, 6kanálových záznamů EKG s vysokým rozlišením
15 minut po skončení relace Stendo
Mikrovaskulární tok závislý na endotelu po lokální acetylcholinové iontoforéze
Časové okno: 35 minut po skončení relace Stendo
3 minuty Area Under Curve (AUC) periferní mikrocirkulace pomocí laserové Dopplerovy průtokoměry
35 minut po skončení relace Stendo
Index reaktivní hyperémie (RHI)
Časové okno: 45 minut po skončení relace Stendo
RHI je poměr signálu periferního arteriálního tónu (PAT) po okluzi v okludovaném rameni vzhledem ke stejnému poměru v kontrolním rameni.
45 minut po skončení relace Stendo

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stendo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul VALENSI, Professor, Hôpital Jean Verdier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-A00961-46

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit