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Valutazione della tuta pulsante Stendo sulla microcircolazione e sulla funzione endoteliale nei pazienti diabetici (Diabete_1)

21 maggio 2015 aggiornato da: Stendo

Valutazione dell'Azione della Tuta Stendo Pulsante sulla Microcircolazione Periferica e sulla Funzione Endoteliale in Pazienti Diabetici Senza Complicanze

L'azione di una sessione di tuta pulsante Stendo sarà valutata su 16 pazienti diabetici di tipo 2 indirizzati alle consultazioni diabetiche. Verranno valutati gli effetti di un sistema di seduta di tuta pulsante Stendo sulla microcircolazione cutanea periferica e sulle funzioni endoteliali

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ruolo dell'endotelio nel sistema microvascolare è mediato dalla sintesi e dal rilascio di numerose sostanze che agiscono sulle fibre muscolari lisce. Il rilascio di questi prodotti è modulato, a sua volta, da varie molecole circolanti, dal sistema nervoso autonomo e da fattori meccanici locali come lo shear stress.

Il diabete di tipo 2 porta a un precoce ridisegno vascolare con l'insorgenza di disfunzione endoteliale e il peggioramento della rigidità arteriosa.

Queste anomalie, ben correlate con i rischi cardiovascolari, sono attualmente studiate nel dipartimento di Endocrinologia, Diabete e Nutrizione dell'Ospedale Jean Verdier. I metodi di analisi consentono di identificare le modificazioni precoci in risposta a vari farmaci, stimoli nutrizionali o fisici.

Lo scopo di questo studio è quindi quello di evidenziare un miglioramento della microcircolazione periferica e della funzione endoteliale nel paziente diabetico di tipo 2 rispetto a una sessione di controllo incrociata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bondy, Francia, 93143
        • Reclutamento
        • Hôpital Jean Verdier, Service d'Endocrinologie Diabétologie Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente diabetico di tipo 2
  • Diagnosi di diabete > 1 anno
  • HBA1c tra 6 e 8,5
  • Trattati con antidiabetici orali, insulina e/o incretine che possono rimanere invariati durante lo studio di 2 settimane

Criteri di esclusione:

  • Paziente diabetico di tipo 1
  • Antecedente di cardiomiopatia, ischemia cardiaca o valvulopatia
  • Grave insufficienza renale
  • Ipertensione non controllata (> 160/100 mm Hg)
  • Aritmia cardiaca
  • Grave insufficienza respiratoria
  • Paziente con arteriopatia ostruttiva avanzata
  • Paziente con una recente e progressiva trombosi venosa profonda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Sessione Verum Stendo su V1 e sessione Phantom Stendo su V2
Dispositivo: Sessione Verum Stendo su V1 e sessione Phantom Stendo su V2
Alla prima visita V1, il paziente riceverà la seduta verum Stendo; quindi alla visita V2 ((V1 + 13 giorni +/- 2), il paziente riceverà la sessione verum Stendo Alla prima visita, V1 il paziente avrà una sessione phantom Stendo (non verrà applicata alcuna pressione)
Sperimentale: Gruppo 2
Sessione Phantom Stendo su V1 e sessione Verum Stendo su V2
Dispositivo: Sessione Phantom Stendo su V1 e sessione Verum Stendo su V2
Alla prima visita V1, il paziente avrà una sessione Stendo fantasma (non verrà applicata alcuna pressione); quindi alla visita V2 ((V1 + 13 giornix +/- 2), il paziente riceverà la sessione verum Stendo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microcircolazione periferica misurata mediante flussimetria Laser Doppler
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine della sessione Stendo
Variazione in % della microcircolazione cutanea periferica mediante flussimetria laser Doppler dopo una sessione di tuta Stendo pulsante
30 minuti dopo la fine della sessione Stendo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la fine della sessione di Stendo
Modifica della rigidità arteriosa utilizzando un dispositivo per tonometria ad applanazione dopo una sessione di tuta pulsante Stendo; Saranno valutati anche l'indice di aumento e il rapporto di vitalità sub-endocardica
10 minuti dopo la fine della sessione di Stendo
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la fine della seduta di Stendo
L'HRV viene calcolato da registrazioni continue della pressione arteriosa non invasiva e registrazioni ECG continue a 3 derivazioni e 6 canali ad alta risoluzione
15 minuti dopo la fine della seduta di Stendo
Flusso microvascolare dipendente dall'endotelio dopo iontoforesi locale dell'acetilcolina
Lasso di tempo: 35 minuti dopo la fine della seduta di Stendo
3 minuti Area Sotto Curva (AUC) del microcircolo periferico mediante flussimetria Laser Doppler
35 minuti dopo la fine della seduta di Stendo
Indice di iperemia reattiva (RHI)
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la fine della seduta di Stendo
RHI è il rapporto del segnale del tono arterioso periferico (PAT) post-pre-occlusione nel braccio occluso, rispetto allo stesso rapporto nel braccio di controllo
45 minuti dopo la fine della seduta di Stendo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stendo

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul VALENSI, Professor, Hôpital Jean Verdier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-A00961-46

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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