Ocena kombinezonu pulsacyjnego Stendo pod kątem mikrokrążenia i funkcji śródbłonka u pacjentów z cukrzycą (Diabete_1)
21 maja 2015 zaktualizowane przez: Stendo
Ocena działania kombinezonu pulsacyjnego Stendo na mikrokrążenie obwodowe i funkcję śródbłonka u pacjentów z cukrzycą bez powikłań
Działanie jednej sesji kombinezonu pulsującego Stendo zostanie ocenione na 16 pacjentach z cukrzycą typu 2 skierowanych na konsultacje diabetologiczne.
Oceniony zostanie wpływ jednego systemu sesyjnego kombinezonu pulsującego Stendo na obwodowe mikrokrążenie skórne i funkcje śródbłonka
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Rola śródbłonka w układzie mikrokrążenia polega na syntezie i uwalnianiu wielu substancji oddziałujących na włókna mięśni gładkich. Uwalnianie tych produktów jest z kolei modulowane przez różne krążące cząsteczki, autonomiczny układ nerwowy oraz lokalne czynniki mechaniczne, takie jak naprężenia ścinające.
Cukrzyca typu 2 prowadzi do wczesnej przebudowy naczyń z początkiem dysfunkcji śródbłonka i pogorszeniem sztywności tętnic.
Te anomalie, dobrze skorelowane z ryzykiem sercowo-naczyniowym, są obecnie badane na oddziale endokrynologii, cukrzycy i żywienia w szpitalu im. Jeana Verdiera. Metody analizy pozwalają zidentyfikować wczesne modyfikacje w odpowiedzi na różne leki, bodźce żywieniowe czy fizyczne.
Celem tego badania jest zatem udowodnienie poprawy mikrokrążenia obwodowego i funkcji śródbłonka u pacjenta z cukrzycą typu 2 w porównaniu z sesją kontrolną typu cross-over.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bondy, Francja, 93143
- Rekrutacyjny
- Hôpital Jean Verdier, Service d'Endocrinologie Diabétologie Nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z cukrzycą typu 2
- Diagnoza cukrzycy > 1 rok
- HBA1c między 6 a 8,5
- Leczeni doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, insuliną i/lub inkretynami, które można pozostawić niezmienione podczas 2-tygodniowego badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z cukrzycą typu 1
- Poprzednik kardiomiopatii, niedokrwienia serca lub wad zastawkowych
- Ciężka niewydolność nerek
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (> 160/100 mm Hg)
- Arytmia serca
- Ciężka niewydolność oddechowa
- Pacjent z zaawansowaną obturacyjną chorobą tętnic
- Pacjent z niedawno przebytą i postępującą zakrzepicą żył głębokich
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Sesja Verum Stendo na V1 i sesja Phantom Stendo na V2
|
Na pierwszej wizycie V1 pacjent otrzyma sesję verum Stendo; następnie na wizycie V2 ((V1 + 13 dni +/- 2) pacjent otrzyma sesję verum Stendo Na pierwszej wizycie V1 pacjent będzie miał sesję fantomową Stendo (bez nacisku)
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Sesja Phantom Stendo na V1 i sesja Verum Stendo na V2
|
Na pierwszej wizycie V1 pacjent będzie miał sesję fantomową Stendo (bez nacisku); następnie na wizycie V2 ((V1 + 13 dzieńx +/- 2) pacjent otrzyma sesję verum Stendo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrokrążenie obwodowe mierzono za pomocą przepływomierza laserowego Dopplera
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu sesji Stendo
|
Zmiana procentowa obwodowego mikrokrążenia skórnego za pomocą laserowego przepływomierza Dopplera po jednej sesji pulsującego skafandra Stendo
|
30 minut po zakończeniu sesji Stendo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: 10 minut po zakończeniu sesji Stendo
|
Zmiana sztywności tętnic za pomocą urządzenia do tonometrii aplanacyjnej po jednej sesji skafandra pulsującego Stendo; Oceniony zostanie również wskaźnik augmentacji i wskaźnik żywotności podwsierdziowej
|
10 minut po zakończeniu sesji Stendo
|
|
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: 15 minut po zakończeniu sesji Stendo
|
HRV jest obliczane na podstawie ciągłych nieinwazyjnych zapisów ciśnienia tętniczego i ciągłych zapisów 3-odprowadzeniowego, 6-kanałowego EKG o wysokiej rozdzielczości
|
15 minut po zakończeniu sesji Stendo
|
|
Zależny od śródbłonka przepływ mikronaczyniowy po miejscowej jonoforezie acetylocholiny
Ramy czasowe: 35 minut po zakończeniu sesji Stendo
|
3 minuty Powierzchnia pod krzywą (AUC) mikrokrążenia obwodowego za pomocą przepływomierza laserowego Dopplera
|
35 minut po zakończeniu sesji Stendo
|
|
Indeks przekrwienia reaktywnego (RHI)
Ramy czasowe: 45 minut po zakończeniu sesji Stendo
|
RHI to stosunek sygnału tonu tętnic obwodowych (PAT) po okresie przed okluzją w ramieniu z okluzją w stosunku do tego samego stosunku w ramieniu kontrolnym
|
45 minut po zakończeniu sesji Stendo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul VALENSI, Professor, Hôpital Jean Verdier
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-A00961-46
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .