Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Stendo Pulserende Suit på mikrocirkulation og endotelfunktion hos diabetespatienter (Diabete_1)

21. maj 2015 opdateret af: Stendo

Evaluering af virkningen af ​​Stendo Pulserende Suit på perifer mikrocirkulation og på endotelfunktion hos diabetespatienter uden komplikationer

Virkningen af ​​en Stendo pulserende dragt-session vil blive evalueret på 16 type 2-diabetespatienter, der henvises til diabeteskonsultationerne. Effekterne af et Stendo pulserende dragt session system vil blive vurderet på den perifere kutane mikrocirkulation og på endotelfunktioner

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endotelets rolle i det mikrovaskulære system er medieret af syntese og frigivelse af adskillige stoffer, der virker på de glatte muskelfibre. Frigivelsen af ​​disse produkter moduleres til gengæld af forskellige cirkulerende molekyler, af det autonome nervesystem og af lokale mekaniske faktorer såsom forskydningsspænding.

Type 2-diabetes fører til tidlig vaskulær redesign med indtræden af ​​endotel dysfunktion og forværring af den arterielle stivhed.

Disse anomalier, som er godt korreleret med de kardiovaskulære risici, er i øjeblikket undersøgt i afdelingen for endokrinologi, diabetes og ernæring på Jean Verdier Hospital. Analysemetoderne gør det muligt at identificere tidlige modifikationer som reaktion på forskellige lægemidler, ernæringsmæssige eller fysiske stimuli.

Formålet med denne undersøgelse er derfor at bevise en forbedring af perifer mikrocirkulation og endotelfunktion hos type 2 diabetikere sammenlignet med en cross-over kontrol session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bondy, Frankrig, 93143
        • Rekruttering
        • Hôpital Jean Verdier, Service d'Endocrinologie Diabétologie Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetespatient
  • Diagnose diabetes > 1 år
  • HBA1c mellem 6 og 8,5
  • Behandlet med oralt antidiabetika, insulin og/eller inkretiner, som kan forblive uændrede i løbet af 2-ugers undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetespatient
  • Forud for kardiomyopati, hjerteiskæmi eller valvulopati
  • Alvorlig nyresvigt
  • Ikke-kontrolleret hypertension (> 160/100 mm Hg)
  • Hjertearytmi
  • Alvorlig respirationssvigt
  • Patient med en fremskreden obstruktiv arteriel sygdom
  • Patient med en nylig og fremadskridende dyb venetrombose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Verum Stendo session på V1 og Phantom Stendo session på V2
Enhed: Verum Stendo session på V1 og Phantom Stendo session på V2
Ved det første V1-besøg vil patienten modtage verum Stendo-sessionen; derefter ved V2-besøg ((V1 + 13 dage +/- 2), vil patienten modtage verum Stendo-sessionen. Ved det første besøg, V1, vil patienten have en fantom Stendo-session (intet tryk vil blive påført)
Eksperimentel: Gruppe 2
Phantom Stendo session på V1 og Verum Stendo session på V2
Enhed: Phantom Stendo session på V1 og Verum Stendo session på V2
Ved det første V1-besøg vil patienten have en fantom Stendo-session (der vil ikke blive påført tryk); derefter ved V2-besøg ((V1 + 13 dagex +/- 2), vil patienten modtage verum Stendo-sessionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer mikrocirkulation målt ved hjælp af Laser Doppler flowmetri
Tidsramme: 30 minutter efter afslutningen af ​​Stendo-sessionen
Ændring i % af den perifere kutane mikrocirkulation ved hjælp af laser Doppler flowmetri efter en Stendo pulserende dragt session
30 minutter efter afslutningen af ​​Stendo-sessionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel stivhed
Tidsramme: 10 minutter efter afslutningen af ​​Stendo session
Ændring af arteriel stivhed ved hjælp af en applanation tonometri enhed efter en Stendo pulserende dragt session; Augmentation Index og sub-endokardielt levedygtighedsforhold vil også blive vurderet
10 minutter efter afslutningen af ​​Stendo session
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 15 minutter efter afslutningen af ​​Stendo session
HRV beregnes ud fra kontinuerlige ikke-invasive arterielle trykregistreringer og kontinuerlige højopløselige 3-afledninger, 6-kanals EKG-registreringer
15 minutter efter afslutningen af ​​Stendo session
Endotel-afhængig mikrovaskulær strømning efter lokal acetylcholin-iontoforese
Tidsramme: 35 minutter efter afslutningen af ​​Stendo session
3 minutter Area Under Curve (AUC) af den perifere mikrocirkulation ved hjælp af laserdoppler flowmetri
35 minutter efter afslutningen af ​​Stendo session
Reaktivt hyperæmiindeks (RHI)
Tidsramme: 45 minutter efter afslutningen af ​​Stendo session
RHI er post-til-præ okklusion perifer arteriel tone (PAT) signalforhold i den okkluderede arm, i forhold til det samme forhold i kontrolarmen
45 minutter efter afslutningen af ​​Stendo session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stendo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul VALENSI, Professor, Hôpital Jean Verdier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2014

Først opslået (Skøn)

18. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2015

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-A00961-46

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner