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Stendo脉动服对糖尿病患者微循环及内皮功能的评价 (Diabete_1)

2015年5月21日 更新者：Stendo

评估 Stendo 脉动服对无并发症糖尿病患者外周微循环和内皮功能的作用

将对 16 名接受糖尿病咨询的 2 型糖尿病患者评估一次 Stendo 脉动套装的作用。 将评估一套 Stendo 脉动套装会话系统对外周皮肤微循环和内皮功能的影响

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

内皮在微血管系统中的作用是通过合成和释放多种作用于平滑肌纤维的物质来介导的。 这些产品的释放又受到各种循环分子、自主神经系统和局部机械因素（如剪切应力）的调节。

2 型糖尿病导致早期血管重新设计，伴随着内皮功能障碍的发作和动脉僵硬度的恶化。

这些异常与心血管风险密切相关，目前正在 Jean Verdier 医院的内分泌、糖尿病和营养科进行调查。 分析方法允许识别响应各种药物、营养或物理刺激的早期修改。

因此，本研究的目的是证明与交叉对照相比，2 型糖尿病患者的外周微循环和内皮功能得到改善。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Bondy、法国、93143
        • 招聘中
        • Hôpital Jean Verdier, Service d'Endocrinologie Diabétologie Nutrition

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2型糖尿病患者
  • 糖尿病诊断 > 1 年
  • HBA1c 在 6 和 8,5 之间
  • 用口服抗糖尿病药、胰岛素和/或肠降血糖素治疗，在 2 周的研究中可以保持不变

排除标准：

  • 1型糖尿病患者
  • 心肌病、心肌缺血或瓣膜病的前因
  • 严重肾衰竭
  • 未控制的高血压（> 160/100mm Hg）
  • 心律失常
  • 严重呼吸衰竭
  • 患有晚期阻塞性动脉疾病的患者
  • 近期和进行性深静脉血栓形成的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组
V1 上的 Verum Stendo 会话和 V2 上的 Phantom Stendo 会话
设备：V1 上的 Verum Stendo 会话和 V2 上的 Phantom Stendo 会话
在第一次 V1 访问时，患者将接受 verum Stendo 会议；然后在 V2 访问时（（V1 + 13 天 +/- 2），患者将接受 verum Stendo 会话在第一次访问时，V1 患者将进行幻影 Stendo 会话（不施加压力）
实验性的：第 2 组
V1 上的 Phantom Stendo 会话和 V2 上的 Verum Stendo 会话
设备：V1 上的 Phantom Stendo 会话和 V2 上的 Verum Stendo 会话
在第一次 V1 访问时，患者将进行幻影 Stendo 会话（不施加压力）；然后在 V2 访问时（（V1 + 13 天 x +/- 2），患者将接受 verum Stendo 会议

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用激光多普勒血流计测量外周微循环
大体时间：Stendo 课程结束后 30 分钟
一次 Stendo 脉动服疗程后使用激光多普勒血流计改变外周皮肤微循环百分比
Stendo 课程结束后 30 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动脉硬化
大体时间：Stendo 课程结束后 10 分钟
一次 Stendo 脉动服疗程后使用压平眼压测量装置改变动脉硬度；还将评估增强指数和亚心内膜存活率
Stendo 课程结束后 10 分钟
心率变异性 (HRV)
大体时间：Stendo 课程结束后 15 分钟
HRV 是根据连续无创动脉压记录和连续高分辨率 3 导联 6 通道 ECG 记录计算得出的
Stendo 课程结束后 15 分钟
局部乙酰胆碱离子导入后内皮依赖性微血管血流
大体时间：Stendo 课程结束后 35 分钟
3 分钟外周微循环曲线下面积 (AUC) 使用激光多普勒流量计
Stendo 课程结束后 35 分钟
反应性充血指数 (RHI)
大体时间：Stendo 课程结束后 45 分钟
RHI 是闭塞后与闭塞前外周动脉音 (PAT) 信号比，相对于控制臂中的相同比值
Stendo 课程结束后 45 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stendo

调查人员

  • 首席研究员：Paul VALENSI, Professor、Hôpital Jean Verdier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (预期的)

2015年6月1日

研究完成 (预期的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月13日

首次发布 (估计)

2014年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月21日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014-A00961-46

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