Avaliação do Stendo Pulsating Suit na Microcirculação e Função Endotelial em Pacientes Diabéticos (Diabete_1)
21 de maio de 2015 atualizado por: Stendo
Avaliação da Ação do Stendo Pulsating Suit na Microcirculação Periférica e na Função Endotelial em Pacientes Diabéticos Sem Complicações
A ação de uma sessão do Stendo Pulsating Suit será avaliada em 16 pacientes diabéticos tipo 2 encaminhados nas consultas de diabéticos.
Os efeitos de um sistema de sessão de traje pulsante Stendo serão avaliados na microcirculação cutânea periférica e nas funções endoteliais
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O papel do endotélio no sistema microvascular é mediado pela síntese e liberação de inúmeras substâncias que atuam nas fibras musculares lisas. A liberação desses produtos é modulada, por sua vez, por várias moléculas circulantes, pelo sistema nervoso autônomo e por fatores mecânicos locais, como tensão de cisalhamento.
A diabetes tipo 2 leva a um redesenho vascular precoce com o aparecimento de disfunção endotelial e o agravamento da rigidez arterial.
Essas anomalias, bem correlacionadas com os riscos cardiovasculares, são atualmente investigadas no departamento de Endocrinologia, Diabetes e Nutrição do Hospital Jean Verdier. Os métodos de análise permitem identificar modificações precoces em resposta a diversas drogas, estímulos nutricionais ou físicos.
O objetivo deste estudo é, portanto, evidenciar uma melhora da microcirculação periférica e da função endotelial em paciente diabético tipo 2 em comparação com uma sessão controle cross-over.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bondy, França, 93143
- Recrutamento
- Hôpital Jean Verdier, Service d'Endocrinologie Diabétologie Nutrition
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente diabético tipo 2
- Diagnóstico de diabetes > 1 ano
- HBA1c entre 6 e 8,5
- Tratado com antidiabético oral, insulina e/ou incretinas que podem permanecer inalterados durante o estudo de 2 semanas
Critério de exclusão:
- Paciente diabético tipo 1
- Antecedente de cardiomiopatia, isquemia cardíaca ou valvulopatia
- Insuficiência renal grave
- Hipertensão não controlada (> 160/100mm Hg)
- Arritmia cardíaca
- Insuficiência respiratória grave
- Paciente com doença arterial obstrutiva avançada
- Paciente com trombose venosa profunda recente e progressiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Sessão Verum Stendo em V1 e sessão Phantom Stendo em V2
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Na primeira visita V1, o paciente receberá a sessão verum Stendo; então, na visita V2 ((V1 + 13 dias +/- 2), o paciente receberá a sessão verum Stendo Na primeira visita, V1, o paciente terá uma sessão fantasma Stendo (nenhuma pressão será aplicada)
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Experimental: Grupo 2
Sessão Phantom Stendo em V1 e sessão Verum Stendo em V2
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Na primeira visita V1, o paciente terá uma sessão fantasma Stendo (nenhuma pressão será aplicada); então, na visita V2 ((V1 + 13 dias x +/- 2), o paciente receberá a sessão verum Stendo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microcirculação periférica medida por fluxometria Laser Doppler
Prazo: 30 minutos após o término da sessão Stendo
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Mudança em % da microcirculação cutânea periférica usando fluxometria laser Doppler após uma sessão de traje pulsante Stendo
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30 minutos após o término da sessão Stendo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rigidez arterial
Prazo: 10 minutos após o final da sessão Stendo
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Alteração da rigidez arterial com aparelho de tonometria de aplanação após uma sessão de macacão pulsante Stendo; O índice de aumento e a relação de viabilidade subendocárdica também serão avaliados
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10 minutos após o final da sessão Stendo
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 15 minutos após o final da sessão Stendo
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A VFC é calculada a partir de registros contínuos de pressão arterial não invasiva e registros contínuos de ECG de 3 derivações e 6 canais de alta resolução
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15 minutos após o final da sessão Stendo
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Fluxo microvascular dependente do endotélio após iontoforese local com acetilcolina
Prazo: 35 minutos após o final da sessão Stendo
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Área sob a curva (AUC) de 3 minutos da microcirculação periférica usando fluxometria Laser Doppler
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35 minutos após o final da sessão Stendo
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Índice de Hiperemia Reativa (RHI)
Prazo: 45 minutos após o final da sessão Stendo
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RHI é a proporção do sinal do tônus arterial periférico (PAT) pós-pré-oclusão no braço ocluído, em relação à mesma proporção no braço de controle
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45 minutos após o final da sessão Stendo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul VALENSI, Professor, Hôpital Jean Verdier
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-A00961-46
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