Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Stendo Pulserende Drakt på mikrosirkulasjon og endotelfunksjon hos diabetespasienter (Diabete_1)

21. mai 2015 oppdatert av: Stendo

Evaluering av virkningen av Stendo pulserende drakt på perifer mikrosirkulasjon og på endotelfunksjon hos diabetespasienter uten komplikasjoner

Virkningen av en Stendo pulserende draktøkt vil bli evaluert på 16 type 2 diabetespasienter henvist til diabeteskonsultasjonene. Effekten av ett Stendo pulserende drakt-sesjonssystem vil bli vurdert på den perifere kutane mikrosirkulasjonen og på endotelfunksjonene

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endotelets rolle i det mikrovaskulære systemet formidles av syntese og frigjøring av en rekke stoffer som virker på de glatte muskelfibrene. Frigjøringen av disse produktene moduleres i sin tur av forskjellige sirkulerende molekyler, av det autonome nervesystemet og av lokale mekaniske faktorer som skjærspenning.

Type 2-diabetes fører til tidlig vaskulær redesign med utbruddet av endotelial dysfunksjon og forverring av arteriell stivhet.

Disse anomaliene, godt korrelert med kardiovaskulære risikoer, blir for tiden undersøkt ved avdelingen for endokrinologi, diabetes og ernæring ved Jean Verdier Hospital. Analysemetodene gjør det mulig å identifisere tidlige modifikasjoner som respons på ulike medikamenter, ernæringsmessige eller fysiske stimuli.

Målet med denne studien er derfor å bevise en forbedring av perifer mikrosirkulasjon og endotelfunksjon hos type 2-diabetikere sammenlignet med en cross-over-kontrolløkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bondy, Frankrike, 93143
        • Rekruttering
        • Hôpital Jean Verdier, Service d'Endocrinologie Diabétologie Nutrition

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetiker pasient
  • Diagnose av diabetes > 1 år
  • HBA1c mellom 6 og 8,5
  • Behandlet med orale antidiabetika, insulin og/eller inkretiner som kan forbli uendret i løpet av den 2-ukers studien

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetespasient
  • Forløper til kardiomyopati, hjerteiskemi eller valvulopati
  • Alvorlig nyresvikt
  • Ikke-kontrollert hypertensjon (> 160/100 mm Hg)
  • Hjertearytmi
  • Alvorlig respirasjonssvikt
  • Pasient med en avansert obstruktiv arteriell sykdom
  • Pasient med nylig og progressiv dyp venetrombose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Verum Stendo økt på V1 og Phantom Stendo økt på V2
Enhet: Verum Stendo økt på V1 og Phantom Stendo økt på V2
Ved det første V1-besøket vil pasienten motta verum Stendo-sesjonen; deretter ved V2-besøk ((V1 + 13 dager +/- 2), vil pasienten motta verum Stendo-sesjonen. Ved det første besøket, V1, vil pasienten ha en fantom Stendo-sesjon (ikke påført trykk)
Eksperimentell: Gruppe 2
Phantom Stendo økt på V1 og Verum Stendo økt på V2
Enhet: Phantom Stendo økt på V1 og Verum Stendo økt på V2
Ved det første V1-besøket vil pasienten ha en fantom Stendo-sesjon (ikke påført trykk); deretter ved V2-besøk ((V1 + 13 dager x +/- 2), vil pasienten motta verum Stendo-økten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer mikrosirkulasjon målt ved hjelp av laserdoppler flowmetri
Tidsramme: 30 minutter etter slutten av Stendo-økten
Endring i % av den perifere kutane mikrosirkulasjonen ved bruk av laser Doppler flowmetri etter en Stendo pulserende draktøkt
30 minutter etter slutten av Stendo-økten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell stivhet
Tidsramme: 10 minutter etter avsluttet Stendo økt
Endring av arteriell stivhet ved hjelp av en applanasjonstonometri-enhet etter en Stendo pulserende draktøkt; Augmentation Index og sub-endokardial viabilitetsratio vil også bli vurdert
10 minutter etter avsluttet Stendo økt
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 15 minutter etter avsluttet Stendo-økt
HRV beregnes fra kontinuerlige ikke-invasive arterielle trykkregistreringer og kontinuerlige høyoppløselige 3-avledninger, 6-kanals EKG-registreringer
15 minutter etter avsluttet Stendo-økt
Endotelavhengig mikrovaskulær strømning etter lokal acetylkoliniontoforese
Tidsramme: 35 minutter etter avsluttet Stendo-økt
3 minutter Area Under Curve (AUC) av den perifere mikrosirkulasjonen ved bruk av laserdoppler flowmetri
35 minutter etter avsluttet Stendo-økt
Reaktiv hyperemiindeks (RHI)
Tidsramme: 45 minutter etter avsluttet Stendo-økt
RHI er post-til-pre okklusjon perifer arteriell tone (PAT) signalforhold i den okkluderte armen, i forhold til samme forhold i kontrollarmen
45 minutter etter avsluttet Stendo-økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stendo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul VALENSI, Professor, Hôpital Jean Verdier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2015

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-A00961-46

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere