Evaluatie van Stendo pulserend pak op microcirculatie en endotheliale functie bij diabetespatiënten (Diabete_1)
21 mei 2015 bijgewerkt door: Stendo
Evaluatie van de werking van het Stendo-pulserende pak op de perifere microcirculatie en op de endotheliale functie bij diabetespatiënten zonder complicaties
De werking van één Stendo pulsatiepaksessie wordt geëvalueerd bij 16 type 2 diabetespatiënten die verwezen zijn op de diabetesconsultaties.
De effecten van één Stendo pulsating suit-sessiesysteem zullen worden beoordeeld op de perifere cutane microcirculatie en op endotheliale functies
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De rol van het endotheel in het microvasculaire systeem wordt gemedieerd door de synthese en afgifte van talrijke stoffen die inwerken op de gladde spiervezels. De afgifte van deze producten wordt op zijn beurt gemoduleerd door verschillende circulerende moleculen, door het autonome zenuwstelsel en door lokale mechanische factoren zoals schuifspanning.
Diabetes type 2 leidt tot een vroegtijdig herontwerp van de bloedvaten met het begin van endotheliale disfunctie en verslechtering van de arteriële stijfheid.
Deze anomalieën, goed gecorreleerd met de cardiovasculaire risico's, worden momenteel onderzocht op de afdeling Endocrinologie, Diabetes en Voeding van het Jean Verdier-ziekenhuis. De analysemethoden maken het mogelijk om vroege modificaties te identificeren als reactie op verschillende medicijnen, voedings- of fysieke prikkels.
Het doel van deze studie is daarom om een verbetering van de perifere microcirculatie en endotheliale functie aan te tonen bij type 2 diabetespatiënten in vergelijking met een cross-over controlesessie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bondy, Frankrijk, 93143
- Werving
- Hôpital Jean Verdier, Service d'Endocrinologie Diabétologie Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetespatiënt type 2
- Diagnose van diabetes > 1 jaar
- HBA1c tussen 6 en 8,5
- Behandeld met orale bloedglucoseverlagende middelen, insuline en/of incretines die tijdens de 2 weken durende studie ongewijzigd kunnen blijven
Uitsluitingscriteria:
- Type 1 diabetespatiënt
- Antecedent van cardiomyopathie, cardiale ischemie of valvulopathie
- Ernstig nierfalen
- Ongecontroleerde hypertensie (> 160/100 mm Hg)
- Hartritmestoornissen
- Ernstige respiratoire insufficiëntie
- Patiënt met een gevorderde obstructieve arteriële ziekte
- Patiënt met een recente en progressieve diepe veneuze trombose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Verum Stendo-sessie op V1 en Phantom Stendo-sessie op V2
|
Bij het eerste V1-bezoek krijgt de patiënt de verum Stendo-sessie; vervolgens krijgt de patiënt bij V2-bezoek ((V1 + 13 dagen +/- 2) de verum Stendo-sessie. Bij het eerste bezoek, V1, krijgt de patiënt een fantoom-Stendo-sessie (er wordt geen druk uitgeoefend)
|
|
Experimenteel: Groep 2
Phantom Stendo-sessie op V1 en Verum Stendo-sessie op V2
|
Bij het eerste V1-bezoek krijgt de patiënt een fantoom-stendosessie (er wordt geen druk uitgeoefend); dan krijgt de patiënt bij V2-bezoek ((V1 + 13 dagenx +/- 2) de verum Stendo-sessie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere microcirculatie gemeten met behulp van Laser Doppler-flowmetrie
Tijdsspanne: 30 minuten na het einde van de Stendo-sessie
|
Verandering in % van de perifere cutane microcirculatie met behulp van laser Doppler-flowmetrie na één Stendo pulserende paksessie
|
30 minuten na het einde van de Stendo-sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: 10 minuten na het einde van de Stendo-sessie
|
Verandering van arteriële stijfheid met behulp van een apparaat voor applanatietonometrie na één Stendo pulserende paksessie; Augmentatie-index en sub-endocardiale levensvatbaarheidsratio zullen ook worden beoordeeld
|
10 minuten na het einde van de Stendo-sessie
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: 15 minuten na het einde van de Stendo-sessie
|
HRV wordt berekend op basis van continue niet-invasieve arteriële drukregistraties en continue hoge resolutie 3-afleidingen, 6-kanaals ECG-registraties
|
15 minuten na het einde van de Stendo-sessie
|
|
Endotheel-afhankelijke microvasculaire stroom na lokale acetylcholine-iontoforese
Tijdsspanne: 35 minuten na het einde van de Stendo-sessie
|
3 minuten Area Under Curve (AUC) van de perifere microcirculatie met behulp van Laser Doppler-flowmetrie
|
35 minuten na het einde van de Stendo-sessie
|
|
Reactieve hyperemie-index (RHI)
Tijdsspanne: 45 minuten na het einde van de Stendo-sessie
|
RHI is de post-tot-pre-occlusie Peripheral Arterial Tone (PAT)-signaalverhouding in de afgesloten arm ten opzichte van dezelfde verhouding in de controle-arm
|
45 minuten na het einde van de Stendo-sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul VALENSI, Professor, Hôpital Jean Verdier
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-A00961-46
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .