Stendo Pulsating -puvun arviointi diabetespotilaiden mikroverenkierrosta ja endoteelin toiminnasta (Diabete_1)
torstai 21. toukokuuta 2015 päivittänyt: Stendo
Arviointi Stendo Pulsating -puvun vaikutuksesta perifeeriseen mikroverenkiertoon ja endoteelin toimintaan diabeetikoilla ilman komplikaatioita
Yhden Stendon sykkivän pukuistunnon vaikutus arvioidaan 16 diabeetikon konsultaatioon lähetetyllä tyypin 2 diabeetikolla.
Yhden Stendo sykkivän pukuistuntojärjestelmän vaikutukset perifeeriseen ihon mikroverenkiertoon ja endoteelin toimintoihin arvioidaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoteelin roolia mikroverisuonijärjestelmässä välittää lukuisten sileisiin lihaskuituihin vaikuttavien aineiden synteesi ja vapautuminen. Näiden tuotteiden vapautumista puolestaan moduloivat erilaiset kiertävät molekyylit, autonominen hermosto ja paikalliset mekaaniset tekijät, kuten leikkausjännitys.
Tyypin 2 diabetes johtaa verisuonten varhaiseen uudelleensuunnitteluun, johon liittyy endoteelin toimintahäiriöitä ja valtimoiden jäykkyyden pahenemista.
Näitä poikkeavuuksia, jotka korreloivat hyvin kardiovaskulaaristen riskien kanssa, tutkitaan parhaillaan Jean Verdierin sairaalan endokrinologian, diabeteksen ja ravitsemuksen osastolla. Analyysimenetelmien avulla voidaan tunnistaa varhaiset muutokset vasteena erilaisiin lääkkeisiin, ravitsemuksellisiin tai fyysisiin ärsykkeisiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi osoittaa perifeerisen mikroverenkierron ja endoteelin toiminnan paraneminen tyypin 2 diabeetikoilla verrattuna cross-over-kontrolliistuntoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bondy, Ranska, 93143
- Rekrytointi
- Hôpital Jean Verdier, Service d'Endocrinologie Diabétologie Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeetikko
- Diabetesdiagnoosi > 1 vuosi
- HBA1c välillä 6 ja 8,5
- Hoidettu suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä, insuliinilla ja/tai inkretiinillä, jotka voidaan pysyä muuttumattomina 2 viikon tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeetikko
- Kardiomyopatian, sydämen iskemian tai läppävaurion edeltäjä
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Hallitsematon verenpaine (> 160/100 mmHg)
- Sydämen rytmihäiriö
- Vaikea hengitysvajaus
- Potilas, jolla on pitkälle edennyt ahtauttava valtimotauti
- Potilas, jolla on äskettäin etenevä syvä laskimotromboosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Verum Stendo -istunto V1:llä ja Phantom Stendo -istunto V2:lla
|
Ensimmäisellä V1-käynnillä potilas saa verum Stendo -istunnon; sitten V2-käynnillä ((V1 + 13 päivää +/- 2), potilas saa verum Stendo -istunnon Ensimmäisellä käynnillä V1 potilas saa phantom Stendo -istunnon (ei paineita)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Phantom Stendo -istunto V1:llä ja Verum Stendo -istunto V2:lla
|
Ensimmäisellä V1-käynnillä potilaalle tehdään phantom-Stendo-istunto (ei paineita); sitten V2-käynnillä ((V1 + 13 päivääx +/- 2) potilas saa verum Stendo -istunnon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen mikroverenkierto mitattuna Laser Doppler -virtausmetrialla
Aikaikkuna: 30 minuuttia Stendo-istunnon päättymisen jälkeen
|
Muutos prosenttiosuudessa perifeerisessä ihon mikroverenkierrossa laser-Doppler-virtausmetrialla yhden Stendo-sykevän pukukerran jälkeen
|
30 minuuttia Stendo-istunnon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: 10 minuuttia Stendo-istunnon päättymisen jälkeen
|
Valtimon jäykkyyden muutos applanaatiotonometrialaitteella yhden sykkivän Stendo-pukukerran jälkeen; Myös augmentaatioindeksi ja subendokardiaalinen elinkelpoisuussuhde arvioidaan
|
10 minuuttia Stendo-istunnon päättymisen jälkeen
|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: 15 minuuttia Stendo-istunnon päättymisen jälkeen
|
HRV lasketaan jatkuvista noninvasiivisista valtimopainetietueista ja jatkuvista korkearesoluutioisista 3-kytkentäisistä, 6-kanavaisista EKG-tietueista
|
15 minuuttia Stendo-istunnon päättymisen jälkeen
|
|
Endoteeliriippuvainen mikrovaskulaarinen virtaus paikallisen asetyylikoliini-iontoforeesin jälkeen
Aikaikkuna: 35 minuuttia Stendo-istunnon päättymisen jälkeen
|
3 minuuttia perifeerisen mikroverenkierron käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) laser-doppler-virtausmetrialla
|
35 minuuttia Stendo-istunnon päättymisen jälkeen
|
|
Reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI)
Aikaikkuna: 45 minuuttia Stendo-istunnon päättymisen jälkeen
|
RHI on tukoksen jälkeinen perifeerisen valtimoäänen (PAT) signaalisuhde tukkeutuneessa käsivarressa verrattuna samaan suhteeseen kontrollihaarassa
|
45 minuuttia Stendo-istunnon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul VALENSI, Professor, Hôpital Jean Verdier
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-A00961-46
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .