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急性冠症候群の参加者を対象に、クロピドグレルまたはチカグレロル療法に加えて、リバーロキサバンとアセチルサリチル酸の安全性を比較する研究 (GEMINI ACS 1)

2017年11月30日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

急性冠症候群患者におけるクロピドグレルまたはチカグレロル療法に加えて、リバーロキサバンとアセチルサリチル酸の安全性を比較するための、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照、並行群間、多施設共同研究

この研究の目的は、以下の症状を持つ参加者を対象に、単一の抗血小板/血小板アデノシン二リン酸 P2Y12 受容体拮抗薬 (P2Y12 阻害剤: クロピドグレルまたはチカグレロル) に加えて、アセチルサリチル酸 (ASA) と比較して、リバーロキサバンによる出血のリスクを推定することです。最近の急性冠症候群（ACS: ST 上昇心筋梗塞 [STEMI] および非 ST 上昇急性冠症候群 [NSTE-ACS] を含む）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向き、無作為化（治験薬は偶然に割り当てられる）、二重盲検（医師も参加者も参加者が受ける治療法を知りません）、実薬対照（実験的治療または手順を標準と比較する研究）です。最近ACS（STEMIまたはNSTE）を患った参加者を対象とした、並行グループ（参加者の各グループが同時に治療される）、多施設（複数の病院または医学部のチームが医学研究に取り組む場合）の研究-ACS）。 ASAとクロピドグレル（層1）またはASAとチカグレロル（層2）のバックグラウンド治療を受けているすべての適格参加者は、P2Y12受容体アンタゴニスト治療のバックグラウンドでASAまたはリバーロキサバンのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 この研究には 3 つのフェーズが含まれます: スクリーニングフェーズ (1 日目の研究開始前の最大 10 日間)、二重盲検治療フェーズ (研究に登録された最後の参加者のランダム化後 180 日後または 360 日目のいずれかが発生する方まで)それ以前)、およびフォローアップ段階 (最長 30 日)。 参加者の安全は研究全体を通じて監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3037

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Alexander City、Alabama、アメリカ
    • California
      • Banning、California、アメリカ
      • Sylmar、California、アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
      • Littleton、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Jupiter、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
      • Pensacola、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ
      • Cumming、Georgia、アメリカ
      • Macon、Georgia、アメリカ
      • Tucker、Georgia、アメリカ
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ
    • Illinois
      • Jerseyville、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
      • Munster、Indiana、アメリカ
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ
      • Lansing、Michigan、アメリカ
      • Mount Clemens、Michigan、アメリカ
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • Montana
      • Kalispell、Montana、アメリカ
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ
      • Sanford、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Zanesville、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Bartlesville、Oklahoma、アメリカ
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ
      • York、Pennsylvania、アメリカ
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ
    • Tennessee
      • Oak Ridge、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Odessa、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Puyallup、Washington、アメリカ
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン
      • Ciudad De Buenos Aires、アルゼンチン
      • Cordooba、アルゼンチン
      • Corrientes、アルゼンチン
      • Córdoba、アルゼンチン
      • La Plata、アルゼンチン
      • Mar Del Plata、アルゼンチン
      • Resistencia、アルゼンチン
      • Rosario、アルゼンチン
      • Salta、アルゼンチン
      • San Martín、アルゼンチン
      • Santa Fe、アルゼンチン
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ
      • Lutsk、ウクライナ
      • Lviv、ウクライナ
      • Odesa、ウクライナ
      • Ternopil、ウクライナ
      • Zaporizhzhia、ウクライナ
      • Zhytomyr、ウクライナ
  • オランダ
      • Amersfoort、オランダ
      • Amsterdam、オランダ
      • Blaricum、オランダ
      • Den Haag、オランダ
      • Den Helder、オランダ
      • Gouda、オランダ
      • Groningen、オランダ
      • Hoofddorp、オランダ
      • Hoogeveen、オランダ
      • Nijmegen、オランダ
      • Rotterdam、オランダ
      • S-Hertogenbosch、オランダ
      • Schiedam、オランダ
  • オーストラリア
      • Brisbane、オーストラリア
      • Cairns、オーストラリア
      • Chermside、オーストラリア
      • Elizabeth Vale、オーストラリア
      • Herston、オーストラリア
      • Hobart、オーストラリア
      • Launceston、オーストラリア
      • Liverpool、オーストラリア
      • Murdoch、オーストラリア
      • Nambour、オーストラリア
      • New Lambton Heights、オーストラリア
  • カナダ
      • Québec、カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
    • British Columbia
      • New West Minister、British Columbia、カナダ
      • Victoria、British Columbia、カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
      • Newmarket、Ontario、カナダ
      • Sudbury、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
      • Saint-Charles-Borromée、Quebec、カナダ
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
  • スウェーデン
      • Falun、スウェーデン
      • Jönköping、スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン
      • Lund、スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
      • Sundsvall、スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン
      • Örebro、スウェーデン
      • Östersund、スウェーデン
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン
      • Almería、スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Murcia、スペイン
      • Málaga、スペイン
      • Sant Boi De Llobregat、スペイン
      • Tarragona、スペイン
      • Ávila、スペイン
  • チェコ
      • Brno、チェコ
      • Kolin Iii.、チェコ
      • Ostrava、チェコ
      • Plzen-Bory、チェコ
      • Praha 1、チェコ
      • Praha 2、チェコ
      • Trebic、チェコ
      • Znojmo、チェコ
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク
      • Koge、デンマーク
      • Silkeborg、デンマーク
  • ハンガリー
      • Balatonfüred、ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー
      • Gyula、ハンガリー
      • Győr、ハンガリー
      • Kaposvar、ハンガリー
      • Kecskemét、ハンガリー
      • Nyíregyháza、ハンガリー
      • Szolnok、ハンガリー
      • Székesfehérvár、ハンガリー
  • フランス
      • Besançon、フランス
      • Chambray Les Tours、フランス
      • Jossigny、フランス
      • Le Coudray、フランス
      • Lyon、フランス
      • Montauban、フランス
      • Nantes、フランス
      • Nantes Cedex 1、フランス
      • Périgueux、フランス
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル
      • Blumenau、ブラジル
      • Campina Grande Do Sul、ブラジル
      • Campinas、ブラジル
      • Curitiba、ブラジル
      • Marília、ブラジル
      • Passo Fundo、ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル
      • Recife、ブラジル
      • Salvador、ブラジル
      • São José Do Rio Preto、ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
      • Tatuí、ブラジル
      • Uberlândia、ブラジル
      • Votuporanga、ブラジル
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア
      • Haskovo、ブルガリア
      • Lovech、ブルガリア
      • Pazardzhik、ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア
      • Ruse、ブルガリア
      • Sandanski、ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
      • Varna、ブルガリア
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー
      • Brasschaat、ベルギー
      • Brugge、ベルギー
      • Edegem、ベルギー
      • Genk、ベルギー
      • Gent、ベルギー
      • Huy、ベルギー
      • Liège、ベルギー
      • Mol、ベルギー
      • Roeselare、ベルギー
      • Ronse、ベルギー
      • Turnhout、ベルギー
  • ポーランド
      • Bielsko-Biala、ポーランド
      • Bytom、ポーランド
      • Chrzanow、ポーランド
      • Dabrowa Gornicza、ポーランド
      • Gdynia、ポーランド
      • Grodzisk Mazowiecki、ポーランド
      • Inowrocław、ポーランド
      • Kedzierzyn-Kozle、ポーランド
      • Kielce、ポーランド
      • Koszalin、ポーランド
      • Krakow、ポーランド
      • Lodz、ポーランド
      • Nowy Targ、ポーランド
      • Nysa、ポーランド
      • Oswiecim、ポーランド
      • Polanica Zdroj、ポーランド
      • Pulawy、ポーランド
      • Tychy、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
      • Wloclawek、ポーランド
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦
      • Chita、ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
      • Ivanovo、ロシア連邦
      • Kaliningrad、ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦
      • Krasnodar、ロシア連邦
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
      • Orenburg、ロシア連邦
      • Penza、ロシア連邦
      • Perm、ロシア連邦
      • Rostov On Don、ロシア連邦
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
      • Samara、ロシア連邦
      • Syktyvkar、ロシア連邦
      • Tyumen、ロシア連邦
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥
      • Ankara、七面鳥
      • Aydin、七面鳥
      • Bursa、七面鳥
      • Diyarbakir、七面鳥
      • Eskisehir、七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
      • Kahramanmaras、七面鳥
      • Kocaeli、七面鳥
      • Konya、七面鳥
      • Sivas、七面鳥
  • 大韓民国
      • Gwangju、大韓民国
      • Incheon、大韓民国
      • Seongnam、大韓民国
      • Seoul、大韓民国
      • Suwon、大韓民国
  • 日本
      • Gifu、日本
      • Kagawa、日本
      • Kitakyushu-City、日本
      • Kobe-Shi、日本
      • Kumamoto、日本
      • Kumamoto-Shi、日本
      • Matsue-Shi、日本
      • Nagano-Shi、日本
      • Osaka-Shi、日本
      • Sayama-Shi、日本
      • Tokyo、日本
      • Uwajima-Shi、日本
      • Yokohama、日本
      • Yonago、日本
      • Yotsui 2-8-1、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の参加者は、入院後48時間以内に急性冠症候群（ACS）を示唆する症状（狭心症、または同等と考えられる症状）があるか、入院中にACSを発症し、以下の診断を受けている必要があります。 ST 部分上昇心筋梗塞 (STEMI)。 b) 非 ST 上昇急性冠症候群 (NSTE-ACS)。 ただし、54 歳以下の参加者は、現在進行中の ACS イベントに加えて、糖尿病または以前の心筋梗塞 (MI) の病歴も持っている必要があります。
  • 参加者は、インデックスACSイベントのための入院後10日のスクリーニングウィンドウ内にランダム化されなければなりません。 参加者は、静脈内抗凝固薬または抗血小板薬などの指標ACSの急性期治療を受けており、クロピドグレルとアセチルサリチル酸（ASA）、またはチカグレロルとASAのいずれかを継続する意図で維持併用抗血小板療法（DAPT）を受けている必要があります。ランダム化後の血小板アデノシン二リン酸P2Y12受容体拮抗薬（P2Y12阻害薬）による治療
  • 参加者は、薬理ゲノミクス デオキシリボ核酸 (DNA) サンプルを提供することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 参加者は、研究者の意見において、抗凝固療法が禁忌であるか、または許容できないリスクがあると考えられる何らかの症状を患っている
  • 何らかの病因による脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）を患っている参加者
  • 指標ACSイベントの治療として血栓溶解療法を受けた参加者は、チカグレロル層に登録することはできません
  • 参加者は、オメプラゾールまたはクロピドグレルと併用したエソメプラゾールの慢性投与の必要性を予想している
  • 参加者はASAまたはリバーロキサバンに対するアレルギーまたは不耐症を知っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ストラタム 1/ASA
アセチルサリチル酸 (ASA) 100 ミリグラム (mg) の腸溶コーティング錠を 1 日 1 回経口投与するとともに、クロピドグレル 75 mg を 1 日 1 回経口投与し、研究に最後に登録された参加者の無作為化後 180 日後または 360 日目のいずれか早い方まで投与します。
薬：アセチルサリチル酸
ASA 100 mg の腸溶性コーティング錠を 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
  • アスピリン
薬：クロピドグレル
クロピドグレル 75 mg を 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
  • プラビックス
実験的：ストラタム 1/リバーロキサバン
リバーロキサバン 2.5 mg 錠を 1 日 2 回経口投与するとともに、クロピドグレル 75 mg を 1 日 1 回経口投与し、研究に最後に登録された参加者の無作為化から 180 日後または 360 日目のいずれか早い方まで投与します。
薬：クロピドグレル
クロピドグレル 75 mg を 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
  • プラビックス
薬：リバーロキサバン
リバーロキサバン 2.5 mg 錠剤を 1 日 2 回経口投与します。
他の名前：
  • ザレルト
  • JNJ-39039039
  • ベイ 59-7939
アクティブコンパレータ：ストラタム 2/ASA
ASA 100 mg の腸溶性錠剤を 1 日 1 回経口投与するとともに、チカグレロル 90 mg を 1 日 2 回経口投与し、研究に最後に登録された参加者の無作為化後 180 日後または 360 日目のいずれか早い方まで投与します。
薬：アセチルサリチル酸
ASA 100 mg の腸溶性コーティング錠を 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
  • アスピリン
薬：チカグレロル
チカグレロル 90 mg を 1 日 2 回経口投与します。
他の名前：
  • ブリリンタ
実験的：ストラタム 2/リバーロキサバン
リバーロキサバン 2.5 mg 錠剤 1 日 2 回経口投与とチカグレロル 90 mg 錠剤 1 日 2 回経口投与を、研究に最後に登録された参加者の無作為化後 180 日後または 360 日目のいずれか早い方まで行う。
薬：リバーロキサバン
リバーロキサバン 2.5 mg 錠剤を 1 日 2 回経口投与します。
他の名前：
  • ザレルト
  • JNJ-39039039
  • ベイ 59-7939
薬：チカグレロル
チカグレロル 90 mg を 1 日 2 回経口投与します。
他の名前：
  • ブリリンタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非冠動脈バイパス移植片関連（非CABG関連）心筋梗塞における血栓溶解療法（TIMI）の臨床的に重大な出血事象を有する参加者の数
時間枠：治験治療開始からフォローアップまで（最長390日）
非 CABG 関連 TIMI 臨床的に重要な出血事象は、非 CABG 関連 TIMI 大出血事象、TIMI 軽度出血事象、および医師の診察を必要とする TIMI 出血事象の合計です。 重篤: 症候性頭蓋内出血: 臨床的に明らかな出血の兆候があり、ヘモグロビン (Hb) の低下が 5 グラム/デシリットル (g/dl) 以上 (>=) (またはヘマトクリットの絶対低下が 15% 以上)、および致命的な出血（7日以内に死に至る）。軽度：臨床的に明らかな出血の兆候があり、Hb の低下が 3 ～ 5 g/dl 未満（またはヘマトクリットの低下が 9 ～ 15% 未満）。医師の診察が必要な出血事象: 医学的、外科的治療/検査室評価が必要であり、重度/軽度の出血事象の基準を満たしていない出血事象。
治験治療開始からフォローアップまで（最長390日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

協力者

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Bayer
Duke Clinical Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月20日

一次修了 (実際)

2016年10月14日

研究の完了 (実際)

2016年10月14日

試験登録日

最初に提出

2014年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月30日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR106261
  • RIVAROXACS2002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004266-26 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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